Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení psychoterapie pro veterány a členy služeb s PTSD a úzkostí

1. prosince 2023 aktualizováno: Ellen Teng, Baylor College of Medicine

Posílení intenzivní transdiagnostické kognitivně-behaviorální terapie pro veterány s PTSD a úzkostnými poruchami

Cílem této klinické studie je porovnat dva různé intenzivní formáty poskytování kognitivně-behaviorální léčby pro lidi s PTSD a úzkostnými poruchami. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je iTCBT dodáván v individuálních a skupinových formátech účinnější než TAU při zlepšování symptomů úzkosti a kvality života?
  • Pro pacienty, kteří nereagují na léčbu, je iTCBT-Enhanced účinnější než TAU, zlepšuje symptomy úzkosti a kvalitu života?
  • Způsobuje iTCBT-Individual větší zlepšení úzkosti a kvality života ve srovnání s iTCBT-Group?

Účastníci projdou v průběhu studie několika hodnoceními. Na základě randomizace obdrží: (1) iTCBT v individuálním formátu po dobu 2 týdnů, (2) iTCBT ve skupinovém formátu po dobu 2 dnů nebo (3) obvyklou péči. Ti, kteří nevykazují odpověď na léčbu, obdrží 4 další individuální terapeutická sezení.

Přehled studie

Detailní popis

Úzkostné poruchy a posttraumatická stresová porucha (PTSD) patří mezi hlavní problémy duševního zdraví v zemi a jsou velmi rozšířené mezi členy služeb a veterány. Významným problémem zůstává proces zotavení a reintegrace po celou dobu života vojenského personálu s PTSD a úzkostnými poruchami. Vzhledem k vysilující povaze těchto poruch může být obnovení a účast na hlavních životních rolích po nasazení náročné a často vede k vyhýbání se každodenním činnostem a sociálnímu stažení. Následky neléčených úzkostných poruch sahají od podstatného zhoršení sociálního, profesního, emocionálního a fyzického fungování až po vysokou míru sebevražd.

Přes oslabující povahu posttraumatického stresu a úzkosti lze tyto poruchy úspěšně léčit pomocí KBT. Těchto ošetření však využívá relativně málo veteránů. Jedním z vysvětlení je, že překážky zapojení do léčby na individuální a systémové úrovni jsou neodmyslitelné ve struktuře standardních formátů poskytování CBT, které vyžadují týdenní schůzky po dobu 3 až 4 měsíců. Kromě toho, protože současné CBT jsou specifické pro poruchu a často přímo neřeší psychiatrickou komorbiditu, jednotlivci často potřebují po dokončení jednoho cyklu CBT vyhledat další léčbu. Tyto kolektivní překážky poukazují na potřebu lepších metod poskytování léčby.

Transdiagnostické léčebné přístupy mají potenciál při řešení mnoha překážek spojených se zapojením do léčby. Transdiagnostické přístupy destilují stejné principy léčby zakotvené v různých protokolech pro úzkostné poruchy a PTSD do jediného protokolu, aniž by se zaměřovaly na konkrétní poruchu. Strach je společným prvkem všech těchto poruch, ale zdroj strachu a to, jak se symptomy projevují, odlišuje jednu poruchu od druhé.

Ačkoli transdiagnostické přístupy vykazují vynikající potenciál jako jediná léčba pro mnohočetné poruchy, dosud jen málo studií systematicky zkoumalo účinnost transdiagnostické léčby u vojenské populace. Výzkum také ukazuje, že členové služeb s úzkostnými poruchami často preferují léčbu formou individuální terapie. Skupinové léčby obvykle vykazují vyšší míru předčasného ukončení, což podporuje důležitost léčby úzkosti pomocí individuálních formátů. Podobně, vzhledem k mnoha překážkám spojeným se strukturou poskytování tradiční psychoterapie, byla v posledních letech věnována větší pozornost zkoumání intenzivních nebo hromadných léčebných přístupů při poskytování léčby zaměřené na trauma. Takové přístupy se snaží zkrátit celkovou délku léčby poskytováním psychoterapie v delších a silnějších dávkách.

Navrhovaná klinická studie testuje dva různé formáty podávání iTCBT (individuální vs. skupina) a vylepšení iTCBT pro účastníky, kteří nyní vykazují významné zlepšení po kurzu iTCBT. Do studie budou přijati veteráni a členové služeb s PTSD a úzkostí. Rozšířená verze iTCBT (iTCBT-E) poskytne dalších 6 hodin individuálního ošetření během 2 týdnů. Budou také zkoumány rozdíly ve výsledcích mezi účastníky, kteří dostávají intervenci v individuálních versus skupinových formátech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

306

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ellen Teng, PhD
  • Telefonní číslo: 25513 (713) 791-1414
  • E-mail: eteng@bcm.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Keri Bayley, PhD
  • Telefonní číslo: 26419 (713) 791-1414

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Keri Bayley, PhD
          • Telefonní číslo: 26419 (713) 791-1414
        • Kontakt:
          • Ellen Teng, PhD
          • Telefonní číslo: 25513 713-791-1414
          • E-mail: eteng@bcm.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cynthia Kraus Schuman, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marilyn Hinojosa-Lindsey, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Terri Fletcher, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caitlin Clark, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán/servisní člen minimálně 18 let
  • Současná diagnóza alespoň jedné úzkostné poruchy: posttraumatická stresová porucha, panická porucha, sociální úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha, jiná specifikovaná traumatická a stresorem související porucha, jiná specifikovaná úzkostná porucha a nespecifikovaná úzkostná porucha (na základě ADIS- 5)
  • Mírný až špatný životní požitek a spokojenost, jak naznačuje skóre 47 nebo nižší na QLES-Q-SF
  • Stabilní na psychotropní medikaci po dobu 4 týdnů před účastí ve studii
  • Ochotný být randomizován do léčebného stavu

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní příznaky mánie nebo psychózy na začátku (na základě ADIS-5)
  • Deprese s aktivními sebevražednými myšlenkami a úmysly, které by vylučovaly léčbu (na základě ADIS-5 a BDI-II)
  • Středně těžká až těžká kognitivní porucha podle SLUMS (skóre pod 20)
  • Veteráni/členové služby s komorbidním užíváním látek/alkoholu nebo závislostí jsou způsobilí ke studiu, ale musí souhlasit se snížením a omezením svého užívání látek během aktivního průběhu léčby, zejména během expozičních cvičení. Pokud s tím nebudou souhlasit, budou vyloučeni
  • Podstupování souběžné transdiagnostické CBT specificky zaměřené na kteroukoli z výše uvedených poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iTCBT-I (intenzivní transdiagnostická kognitivně-behaviorální terapie-individuální)

Pacienti v tomto rameni dostanou transdiagnostickou KBT podávanou v intenzivním individuálním formátu po dobu 2 týdnů. Intenzivní transdiagnostická kognitivní behaviorální terapie-individuální (iTCBT-I): Účastníci randomizovaní k tomuto stavu dostanou 12 hodin léčby ve čtyřech 3hodinových sezeních po dobu 2 týdnů. Léčba se skládá z psychoedukace, kognitivní restrukturalizace a expozičních cvičení.

U pacientů, kteří nereagují na léčbu (tj. pokles skóre BAI < 10), pacienti dostanou 4 další 90minutová sezení individuální terapie během 2 týdnů (iTCBT-Enhanced). Tato sezení určí oblasti, kde by účastníci mohli mít prospěch z hlubšího zaměření na konkrétní koncepty vyučované při léčbě.

Individuální formát po dobu 2 týdnů
Aktivní komparátor: iTCBT-G (skupina intenzivní transdiagnostické kognitivně-behaviorální terapie)

Pacienti v tomto rameni dostanou transdiagnostickou KBT aplikovanou formou intenzivní skupiny po dobu 2 týdnů. Intensive Transdiagnostic Cognitive Behavior Therapy-Group (iTCBT-G): Účastníci randomizovaní k tomuto stavu dostanou 12 hodin léčby po dobu 2 dnů (6 hodin každý den). Léčba se skládá z psychoedukace, kognitivní restrukturalizace a expozičních cvičení.

U pacientů, kteří nereagují na léčbu (tj. pokles skóre BAI < 10), pacienti dostanou 4 další 90minutová sezení individuální terapie během 2 týdnů (iTCBT-Enhanced). Tato sezení určí oblasti, kde by účastníci mohli mít prospěch z hlubšího zaměření na konkrétní koncepty vyučované při léčbě.

Skupinový formát na 2 dny
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Pacienti v tomto rameni nebudou dostávat transdiagnostickou KBT, ale dostanou léčbu jako obvykle, která může zahrnovat jiné formy psychoterapie a/nebo medikace.
Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality života na krátkém formuláři dotazníku o požitku a spokojenosti kvality života (QLES-Q-SF) z výchozího stavu na 6měsíční sledování mezi podmínkami iTCBT (jednotlivec a skupina) a TAU.
Časové okno: 6měsíční sledování
QLES-Q-SF měří subjektivní fungování a spokojenost v celé řadě oblastí života včetně práce, volnočasových aktivit, sociálních vztahů a fyzického zdraví. Skóre spokojenosti u tohoto měřítka se pohybuje od 14 (velmi špatné) do 70 (velmi dobré). Vyšší skóre značí větší celkovou životní spokojenost a fungování.
6měsíční sledování
Změna skóre úzkosti v Beck Anxiety Inventory (BAI) z výchozího stavu na 6měsíční sledování mezi podmínkami iTCBT (jednotlivec a skupina) a TAU.
Časové okno: 6měsíční sledování
BAI hodnotí závažnost symptomů úzkosti u 21 položek, přičemž minimalizuje ty, které se překrývají s depresí. Měří se dvě složky úzkosti: Kognitivní subškála poskytuje míru ustrašených myšlenek a narušených kognitivních funkcí, zatímco somatická subškála měří příznaky fyziologického vzrušení. Celkové skóre na BAI se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň úzkosti.
6měsíční sledování
Změna skóre kvality života na krátkém formuláři dotazníku o požitku a spokojenosti kvality života (QLES-Q-SF) z výchozího stavu na 6měsíční sledování mezi stavem iTCBT Enhanced (iTCBT-E) a TAU.
Časové okno: 6měsíční sledování
QLES-Q-SF měří subjektivní fungování a spokojenost v celé řadě oblastí života včetně práce, volnočasových aktivit, sociálních vztahů a fyzického zdraví. Skóre spokojenosti u tohoto měřítka se pohybuje od 14 (velmi špatné) do 70 (velmi dobré). Vyšší skóre značí větší celkovou životní spokojenost a fungování.
6měsíční sledování
Změna skóre úzkosti v Beck Anxiety Inventory (BAI) z výchozího stavu na 6měsíční sledování mezi stavem iTCBT Enhanced (iTCBT-E) a TAU.
Časové okno: 6měsíční sledování
BAI hodnotí závažnost symptomů úzkosti u 21 položek, přičemž minimalizuje ty, které se překrývají s depresí. Měří se dvě složky úzkosti: Kognitivní subškála poskytuje míru ustrašených myšlenek a narušených kognitivních funkcí, zatímco somatická subškála měří příznaky fyziologického vzrušení. Celkové skóre na BAI se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň úzkosti.
6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost změny ve skóre kvality života v krátkém formuláři dotazníku o požitku a spokojenosti kvality života (QLES-Q-SF) z výchozího stavu na 3 a 6měsíční následná sledování mezi iTCBT individuálními a skupinovými podmínkami.
Časové okno: 3 a 6 měsíční sledování
QLES-Q-SF měří subjektivní fungování a spokojenost v celé řadě oblastí života včetně práce, volnočasových aktivit, sociálních vztahů a fyzického zdraví. Skóre spokojenosti u tohoto měřítka se pohybuje od 14 (velmi špatné) do 70 (velmi dobré). Vyšší skóre značí větší celkovou životní spokojenost a fungování.
3 a 6 měsíční sledování
Velikost změny skóre úzkosti v Beck Anxiety Inventory (BAI) z výchozího stavu na 3 a 6měsíční sledování mezi iTCBT individuálními a skupinovými podmínkami.
Časové okno: 3 a 6 měsíční sledování
BAI hodnotí závažnost symptomů úzkosti u 21 položek, přičemž minimalizuje ty, které se překrývají s depresí. Měří se dvě složky úzkosti: Kognitivní subškála poskytuje míru ustrašených myšlenek a narušených kognitivních funkcí, zatímco somatická subškála měří příznaky fyziologického vzrušení. Celkové skóre na BAI se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň úzkosti.
3 a 6 měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen Teng, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude vytvořena a sdílena deidentifikovaná, anonymizovaná datová sada obsahující jednotlivá hodnocení z psychologických opatření. Materiál bude zpřístupněn elektronicky ve formátu Excel a bude doplněn číselníkem ve formátu Word popisujícím proměnné v datové sadě.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podat 12 měsíců po zveřejnění rukopisu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k údajům z této klinické studie mohou požádat kvalifikovaní zkoušející provádějící nezávislý vědecký výzkum. Data budou poskytnuta prostřednictvím dohody o sdílení dat po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a analytického plánu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iTCBT-I

3
Předplatit