Influencia de los materiales de los componentes del implante en la respuesta horst del tejido blando periimplantario. (PISTI)
Influencia de los materiales de los componentes del implante en la respuesta del huésped del tejido blando periimplantario: un ensayo clínico aleatorizado.
El objetivo de este estudio fue caracterizar la respuesta relacionada con el huésped del tejido blando periimplantario inducida por 3 materiales diferentes: titanio, resina y PEEK (polieteretercetona) en el hombre.
El criterio principal de valoración es evaluar los datos histológicos disponibles: Los análisis histológicos se realizan con inmunohistología (CD68, CD3, CD20, macrófagos), histología no descalcificada para apreciar la estructura de los tejidos blandos periimplantarios (profundidad del surco, epitelio de unión, tejido conectivo adhesión).
Además: se realiza un microscopio electrónico de barrido (SEM) del pilar experimental para medir la adhesión celular en la superficie del pilar.
El punto final secundario es evaluar los datos clínicos, la remodelación ósea radiológica con respecto a los diferentes materiales.
La hipótesis es que el pilar de resina provoca más inflamación que el PEEK o el titanio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio fue diseñado como un ensayo controlado aleatorio. Se colocaron un total de 69 implantes y se asignaron aleatoriamente a cada implante pilares experimentales de titanio grado 5 (Ti), resina dental (Optibond™ FL, Kerr Dental) y polieteretercetona (PEEK).
Población de estudio: Los pacientes que necesitan reemplazo de dientes en la región posterior (molares) son reclutados del Departamento de Periodoncia y Cirugía Oral e Implantes de la Universidad de Lieja, Bélgica.
Procedimientos
Después de una anestesia local, el procedimiento de implante se lleva a cabo de acuerdo con la recomendación del fabricante, considerando la posición futura de la corona para una restauración atornillada y la anatomía ósea. Luego se colocan implantes (Bone level o Bone level tapered, SLA active, Straumann Group, Basel, Suiza) con un torque de inserción de al menos 20 N/cm. El material del pilar experimental se asigna aleatoriamente al implante oa dos implantes cuando sea posible: titanio como control de grupo, PEEK (poliéter éter cetona) o pilar de resina.
La inserción se realiza a 15 N/cm y se obtura el orificio de acceso con teflón y Telio (Ivoclar vivadent, Schaan, Liechtenstein). Se toma una radiografía periapical paralela estandarizada para registrar el nivel óseo de referencia. Se indica a cada paciente que se enjuague dos veces al día con una solución acuosa de clorhexidina al 0,2 % (Corsodyl®, GSK, Brentford, Reino Unido) y que evite el cepillado de la zona hasta la primera revisión 10-12 días después. Se recomiendan antiinflamatorios (Ibuprofeno® 600 mg) así como analgésicos adicionales (Paracetamol® 500 mg) según las necesidades del paciente. Ocho semanas después de la implantación, se marca la parte bucal del pilar con un taladro y se coloca una guía de recolección en el pilar experimental. Un dispositivo perforador corta el tejido blando a 1 mm de la superficie del pilar y tanto el tejido blando como el pilar se extraen juntos. Cuando la adherencia entre los tejidos blandos y el pilar es débil (los tejidos blandos se deslizan desde el pilar), el pilar se analiza solo en microscopía electrónica de barrido y los tejidos blandos solos se analizan con inmunohistoquímica. Cuando la adherencia entre el pilar y los tejidos blandos es suficiente, se pasa a histología no descalcificada. Se coloca un pilar atornillado o un pilar de cicatrización convencional después del procedimiento de recolección y la rehabilitación protésica se realiza después de 3 meses de cicatrización.
Las evaluaciones de seguimiento y el registro de datos se realizan en la visita de inclusión (línea de base), la cirugía y 8 semanas después de la implantación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liège, Bélgica, 4000
- Hospital University of Liège (CHU-Ulg)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Necesidad de terapia de implantes
- Falta uno o más dientes en el área posterior del maxilar o la mandíbula
- Buena salud sistémica (ASA I/II)
- Puntaje de placa en toda la boca (FMPI) inferior o igual al 25%
- El diente en el sitio del implante tuvo que ser extraído o perdido al menos 12 semanas antes de la colocación del implante.
- 3 mm de mucosa queratinizada en dimensión bucolingual con cresta ósea que permite al menos un implante de diámetro regular (4,1 mm).
