Technologická inovace ve virtuální pomoci pacientům s nekontrolovanou arteriální hypertenzí - Hyper 2 (Hyper2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Arteriální hypertenze (AH) je jedním z nejvýznamnějších kardiovaskulárních rizikových faktorů, který představuje 13,5 % všech úmrtí na celém světě. Mobilní zdravotnické technologie byly použity jako důležitý nástroj pro zlepšení zapojení pacienta a kontroly krevního tlaku (BP) jako alternativní přístup k dálkovému monitorování hypertenzních pacientů. Proto je nezbytné pomoci pacientům přijmout zdravá opatření, která jim pomohou při každodenní kontrole TK.
Vzhledem k tomu, že bariéry terapeutické adherence jsou složité a různé, řešení pro zlepšení adherence na úrovni populace by měla být multifaktoriální. Využití aplikace vypracované umělou inteligencí přizpůsobené individuálním potřebám a zvyklostem proto může pomoci zlepšit terapeutickou adherenci a zajistit lepší kontrolu krevního tlaku u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární arteriální hypertenze v medikamentózní léčbě minimálně 3 třídami antihypertenziv v optimalizované dávce
- Ve věku od 20 do 65 let
- Krevní tlak v ordinaci ≥ 140 a/nebo 90 mmHg
- Zařízení pro používání mobilních zařízení a aplikací
Kritéria vyloučení:
- Následky mrtvice
- Kognitivní dysfunkce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Avatr
Během inkluzní návštěvy se nainstaluje Avatr App do mobilního zařízení pacientů. Pacienti poskytnou hodnocení, které provede lékařský a ošetřovatelský personál, kde budou shromážděna klinická data (TK v ordinaci, váha, výška, obvod břicha) a budou odpovídat na dotazníky týkající se kvality života, úzkosti, kvality spánku, příjmu potravy a terapeutická adherence. Dostanou zařízení na automatické měření krevního tlaku, které jim umožní měřit krevní tlak v domácnosti podle pokynů ošetřovatele. Pacienti také odeberou vzorky krve k další analýze pro biochemický profil a 24hodinový odběr moči pro stanovení dávky sodíku v moči. Pacienti absolvují čtyři osobní návštěvy po úvodní návštěvě a poslední návštěvu po 12 měsících. |
Pacienti budou využívat mobilní aplikaci Avatr, která bude monitorovat jejich zdravotní údaje a zároveň jim bude poskytovat individuální péči a včasnou intervenci prostřednictvím upozornění generovaných pro multidisciplinární tým.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti provedou stejné počáteční hodnocení a odpoví na stejné dotazníky, jak je popsáno výše pro intervenční skupinu. V tomto hodnocení získají vodítko ohledně osvojení životních návyků multidisciplinárním týmem. Kontrolní skupině se dostane posílení poradenství pouze při osobních návštěvách. Pacienti absolvují čtyři osobní návštěvy po úvodní návštěvě a poslední návštěvu po 12 měsících. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: Jeden rok
|
Při použití aplikace Avatr s denními připomínkami léků si je pacient zapamatuje. Tímto způsobem bude lepší kontrola krevního tlaku doma. Nejprve bude provedeno 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) pomocí přístroje Spacelabs® pro vstupní kontrolu a během čtyřměsíčních konzultací bude vyhodnocen průměrný krevní tlak ze stanovení systolického (SBP) a diastolického (DBP). ) ) měřeno automatickým tlakoměrem (Omron HBP 1100 ®), na pravé horní končetině, vsedě, po 10 minutách klidu. |
Jeden rok
|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: Jeden rok
|
Diabetičtí pacienti budou mít individuální dietní pokyny a budou si denně měřit glykémii pomocí glukometru, aby mohli kontrolovat výchozí hodnotu glykémie.
|
Jeden rok
|
|
Změna návštěv mimo nemocnici
Časové okno: Jeden rok
|
Změna mimonemocničních návštěv během sledovaného období
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení pacienta do léčby
Časové okno: Jeden rok
|
Pro posouzení angažovanosti pacientů bude aplikován strukturovaný dotazník pro ověření použitelnosti AVATR a také pro získání znalostí o tom, jak se pacienti cítili při používání aplikace a jaký vliv má toto sledování na jejich zdraví.
|
Jeden rok
|
|
Zlepšení životního stylu
Časové okno: Jeden rok
|
Při každodenní pohybové aktivitě po specializovaném zhodnocení a předepsaném cvičení, s odporovým a/nebo kardiovaskulárním cvičením, můžeme kromě dodržování adekvátního jídelníčku dle dietních zásad usuzovat na redukci hmotnosti (kg) a obvodu břicha (míry v centimetrech ).
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fábio B Jatene, MD, PHD, Heart Institute
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5483/22/06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Esenciální hypertenze
-
CND Life SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborEsenciální třes | Essential Tremor-plus | Esenciální třes, pohybové poruchySpojené státy
-
Ospedale San RaffaeleDokončenoGenetická hypertenze | Hypertenze Essential | Nadbytek soliItálie
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZápis na pozvánku
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoREM porucha spánkového chování | Poruchy pohybu (včetně parkinsonismu) | Tremor Familial Essential, 1Spojené státy
-
Rutgers UniversityDokončenoAlzheimerova nemoc | Parkinson | Demence, Alzheimerova typu | Demence s Lewyho těly | Aspergerův syndrom | Spektrum autistických poruch | Adhd | Demence s Lewyho tělísky s poruchou chování (porucha) | Frontální demence | Tremor EssentialSpojené státy
Klinické studie na Pomocí aplikace Avatr
-
Medstar Health Research InstituteDokončenoBolest a hysteroskopieSpojené státy