Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologisk innovation i virtuel assistance til patienter med ukontrolleret arteriel hypertension - Hyper 2 (Hyper2)

24. april 2023 opdateret af: Luiz Aparecido Bortolotto, University of Sao Paulo General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​brugen af ​​kunstig intelligens i hjemmemonitorering hos patienter med ukontrolleret arteriel hypertension.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arteriel hypertension (AH) er en af ​​de vigtigste kardiovaskulære risikofaktorer, der tegner sig for 13,5 % af alle dødsfald på verdensplan. Mobile sundhedsteknologier er blevet anvendt som et vigtigt værktøj til at forbedre patientengagement og blodtrykskontrol (BP) som en alternativ tilgang til fjernovervågning af hypertensive patienter. Derfor er det vigtigt at hjælpe patienter med at tage sunde foranstaltninger til at hjælpe med den daglige kontrol af BP.

Da barriererne for terapeutisk adhærens er komplekse og varierede, bør løsninger til forbedring af adhærens på befolkningsniveau være multifaktorielle. Derfor kan brugen af ​​en applikation udviklet af kunstig intelligens tilpasset individuelle behov og skikke hjælpe med at forbedre terapeutisk adhærens og give bedre bp-kontrol hos patienter med ukontrolleret hypertension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær arteriel hypertension i lægemiddelbehandling med mindst 3 klasser af antihypertensiva i optimeret dosis
  2. I alderen mellem 20 og 65 år
  3. Blodtryk på kontoret ≥ 140 og/eller 90 mmHg
  4. Faciliteter til at bruge mobil og apps

Ekskluderingskriterier:

  1. Slagtilfælde følgetilstande
  2. Kognitiv dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Avatr

I inklusionsbesøget vil det være at installere Avatr-appen på patienternes mobile enhed. Patienterne vil give en evaluering til at udføre af læge- og plejepersonalet, hvor kliniske data (kontorblodtryk, vægt, højde, abdominal omkreds) vil blive indsamlet og vil besvare spørgeskemaer om livskvalitet, angst, søvnkvalitet, fødeindtagelse og terapeutisk adhærens. De vil modtage en automatisk blodtryksmåler til at foretage husholdningsblodtryksmåling i henhold til sygeplejevejledning. Patienterne vil også indsamle blodprøver til yderligere analyse for biokemisk profil og 24-timers urinprøve til urindosis natrium.

Patienterne vil tage fire personlige besøg efter det første besøg, med det sidste besøg efter 12 måneder.
Enhed: Brug af Avatr-appen
Patienterne vil bruge den mobile applikation kaldet Avatr, som vil overvåge deres helbredsdata, samt give individualiseret pleje og tidlig intervention gennem alarmer genereret til det tværfaglige team.
Ingen indgriben: Styring

Patienterne vil udføre den samme indledende evaluering og besvare de samme spørgeskemaer som beskrevet ovenfor for interventionsgruppen. I denne evaluering vil de modtage vejledning om adoption af livsvaner af det tværfaglige team. Kontrolgruppen vil kun modtage forstærkning af vejledningen ved ansigt-til-ansigt besøg.

Patienterne vil tage fire personlige besøg efter det første besøg, med det sidste besøg efter 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykskontrol
Tidsramme: Et år

Ved at bruge Avatr-applikationen med daglige medicinpåmindelser, vil patienten huske at bruge dem. På denne måde vil der være bedre kontrol med blodtrykket derhjemme.

Indledningsvis vil 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) blive udført ved hjælp af Spacelabs®-enheden til indledende kontrol, og under de fire måneders konsultationer vil det gennemsnitlige blodtryk blive evalueret ud fra bestemmelsen af ​​systolisk (SBP) og diastolisk (DBP) ) ) målt med et automatisk blodtryksmåler (Omron HBP 1100 ®), på højre overekstremitet, med personen siddende ned, efter 10 minutters hvile.
Et år
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Et år
Diabetespatienter vil få en personlig kostvejledning og vil dagligt måle deres blodsukker med glucometeret for at kontrollere baseline-blodsukkerværdien.
Et år
Ændring af besøg uden for hospitalet
Tidsramme: Et år
Ændring af besøg uden for hospitalet i overvågningsperioden
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientengagement i behandlingen
Tidsramme: Et år
For at vurdere patientengagement vil der blive anvendt et struktureret spørgeskema for at verificere anvendeligheden af ​​AVATR, samt for at opnå viden om, hvordan patienter havde det, da de brugte applikationen og virkningen af ​​denne monitorering på deres helbred.
Et år
Forbedring af livsstil
Tidsramme: Et år
Når vi udfører daglig fysisk aktivitet efter specialiseret evaluering og træningsordination, med modstand og/eller kardiovaskulære øvelser, kan vi ud over at overholde en passende diæt i henhold til kostrådene udlede en reduktion i vægt (kg) og abdominal omkreds (mål i centimeter) ).
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

InCor Heart Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Fábio B Jatene, MD, PHD, Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Skøn)

4. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5483/22/06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med Brug af Avatr-appen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner