Teknologisk innovation i virtuell hjälp för patienter med okontrollerad arteriell hypertoni - Hyper 2 (Hyper2)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Arteriell hypertoni (AH) är en av de viktigaste kardiovaskulära riskfaktorerna och står för 13,5 % av alla dödsfall i världen. Mobil hälsoteknik har använts som ett viktigt verktyg för att förbättra patientens engagemang och blodtryckskontroll (BP), som ett alternativt tillvägagångssätt för fjärrövervakning av hypertonipatienter. Därför är det viktigt att hjälpa patienter att vidta hälsosamma åtgärder för att hjälpa till med den dagliga kontrollen av blodtrycket.
Eftersom hindren för terapeutisk adherens är komplexa och varierande bör lösningar för att förbättra adherensen på befolkningsnivå vara multifaktoriella. Därför kan användningen av en applikation utvecklad av artificiell intelligens anpassad till individuella behov och seder hjälpa till att förbättra terapeutisk adherens och ge bättre bp-kontroll hos patienter med okontrollerad hypertoni.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär arteriell hypertoni i läkemedelsbehandling med minst 3 klasser av antihypertensiva läkemedel i optimerad dos
- Ålder mellan 20 och 65 år
- Blodtryck på kontoret ≥ 140 och/eller 90 mmHg
- Möjlighet att använda mobil och appar
Exklusions kriterier:
- Stroke följdsjukdomar
- Kognitiv dysfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Avatr
I inklusionsbesöket kommer det att installeras Avatr-appen i patienternas mobila enhet. Patienterna kommer att ge en utvärdering att utföra av sjukvårds- och omvårdnadspersonalen, där kliniska data (kontorets blodtryck, vikt, längd, bukomkrets) kommer att samlas in och kommer att svara på frågeformulär om livskvalitet, ångest, sömnkvalitet, matintag och terapeutisk vidhäftning. De kommer att få en automatisk blodtrycksmätare för att göra hushållsblodtrycksmätning enligt omvårdnadsrådgivning. Patienterna kommer också att samla in blodprover för ytterligare analys för biokemisk profil och 24-timmars urinprov för urindosering av natrium. Patienterna kommer att ta fyra personliga besök efter det första besöket, med det sista besöket efter 12 månader. |
Patienterna kommer att använda den mobila applikationen Avatr, som kommer att övervaka deras hälsodata, samt tillhandahålla individualiserad vård och tidigt ingripande genom varningar som genereras för det multidisciplinära teamet.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna kommer att utföra samma initiala utvärdering och svara på samma frågeformulär som beskrivits ovan för interventionsgruppen. I denna utvärdering kommer de att få vägledning angående antagandet av livsvanor av det multidisciplinära teamet. Kontrollgruppen kommer att få förstärkning av vägledningen endast vid besök ansikte mot ansikte. Patienterna kommer att ta fyra personliga besök efter det första besöket, med det sista besöket efter 12 månader. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryckskontroll
Tidsram: Ett år
|
Genom att använda Avatr-applikationen med dagliga medicinpåminnelser kommer patienten att komma ihåg att använda dem. På så sätt blir det bättre kontroll över blodtrycket hemma. Inledningsvis kommer 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) att utföras med Spacelabs®-enheten för initial kontroll och under de fyra månader långa konsultationerna kommer medelblodtrycket att utvärderas från bestämning av systoliskt (SBP) och diastoliskt (DBP) ) ) mätt med en automatisk blodtrycksmätare (Omron HBP 1100 ®), på höger övre extremitet, med individen sittande, efter 10 minuters vila. |
Ett år
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: Ett år
|
Diabetespatienter kommer att få en personlig kostvägledning och kommer att mäta sitt blodsocker dagligen med glukosmätaren för att kontrollera baslinjens blodsockervärde.
|
Ett år
|
|
Ändring av besök utanför sjukhus
Tidsram: Ett år
|
Ändring av besök utanför sjukhus under övervakningsperioden
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientengagemang i behandlingen
Tidsram: Ett år
|
För att bedöma patientens engagemang kommer ett strukturerat frågeformulär att användas för att verifiera användbarheten av AVATR, samt för att få kunskap om hur patienter kände sig när de använde applikationen och effekten av denna övervakning på deras hälsa.
|
Ett år
|
|
Förbättring av livsstil
Tidsram: Ett år
|
När vi utför daglig fysisk aktivitet efter specialiserad utvärdering och träningsrecept, med motstånd och/eller kardiovaskulära övningar, förutom att följa en adekvat diet enligt kostråd, kan vi dra slutsatsen en minskning av vikt (kg) och bukomkrets (mått i centimeter ).
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Fábio B Jatene, MD, PHD, Heart Institute
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5483/22/06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .