Technologische innovatie in de virtuele assistentie van patiënten met ongecontroleerde arteriële hypertensie - Hyper 2 (Hyper2)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Arteriële hypertensie (AH) is een van de belangrijkste cardiovasculaire risicofactoren, goed voor 13,5% van alle sterfgevallen wereldwijd. Mobiele gezondheidstechnologieën zijn toegepast als een belangrijk hulpmiddel om de betrokkenheid van de patiënt en de controle van de bloeddruk (BP) te verbeteren, als een alternatieve benadering voor het op afstand monitoren van hypertensieve patiënten. Daarom is het essentieel om patiënten te helpen bij het nemen van gezonde maatregelen om te helpen bij de dagelijkse controle van de bloeddruk.
Aangezien de barrières voor therapeutische therapietrouw complex en gevarieerd zijn, moeten oplossingen om therapietrouw op populatieniveau te verbeteren multifactorieel zijn. Daarom kan het gebruik van een toepassing die is ontwikkeld door kunstmatige intelligentie en is aangepast aan individuele behoeften en gewoonten, helpen bij het verbeteren van de therapietrouw en het bieden van betere bp-controle bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire arteriële hypertensie bij medicamenteuze behandeling met ten minste 3 klassen antihypertensiva in geoptimaliseerde dosering
- Leeftijd tussen 20 en 65 jaar
- Bloeddruk op kantoor ≥ 140 en/of 90 mmHg
- Voorzieningen om mobiel en apps te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Gevolgen van een beroerte
- Cognitieve disfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Avatr
Tijdens het opnamebezoek wordt de Avatr-app geïnstalleerd op het mobiele apparaat van de patiënten. De patiënten zullen een evaluatie geven aan het medisch en verplegend personeel, waar klinische gegevens (kantoorbloeddruk, gewicht, lengte, buikomtrek) zullen worden verzameld en vragenlijsten zullen beantwoorden over kwaliteit van leven, angst, slaapkwaliteit, voedselinname en therapeutische therapietrouw. Zij krijgen een automatisch bloeddrukmeetapparaat om de bloeddruk thuis te meten volgens verpleegkundige begeleiding. Ook zullen de patiënten bloedmonsters verzamelen voor verdere analyse op biochemisch profiel en 24-uurs urineverzamelingsmonster voor natriumdosering in de urine. De patiënten leggen na het eerste bezoek vier persoonlijke bezoeken af, met het laatste bezoek na 12 maanden. |
De patiënten zullen de mobiele applicatie genaamd Avatr gebruiken, die hun gezondheidsgegevens zal monitoren, evenals geïndividualiseerde zorg en vroegtijdige interventie zal bieden door middel van waarschuwingen die worden gegenereerd voor het multidisciplinaire team.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De patiënten zullen dezelfde eerste evaluatie uitvoeren en dezelfde vragenlijsten beantwoorden als hierboven beschreven voor de Interventiegroep. Bij deze evaluatie krijgen ze begeleiding bij het aannemen van leefgewoonten door het multidisciplinaire team. De controlegroep krijgt alleen versterking van de begeleiding tijdens face-to-face bezoeken. De patiënten leggen na het eerste bezoek vier persoonlijke bezoeken af, met het laatste bezoek na 12 maanden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Controle van de bloeddruk
Tijdsspanne: Een jaar
|
Door de Avatr-applicatie te gebruiken met dagelijkse medicatieherinneringen, zal de patiënt onthouden deze te gebruiken. Zo wordt de bloeddruk thuis beter onder controle gehouden. In eerste instantie zal 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM) worden uitgevoerd met behulp van het Spacelabs®-apparaat voor initiële controle en tijdens de viermaandelijkse consultaties zal de gemiddelde bloeddruk worden geëvalueerd op basis van de bepaling van systolische (SBP) en diastolische (DBP). ) ) gemeten door een automatische bloeddrukmeter (Omron HBP 1100 ®), op de rechter bovenste extremiteit, bij zittende persoon, na 10 minuten rust. |
Een jaar
|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: Een jaar
|
Diabetespatiënten krijgen gepersonaliseerde voedingsbegeleiding en meten dagelijks hun bloedglucose met de glucometer om de basiswaarde van de bloedglucose onder controle te houden.
|
Een jaar
|
|
Verandering van bezoeken buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: Een jaar
|
Verandering van extra-ziekenhuisbezoeken tijdens de monitoringperiode
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid van de patiënt bij de behandeling
Tijdsspanne: Een jaar
|
Om de betrokkenheid van patiënten te beoordelen, zal een gestructureerde vragenlijst worden toegepast om de bruikbaarheid van de AVATR te verifiëren, evenals om kennis te verkrijgen over hoe patiënten zich voelden bij het gebruik van de applicatie en de impact van deze monitoring op hun gezondheid.
|
Een jaar
|
|
Verbetering van levensstijl
Tijdsspanne: Een jaar
|
Bij het uitvoeren van dagelijkse lichamelijke activiteit na gespecialiseerde evaluatie en het voorschrijven van oefeningen, met weerstands- en/of cardiovasculaire oefeningen, naast het volgen van een adequaat dieet volgens de voedingsrichtlijnen, kunnen we een vermindering van het gewicht (kg) en de buikomtrek (afmetingen in centimeters) afleiden ).
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Fábio B Jatene, MD, PHD, Heart Institute
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5483/22/06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .