Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Technológiai innováció a kontrollálatlan artériás hipertóniában szenvedő betegek virtuális segítésében – Hyper 2 (Hyper2)

2023. április 24. frissítette: Luiz Aparecido Bortolotto, University of Sao Paulo General Hospital
A tanulmány célja, hogy értékelje a mesterséges intelligencia alkalmazásának hatékonyságát az otthoni monitorozásban kontrollálatlan artériás hipertóniában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az artériás hipertónia (AH) az egyik legfontosabb kardiovaszkuláris kockázati tényező, amely világszerte az összes halálozás 13,5%-áért felelős. A mobil egészségügyi technológiákat fontos eszközként alkalmazták a betegek elkötelezettségének és a vérnyomás (BP) szabályozásának javítására, a hipertóniás betegek távfelügyeletének alternatív megközelítéseként. Ezért alapvető fontosságú, hogy segítsünk a betegeknek egészséges intézkedéseket elfogadni a vérnyomás napi szabályozásában.

Mivel a terápiás adherencia akadályai összetettek és változatosak, a populációs szintű adherencia javítását célzó megoldásoknak többtényezősnek kell lenniük. Ezért a mesterséges intelligencia által kidolgozott, az egyéni igényekhez és szokásokhoz igazodó alkalmazás alkalmazása segíthet a terápiás adherencia javításában és a kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegek jobb vérnyomáskontrolljában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília
        • Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Primer artériás hipertónia gyógyszeres kezelésben, legalább 3 osztályú vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel optimalizált dózisban
  2. 20 és 65 év közötti
  3. Az irodai vérnyomás ≥ 140 és/vagy 90 Hgmm
  4. Mobil és alkalmazások használatának lehetőségei

Kizárási kritériumok:

  1. Stroke következményei
  2. Kognitív diszfunkció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Avatr

A befogadó látogatás során az Avatr App telepítése történik a betegek mobileszközére. A betegek értékelést adnak az egészségügyi és ápolószemélyzetnek, ahol klinikai adatokat (irodai vérnyomás, testsúly, magasság, haskörfogat) gyűjtenek, és válaszolnak az életminőséggel, szorongással, alvásminőséggel, táplálékfelvétellel és terápiás adherencia. Automata vérnyomásmérő készüléket kapnak, amellyel ápolói útmutatás szerint végezhetik el a háztartási vérnyomásméréseket. Ezenkívül a betegek vérmintákat gyűjtenek a biokémiai profil további elemzéséhez, valamint 24 órás vizeletmintát a vizelet nátrium-dózisához.

A betegek az első vizit után négy személyes látogatáson vesznek részt, az utolsó viziten 12 hónap elteltével.
Eszköz: Az Avatr alkalmazás használata
A betegek az Avatr nevű mobilalkalmazást fogják használni, amely figyelemmel kíséri egészségügyi adataikat, valamint a multidiszciplináris csapat számára generált riasztásokon keresztül személyre szabott ellátást és korai beavatkozást biztosít.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés

A betegek ugyanazt a kezdeti értékelést végzik el, és ugyanazokat a kérdőíveket válaszolják meg, mint az Intervenciós Csoportnál leírtak. Ebben az értékelésben útmutatást kapnak a multidiszciplináris csapattól az életszokások átvételéhez. Az ellenőrző csoport csak a személyes látogatások során kap megerősített útmutatást.

A betegek az első vizit után négy személyes látogatáson vesznek részt, az utolsó viziten 12 hónap elteltével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás szabályozás
Időkeret: Egy év

Az Avatr alkalmazás napi gyógyszeres emlékeztetőkkel történő használatával a páciens emlékezni fog ezek használatára. Így otthon jobban kontrollálható lesz a vérnyomás.

Kezdetben 24 órás Ambuláns Vérnyomás Monitoring (ABPM) történik a kezdeti kontroll Spacelabs® készülékével, a négyhavi konzultáció során pedig a szisztolés (SBP) és diasztolés (DBP) meghatározásából értékelik az átlagos vérnyomást. ) ) automata vérnyomásmérővel (Omron HBP 1100 ®) mérve, a jobb felső végtagon, az egyén ülve, 10 perc pihenő után.
Egy év
Glikémiás kontroll
Időkeret: Egy év
A cukorbetegek személyre szabott étrendi útmutatást kapnak, és naponta megmérik a vércukorszintjüket a glükométerrel, hogy ellenőrizzék a vércukorszint alapértékét.
Egy év
A kórházon kívüli látogatások változása
Időkeret: Egy év
Kórházon kívüli látogatások változása a megfigyelési időszakban
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek bevonása a kezelésbe
Időkeret: Egy év
A betegek elkötelezettségének felmérésére egy strukturált kérdőívet alkalmaznak az AVATR használhatóságának ellenőrzésére, valamint arra vonatkozóan, hogy ismereteket szerezzenek arról, hogy a betegek hogyan érezték magukat az alkalmazás használata során, és ennek a monitorozásnak az egészségükre gyakorolt ​​hatását.
Egy év
Életmód javítása
Időkeret: Egy év
Speciális kivizsgálás és mozgásfelírás utáni napi fizikai tevékenység végzése során ellenállási és/vagy kardiovaszkuláris gyakorlatokkal, az étrendi irányelvek szerinti megfelelő diéta betartása mellett súlycsökkenésre (kg) és haskörfogat (centiméterben mérve) következtethetünk. ).
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Együttműködők

InCor Heart Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Fábio B Jatene, MD, PHD, Heart Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2023. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5483/22/06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Az Avatr alkalmazás használata

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel