Innovation technologique dans l'assistance virtuelle des patients souffrant d'hypertension artérielle non contrôlée - Hyper 2 (Hyper2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension artérielle (AH) est l'un des facteurs de risque cardiovasculaire les plus importants, représentant 13,5 % de tous les décès dans le monde. Les technologies de santé mobiles ont été appliquées comme un outil important pour améliorer l'engagement des patients et le contrôle de la pression artérielle (TA), comme approche alternative à la surveillance à distance des patients hypertendus. Par conséquent, il est essentiel d'aider les patients à adopter des mesures saines pour aider au contrôle quotidien de la TA.
Les obstacles à l'adhésion thérapeutique étant complexes et variés, les solutions pour améliorer l'adhésion au niveau de la population doivent être multifactorielles. Ainsi, l'utilisation d'une application élaborée par intelligence artificielle adaptée aux besoins et usages individuels, peut aider à améliorer l'adhésion thérapeutique et permettre un meilleur contrôle de la tension artérielle chez les patients souffrant d'hypertension non contrôlée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil
- Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hypertension artérielle primitive en traitement médicamenteux avec au moins 3 classes d'antihypertenseurs à dose optimisée
- Entre 20 et 65 ans
- Tension artérielle du cabinet ≥ 140 et/ou 90 mmHg
- Installations pour utiliser le mobile et les applications
Critère d'exclusion:
- Séquelles d'AVC
- Dysfonctionnement cognitif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Avatar
Lors de la visite d'inclusion, il sera installé l'application Avatr sur l'appareil mobile des patients. Les patients donneront une évaluation à effectuer par le personnel médical et infirmier, où des données cliniques (tension artérielle au bureau, poids, taille, circonférence abdominale) seront recueillies et répondront à des questionnaires sur la qualité de vie, l'anxiété, la qualité du sommeil, l'apport alimentaire et adhésion thérapeutique. Ils recevront un appareil de mesure automatique de la tension artérielle pour mesurer la tension artérielle à domicile selon les directives des infirmières. En outre, les patients prélèveront des échantillons de sang pour une analyse plus approfondie du profil biochimique et un échantillon de collecte d'urine de 24 heures pour le dosage de sodium urinaire. Les patients auront quatre visites en personne après la première visite, la dernière visite après 12 mois. |
Les patients utiliseront l'application mobile appelée Avatr, qui surveillera leurs données de santé, ainsi que fournira des soins individualisés et une intervention précoce grâce à des alertes générées pour l'équipe multidisciplinaire.
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients effectueront la même évaluation initiale et répondront aux mêmes questionnaires que ceux décrits ci-dessus pour le groupe d'intervention. Dans cette évaluation, ils seront guidés quant à l'adoption d'habitudes de vie par l'équipe multidisciplinaire. Le groupe de contrôle recevra un renforcement des conseils uniquement lors de visites en face à face. Les patients auront quatre visites en personne après la première visite, la dernière visite après 12 mois. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de la pression artérielle
Délai: Un ans
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En utilisant l'application Avatr avec des rappels quotidiens de médicaments, le patient se souviendra de les utiliser. De cette façon, il y aura un meilleur contrôle de la pression artérielle à la maison. Dans un premier temps, la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur 24 heures sera effectuée à l'aide de l'appareil Spacelabs® pour le contrôle initial et lors des consultations quadrimestrielles, la pression artérielle moyenne sera évaluée à partir de la détermination de la tension artérielle systolique (SBP) et diastolique (DBP ) ) mesurée par un sphygmomanomètre automatique (Omron HBP 1100 ®), sur le membre supérieur droit, l'individu étant assis, après 10 minutes de repos. |
Un ans
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Contrôle glycémique
Délai: Un ans
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Les patients diabétiques bénéficieront d'un accompagnement alimentaire personnalisé et mesureront quotidiennement leur glycémie avec le glucomètre, afin de contrôler la valeur de référence de la glycémie.
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Un ans
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Modification des visites extra-hospitalières
Délai: Un ans
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Modification des visites extra-hospitalières pendant la période de surveillance
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Engagement du patient dans le traitement
Délai: Un ans
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Pour évaluer l'engagement des patients, un questionnaire structuré sera appliqué pour vérifier l'utilisabilité de l'AVATR, ainsi que pour obtenir des connaissances sur la façon dont les patients se sont sentis lors de l'utilisation de l'application et l'impact de cette surveillance sur leur santé.
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Un ans
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Amélioration du mode de vie
Délai: Un ans
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Lors de la pratique d'une activité physique quotidienne après évaluation spécialisée et prescription d'exercices, avec des exercices de résistance et/ou cardiovasculaires, en plus d'adhérer à une alimentation adéquate selon les directives diététiques, on peut en déduire une réduction du poids (kg) et de la circonférence abdominale (mesures en centimètres ).
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fábio B Jatene, MD, PHD, Heart Institute
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5483/22/06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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