Teknologisk innovasjon i virtuell hjelp til pasienter med ukontrollert arteriell hypertensjon - Hyper 2 (Hyper2)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arteriell hypertensjon (AH) er en av de viktigste kardiovaskulære risikofaktorene, og står for 13,5 % av alle dødsfall på verdensbasis. Mobile helseteknologier har blitt brukt som et viktig verktøy for å forbedre pasientengasjement og blodtrykkskontroll (BP), som en alternativ tilnærming til fjernovervåking av hypertensive pasienter. Derfor er det viktig å hjelpe pasienter med sunne tiltak for å hjelpe til med den daglige kontrollen av BP.
Siden barrierene for terapeutisk adherens er komplekse og varierte, bør løsninger for å forbedre adherensen på populasjonsnivå være multifaktorielle. Derfor kan bruken av en applikasjon utviklet av kunstig intelligens tilpasset individuelle behov og skikker, bidra til å forbedre terapeutisk adherens og gi bedre bp-kontroll hos pasienter med ukontrollert hypertensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær arteriell hypertensjon i medikamentell behandling med minst 3 klasser av antihypertensiva i optimalisert dose
- Alder mellom 20 og 65 år
- Blodtrykk på kontoret ≥ 140 og/eller 90 mmHg
- Fasiliteter for å bruke mobil og apper
Ekskluderingskriterier:
- Hjerneslag følgetilstander
- Kognitiv dysfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Avatr
I inkluderingsbesøket vil det være installering av Avatr-appen på mobilenheten til pasientene. Pasientene vil gi en evaluering for å utføre av medisinsk og pleiepersonalet, hvor kliniske data (kontorblodtrykk, vekt, høyde, abdominal omkrets) vil bli samlet inn og vil svare på spørreskjemaer om livskvalitet, angst, søvnkvalitet, matinntak og terapeutisk etterlevelse. De vil motta en automatisk blodtrykksmåler for å gjøre husholdningsblodtrykksmåling i henhold til sykepleieveiledning. Pasientene vil også ta blodprøver for videre analyse for biokjemisk profil og 24-timers urinprøve for urin-natriumdosering. Pasientene vil ta fire personlige besøk etter det første besøket, med det siste besøket etter 12 måneder. |
Pasientene vil bruke mobilapplikasjonen kalt Avatr, som vil overvåke helsedataene deres, samt gi individualisert omsorg og tidlig intervensjon gjennom varsler generert for det tverrfaglige teamet.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasientene vil utføre den samme innledende evalueringen og svare på de samme spørreskjemaene som beskrevet ovenfor for intervensjonsgruppen. I denne evalueringen vil de få veiledning angående innføring av livsvaner av det tverrfaglige teamet. Kontrollgruppen vil kun få forsterket veiledning ved ansikt-til-ansikt besøk. Pasientene vil ta fire personlige besøk etter det første besøket, med det siste besøket etter 12 måneder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykkskontroll
Tidsramme: Ett år
|
Ved å bruke Avatr-applikasjonen med daglige medisinpåminnelser, vil pasienten huske å bruke dem. På denne måten blir det bedre kontroll på blodtrykket hjemme. Til å begynne med vil 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) utføres ved bruk av Spacelabs®-enheten for innledende kontroll, og under de firemåneders konsultasjonene vil gjennomsnittlig blodtrykk bli evaluert fra bestemmelsen av systolisk (SBP) og diastolisk (DBP) ) ) målt med et automatisk sfygmomanometer (Omron HBP 1100 ®), på høyre overekstremitet, mens personen sitter ned, etter 10 minutters hvile. |
Ett år
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Ett år
|
Diabetespasienter vil få en personlig tilpasset kostholdsveiledning og vil måle blodsukkeret daglig med glukosemeteret for å kontrollere baseline blodsukkerverdien.
|
Ett år
|
|
Endring av besøk utenom sykehus
Tidsramme: Ett år
|
Endring av besøk utenom sykehus i overvåkingsperioden
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientengasjement i behandling
Tidsramme: Ett år
|
For å vurdere pasientengasjement, vil et strukturert spørreskjema bli brukt for å verifisere brukervennligheten til AVATR, samt for å få kunnskap om hvordan pasienter følte seg ved bruk av applikasjonen og effekten av denne overvåkingen på deres helse.
|
Ett år
|
|
Forbedring i livsstil
Tidsramme: Ett år
|
Når vi utfører daglig fysisk aktivitet etter spesialisert evaluering og treningsresept, med motstand og/eller kardiovaskulære øvelser, i tillegg til å følge et adekvat kosthold i henhold til kostholdsrådene, kan vi antyde en reduksjon i vekt (kg) og abdominal omkrets (mål i centimeter) ).
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Fábio B Jatene, MD, PHD, Heart Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5483/22/06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .