- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05843695
Améliorer la psychothérapie pour les vétérans et les militaires souffrant de SSPT et d'anxiété
Améliorer la thérapie cognitivo-comportementale transdiagnostique intensive pour les anciens combattants atteints de SSPT et de troubles anxieux
L'objectif de cet essai clinique est de comparer deux formats intensifs différents de traitement cognitivo-comportemental pour les personnes atteintes de SSPT et de troubles anxieux. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- L'iTCBT délivré dans des formats individuels et de groupe est-il plus efficace que le TAU pour améliorer les symptômes d'anxiété et la qualité de vie ?
- Pour les non-répondeurs au traitement, l'iTCBT-Enhanced est-il plus efficace que le TAU pour améliorer les symptômes d'anxiété et la qualité de vie ?
- Est-ce que iTCBT-Individual produit une plus grande amélioration de l'anxiété et de la qualité de vie par rapport à iTCBT-Group ?
Les participants seront soumis à plusieurs évaluations tout au long de l'étude. Sur la base de la randomisation, ils recevront : (1) iTCBT dans un format individuel sur une période de 2 semaines, (2) iTCBT dans un format de groupe sur une période de 2 jours, ou (3) les soins habituels. Ceux qui ne montrent pas de réponse au traitement recevront 4 séances de thérapie individuelles supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles anxieux et le trouble de stress post-traumatique (SSPT) sont parmi les principaux problèmes de santé mentale au pays et sont très répandus chez les militaires et les anciens combattants. Le processus de rétablissement et de réintégration tout au long de la vie des militaires atteints de SSPT et de troubles anxieux demeure un problème important. En raison de la nature débilitante de ces troubles, reprendre et participer aux principaux rôles de la vie après le déploiement peut être difficile et conduit souvent à éviter les activités quotidiennes et à se retirer de la société. Les conséquences des troubles anxieux non traités vont d'une altération substantielle du fonctionnement social, professionnel, émotionnel et physique à des taux élevés de suicide.
Malgré la nature débilitante du stress post-traumatique et de l'anxiété, ces troubles peuvent être traités avec succès par la TCC. Cependant, relativement peu de vétérans profitent de ces traitements. Une explication est que les obstacles individuels et systémiques à l'engagement dans le traitement sont inhérents à la structure des formats de prestation de TCC standard, qui nécessitent des rendez-vous hebdomadaires sur une période de 3 à 4 mois. De plus, étant donné que les TCC actuelles sont spécifiques à un trouble et ne traitent souvent pas directement la comorbidité psychiatrique, les individus doivent fréquemment rechercher un traitement supplémentaire après avoir terminé un cycle de TCC. Ces obstacles collectifs soulignent la nécessité d'améliorer les méthodes de prestation des traitements.
Les approches de traitement transdiagnostiques ont le potentiel de surmonter les nombreux obstacles associés à l'engagement dans le traitement. Les approches transdiagnostiques distillent les mêmes principes de traitement intégrés dans différents protocoles pour les troubles anxieux et le SSPT en un seul protocole sans cibler un trouble spécifique. La peur est un élément commun à ces troubles, mais la source de la peur et la façon dont les symptômes se manifestent différencient un trouble d'un autre.
Bien que les approches transdiagnostiques montrent un excellent potentiel en tant que traitement unique pour plusieurs troubles, peu d'études à ce jour ont systématiquement examiné l'efficacité du traitement transdiagnostique auprès d'une population militaire. La recherche indique également que les militaires souffrant de troubles anxieux préfèrent souvent un traitement sous forme de thérapie individuelle. Les traitements de groupe affichent généralement des taux d'abandon plus élevés, ce qui confirme l'importance de traiter l'anxiété en utilisant des formats individuels. De même, étant donné les nombreux obstacles associés à la structure de la prestation de la psychothérapie traditionnelle, une plus grande attention a été accordée ces dernières années à l'examen des approches de traitement intensif ou de masse dans la prestation d'un traitement axé sur les traumatismes. De telles approches cherchent à raccourcir la durée globale du traitement en fournissant une psychothérapie à des doses plus longues et plus fortes.
L'essai clinique proposé teste deux formats de livraison différents d'iTCBT (Individuel vs. Groupe) et l'amélioration d'iTCBT pour les participants qui montrent maintenant une amélioration significative après un cours d'iTCBT. Des vétérans et des militaires souffrant de SSPT et d'anxiété seront recrutés pour l'étude. La version étendue de l'iTCBT (iTCBT-E) fournira 6 heures supplémentaires de traitement individuel sur 2 semaines. Les différences de résultats entre les participants qui reçoivent l'intervention en format individuel ou en groupe seront également examinées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ellen Teng, PhD
- Numéro de téléphone: 225513 (713) 791-1414
- E-mail: eteng@bcm.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Keri Bayley, PhD
- Numéro de téléphone: 226419 (713) 791-1414
- E-mail: Keri.Bayley@bcm.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Sous-enquêteur:
- Cynthia Kraus Schuman, PhD
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Sous-enquêteur:
- Terri Fletcher, PhD
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Sous-enquêteur:
- Caitlin Clark, PhD
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Contact:
- Ellen Teng, PhD
- Numéro de téléphone: 225513 (713) 791-1414
- E-mail: eteng@bcm.edu
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Contact:
- Keri Bayley, PhD
- Numéro de téléphone: 226419 (713) 791-1414
- E-mail: Keri.Bayley@bcm.edu
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Sous-enquêteur:
- Nicole Trapp, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran / membre du service âgé d'au moins 18 ans
- Diagnostic actuel d'au moins un trouble anxieux : trouble de stress post-traumatique, trouble panique, trouble d'anxiété sociale, trouble d'anxiété généralisée, autre trouble précisé lié à un traumatisme ou à un facteur de stress, autre trouble anxieux précisé et trouble anxieux non précisé (basé sur l'ADIS- 5)
- Plaisir de vivre et satisfaction modérés à médiocres, comme indiqué par un score de 47 ou moins au QLES-Q-SF
- Stable sous médication psychotrope pendant 4 semaines avant la participation à l'étude
- Disposé à être randomisé pour la condition de traitement
Critère d'exclusion:
- Symptômes actifs de manie ou de psychose au départ (basés sur ADIS-5)
- Dépression avec idées et intentions suicidaires actives qui empêcheraient le traitement (basé sur ADIS-5 et BDI-II)
- Déficience cognitive modérée à sévère telle qu'indiquée par le SLUMS (un score inférieur à 20)
- Les vétérans/membres des services ayant une consommation ou une dépendance comorbide de substances/alcool sont éligibles à l'étude, mais doivent accepter de réduire et de limiter leur consommation de substances pendant le cours actif du traitement, en particulier pendant les exercices d'exposition. S'ils ne sont pas d'accord, ils seront exclus
- Subissant une TCC transdiagnostique simultanée ciblant spécifiquement l'un des troubles mentionnés ci-dessus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: iTCBT-I (Intensive Transdiagnostic Cognitive Behavioral Therapy-Individual)
Les patients de ce bras recevront une TCC transdiagnostique délivrée dans un format individuel intensif sur 2 semaines. Intensive Transdiagnostic Cognitive Behavior Therapy-Individual (iTCBT-I): Les participants randomisés pour cette condition recevront 12 heures de traitement en quatre séances de 3 heures, sur une période de 2 semaines. Le traitement consiste en une psychoéducation, une restructuration cognitive et des exercices d'exposition. Pour les non-répondeurs au traitement (c.-à-d., diminution du score BAI < 10), les patients recevront 4 séances supplémentaires de 90 minutes de thérapie individuelle sur une période de 2 semaines (iTCBT-Enhanced). Ces sessions identifieront les domaines dans lesquels les participants pourraient bénéficier d'une concentration plus approfondie sur des concepts spécifiques enseignés dans le traitement. |
Format individuel sur 2 semaines
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Comparateur actif: iTCBT-G (groupe de thérapie cognitivo-comportementale transdiagnostique intensive)
Les patients de ce bras recevront une TCC transdiagnostique délivrée dans un format de groupe intensif sur 2 semaines. Groupe de thérapie cognitivo-comportementale transdiagnostique intensive (iTCBT-G) : les participants randomisés dans cette condition recevront 12 heures de traitement sur une période de 2 jours (6 heures par jour). Le traitement consiste en une psychoéducation, une restructuration cognitive et des exercices d'exposition. Pour les non-répondeurs au traitement (c.-à-d., diminution du score BAI < 10), les patients recevront 4 séances supplémentaires de 90 minutes de thérapie individuelle sur une période de 2 semaines (iTCBT-Enhanced). Ces sessions identifieront les domaines dans lesquels les participants pourraient bénéficier d'une concentration plus approfondie sur des concepts spécifiques enseignés dans le traitement. |
Format de groupe sur 2 jours
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Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Les patients de ce bras ne recevront pas de TCC transdiagnostique mais recevront un traitement comme d'habitude, qui peut inclure d'autres formes de psychothérapie et/ou de médicaments.
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Soins standards
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de qualité de vie sur le formulaire abrégé du questionnaire sur la satisfaction et la satisfaction de la qualité de vie (QLES-Q-SF) de la ligne de base au suivi de 6 mois entre les conditions iTCBT (individuel et groupe) et TAU.
Délai: Suivi de 6 mois
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Le QLES-Q-SF mesure le fonctionnement subjectif et la satisfaction dans divers domaines de la vie, notamment le travail, les loisirs, les relations sociales et la santé physique.
Les scores de satisfaction pour cette mesure vont de 14 (très mauvais) à 70 (très bon).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction globale à l'égard de la vie et un meilleur fonctionnement.
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Suivi de 6 mois
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Changement du score d'anxiété sur l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI) de la ligne de base au suivi de 6 mois entre les conditions iTCBT (individuelles et de groupe) et TAU.
Délai: Suivi de 6 mois
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Le BAI évalue la gravité des symptômes d'anxiété à travers 21 éléments, minimisant ceux qui se chevauchent avec la dépression.
Deux composantes de l'anxiété sont mesurées : la sous-échelle cognitive fournit une mesure des pensées effrayantes et des troubles du fonctionnement cognitif, tandis que la sous-échelle somatique mesure les symptômes de l'excitation physiologique.
Le score total du BAI varie de 0 à 63, les scores les plus élevés reflétant des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Suivi de 6 mois
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Changement du score de qualité de vie sur le questionnaire abrégé sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie (QLES-Q-SF) de la ligne de base au suivi de 6 mois entre la condition iTCBT Enhanced (iTCBT-E) et la TAU.
Délai: Suivi de 6 mois
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Le QLES-Q-SF mesure le fonctionnement subjectif et la satisfaction dans divers domaines de la vie, notamment le travail, les loisirs, les relations sociales et la santé physique.
Les scores de satisfaction pour cette mesure vont de 14 (très mauvais) à 70 (très bon).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction globale à l'égard de la vie et un meilleur fonctionnement.
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Suivi de 6 mois
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Changement du score d'anxiété sur l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI) de la ligne de base au suivi de 6 mois entre la condition iTCBT Enhanced (iTCBT-E) et la TAU.
Délai: Suivi de 6 mois
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Le BAI évalue la gravité des symptômes d'anxiété à travers 21 éléments, minimisant ceux qui se chevauchent avec la dépression.
Deux composantes de l'anxiété sont mesurées : la sous-échelle cognitive fournit une mesure des pensées effrayantes et des troubles du fonctionnement cognitif, tandis que la sous-échelle somatique mesure les symptômes de l'excitation physiologique.
Le score total du BAI varie de 0 à 63, les scores les plus élevés reflétant des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Magnitude du changement dans le score de qualité de vie sur le formulaire abrégé du questionnaire sur la satisfaction et la satisfaction de la qualité de vie (QLES-Q-SF) de la ligne de base aux suivis de 3 et 6 mois entre les conditions iTCBT individuelles et de groupe.
Délai: Suivis à 3 et 6 mois
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Le QLES-Q-SF mesure le fonctionnement subjectif et la satisfaction dans divers domaines de la vie, notamment le travail, les loisirs, les relations sociales et la santé physique.
Les scores de satisfaction pour cette mesure vont de 14 (très mauvais) à 70 (très bon).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction globale à l'égard de la vie et un meilleur fonctionnement.
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Suivis à 3 et 6 mois
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Magnitude du changement dans le score d'anxiété sur l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI) de la ligne de base aux suivis de 3 et 6 mois entre les conditions iTCBT individuelles et de groupe.
Délai: Suivis à 3 et 6 mois
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Le BAI évalue la gravité des symptômes d'anxiété à travers 21 éléments, minimisant ceux qui se chevauchent avec la dépression.
Deux composantes de l'anxiété sont mesurées : la sous-échelle cognitive fournit une mesure des pensées effrayantes et des troubles du fonctionnement cognitif, tandis que la sous-échelle somatique mesure les symptômes de l'excitation physiologique.
Le score total du BAI varie de 0 à 63, les scores les plus élevés reflétant des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Suivis à 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellen Teng, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-52390
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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