- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05843695
Tehostetaan psykoterapiaa veteraaneille ja palvelun jäsenille, joilla on PTSD ja ahdistuneisuus
Intensiivisen transdiagnostisen kognitiivisen käyttäytymisterapian tehostaminen veteraaneille, joilla on PTSD ja ahdistuneisuushäiriöt
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta erilaista intensiivistä kognitiivis-käyttäytymishoidon muotoa potilaille, joilla on PTSD ja ahdistuneisuushäiriöt. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko iTCBT toimitettu yksilö- ja ryhmämuodoissa tehokkaammin kuin TAU ahdistuneisuusoireiden ja elämänlaadun parantamisessa?
- Parantaako iTCBT-Enhanced ahdistuneisuusoireita ja elämänlaatua tehokkaammin kuin TAU niille, jotka eivät reagoi hoitoon?
- Parantaako iTCBT-Individual enemmän ahdistusta ja elämänlaatua kuin iTCBT-ryhmä?
Osallistujat käyvät läpi useita arviointeja koko tutkimuksen ajan. Satunnaistuksen perusteella he saavat: (1) iTCBT:tä yksilömuodossa 2 viikon aikana, (2) iTCBT:tä ryhmämuodossa 2 päivän aikana tai (3) tavanomaista hoitoa. Ne, jotka eivät osoita vastetta hoitoon, saavat 4 ylimääräistä yksilöllistä terapiakertaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistuneisuushäiriöt ja posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ovat maan johtavia mielenterveysongelmia, ja ne ovat erittäin yleisiä palvelun jäsenten ja veteraanien keskuudessa. PTSD- ja ahdistuneisuushäiriöistä kärsivien sotilaiden toipumis- ja uudelleenintegroitumisprosessi koko elinkaaren ajan on edelleen merkittävä ongelma. Näiden sairauksien heikentävän luonteen vuoksi tärkeimpiin elämäntehtäviin palaaminen ja niihin osallistuminen voi olla haastavaa ja johtaa usein jokapäiväisten toimintojen välttämiseen ja sosiaaliseen vetäytymiseen. Hoitamattomien ahdistuneisuushäiriöiden seuraukset vaihtelevat sosiaalisen, ammatillisen, emotionaalisen ja fyysisen toiminnan merkittävästä heikkenemisestä korkeaan itsemurhien määrään.
Huolimatta posttraumaattisen stressin ja ahdistuksen heikentävästä luonteesta, näitä häiriöitä voidaan hoitaa menestyksekkäästi CBT:llä. Kuitenkin suhteellisen harvat veteraanit hyödyntävät näitä hoitoja. Yksi selitys on, että yksilö- ja systeemitason esteet hoitoon osallistumiselle ovat luontaisia vakiomuotoisten CBT-toimitusmuotojen rakenteessa, jotka edellyttävät viikoittaisia tapaamisia 3–4 kuukauden ajan. Lisäksi, koska nykyiset CBT-lääkkeet ovat häiriöspesifisiä eivätkä usein koske suoraan psykiatriseen komorbiditeettiin, yksilöiden on usein etsittävä lisähoitoa yhden CBT-kurssin jälkeen. Nämä kollektiiviset esteet osoittavat tarvetta parantaa hoitomenetelmiä.
Transdiagnostisilla hoitomenetelmillä on potentiaalia käsitellä monia hoitoon sitoutumiseen liittyviä esteitä. Transdiagnostiset lähestymistavat tislaavat samat hoitoperiaatteet, jotka on upotettu eri protokolliin ahdistuneisuushäiriöille ja PTSD:lle yhdeksi protokolliksi ilman, että ne kohdistuvat tiettyyn häiriöön. Pelko on yleinen elementti näissä häiriöissä, mutta pelon lähde ja oireiden ilmeneminen erottavat häiriöt toisista.
Vaikka transdiagnostiset lähestymistavat osoittavat erinomaisen potentiaalin yksittäisenä hoitona useisiin sairauksiin, vain harvat tutkimukset ovat tähän mennessä systemaattisesti tutkineet transdiagnostisen hoidon tehokkuutta sotilasväestöllä. Tutkimukset osoittavat myös, että ahdistuneisuushäiriöistä kärsivät palvelun jäsenet suosivat usein yksilöllistä hoitoa. Ryhmähoidoissa on tyypillisesti korkeampi keskeyttämisaste, mikä tukee ahdistuksen hoidon merkitystä yksittäisillä muodoilla. Vastaavasti, kun otetaan huomioon perinteisen psykoterapian rakenteeseen liittyvät monet esteet, viime vuosina enemmän huomiota on kohdistettu intensiivisten tai joukkohoitomenetelmien tutkimiseen traumakeskeisen hoidon toimittamisessa. Tällaisilla lähestymistavoilla pyritään lyhentämään hoidon kokonaispituutta tarjoamalla psykoterapiaa pidempiä ja vahvempia annoksia.
Ehdotettu kliininen tutkimus testaa kahta erilaista iTCBT:n (yksilöllinen vs. ryhmä) toimitusmuotoa ja iTCBT:n tehostusta osallistujille, jotka nyt osoittavat merkittävää parannusta iTCBT-kurssin jälkeen. Tutkimukseen rekrytoidaan veteraaneja ja palvelun jäseniä, joilla on PTSD ja ahdistuneisuushäiriö. iTCBT:n laajennettu versio (iTCBT-E) tarjoaa 6 lisätuntia yksilöllistä hoitoa kahden viikon aikana. Lisäksi tarkastellaan eroja tuloksissa osallistujien välillä, jotka saavat interventiota yksilö- ja ryhmämuodoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ellen Teng, PhD
- Puhelinnumero: 225513 (713) 791-1414
- Sähköposti: eteng@bcm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Keri Bayley, PhD
- Puhelinnumero: 226419 (713) 791-1414
- Sähköposti: Keri.Bayley@bcm.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Alatutkija:
- Cynthia Kraus Schuman, PhD
-
Alatutkija:
- Terri Fletcher, PhD
-
Alatutkija:
- Caitlin Clark, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ellen Teng, PhD
- Puhelinnumero: 225513 (713) 791-1414
- Sähköposti: eteng@bcm.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Keri Bayley, PhD
- Puhelinnumero: 226419 (713) 791-1414
- Sähköposti: Keri.Bayley@bcm.edu
-
Alatutkija:
- Nicole Trapp, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraani/palvelujäsen vähintään 18 vuotta vanha
- Vähintään yhden ahdistuneisuushäiriön nykyinen diagnoosi: posttraumaattinen stressihäiriö, paniikkihäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, muu spesifioitu traumaan ja stressiin liittyvä häiriö, muu määritelty ahdistuneisuushäiriö ja määrittelemätön ahdistuneisuushäiriö (perustuu ADIS:iin) 5)
- Keskivaikeasta huonoon elämän nautinto ja tyytyväisyys, jonka QLES-Q-SF:n pistemäärä on 47 tai pienempi.
- Vakaa psykotrooppisilla lääkkeillä 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
- Valmis satunnaistetuksi hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset manian tai psykoosin oireet lähtötilanteessa (ADIS-5:n perusteella)
- Masennus, johon liittyy aktiivisia itsemurha-ajatuksia ja aikomuksia, jotka estäisivät hoidon (perustuu ADIS-5:een ja BDI-II:een)
- Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen heikentyminen SLUMS:n osoittamana (pistemäärä alle 20)
- Veteraanit/palvelun jäsenet, joilla on samanaikainen päihteiden/alkoholin käyttö tai riippuvuus, ovat tutkimuskelpoisia, mutta heidän on suostuttava vähentämään ja rajoittamaan aineiden käyttöä aktiivisen hoitojakson aikana, erityisesti altistusharjoitusten aikana. Jos he eivät suostu tähän, heidät suljetaan pois
- Samanaikainen transdiagnostinen CBT, joka kohdistuu erityisesti mihin tahansa edellä mainituista häiriöistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iTCBT-I (intensiivinen transdiagnostinen kognitiivinen käyttäytymisterapia - yksilöllinen)
Tämän haaran potilaat saavat transdiagnostista CBT-hoitoa intensiivisenä yksilöllisenä 2 viikon aikana. Intensiivinen transdiagnostinen kognitiivinen käyttäytymisterapia (iTCBT-I): Tähän tilaan satunnaistetut osallistujat saavat 12 tuntia hoitoa neljässä 3 tunnin istunnossa 2 viikon aikana. Hoito koostuu psykoedukaatiosta, kognitiivisista uudelleenjärjestelyistä ja altistusharjoituksista. Hoitoon reagoimattomille (eli BAI-pistemäärän lasku < 10) potilaat saavat 4 lisäkertaa 90 minuuttia yksilöllistä hoitoa 2 viikon aikana (iTCBT-tehostettu). Näissä istunnoissa tunnistetaan alueita, joilla osallistujat voivat hyötyä syvemmästä keskittymisestä tiettyihin hoidon aikana opetettuihin käsitteisiin. |
Yksilöllinen muoto yli 2 viikkoa
|
|
Active Comparator: iTCBT-G (intensiivinen transdiagnostinen kognitiivinen käyttäytymisterapiaryhmä)
Tämän haaran potilaat saavat transdiagnostista CBT:tä intensiivisessä ryhmämuodossa kahden viikon ajan. Intensiivinen transdiagnostinen kognitiivinen käyttäytymisterapiaryhmä (iTCBT-G): Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän tilaan, saavat 12 tunnin hoitoa 2 päivän aikana (6 tuntia joka päivä). Hoito koostuu psykoedukaatiosta, kognitiivisista uudelleenjärjestelyistä ja altistusharjoituksista. Hoitoon reagoimattomille (eli BAI-pistemäärän lasku < 10) potilaat saavat 4 lisäkertaa 90 minuuttia yksilöllistä hoitoa 2 viikon aikana (iTCBT-tehostettu). Näissä istunnoissa tunnistetaan alueita, joilla osallistujat voivat hyötyä syvemmästä keskittymisestä tiettyihin hoidon aikana opetettuihin käsitteisiin. |
Ryhmämuoto yli 2 päivää
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
Tämän haaran potilaat eivät saa transdiagnostista CBT:tä, mutta saavat hoitoa tavalliseen tapaan, mikä voi sisältää muunlaista psykoterapiaa ja/tai lääkitystä.
|
Normaali hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun pisteytyksen muutos elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselylomakkeessa (QLES-Q-SF) lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan iTCBT-olosuhteiden (yksilö ja ryhmä) ja TAU:n välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
QLES-Q-SF mittaa subjektiivista toimintaa ja tyytyväisyyttä useilla elämän osa-alueilla, mukaan lukien työ, vapaa-ajan aktiviteetit, sosiaaliset suhteet ja fyysinen terveys.
Tämän mittarin tyytyväisyyspisteet vaihtelevat 14:stä (erittäin huono) 70:een (erittäin hyvä).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä tyytyväisyyttä elämään ja toimintaa.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos Beck Anxiety Inventoryn (BAI) ahdistuneisuuspisteissä lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan iTCBT-olosuhteiden (yksilö ja ryhmä) ja TAU:n välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
BAI arvioi ahdistuneisuusoireiden vaikeusastetta 21 kohdassa ja minimoi ne, jotka ovat päällekkäisiä masennuksen kanssa.
Ahdistuksen kahta komponenttia mitataan: Kognitiivinen alaasteikko mittaa pelottavia ajatuksia ja heikentynyttä kognitiivista toimintaa, kun taas somaattinen alaasteikko mittaa fysiologisen kiihottumisen oireita.
BAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–63, ja korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Elämänlaadun pisteytyksen muutos elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyn lyhytlomakkeessa (QLES-Q-SF) lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan iTCBT Enhanced (iTCBT-E) -tilan ja TAU:n välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
QLES-Q-SF mittaa subjektiivista toimintaa ja tyytyväisyyttä useilla elämän osa-alueilla, mukaan lukien työ, vapaa-ajan aktiviteetit, sosiaaliset suhteet ja fyysinen terveys.
Tämän mittarin tyytyväisyyspisteet vaihtelevat 14:stä (erittäin huono) 70:een (erittäin hyvä).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä tyytyväisyyttä elämään ja toimintaa.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos Beck Anxiety Inventoryn (BAI) ahdistuspisteissä lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan iTCBT Enhanced (iTCBT-E) -tilan ja TAU:n välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
BAI arvioi ahdistuneisuusoireiden vaikeusastetta 21 kohdassa ja minimoi ne, jotka ovat päällekkäisiä masennuksen kanssa.
Ahdistuksen kahta komponenttia mitataan: Kognitiivinen alaasteikko mittaa pelottavia ajatuksia ja heikentynyttä kognitiivista toimintaa, kun taas somaattinen alaasteikko mittaa fysiologisen kiihottumisen oireita.
BAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–63, ja korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutoksen suuruuspisteet elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyn lyhytlomakkeessa (QLES-Q-SF) lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden seurantaan iTCBT:n yksilö- ja ryhmäolosuhteiden välillä.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
QLES-Q-SF mittaa subjektiivista toimintaa ja tyytyväisyyttä useilla elämän osa-alueilla, mukaan lukien työ, vapaa-ajan aktiviteetit, sosiaaliset suhteet ja fyysinen terveys.
Tämän mittarin tyytyväisyyspisteet vaihtelevat 14:stä (erittäin huono) 70:een (erittäin hyvä).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä tyytyväisyyttä elämään ja toimintaa.
|
3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Ahdistuneisuuden muutoksen suuruus Beckin ahdistuneisuuskartalla (BAI) lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden seurantaan iTCBT:n yksilö- ja ryhmäolosuhteiden välillä.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
BAI arvioi ahdistuneisuusoireiden vaikeusastetta 21 kohdassa ja minimoi ne, jotka ovat päällekkäisiä masennuksen kanssa.
Ahdistuksen kahta komponenttia mitataan: Kognitiivinen alaasteikko mittaa pelottavia ajatuksia ja heikentynyttä kognitiivista toimintaa, kun taas somaattinen alaasteikko mittaa fysiologisen kiihottumisen oireita.
BAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–63, ja korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen Teng, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-52390
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .