PTSDと不安を抱える退役軍人と軍人のための心理療法の強化
PTSDおよび不安障害を持つ退役軍人のための集中的なトランス診断的認知行動療法の強化
この臨床試験の目的は、PTSD と不安障害を持つ人々に認知行動療法を提供する 2 つの異なる集中的な形式を比較することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- iTCBT は、不安症状と生活の質を改善する上で、TAU よりも個人およびグループの形式で提供されますか?
- 治療の無反応者にとって、iTCBT-Enhanced は TAU よりも効果的で、不安症状と生活の質を改善しますか?
- iTCBT-Individual は、iTCBT-Group と比較して、不安と生活の質を大幅に改善しますか?
参加者は、研究の過程でいくつかの評価を受けます。 無作為化に基づいて、彼らは以下を受け取ります：（1）2週間にわたる個別形式のiTCBT、（2）2日間にわたるグループ形式のiTCBT、または（3）通常のケア。 治療に反応を示さない人は、追加の 4 つの個別療法セッションを受けます。
調査の概要
詳細な説明
不安障害と心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、国内の主要な精神的健康問題の 1 つであり、軍人や退役軍人の間で非常に蔓延しています。 PTSD や不安障害を患う軍人にとって、生涯にわたる回復と再統合のプロセスは、依然として重大な問題です。 これらの障害は衰弱させる性質があるため、配備後に主要な生活の役割を再開して参加することは困難な場合があり、日常活動の回避や社会的引きこもりにつながることがよくあります。 未治療の不安に基づく障害の結果は、社会的、職業的、感情的、および身体的機能の実質的な障害から、高い自殺率にまで及びます。
心的外傷後ストレスと不安の衰弱性にもかかわらず、これらの障害は CBT でうまく治療できます。 しかし、これらの治療法を利用する退役軍人は比較的少数です。 1つの説明は、治療への関与に対する個人レベルおよび全身レベルの障壁が、標準的なCBT配信形式の構造に固有のものであり、3〜4か月の期間にわたって毎週の予約が必要であるということです. さらに、現在の CBT は障害に特異的であり、多くの場合、精神医学的併存疾患に直接対処していないため、個人は CBT の 1 コースを完了した後に追加の治療を求める必要があることがよくあります。 これらの集合的な障壁は、改善された治療提供方法の必要性を示しています。
Transdiagnostic 治療アプローチは、治療の関与に関連する多くの障壁に対処する可能性を秘めています。 Transdiagnostic アプローチは、特定の障害を対象とせずに、不安障害と PTSD のさまざまなプロトコルに埋め込まれた同じ治療原則を 1 つのプロトコルに抽出します。 恐怖はこれらの障害に共通する要素ですが、恐怖の原因と症状の現れ方によって障害が異なります。
トランス診断アプローチは、複数の障害に対する単一の治療法として優れた可能性を示していますが、これまでのところ、軍集団を対象としたトランス診断治療の有効性を体系的に調べた研究はほとんどありません。 調査によると、不安障害を持つ軍人はしばしば個別の治療形式での治療を好むことが示されています。 グループ治療は通常、脱落率が高く、個々の形式を使用して不安を治療することの重要性を裏付けています. 同様に、伝統的な心理療法の提供の構造に関連する多くの障壁があることを考えると、近年、トラウマに焦点を当てた治療を提供する際の集中的または大規模な治療アプローチの調査に、より多くの注意が向けられています。 このようなアプローチは、心理療法をより長くより強力に提供することにより、治療全体の期間を短縮しようとします。
提案された臨床試験では、iTCBT の 2 つの異なる配信形式 (個人対グループ) と、iTCBT のコース後に大幅な改善を示している参加者向けの iTCBT の強化をテストします。 PTSDと不安神経症の退役軍人と軍人が研究のために募集されます。 iTCBT の拡張バージョン (iTCBT-E) では、2 週間にわたってさらに 6 時間の個別治療が提供されます。 個人とグループの形式で介入を受けた参加者間の結果の違いも調べられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ellen Teng, PhD
- 電話番号：225513 (713) 791-1414
- メール：eteng@bcm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Keri Bayley, PhD
- 電話番号：226419 (713) 791-1414
- メール：Keri.Bayley@bcm.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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副調査官：
- Cynthia Kraus Schuman, PhD
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副調査官：
- Terri Fletcher, PhD
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副調査官：
- Caitlin Clark, PhD
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コンタクト：
- Ellen Teng, PhD
- 電話番号：225513 (713) 791-1414
- メール：eteng@bcm.edu
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コンタクト：
- Keri Bayley, PhD
- 電話番号：226419 (713) 791-1414
- メール：Keri.Bayley@bcm.edu
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副調査官：
- Nicole Trapp, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上のベテラン/サービスメンバー
- 少なくとも 1 つの不安に基づく障害の現在の診断: 心的外傷後ストレス障害、パニック障害、社交不安障害、全般性不安障害、その他の特定の外傷およびストレッサー関連障害、その他の特定の不安障害、および不特定の不安障害 (ADIS に基づく) 5)
- QLES-Q-SFで47点以下のスコアで示される、中程度から悪い生活の楽しみと満足
- -研究参加前の4週間、向精神薬で安定
- -治療条件に無作為化されることをいとわない
除外基準:
- ベースラインでの躁病または精神病の活動性症状（ADIS-5に基づく）
- 積極的な自殺念慮と治療を妨げる意図を伴ううつ病 (ADIS-5 & BDI-II に基づく)
- SLUMS で示される中等度から重度の認知障害 (20 未満のスコア)
- 併存物質/アルコール使用または依存症を有する退役軍人/軍人は、研究資格がありますが、積極的な治療過程、特に曝露運動中の物質の使用を減らし、制限することに同意する必要があります。 これに同意しない場合は除外されます
- -上記の障害のいずれかを特異的に標的とする同時トランス診断CBTを受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iTCBT-I (集中診断トランス診断認知行動療法 - 個人)
このアームの患者は、トランス診断 CBT を 2 週間にわたって集中的な個別形式で受けます。 集中診断的認知行動療法 - 個人 (iTCBT-I): この状態に無作為に割り付けられた参加者は、2 週間にわたって 4 回の 3 時間のセッションで 12 時間の治療を受けます。 治療は、心理教育、認知再構築、および暴露演習で構成されます。 治療の非応答者（つまり、BAIスコアの減少が10未満）の場合、患者は2週間にわたって個別療法の90分間のセッションをさらに4回受けます（iTCBT-Enhanced）。 これらのセッションでは、治療で教えられた特定の概念にさらに深く焦点を当てることで参加者が恩恵を受ける可能性のある領域を特定します。 |
2週間以上の個人フォーマット
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アクティブコンパレータ：iTCBT-G (Intensive Transdiagnostic Cognitive Behavioral Therapy-Group)
このアームの患者は、2週間にわたって集中的なグループ形式で配信されるトランス診断CBTを受けます。 Intensive Transdiagnostic Cognitive Behavior Therapy-Group (iTCBT-G): この状態に無作為に割り付けられた参加者は、2 日間 (毎日 6 時間) にわたって 12 時間の治療を受けます。 治療は、心理教育、認知再構築、および暴露演習で構成されます。 治療の非応答者（つまり、BAIスコアの減少が10未満）の場合、患者は2週間にわたって個別療法の90分間のセッションをさらに4回受けます（iTCBT-Enhanced）。 これらのセッションでは、治療で教えられた特定の概念にさらに深く焦点を当てることで参加者が恩恵を受ける可能性のある領域を特定します。 |
2日間にわたるグループ形式
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アクティブコンパレータ：通常の治療 (TAU)
このアームの患者は、トランスダイアグノスティック CBT を受けませんが、通常どおり治療を受けます。これには、他の形態の心理療法および/または投薬が含まれる場合があります。
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標準ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ITCBT条件（個人およびグループ）とTAUの間のベースラインから6か月のフォローアップまでの生活の質の楽しさと満足度の簡易アンケート（QLES-Q-SF）の生活の質のスコアの変化。
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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QLES-Q-SF は、仕事、余暇活動、社会的関係、身体的健康など、さまざまな生活領域にわたる主観的な機能と満足度を測定します。
この尺度の満足度スコアは、14 (非常に悪い) から 70 (非常に良い) の範囲です。
スコアが高いほど、全体的な生活の満足度と機能が高いことを示します。
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6ヶ月のフォローアップ
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ITCBT状態（個人およびグループ）とTAUの間のベースラインから6か月のフォローアップまでのBeck Anxiety Inventory（BAI）の不安スコアの変化。
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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BAI は、21 項目にわたって不安症状の重症度を評価し、うつ病と重複する症状を最小限に抑えます。
不安の 2 つのコンポーネントが測定されます。
BAI の合計スコアは 0 ～ 63 の範囲で、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
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6ヶ月のフォローアップ
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ITCBT Enhanced (iTCBT-E) 状態と TAU の間の、ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire Short-Form (QLES-Q-SF) の Quality of Life スコアの変化。
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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QLES-Q-SF は、仕事、余暇活動、社会的関係、身体的健康など、さまざまな生活領域にわたる主観的な機能と満足度を測定します。
この尺度の満足度スコアは、14 (非常に悪い) から 70 (非常に良い) の範囲です。
スコアが高いほど、全体的な生活の満足度と機能が高いことを示します。
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6ヶ月のフォローアップ
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ITCBT Enhanced (iTCBT-E) 状態と TAU の間のベースラインから 6 か月のフォローアップまでの Beck Anxiety Inventory (BAI) の不安スコアの変化。
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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BAI は、21 項目にわたって不安症状の重症度を評価し、うつ病と重複する症状を最小限に抑えます。
不安の 2 つのコンポーネントが測定されます。
BAI の合計スコアは 0 ～ 63 の範囲で、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
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6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからiTCBTの個人とグループの状態の間の3か月および6か月のフォローアップまでの生活の質の楽しみと満足度の簡易アンケート（QLES-Q-SF）の生活の質のスコアの変化の大きさ。
時間枠：3か月および6か月のフォローアップ
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QLES-Q-SF は、仕事、余暇活動、社会的関係、身体的健康など、さまざまな生活領域にわたる主観的な機能と満足度を測定します。
この尺度の満足度スコアは、14 (非常に悪い) から 70 (非常に良い) の範囲です。
スコアが高いほど、全体的な生活の満足度と機能が高いことを示します。
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3か月および6か月のフォローアップ
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ベースラインから iTCBT の個人状態とグループ状態の間の 3 か月および 6 か月のフォローアップまでの Beck Anxiety Inventory (BAI) の不安スコアの変化の大きさ。
時間枠：3か月および6か月のフォローアップ
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BAI は、21 項目にわたって不安症状の重症度を評価し、うつ病と重複する症状を最小限に抑えます。
不安の 2 つのコンポーネントが測定されます。
BAI の合計スコアは 0 ～ 63 の範囲で、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
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3か月および6か月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ellen Teng, PhD、Michael E. DeBakey VA Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-52390
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。