Criterio de exclusión:
- Enfermedad autoinmune que requiere tratamiento médico
- Condiciones médicas que requieren el uso prolongado de esteroides, uso de bisfosfonatos y denosumab por vía intravenosa u oral
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Alcoholismo o abuso crónico de drogas
- Pacientes inmunocomprometidos
- Diabetes no controlada
- Fumadores (más de 5 cigarros/día)
- Diámetro del implante inferior a 4 mm (implante estrecho)
- Infección (sistémica o local)
- Se excluyó el sitio si había sido tratado previamente con técnicas de preservación del alveolo, presentaba inflamación local no tratada, enfermedades de las mucosas o lesiones orales, antecedentes de radioterapia local o infección intraoral persistente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pilar de titanio
Pilar de titanio (Ti) grado 5 de titanio
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Colocación del implante (Straumann) Se evaluó aleatoriamente el pilar experimental hecho de resina de titanio, polieteretercetona PEEK en el lugar del implante. El canal del tornillo del pilar se rellenó con teflón y se cerró con composite de resina. Colutorio a base de clorhexidina al 0,2% durante 10 días y analgésicos (ibuprofeno 400 mg, hasta 4/d) si es necesario. Después de 8 semanas, se colocó sobre el pilar experimental la extracción de los tejidos blandos alrededor del pilar experimental con el pilar experimental utilizando una guía hecha a medida. |
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Experimental: Pilar de resina para odontología
Resina dental (Re) Optibond™ FL, pilar Kerr Dental
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Colocación del implante (Straumann) Se evaluó aleatoriamente el pilar experimental hecho de resina de titanio, polieteretercetona PEEK en el lugar del implante. El canal del tornillo del pilar se rellenó con teflón y se cerró con composite de resina. Colutorio a base de clorhexidina al 0,2% durante 10 días y analgésicos (ibuprofeno 400 mg, hasta 4/d) si es necesario. Después de 8 semanas, se colocó sobre el pilar experimental la extracción de los tejidos blandos alrededor del pilar experimental con el pilar experimental utilizando una guía hecha a medida. |
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Experimental: Pilar de polieteretercetona
Pilar de polieteretercetona (PEEK) Polieteretercetona
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Colocación del implante (Straumann) Se evaluó aleatoriamente el pilar experimental hecho de resina de titanio, polieteretercetona PEEK en el lugar del implante. El canal del tornillo del pilar se rellenó con teflón y se cerró con composite de resina. Colutorio a base de clorhexidina al 0,2% durante 10 días y analgésicos (ibuprofeno 400 mg, hasta 4/d) si es necesario. Después de 8 semanas, se colocó sobre el pilar experimental la extracción de los tejidos blandos alrededor del pilar experimental con el pilar experimental utilizando una guía hecha a medida. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta inflamatoria de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar la respuesta inflamatoria del tejido blando periimplantario tras 8 semanas en contacto con el material del pilar: Análisis inmunohistológico de la cantidad de macrófagos, neutrófilos, linfocitos B y T y vasos sanguíneos presentes en las diferentes muestras. Se ha evaluado mediante marcadores: CD3, CD20, CD68, CD34 y conteo de células marcadas. Los datos se reportan con escala semicuantitativa. |
8 semanas
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Caracterización de los tejidos blandos periimplantarios
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Determinar la composición y la longitud de las diferentes partes de los tejidos blandos periimplantarios en función del material del pilar subgingival (respecto a los datos de profundidad del surco, epitelio de unión y tejido conjuntivo en mm) mediante histología no descalcificada.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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acumulación de placa dental
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar la cantidad de placa presente en los pilares con análisis SEM.
Se realizan análisis semicuantitativos sobre el pilar.
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8 semanas
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Remodelación ósea periimplantaria
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación de los cambios de altura del hueso mediante rayos X Las radiografías se analizan con el software ImageJ y los valores mesiales y distales de la remodelación ósea (línea del hueso hasta el hombro del implante) se recogen en mm.
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8 semanas
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Cambios en la salud de los tejidos blandos evaluados por el índice de placa
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación del porcentaje de placa
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8 semanas
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Cambios en la salud de los tejidos blandos evaluados por la medida de encía queratinizada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Valoración de la altura de la mucosa queratinizada por sondaje en mm.
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8 semanas
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Cambios en la salud de los tejidos blandos evaluados por la altura de los tejidos blandos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Valoración de la altura de los tejidos blandos por sondaje en mm.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- B707201628072
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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