Innovazione Tecnologica nell'Assistenza Virtuale dei Pazienti con Ipertensione Arteriosa Incontrollata - Hyper 2 (Hyper2)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione arteriosa (AH) è uno dei più importanti fattori di rischio cardiovascolare, rappresentando il 13,5% di tutti i decessi in tutto il mondo. Le tecnologie sanitarie mobili sono state applicate come uno strumento importante per migliorare il coinvolgimento del paziente e il controllo della pressione arteriosa (BP), come approccio alternativo al monitoraggio remoto dei pazienti ipertesi. Pertanto, è essenziale aiutare i pazienti ad adottare misure sane per assistere nel controllo quotidiano della pressione arteriosa.
Poiché le barriere all'adesione terapeutica sono complesse e varie, le soluzioni per migliorare l'adesione a livello di popolazione dovrebbero essere multifattoriali. Pertanto, l'uso di un'applicazione elaborata dall'intelligenza artificiale adattata alle esigenze e alle abitudini individuali, può aiutare a migliorare l'aderenza terapeutica e fornire un migliore controllo della pressione sanguigna nei pazienti con ipertensione incontrollata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile
- Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione arteriosa primaria nel trattamento farmacologico con almeno 3 classi di farmaci antipertensivi in dose ottimizzata
- Età compresa tra 20 e 65 anni
- Pressione sanguigna dell'ufficio ≥ 140 e/o 90 mmHg
- Strutture per l'utilizzo di dispositivi mobili e app
Criteri di esclusione:
- Postumi di ictus
- Disfunzione cognitiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Avatr
Nella visita di inclusione, verrà installata l'App Avatr nel dispositivo mobile dei pazienti. I pazienti effettueranno una valutazione da eseguire da parte del personale medico e infermieristico, dove verranno raccolti i dati clinici (pressione arteriosa ambulatoriale, peso, altezza, circonferenza addominale) e risponderanno a questionari su qualità della vita, ansia, qualità del sonno, assunzione di cibo e aderenza terapeutica. Riceveranno un dispositivo automatico per la misurazione della pressione arteriosa per effettuare la misurazione della pressione arteriosa domestica secondo la guida infermieristica. Inoltre, i pazienti raccoglieranno campioni di sangue per ulteriori analisi per il profilo biochimico e campione di raccolta delle urine delle 24 ore per il dosaggio di sodio urinario. I pazienti effettueranno quattro visite di persona dopo la visita iniziale, con la visita finale dopo 12 mesi. |
I pazienti utilizzeranno l'applicazione mobile chiamata Avatr, che monitorerà i loro dati sanitari, oltre a fornire cure personalizzate e interventi precoci attraverso avvisi generati per il team multidisciplinare.
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti eseguiranno la stessa valutazione iniziale e risponderanno agli stessi questionari descritti sopra per il gruppo di intervento. In questa valutazione riceveranno indicazioni sull'adozione delle abitudini di vita da parte del team multidisciplinare. Il gruppo di controllo riceverà il rinforzo della guida solo nelle visite faccia a faccia. I pazienti effettueranno quattro visite di persona dopo la visita iniziale, con la visita finale dopo 12 mesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Un anno
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Utilizzando l'applicazione Avatr con promemoria giornalieri sui farmaci, il paziente si ricorderà di usarli. In questo modo, ci sarà un migliore controllo della pressione arteriosa a casa. Inizialmente, verrà eseguito il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) di 24 ore utilizzando il dispositivo Spacelabs® per il controllo iniziale e durante le consultazioni quadrimestrali, la pressione sanguigna media sarà valutata dalla determinazione di sistolica (SBP) e diastolica (DBP ) ) misurata con sfigmomanometro automatico (Omron HBP 1100 ®), sull'arto superiore destro, con soggetto seduto, dopo 10 minuti di riposo. |
Un anno
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: Un anno
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I pazienti diabetici avranno una guida dietetica personalizzata e misureranno quotidianamente la loro glicemia con il glucometro, al fine di controllare il valore glicemico di base.
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Un anno
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Modifica delle visite extraospedaliere
Lasso di tempo: Un anno
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Modifica delle visite extraospedaliere durante il periodo di monitoraggio
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coinvolgimento del paziente nel trattamento
Lasso di tempo: Un anno
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Per valutare il coinvolgimento del paziente, verrà applicato un questionario strutturato per verificare l'usabilità dell'AVATR, nonché per ottenere informazioni su come si sentivano i pazienti durante l'utilizzo dell'applicazione e l'impatto di questo monitoraggio sulla loro salute.
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Un anno
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Miglioramento dello stile di vita
Lasso di tempo: Un anno
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Nello svolgimento di attività fisica quotidiana previa valutazione specialistica e prescrizione di esercizi, con esercizi di resistenza e/o cardiovascolari, oltre al rispetto di una dieta adeguata secondo le linee guida dietetiche, si può dedurre una riduzione del peso (kg) e della circonferenza addominale (misure in centimetri ).
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Fábio B Jatene, MD, PHD, Heart Institute
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5483/22/06
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Prove cliniche su Utilizzando l'app Avatr
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