コントロール不能な動脈性高血圧症患者の仮想支援における技術革新 - Hyper 2 (Hyper2)
調査の概要
詳細な説明
動脈性高血圧症 (AH) は、最も重要な心血管リスク要因の 1 つであり、世界中の全死亡の 13.5% を占めています。 モバイル健康技術は、高血圧患者の遠隔監視の代替アプローチとして、患者の関与と血圧 (BP) コントロールを改善するための重要なツールとして適用されています。 したがって、患者が毎日の血圧管理を支援するために健康的な対策を講じるのを支援することが不可欠です。
治療アドヒアランスに対する障壁は複雑で多様であるため、集団レベルでのアドヒアランスを改善するためのソリューションは多面的なものでなければなりません。 したがって、個々のニーズや習慣に合わせて人工知能によって精巧に作成されたアプリケーションの使用は、治療アドヒアランスの改善に役立ち、制御されていない高血圧患者の血圧をより適切に制御できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo、ブラジル
- Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -最適な用量で少なくとも3つのクラスの降圧薬を使用した薬物治療における原発性動脈性高血圧症
- 20歳から65歳までの年齢
- -オフィスの血圧≥140および/または90 mmHg
- モバイルやアプリを利用できる設備
除外基準:
- 脳卒中後遺症
- 認知機能障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アバター
包括訪問では、患者のモバイル デバイスに Avatr アプリをインストールします。 患者は、臨床データ（オフィス血圧、体重、身長、腹囲）が収集される医療および看護スタッフによって実行される評価を行い、生活の質、不安、睡眠の質、食物摂取量に関するアンケートに回答します。治療遵守。 自動血圧測定器をお渡しし、看護指導に従って家庭血圧を測定します。 また、患者は血液サンプルを収集して生化学的プロファイルをさらに分析し、尿中ナトリウム投与量について24時間の尿収集サンプルを収集します。 患者は、最初の訪問の後、4回の直接訪問を受け、12か月後に最後の訪問が行われます。 |
患者は、自分の健康データを監視する Avatr と呼ばれるモバイル アプリケーションを使用するだけでなく、学際的なチームのために生成されたアラートを通じて、個別化されたケアと早期介入を提供します。
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介入なし：コントロール
患者は、介入グループについて上記で説明したのと同じ初期評価を実行し、同じアンケートに回答します。 この評価では、学際的なチームによる生活習慣の採用に関するガイダンスを受け取ります。 統制班は対面での指導強化のみとなります。 患者は、最初の訪問の後、4回の直接訪問を受け、12か月後に最後の訪問が行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧管理
時間枠：1年
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Avatr アプリケーションと毎日の投薬リマインダーを使用すると、患者はそれらを使用することを忘れなくなります。 このようにして、自宅での血圧の管理が改善されます。 最初に、初期管理のために Spacelabs® デバイスを使用して 24 時間の外来血圧モニタリング (ABPM) が実行され、4 か月ごとの診察中に、平均血圧が収縮期 (SBP) および拡張期 (DBP) の決定から評価されます。 ) ) 自動血圧計 (Omron HBP 1100 ® ) により、座った状態で 10 分間休憩した後、右上肢を測定しました。 |
1年
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血糖コントロール
時間枠：1年
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糖尿病患者は、個別の食事指導を受け、ベースラインの血糖値を管理するために、グルコメーターで毎日血糖値を測定します。
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1年
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院外受診の変更
時間枠：1年
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モニタリング期間中の院外訪問の変化
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療への患者の関与
時間枠：1年
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患者の関与を評価するために、構造化されたアンケートを適用してAVATRの使いやすさを検証し、アプリケーションを使用したときに患者がどのように感じたか、およびこのモニタリングが健康に与える影響についての知識を取得します。
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1年
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生活習慣の改善
時間枠：1年
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特別な評価と運動処方の後に毎日の身体活動を行い、レジスタンスおよび/または有酸素運動を行い、食事ガイドラインに従って適切な食事を順守することに加えて、体重 (kg) と腹囲 (センチメートルで測定) の減少を推測することができます。 ）。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Fábio B Jatene, MD, PHD、Heart Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。