Teknologinen innovaatio hallitsemattomasta valtimoverenpaineesta kärsivien potilaiden virtuaalisessa avustamisessa - Hyper 2 (Hyper2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenpainetauti (AH) on yksi tärkeimmistä kardiovaskulaarisista riskitekijöistä, ja sen osuus kaikista kuolemista maailmanlaajuisesti on 13,5 %. Mobiiliterveysteknologiaa on käytetty tärkeänä työkaluna parantamaan potilaiden sitoutumista ja verenpaineen hallintaa, vaihtoehtona hypertensiivisten potilaiden etäseurantaan. Siksi on tärkeää auttaa potilaita ottamaan käyttöön terveellisiä toimenpiteitä verenpaineen päivittäisessä hallinnassa.
Koska hoitoon sitoutumisen esteet ovat monimutkaisia ja vaihtelevia, ratkaisujen hoitoon sitoutumisen parantamiseksi väestötasolla tulisi olla monitekijäisiä. Siksi yksilöllisiin tarpeisiin ja tapoihin mukautetun tekoälyn kehittämän sovelluksen käyttö voi auttaa parantamaan terapeuttista sitoutumista ja mahdollistaa paremman verenpaineen hallinnan potilailla, joilla on hallitsematon verenpaine.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen hypertensio lääkehoidossa, jossa käytetään vähintään 3 verenpainelääkeluokkaa optimoidulla annoksella
- Ikäraja 20-65 vuotta
- Toimiston verenpaine ≥ 140 ja/tai 90 mmHg
- Mobiili- ja sovellusten käyttömahdollisuudet
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvauksen jälkitauteja
- Kognitiivinen toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Avatr
Inkluusiokäynnillä asennetaan Avatr-sovellus potilaiden mobiililaitteeseen. Potilaat antavat lääkintä- ja hoitohenkilökunnan suoritettavan arvioinnin, jossa kerätään kliinisiä tietoja (toimistoverenpaine, paino, pituus, vatsan ympärysmitta) ja he vastaavat elämänlaatua, ahdistusta, unen laatua, ravinnon saantia ja terapeuttinen sitoutuminen. He saavat automaattisen verenpaineen mittauslaitteen kotitalouden verenpainemittaukseen hoitajan ohjeiden mukaan. Lisäksi potilaat keräävät verinäytteitä biokemiallisen profiilin lisäanalyysiä varten ja 24 tunnin virtsan keräysnäytteen virtsan natriumannostusta varten. Potilaat käyvät neljä henkilökohtaista käyntiä ensimmäisen käynnin jälkeen ja viimeisen käynnin 12 kuukauden kuluttua. |
Potilaat käyttävät Avatr-nimistä mobiilisovellusta, joka seuraa heidän terveystietojaan sekä tarjoaa yksilöllistä hoitoa ja varhaista puuttumista monitieteiselle tiimille generoitujen hälytysten avulla.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat suorittavat saman alustavan arvioinnin ja vastaavat samoihin kyselylomakkeisiin kuin edellä Interventioryhmälle on kuvattu. Tässä arvioinnissa he saavat monitieteiseltä tiimiltä ohjausta elämäntapojen omaksumiseen. Valvontaryhmä saa vahvistusta ohjausta vain kasvokkain käynneillä. Potilaat käyvät neljä henkilökohtaista käyntiä ensimmäisen käynnin jälkeen ja viimeisen käynnin 12 kuukauden kuluttua. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen hallinta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Käyttämällä Avatr-sovellusta päivittäisten lääkemuistutusten kanssa potilas muistaa käyttää niitä. Näin verenpaine pysyy paremmin hallinnassa kotona. Aluksi 24 tunnin ambulatorinen verenpainemittaus (ABPM) suoritetaan Spacelabs®-laitteella alustavassa kontrollissa ja neljän kuukauden välein pidettävien konsultaatioiden aikana keskimääräinen verenpaine arvioidaan systolisen (SBP) ja diastolisen (DBP) määrityksen perusteella. ) ) mitattu automaattisella verenpainemittarilla (Omron HBP 1100 ®) oikeasta yläraajasta henkilön istuessa 10 minuutin levon jälkeen. |
Yksi vuosi
|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Diabeetikoilla on henkilökohtainen ruokavalio-opastus, ja he mittaavat verensokerinsa päivittäin glukoosimittarilla verensokerin perusarvon säätelemiseksi.
|
Yksi vuosi
|
|
Sairaalan ulkopuolisten käyntien muutos
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Sairaalan ulkopuolisten käyntien muutos seurantajakson aikana
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan osallistuminen hoitoon
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Potilaiden sitoutumisen arvioimiseksi käytetään jäsenneltyä kyselylomaketta, jolla varmistetaan AVATR:n käytettävyys sekä saadaan tietoa siitä, miltä potilaista tuntui sovellusta käyttäessään ja tämän seurannan vaikutuksista heidän terveyteensä.
|
Yksi vuosi
|
|
Elämäntavan parantaminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kun suoritat päivittäistä fyysistä aktiivisuutta erikoisarvioinnin ja harjoitusmääräyksen jälkeen, vastus- ja/tai sydän- ja verisuoniharjoittelulla, voimme päätellä painon (kg) ja vatsan ympärysmitan alenemisen (mitta senttimetreinä) ruokavalio-ohjeiden mukaisen riittävän ruokavalion lisäksi. ).
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fábio B Jatene, MD, PHD, Heart Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5483/22/06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .