Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az implantátum komponenseinek hatása az implantátum körüli lágyszöveti horst válaszre. (PISTI)

2023. április 24. frissítette: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Az implantátum összetevőinek hatása az implantátum körüli lágyszövetek gazdaválaszára: Randomizált klinikai vizsgálat.

A tanulmány célja az volt, hogy jellemezze a gazdaszervezettel kapcsolatos válaszreakciót az implantátum körüli lágyrészekben, amelyeket 3 különböző anyag: titán, gyanta és PEEK (poliéter-éterketon) indukál az emberen.

Az elsődleges végpont a rendelkezésre álló szövettani adatok értékelése: A szövettani analíziseket immunhisztológiával (CD68, CD3, CD20, makrofágok), nem dekalcifikált szövettani vizsgálattal végezzük, hogy felmérjük az implantátum körüli lágyszövetek szerkezetét (Sulcus mélység, junkcionális hám, kötőszövet tapadás).

Továbbá: a kísérleti műcsonk pásztázó elektronikus mikroszkópját (SEM) végezzük a sejtek adhéziójának megítélésére az ütköző felületén.

A másodlagos végpont a klinikai adatok, a radiológiai csontremodelláció értékelése a különböző anyagokra vonatkozóan.

A hipotézis az, hogy a gyanta felfekvése több gyulladást okoz, mint a PEEK vagy a titán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték. Összesen 69 implantátumot helyeztek be, és minden implantátumhoz véletlenszerűen 5-ös fokozatú titánból (Ti), fogászati ​​gyantából (Optibond™ FL, Kerr Dental) és poliéter-éterketonból (PEEK) készült kísérleti pilléreket rendeltek.

Vizsgálati populáció: A hátsó régióban (őrlőfogak) fogpótlásra szoruló betegeket a Liege-i Egyetem (Belgium) Parodontológiai és Száj- és Implantációs Sebészeti Osztályáról toborozzák.

Eljárások

Helyi érzéstelenítés után a beültetést a gyártó javaslata szerint végezzük, figyelembe véve a csavaros pótláshoz a korona jövőbeni helyzetét és a csont anatómiáját. Ezután implantátumokat (Bone level vagy Bone level tapered, SLA aktív, Straumann Group, Basel, Svájc) helyeznek be legalább 20 N/cm behelyezési nyomatékkal. A kísérleti műcsonk anyagát véletlenszerűen hozzárendeljük az implantátumhoz vagy két implantátumhoz, amikor lehetséges: titán csoportkontrollként, PEEK (poliéter-éterketon) vagy műgyanta műcsonk.

A behelyezés 15 N/cm-en történik, és a hozzáférési lyukat teflonnal és Telióval (Ivoclar vivadent, Schaan, Liechtenstein) tömítik. Szabványos, párhuzamos periapikális röntgenfelvétel készül az alapvonal csontszintjének rögzítésére. Minden betegnek azt az utasítást kapja, hogy naponta kétszer öblítse le 0,2%-os klórhexidin vizes oldatával (Corsodyl®, GSK, Brentford, Egyesült Királyság), és kerülje a terület fogmosását a 10-12 nappal későbbi első visszahívásig. Gyulladáscsillapítók (Ibuprofen® 600 mg), valamint további fájdalomcsillapítók (Paracetamol® 500 mg) javasoltak a beteg igényei szerint. Nyolc héttel a beültetés után a műcsonk bukkális részét fúróval megjelöljük, a kísérleti műcsonkra pedig betakarítási vezetőt helyezünk. Egy lyukasztóeszköz vágja le a lágy szövetet 1 mm-re az ütköző felületétől, és a lágy szöveteket és az ütközőt együtt távolítják el. Ha a lágyszövetek és a felépítmény közötti tapadás gyenge (a lágy szövetek kicsúsznak a műcsonkról), az ütközőt egyedül vizsgálják pásztázó elektronikus mikroszkóppal, és egyedül a lágyszöveteket immunhisztokémiával. Ha a műcsonk és a lágyrészek közötti tapadás elegendő, akkor nem dekalcifikált szövettani vizsgálatra kerül. A betakarítási eljárást követően csavartartós műcsonkot vagy hagyományos gyógyító műcsonkot helyeznek el, és 3 hónapos gyógyulás után végezzük el a protézis-rehabilitációt.

A nyomon követési értékeléseket és az adatrögzítést az inklúziós vizitnél (alapvonal), a műtétnél és a beültetés után 8 héttel végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Liège, Belgium, 4000
        • Hospital University of Liège (CHU-Ulg)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Implantációs terápia szükséges
  • Egy vagy több foghiány a maxilla vagy a mandibula hátsó részén
  • Jó szisztémás egészség (ASA I/II)
  • A teljes száj plakk pontszáma (FMPI) 25% vagy annál kisebb
  • Az implantációs hely(ek)en lévő fogat legalább 12 héttel az implantátum beültetése előtt ki kellett húzni vagy elveszíteni
  • 3 mm keratinizált nyálkahártya a bucco-linguális dimenzióban csonttaréjjal, amely legalább szabályos átmérőjű (4,1 mm) implantátumot tesz lehetővé.

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi kezelést igénylő autoimmun betegség
  • A szteroidok hosszan tartó alkalmazását, a biszfoszfonátok és a denosumab intravénás vagy orális alkalmazását igénylő egészségügyi állapotok
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Alkoholizmus vagy krónikus kábítószer-használat
  • Immunkompromittált betegek
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Dohányzók (több mint 5 cigi/nap)
  • Implantátum átmérője 4 mm alatt (keskeny implantátum)
  • Fertőzés (szisztémás vagy helyi)
  • A helyszínt kizárták, ha korábban socket-konzerváló technikákkal kezelték, kezeletlen helyi gyulladást, nyálkahártya-betegségeket vagy szájkárosodást mutatott, az anamnézisben helyi besugárzásos kezelést vagy tartós intraorális fertőzést mutattak ki.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Titán műcsonk
Titán (Ti) 5. osztályú titán műcsonk
Eszköz: Kísérleti gyógyító műcsonk

Implantátum beültetés (Straumann) Titánból, PEEK poliéter-éter-ketonból, gyantából készült kísérleti műcsonkot véletlenszerűen értékeltük ki az implantátum helyére.

Az ütközőcsavaros csatornát teflonnal töltötték fel és gyanta kompozittal zárták le. Szájvíz alapú 0,2%-os klórhexidin 10 napig és fájdalomcsillapító (ibuprofen 400 mg, legfeljebb 4/d) szükség esetén.

8 hét elteltével a kísérleti műcsonk körüli lágy szövetek begyűjtését kísérleti műcsonkkal egyedi készítésű vezető segítségével a kísérleti műcsonkra helyezték.
Kísérleti: Fogászati ​​műgyanta felépítmény
Fogászati ​​gyanta (Re) Optibond™ FL, Kerr Fogászati ​​műcsonk
Eszköz: Kísérleti gyógyító műcsonk

Implantátum beültetés (Straumann) Titánból, PEEK poliéter-éter-ketonból, gyantából készült kísérleti műcsonkot véletlenszerűen értékeltük ki az implantátum helyére.

Az ütközőcsavaros csatornát teflonnal töltötték fel és gyanta kompozittal zárták le. Szájvíz alapú 0,2%-os klórhexidin 10 napig és fájdalomcsillapító (ibuprofen 400 mg, legfeljebb 4/d) szükség esetén.

8 hét elteltével a kísérleti műcsonk körüli lágy szövetek begyűjtését kísérleti műcsonkkal egyedi készítésű vezető segítségével a kísérleti műcsonkra helyezték.
Kísérleti: Poliéter-éter-keton műcsonk
Poliéter-éterketon (PEEK) Poliéter-éterketon műcsonk
Eszköz: Kísérleti gyógyító műcsonk

Implantátum beültetés (Straumann) Titánból, PEEK poliéter-éter-ketonból, gyantából készült kísérleti műcsonkot véletlenszerűen értékeltük ki az implantátum helyére.

Az ütközőcsavaros csatornát teflonnal töltötték fel és gyanta kompozittal zárták le. Szájvíz alapú 0,2%-os klórhexidin 10 napig és fájdalomcsillapító (ibuprofen 400 mg, legfeljebb 4/d) szükség esetén.

8 hét elteltével a kísérleti műcsonk körüli lágy szövetek begyűjtését kísérleti műcsonkkal egyedi készítésű vezető segítségével a kísérleti műcsonkra helyezték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lágyszöveti gyulladásos válasz
Időkeret: 8 hét

Az implantátum körüli lágyrészek gyulladásos válaszreakciójának értékelése 8 hetes ütközőanyaggal való érintkezés után: A különböző mintákban jelenlévő makrofágok, neutrofilek, B és T limfociták, valamint vérerek mennyiségének immunhisztológiai elemzése.

Ezt markerek segítségével értékelték: CD3, CD20, CD68, CD34 és a megjelölt sejtek számlálása.

Az adatokat félkvantitatív skálán közöljük.
8 hét
A peri implantátum lágyszöveteinek jellemzése
Időkeret: 8 hét
Nem dekalcifikált szövettani módszerrel meghatározni a periimplantátum lágyrészeinek összetételét és hosszát a szubgingivális felfekvési anyagtól függően (a sulcus mélység, a junkciós hám és a kötőszövet adatai mm-ben).
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
foglepedék felhalmozódás
Időkeret: 8 hét
SEM analízissel felmérni a műcsonkokon jelen lévő plakk mennyiségét. félkvantitatív elemzéseket végeznek a műcsonkon.
8 hét
Implantátum körüli csontátalakítás
Időkeret: 8 hét
Csontmagasság-változások értékelése röntgen segítségével A röntgenfelvételeket az ImageJ szoftverrel elemezzük, és a csontremodelling meziális és disztális értékeit (csontvonal az implantátum válláig) gyűjtjük mm-ben.
8 hét
A Plaque Index által értékelt lágyrész-egészségügyi változások
Időkeret: 8 hét
A plakk százalékos arányának felmérése
8 hét
A lágyszövetek egészségi állapotának változásai keratinizált gingiva méréssel értékelve
Időkeret: 8 hét
Keratinizált nyálkahártya magasságának meghatározása szondával mm-ben.
8 hét
A lágyszövetek egészségi állapotának változásai a lágyszövetek magasságával értékelve
Időkeret: 8 hét
Lágyszövet magasságának meghatározása szondázással mm-ben.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Liege

Együttműködők

ITI International Team for Implantology, Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2023. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B707201628072

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogbeültetés

Klinikai vizsgálatok a Kísérleti gyógyító műcsonk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel