Wzmocnienie psychoterapii dla weteranów i członków służby z zespołem stresu pourazowego i lękiem
Wzmocnienie intensywnej transdiagnostycznej terapii poznawczo-behawioralnej dla weteranów z zespołem stresu pourazowego i zaburzeniami lękowymi
Celem tego badania klinicznego jest porównanie dwóch różnych intensywnych formatów terapii poznawczo-behawioralnej osób z zespołem stresu pourazowego i zaburzeniami lękowymi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy iTCBT dostarczane w formatach indywidualnych i grupowych jest bardziej skuteczne niż TAU w poprawie objawów lękowych i jakości życia?
- Czy w przypadku osób, które nie reagują na leczenie, iTCBT-Enhanced jest skuteczniejsze niż TAU w poprawie objawów lękowych i jakości życia?
- Czy iTCBT-Individual powoduje większą poprawę lęku i jakości życia w porównaniu z iTCBT-Group?
W trakcie badania uczestnicy zostaną poddani kilku ocenom. Na podstawie randomizacji otrzymają: (1) iTCBT w formacie indywidualnym przez okres 2 tygodni, (2) iTCBT w formacie grupowym przez okres 2 dni lub (3) zwykłą opiekę. Osoby, które nie wykazują odpowiedzi na leczenie, otrzymają 4 dodatkowe sesje terapii indywidualnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia lękowe i zespół stresu pourazowego (PTSD) należą do głównych problemów zdrowia psychicznego w kraju i są bardzo rozpowszechnione wśród członków służby i weteranów. Proces powrotu do zdrowia i reintegracji w ciągu całego życia personelu wojskowego z zespołem stresu pourazowego i zaburzeniami lękowymi pozostaje istotnym problemem. Ze względu na wyniszczający charakter tych zaburzeń, powrót i udział w głównych rolach życiowych po oddelegowaniu może być wyzwaniem i często prowadzi do unikania codziennych czynności i wycofania się z życia społecznego. Konsekwencje nieleczonych zaburzeń lękowych sięgają od znacznego upośledzenia funkcjonowania społecznego, zawodowego, emocjonalnego i fizycznego do wysokiego wskaźnika samobójstw.
Pomimo wyniszczającego charakteru stresu pourazowego i lęku, zaburzenia te można z powodzeniem leczyć za pomocą CBT. Jednak stosunkowo niewielu weteranów korzysta z tych zabiegów. Jednym z wyjaśnień jest to, że bariery na poziomie indywidualnym i systemowym w zaangażowaniu w leczenie są nieodłącznie związane ze strukturą standardowych formatów dostarczania CBT, które wymagają cotygodniowych wizyt w okresie od 3 do 4 miesięcy. Ponadto, ponieważ obecne CBT są specyficzne dla zaburzenia i często nie odnoszą się bezpośrednio do współistniejących chorób psychicznych, osoby często muszą szukać dodatkowego leczenia po ukończeniu jednego kursu CBT. Te zbiorowe bariery wskazują na potrzebę ulepszonych metod leczenia.
Podejścia do leczenia transdiagnostycznego mają potencjał w usuwaniu wielu barier związanych z zaangażowaniem w leczenie. Podejścia transdiagnostyczne destylują te same zasady leczenia, osadzone w różnych protokołach zaburzeń lękowych i PTSD, w jednym protokole bez ukierunkowania na konkretne zaburzenie. Strach jest powszechnym elementem w tych zaburzeniach, ale źródło strachu i sposób manifestowania się objawów odróżnia jedno zaburzenie od drugiego.
Chociaż podejścia transdiagnostyczne wykazują doskonały potencjał jako pojedyncze leczenie wielu zaburzeń, niewiele dotychczas badań systematycznie badało skuteczność leczenia transdiagnostycznego z populacją wojskową. Badania wskazują również, że członkowie służby z zaburzeniami lękowymi często preferują leczenie w formie terapii indywidualnej. Terapie grupowe zazwyczaj wykazują wyższe wskaźniki rezygnacji, co potwierdza znaczenie leczenia lęku za pomocą indywidualnych formatów. Podobnie, biorąc pod uwagę wiele barier związanych ze strukturą prowadzenia tradycyjnej psychoterapii, w ostatnich latach więcej uwagi poświęcono badaniu intensywnych lub masowych podejść terapeutycznych w leczeniu skoncentrowanym na traumie. Takie podejście ma na celu skrócenie całkowitej długości leczenia poprzez zapewnienie psychoterapii w dłuższych i silniejszych dawkach.
Proponowane badanie kliniczne testuje dwa różne formaty dostarczania iTCBT (indywidualne vs. grupowe) oraz ulepszenie iTCBT dla uczestników, którzy wykazują znaczną poprawę po kursie iTCBT. Do badania zostaną zrekrutowani weterani i członkowie służby z zespołem stresu pourazowego i lękiem. Rozszerzona wersja iTCBT (iTCBT-E) zapewni 6 dodatkowych godzin indywidualnego leczenia w ciągu 2 tygodni. Zbadane zostaną również różnice w wynikach między uczestnikami, którzy otrzymali interwencję w formacie indywidualnym i grupowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ellen Teng, PhD
- Numer telefonu: 225513 (713) 791-1414
- E-mail: eteng@bcm.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Keri Bayley, PhD
- Numer telefonu: 226419 (713) 791-1414
- E-mail: Keri.Bayley@bcm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Pod-śledczy:
- Cynthia Kraus Schuman, PhD
-
Pod-śledczy:
- Terri Fletcher, PhD
-
Pod-śledczy:
- Caitlin Clark, PhD
-
Kontakt:
- Ellen Teng, PhD
- Numer telefonu: 225513 (713) 791-1414
- E-mail: eteng@bcm.edu
-
Kontakt:
- Keri Bayley, PhD
- Numer telefonu: 226419 (713) 791-1414
- E-mail: Keri.Bayley@bcm.edu
-
Pod-śledczy:
- Nicole Trapp, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran/członek służby w wieku co najmniej 18 lat
- Aktualne rozpoznanie co najmniej jednego zaburzenia lękowego: zespół stresu pourazowego, zespół lęku napadowego, zespół lęku społecznego, zespół lęku uogólnionego, inne określone zaburzenie związane z traumą i stresorem, inne określone zaburzenie lękowe i nieokreślone zaburzenie lękowe (na podstawie ADIS- 5)
- Radość z życia i satysfakcja od umiarkowanego do słabego, na co wskazuje wynik 47 lub niższy w skali QLES-Q-SF
- Stabilny na lekach psychotropowych przez 4 tygodnie przed udziałem w badaniu
- Chętny do losowego przydziału do stanu leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne objawy manii lub psychozy na początku badania (na podstawie ADIS-5)
- Depresja z aktywnymi myślami i zamiarami samobójczymi wykluczającymi leczenie (na podstawie ADIS-5 i BDI-II)
- Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych, jak wskazuje SLUMS (wynik poniżej 20)
- Weterani/członkowie służby ze współistniejącym używaniem substancji/alkoholu lub uzależnieniem kwalifikują się do badania, ale muszą wyrazić zgodę na zmniejszenie i ograniczenie używania substancji podczas aktywnego przebiegu leczenia, szczególnie podczas ćwiczeń narażenia. Jeśli się na to nie zgodzą, zostaną wykluczeni
- Przechodzenie równoczesnej transdiagnostycznej CBT ukierunkowanej konkretnie na którekolwiek z wyżej wymienionych zaburzeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: iTCBT-I (intensywna transdiagnostyczna terapia poznawczo-behawioralna – indywidualna)
Pacjenci w tej grupie otrzymają transdiagnostyczną CBT w intensywnym indywidualnym formacie przez 2 tygodnie. Intensywna transdiagnostyczna terapia poznawczo-behawioralna-indywidualna (iTCBT-I): Uczestnicy losowo przydzieleni do tego schorzenia otrzymają 12 godzin leczenia w czterech 3-godzinnych sesjach w okresie 2 tygodni. Leczenie składa się z psychoedukacji, restrukturyzacji poznawczej i ćwiczeń ekspozycyjnych. W przypadku osób, które nie reagują na leczenie (tj. spadek wyniku BAI < 10), pacjenci otrzymają 4 dodatkowe 90-minutowe sesje terapii indywidualnej w okresie 2 tygodni (iTCBT-Enhanced). Sesje te pozwolą zidentyfikować obszary, w których uczestnicy mogą odnieść korzyści z bardziej dogłębnego skupienia się na konkretnych koncepcjach nauczanych podczas leczenia. |
Indywidualny format przez 2 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: iTCBT-G (grupa intensywnej transdiagnostycznej terapii poznawczo-behawioralnej)
Pacjenci w tej grupie otrzymają transdiagnostyczną CBT w formie intensywnej grupy przez 2 tygodnie. Grupa Intensywnej Transdiagnostycznej Terapii Poznawczo-Behawioralnej (iTCBT-G): Uczestnicy przydzieleni losowo do tego schorzenia otrzymają 12 godzin leczenia w okresie 2 dni (6 godzin każdego dnia). Leczenie składa się z psychoedukacji, restrukturyzacji poznawczej i ćwiczeń ekspozycyjnych. W przypadku osób, które nie reagują na leczenie (tj. spadek wyniku BAI < 10), pacjenci otrzymają 4 dodatkowe 90-minutowe sesje terapii indywidualnej w okresie 2 tygodni (iTCBT-Enhanced). Sesje te pozwolą zidentyfikować obszary, w których uczestnicy mogą odnieść korzyści z bardziej dogłębnego skupienia się na konkretnych koncepcjach nauczanych podczas leczenia. |
Format grupowy na 2 dni
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Pacjenci w tej grupie nie otrzymają transdiagnostycznej CBT, ale otrzymają standardowe leczenie, które może obejmować inne formy psychoterapii i/lub leki.
|
Opieka standardowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku jakości życia w kwestionariuszu jakości życia i zadowolenia z życia (QLES-Q-SF) od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji między warunkami iTCBT (osoba i grupa) a TAU.
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
QLES-Q-SF mierzy subiektywne funkcjonowanie i satysfakcję w różnych dziedzinach życia, w tym w pracy, zajęciach rekreacyjnych, relacjach społecznych i zdrowiu fizycznym.
Wyniki satysfakcji w tym zakresie wahają się od 14 (bardzo słabo) do 70 (bardzo dobrze).
Wyższe wyniki wskazują na większą ogólną satysfakcję z życia i funkcjonowania.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana wyniku Lęku w Inwentarzu Lęku Becka (BAI) od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji między warunkami iTCBT (indywidualne i grupowe) a TAU.
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
BAI ocenia nasilenie objawów lękowych w 21 elementach, minimalizując te, które pokrywają się z depresją.
Mierzone są dwa komponenty lęku: podskala poznawcza zapewnia miarę lękliwych myśli i upośledzonego funkcjonowania poznawczego, podczas gdy podskala somatyczna mierzy objawy pobudzenia fizjologicznego.
Całkowity wynik w skali BAI waha się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom lęku.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana wyniku Jakości Życia w Kwestionariuszu Jakości Życia Radości i Satysfakcji (QLES-Q-SF) od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji między stanem iTCBT Enhanced (iTCBT-E) a TAU.
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
QLES-Q-SF mierzy subiektywne funkcjonowanie i satysfakcję w różnych dziedzinach życia, w tym w pracy, zajęciach rekreacyjnych, relacjach społecznych i zdrowiu fizycznym.
Wyniki satysfakcji w tym zakresie wahają się od 14 (bardzo słabo) do 70 (bardzo dobrze).
Wyższe wyniki wskazują na większą ogólną satysfakcję z życia i funkcjonowania.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana wyniku Lęku w Inwentarzu Lęku Becka (BAI) od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji między stanem wzmocnionym iTCBT (iTCBT-E) a TAU.
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
BAI ocenia nasilenie objawów lękowych w 21 elementach, minimalizując te, które pokrywają się z depresją.
Mierzone są dwa komponenty lęku: podskala poznawcza zapewnia miarę lękliwych myśli i upośledzonego funkcjonowania poznawczego, podczas gdy podskala somatyczna mierzy objawy pobudzenia fizjologicznego.
Całkowity wynik w skali BAI waha się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom lęku.
|
6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość zmiany wyniku jakości życia w kwestionariuszu jakości życia i zadowolenia z jakości życia (QLES-Q-SF) od wartości początkowej do 3- i 6-miesięcznych obserwacji między warunkami indywidualnymi i grupowymi iTCBT.
Ramy czasowe: Obserwacje po 3 i 6 miesiącach
|
QLES-Q-SF mierzy subiektywne funkcjonowanie i satysfakcję w różnych dziedzinach życia, w tym w pracy, zajęciach rekreacyjnych, relacjach społecznych i zdrowiu fizycznym.
Wyniki satysfakcji w tym zakresie wahają się od 14 (bardzo słabo) do 70 (bardzo dobrze).
Wyższe wyniki wskazują na większą ogólną satysfakcję z życia i funkcjonowania.
|
Obserwacje po 3 i 6 miesiącach
|
|
Skala zmiany wyniku Lęku w Inwentarzu Lęku Becka (BAI) od linii bazowej do 3- i 6-miesięcznych obserwacji między warunkami indywidualnymi i grupowymi iTCBT.
Ramy czasowe: Obserwacje po 3 i 6 miesiącach
|
BAI ocenia nasilenie objawów lękowych w 21 elementach, minimalizując te, które pokrywają się z depresją.
Mierzone są dwa komponenty lęku: podskala poznawcza zapewnia miarę lękliwych myśli i upośledzonego funkcjonowania poznawczego, podczas gdy podskala somatyczna mierzy objawy pobudzenia fizjologicznego.
Całkowity wynik w skali BAI waha się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom lęku.
|
Obserwacje po 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen Teng, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-52390
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .