Innowacje technologiczne w Wirtualnej Asyście Pacjentów z Niekontrolowanym Nadciśnieniem Tętniczym - Hyper 2 (Hyper2)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnienie tętnicze (NT) jest jednym z najważniejszych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, odpowiadając za 13,5% wszystkich zgonów na całym świecie. Mobilne technologie medyczne zostały zastosowane jako ważne narzędzie do poprawy zaangażowania pacjentów i kontroli ciśnienia krwi (BP), jako alternatywne podejście do zdalnego monitorowania pacjentów z nadciśnieniem. Dlatego tak ważne jest, aby pomóc pacjentom w przyjęciu zdrowych środków wspomagających codzienną kontrolę BP.
Ponieważ bariery utrudniające przestrzeganie zaleceń terapeutycznych są złożone i zróżnicowane, rozwiązania mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń terapeutycznych na poziomie populacji powinny być wieloczynnikowe. Dlatego wykorzystanie aplikacji opracowanej przez sztuczną inteligencję, dostosowanej do indywidualnych potrzeb i zwyczajów, może pomóc w poprawie przestrzegania zaleceń terapeutycznych i zapewnić lepszą kontrolę ciśnienia tętniczego u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne nadciśnienie tętnicze w leczeniu farmakologicznym co najmniej 3 klasami leków hipotensyjnych w dawce zoptymalizowanej
- Wiek od 20 do 65 lat
- Ciśnienie krwi w gabinecie ≥ 140 i/lub 90 mmHg
- Udogodnienia do korzystania z urządzeń mobilnych i aplikacji
Kryteria wyłączenia:
- Następstwa udaru
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Awatr
Wizyta integracyjna polega na zainstalowaniu aplikacji Avatr na urządzeniu mobilnym pacjentów. Pacjenci poddadzą się ocenie do wykonania przez personel medyczny i pielęgniarski, gdzie zostaną zebrane dane kliniczne (ciśnienie gabinetowe, waga, wzrost, obwód brzucha) oraz odpowiedzą na kwestionariusze dotyczące jakości życia, lęku, jakości snu, spożycia pokarmu i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Otrzymają automatyczny ciśnieniomierz do domowego pomiaru ciśnienia krwi zgodnie z wytycznymi pielęgniarskimi. Ponadto pacjenci będą pobierać próbki krwi do dalszych analiz pod kątem profilu biochemicznego oraz dobową zbiórkę moczu w celu określenia dawki sodu w moczu. Pacjenci odbędą cztery wizyty osobiste po pierwszej wizycie, z ostatnią wizytą po 12 miesiącach. |
Pacjenci będą korzystać z aplikacji mobilnej Avatr, która będzie monitorować ich dane zdrowotne, a także zapewniać zindywidualizowaną opiekę i wczesną interwencję poprzez alerty generowane dla multidyscyplinarnego zespołu.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci przeprowadzą tę samą wstępną ocenę i odpowiedzą na te same kwestionariusze, jak opisano powyżej dla Grupy Interwencyjnej. W ramach tej oceny otrzymają wskazówki dotyczące przyjęcia nawyków życiowych przez multidyscyplinarny zespół. Grupa kontrolna otrzyma wzmocnienie wskazówek tylko podczas wizyt osobistych. Pacjenci odbędą cztery wizyty osobiste po pierwszej wizycie, z ostatnią wizytą po 12 miesiącach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Rok
|
Korzystając z aplikacji Avatr z codziennymi przypomnieniami o przyjmowanych lekach, pacjent będzie pamiętał o ich stosowaniu. W ten sposób będzie lepsza kontrola ciśnienia krwi w domu. Początkowo wykonywane będzie 24-godzinne Ambulatoryjne Monitorowanie Ciśnienia Krwi (ABPM) za pomocą urządzenia Spacelabs® do wstępnej kontroli, a podczas czteromiesięcznych konsultacji zostanie ocenione średnie ciśnienie krwi z oznaczenia skurczowego (SBP) i rozkurczowego (DBP) ) ) mierzone automatycznym sfigmomanometrem (Omron HBP 1100 ®), na prawej kończynie górnej, w pozycji siedzącej, po 10 minutach odpoczynku. |
Rok
|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Rok
|
Pacjenci z cukrzycą otrzymają spersonalizowane wskazówki dietetyczne i będą codziennie mierzyć poziom glukozy we krwi za pomocą glukometru, aby kontrolować wyjściową wartość poziomu glukozy we krwi.
|
Rok
|
|
Zmiana wizyt pozaszpitalnych
Ramy czasowe: Rok
|
Zmiana wizyt pozaszpitalnych w okresie monitorowania
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie pacjenta w leczenie
Ramy czasowe: Rok
|
Do oceny zaangażowania pacjenta wykorzystany zostanie ustrukturyzowany kwestionariusz, który pozwoli zweryfikować użyteczność AVATR, a także pozyskać wiedzę o tym, jak pacjenci czuli się podczas korzystania z aplikacji oraz jaki wpływ ma monitoring na ich zdrowie.
|
Rok
|
|
Poprawa stylu życia
Ramy czasowe: Rok
|
Wykonując codzienną aktywność fizyczną po specjalistycznej ocenie i zaleceniu ćwiczeń, z ćwiczeniami oporowymi i/lub sercowo-naczyniowymi, oprócz przestrzegania odpowiedniej diety zgodnie z wytycznymi żywieniowymi, możemy wnioskować o redukcji masy ciała (kg) i obwodu brzucha (pomiar w centymetrach ).
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fábio B Jatene, MD, PHD, Heart Institute
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5483/22/06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .