- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05843695
Forbedring av psykoterapi for veteraner og servicemedlemmer med PTSD og angst
Forbedring av intensiv transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi for veteraner med PTSD og angstlidelser
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne to forskjellige intensive formater for å levere kognitiv atferdsbehandling for personer med PTSD og angstlidelser. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er iTCBT levert i individuelle og gruppeformater mer effektivt enn TAU for å forbedre angstsymptomer og livskvalitet?
- For behandling som ikke svarer, er iTCBT-Enhanced mer effektivt enn TAU for å forbedre angstsymptomer og livskvalitet?
- Gir iTCBT-Individual en større forbedring i angst og livskvalitet sammenlignet med iTCBT-Group?
Deltakerne vil gjennomgå flere vurderinger i løpet av studiet. Basert på randomisering vil de motta: (1) iTCBT i individuelt format over en 2-ukers periode, (2) iTCBT i gruppeformat over en 2-dagers periode, eller (3) vanlig omsorg. De som ikke viser respons på behandlingen vil få 4 ekstra individuelle terapisesjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angstlidelser og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er blant de ledende psykiske helseproblemene i landet og er svært utbredt blant tjenestemedlemmer og veteraner. Prosessen med utvinning og reintegrering gjennom hele levetiden for militært personell med PTSD og angstlidelser er fortsatt et betydelig problem. På grunn av den svekkende naturen til disse lidelsene, kan det være utfordrende å gjenoppta og delta i store livsroller etter utplassering og ofte føre til unngåelse av dagligdagse aktiviteter og sosial tilbaketrekning. Konsekvensene av ubehandlede angstbaserte lidelser varierer fra betydelig svekkelse i sosial, yrkesmessig, emosjonell og fysisk funksjon til høye selvmordsrater.
Til tross for den svekkende naturen til posttraumatisk stress og angst, kan disse lidelsene behandles med CBT. Imidlertid er det relativt få veteraner som benytter seg av disse behandlingene. En forklaring er at individuelle og systemiske barrierer for behandlingsengasjement er iboende i strukturen til standard CBT-leveringsformater, som krever ukentlige avtaler over en 3 til 4-måneders periode. Videre, fordi nåværende CBT-er er lidelsesspesifikke og ofte ikke direkte adresserer psykiatrisk komorbiditet, trenger individer ofte å søke ytterligere behandling etter å ha fullført ett kurs med CBT. Disse kollektive barrierene peker på behovet for forbedrede behandlingsmetoder.
Transdiagnostiske behandlingstilnærminger har potensiale for å håndtere de mange barrierene knyttet til behandlingsengasjement. Transdiagnostiske tilnærminger destiller de samme behandlingsprinsippene innebygd på tvers av forskjellige protokoller for angstlidelser og PTSD til en enkelt protokoll uten å målrette mot en spesifikk lidelse. Frykt er et vanlig element på tvers av disse lidelsene, men kilden til frykt og hvordan symptomene manifesterer seg skiller en lidelse fra en annen.
Selv om transdiagnostiske tilnærminger viser utmerket potensial som en enkelt behandling for flere lidelser, har få studier hittil systematisk undersøkt effektiviteten av transdiagnostisk behandling med en militærbefolkning. Forskning indikerer også at tjenestemedlemmer med angstlidelser ofte foretrekker behandling i individuell terapiform. Gruppebehandlinger viser vanligvis høyere frafall, noe som underbygger viktigheten av å behandle angst ved hjelp av individuelle formater. På samme måte, gitt de mange barrierene knyttet til strukturen til tradisjonell psykoterapilevering, har mer oppmerksomhet de siste årene vært rettet mot å undersøke intensive eller massebehandlingsmetoder for å levere traumefokusert behandling. Slike tilnærminger søker å forkorte den totale behandlingslengden ved å gi psykoterapi i lengre og sterkere doser.
Den foreslåtte kliniske studien tester to forskjellige leveringsformater av iTCBT (individuell vs. gruppe) og forbedringen av iTCBT for deltakere som nå viser betydelig forbedring etter et kurs med iTCBT. Veteraner og tjenestemedlemmer med PTSD og angst vil bli rekruttert til studiet. Den utvidede versjonen av iTCBT (iTCBT-E) vil gi 6 ekstra timer med individuell behandling over 2 uker. Forskjeller i utfall mellom deltakere som mottar intervensjonen i individuelle versus gruppeformater vil også bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ellen Teng, PhD
- Telefonnummer: 225513 (713) 791-1414
- E-post: eteng@bcm.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Keri Bayley, PhD
- Telefonnummer: 226419 (713) 791-1414
- E-post: Keri.Bayley@bcm.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Underetterforsker:
- Cynthia Kraus Schuman, PhD
-
Underetterforsker:
- Terri Fletcher, PhD
-
Underetterforsker:
- Caitlin Clark, PhD
-
Ta kontakt med:
- Ellen Teng, PhD
- Telefonnummer: 225513 (713) 791-1414
- E-post: eteng@bcm.edu
-
Ta kontakt med:
- Keri Bayley, PhD
- Telefonnummer: 226419 (713) 791-1414
- E-post: Keri.Bayley@bcm.edu
-
Underetterforsker:
- Nicole Trapp, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran/servicemedlem minst 18 år gammel
- Gjeldende diagnose av minst én angstbasert lidelse: Posttraumatisk stresslidelse, panikklidelse, sosial angstlidelse, generalisert angstlidelse, annen spesifisert traume- og stressrelatert lidelse, annen spesifisert angstlidelse og uspesifisert angstlidelse (basert på ADIS-) 5)
- Moderat til dårlig livsglede og tilfredshet som indikert med en poengsum på 47 eller lavere på QLES-Q-SF
- Stabil på psykofarmaka i 4 uker før studiedeltakelse
- Villig til å bli randomisert til behandlingstilstand
Ekskluderingskriterier:
- Aktive symptomer på mani eller psykose ved baseline (basert på ADIS-5)
- Depresjon med aktive selvmordstanker og intensjon som vil utelukke behandling (basert på ADIS-5 og BDI-II)
- Moderat til alvorlig kognitiv svikt som indikert av SLUMS (en skåre under 20)
- Veteraner/tjenestemedlemmer med samtidig bruk av stoffer/alkohol eller avhengighet er kvalifisert for studier, men må godta å redusere og begrense bruken av stoffer under det aktive behandlingsforløpet, spesielt under eksponeringsøvelser. Hvis de ikke går med på dette, vil de bli ekskludert
- Gjennomgår samtidig transdiagnostisk CBT spesifikt rettet mot noen av de ovennevnte lidelsene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iTCBT-I (Intensiv Transdiagnostic Cognitive Behavioral Therapy-Individual)
Pasienter i denne armen vil motta transdiagnostisk CBT levert i et intensivt individuelt format over 2 uker. Intensiv transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi-individuell (iTCBT-I): Deltakere randomisert til denne tilstanden vil motta 12 timers behandling i fire 3 timers økter, over en 2-ukers periode. Behandlingen består av psykoedukasjon, kognitiv restrukturering og eksponeringsøvelser. For behandling som ikke responderer (dvs. BAI-scorereduksjon < 10), vil pasienter motta 4 ekstra 90 minutters økter med individuell terapi over en 2-ukers periode (iTCBT-Enhanced). Disse øktene vil identifisere områder hvor deltakerne kan ha nytte av mer dyptgående fokus på spesifikke konsepter som undervises i behandlingen. |
Individuelt format over 2 uker
|
|
Aktiv komparator: iTCBT-G (Intensiv Transdiagnostic Cognitive Behavioral Therapy-Group)
Pasienter i denne armen vil motta transdiagnostisk CBT levert i et intensivgruppeformat over 2 uker. Intensiv transdiagnostisk kognitiv atferdsterapigruppe (iTCBT-G): Deltakere som er randomisert til denne tilstanden vil motta 12 timers behandling over en 2-dagers periode (6 timer hver dag). Behandlingen består av psykoedukasjon, kognitiv restrukturering og eksponeringsøvelser. For behandling som ikke responderer (dvs. BAI-scorereduksjon < 10), vil pasienter motta 4 ekstra 90 minutters økter med individuell terapi over en 2-ukers periode (iTCBT-Enhanced). Disse øktene vil identifisere områder hvor deltakerne kan ha nytte av mer dyptgående fokus på spesifikke konsepter som undervises i behandlingen. |
Gruppeformat over 2 dager
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Pasienter i denne armen vil ikke motta transdiagnostisk CBT, men vil motta behandling som vanlig, som kan omfatte andre former for psykoterapi og/eller medisiner.
|
Standard omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitetsscore på livskvalitetsspørreskjema for glede og tilfredshet (QLES-Q-SF) fra baseline til 6-måneders oppfølging mellom iTCBT-forholdene (individuell og gruppe) og TAU.
Tidsramme: 6-måneders oppfølging
|
QLES-Q-SF måler subjektiv funksjon og tilfredshet på tvers av en rekke livsdomener, inkludert arbeid, fritidsaktiviteter, sosiale relasjoner og fysisk helse.
Tilfredshetsscore på dette tiltaket varierer fra 14 (svært dårlig) til 70 (veldig bra).
Høyere skårer indikerer større generell livstilfredshet og funksjon.
|
6-måneders oppfølging
|
|
Endring i angstscore på Beck Anxiety Inventory (BAI) fra baseline til 6-måneders oppfølging mellom iTCBT-tilstandene (individuell og gruppe) og TAU.
Tidsramme: 6-måneders oppfølging
|
BAI vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer på tvers av 21 elementer, og minimerer de som overlapper med depresjon.
To komponenter av angst måles: Den kognitive subskalaen gir et mål på frykttanker og nedsatt kognitiv funksjon, mens den somatiske subskalaen måler symptomene på fysiologisk opphisselse.
Den totale poengsummen på BAI varierer fra 0-63, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av angst.
|
6-måneders oppfølging
|
|
Endring i livskvalitetsscore på livskvalitetsspørreskjema for glede og tilfredshet (QLES-Q-SF) fra baseline til 6-måneders oppfølging mellom iTCBT Enhanced (iTCBT-E) tilstand og TAU.
Tidsramme: 6-måneders oppfølging
|
QLES-Q-SF måler subjektiv funksjon og tilfredshet på tvers av en rekke livsdomener, inkludert arbeid, fritidsaktiviteter, sosiale relasjoner og fysisk helse.
Tilfredshetsscore på dette tiltaket varierer fra 14 (svært dårlig) til 70 (veldig bra).
Høyere skårer indikerer større generell livstilfredshet og funksjon.
|
6-måneders oppfølging
|
|
Endring i angstscore på Beck Anxiety Inventory (BAI) fra baseline til 6-måneders oppfølging mellom iTCBT Enhanced (iTCBT-E) tilstand og TAU.
Tidsramme: 6-måneders oppfølging
|
BAI vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer på tvers av 21 elementer, og minimerer de som overlapper med depresjon.
To komponenter av angst måles: Den kognitive subskalaen gir et mål på frykttanker og nedsatt kognitiv funksjon, mens den somatiske subskalaen måler symptomene på fysiologisk opphisselse.
Den totale poengsummen på BAI varierer fra 0-63, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av angst.
|
6-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen på endring i livskvalitetsscore på livskvalitet Nytelse og tilfredshet spørreskjema Kortskjema (QLES-Q-SF) fra baseline til 3- og 6-måneders oppfølging mellom iTCBT individuelle og gruppeforhold.
Tidsramme: 3- og 6-måneders oppfølging
|
QLES-Q-SF måler subjektiv funksjon og tilfredshet på tvers av en rekke livsdomener, inkludert arbeid, fritidsaktiviteter, sosiale relasjoner og fysisk helse.
Tilfredshetsscore på dette tiltaket varierer fra 14 (svært dårlig) til 70 (veldig bra).
Høyere skårer indikerer større generell livstilfredshet og funksjon.
|
3- og 6-måneders oppfølging
|
|
Størrelsen på endring i angstscore på Beck Anxiety Inventory (BAI) fra baseline til 3- og 6-måneders oppfølging mellom iTCBT individuelle og gruppetilstander.
Tidsramme: 3- og 6-måneders oppfølging
|
BAI vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer på tvers av 21 elementer, og minimerer de som overlapper med depresjon.
To komponenter av angst måles: Den kognitive subskalaen gir et mål på frykttanker og nedsatt kognitiv funksjon, mens den somatiske subskalaen måler symptomene på fysiologisk opphisselse.
Den totale poengsummen på BAI varierer fra 0-63, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av angst.
|
3- og 6-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen Teng, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-52390
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .