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PTSD 및 불안이 있는 재향군인 및 군인을 위한 심리 치료 강화

2023년 12월 1일 업데이트: Ellen Teng, Baylor College of Medicine

PTSD 및 불안 장애가 있는 재향군인을 위한 집중적 진단적 인지 행동 치료 강화

이 임상 시험의 목표는 PTSD 및 불안 장애가 있는 사람들을 위한 인지 행동 치료를 제공하는 두 가지 다른 집중 형식을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • iTCBT는 불안 증상과 삶의 질을 개선하는 데 TAU보다 개인 및 그룹 형식으로 전달됩니까?
  • 치료 비반응자의 경우 iTCBT-Enhanced가 TAU보다 불안 증상과 삶의 질을 개선하는 데 더 효과적입니까?
  • iTCBT-Individual은 iTCBT-Group에 비해 불안과 삶의 질이 더 크게 향상됩니까?

참가자는 연구 과정 전반에 걸쳐 여러 평가를 받게 됩니다. 무작위 배정에 따라 그들은 다음을 받게 됩니다: (1) 2주 동안 개별 형식의 iTCBT, (2) 2일 동안 그룹 형식의 iTCBT, 또는 (3) 일반적인 치료. 치료에 대한 반응을 보이지 않는 사람은 4회의 추가 개별 치료 세션을 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

불안 장애와 외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 미국에서 가장 중요한 정신 건강 문제 중 하나이며 군인과 재향군인 사이에 널리 퍼져 있습니다. PTSD 및 불안 장애가 있는 군인의 수명에 걸친 회복 및 재통합 과정은 여전히 ​​중요한 문제로 남아 있습니다. 이러한 장애의 쇠약 특성으로 인해 배치 후 주요 생활 역할을 재개하고 참여하는 것은 어려울 수 있으며 종종 일상 활동의 회피 및 사회적 위축으로 이어집니다. 치료되지 않은 불안 기반 장애의 결과는 사회적, 직업적, 정서적 및 신체적 기능의 상당한 손상에서 높은 자살률에 이르기까지 다양합니다.

외상 후 스트레스와 불안의 쇠약한 특성에도 불구하고 이러한 장애는 CBT로 성공적으로 치료할 수 있습니다. 그러나 상대적으로 소수의 재향 군인이 이러한 치료법을 이용합니다. 한 가지 설명은 치료 참여에 대한 개인 및 조직 수준의 장벽이 3~4개월 동안 매주 약속을 요구하는 표준 CBT 전달 형식의 구조에 내재되어 있다는 것입니다. 또한, 현재 CBT는 장애에 따라 다르고 종종 정신과적 동반이환을 직접 다루지 않기 때문에 개인은 CBT의 한 과정을 마친 후 추가 치료를 받아야 하는 경우가 많습니다. 이러한 집단적 장벽은 개선된 치료 전달 방법의 필요성을 지적합니다.

Transdiagnostic 치료 접근 방식은 치료 참여와 관련된 많은 장벽을 해결하는 데 잠재력이 있습니다. Transdiagnostic 접근 방식은 불안 장애 및 PTSD에 대한 서로 다른 프로토콜에 포함된 동일한 치료 원칙을 특정 장애를 대상으로 하지 않고 단일 프로토콜로 추출합니다. 두려움은 이러한 장애의 공통 요소이지만 두려움의 원인과 증상이 나타나는 방식은 장애를 다른 장애와 구별합니다.

Transdiagnostic 접근법이 여러 장애에 대한 단일 치료로서 탁월한 가능성을 보여주지만 현재까지 군인을 대상으로 한 Transdiagnostic 치료의 효과를 체계적으로 조사한 연구는 거의 없습니다. 연구에 따르면 불안 장애가 있는 군인은 종종 개별 치료 형식의 치료를 선호합니다. 그룹 치료는 일반적으로 더 높은 탈락률을 보여 개별 형식을 사용하여 불안을 치료하는 것의 중요성을 뒷받침합니다. 마찬가지로, 전통적인 심리 치료 전달 구조와 관련된 많은 장벽을 감안할 때 최근 몇 년 동안 외상 중심 치료를 제공할 때 집중 치료 또는 집중 치료 접근 방식을 검토하는 데 더 많은 관심이 집중되었습니다. 이러한 접근 방식은 더 길고 더 강력한 용량으로 심리 치료를 제공함으로써 전체 치료 기간을 단축하고자 합니다.

제안된 임상 시험은 iTCBT(개인 대 그룹)의 두 가지 다른 전달 형식과 iTCBT 과정 후 현재 상당한 개선을 보이는 참가자를 위한 iTCBT의 향상을 테스트합니다. PTSD 및 불안증이 있는 재향 군인 및 서비스 회원이 연구를 위해 모집됩니다. iTCBT(iTCBT-E)의 확장 버전은 2주 동안 6시간의 개별 치료를 추가로 제공합니다. 개인 대 그룹 형식으로 중재를 받는 참가자 간의 결과 차이도 조사됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

306

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ellen Teng, PhD
  • 전화번호: 25513 (713) 791-1414
  • 이메일: eteng@bcm.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Keri Bayley, PhD
  • 전화번호: 26419 (713) 791-1414

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • 연락하다:
          • Keri Bayley, PhD
          • 전화번호: 26419 (713) 791-1414
        • 연락하다:
          • Ellen Teng, PhD
          • 전화번호: 25513 713-791-1414
          • 이메일: eteng@bcm.edu
        • 부수사관:
          • Cynthia Kraus Schuman, PhD
        • 부수사관:
          • Marilyn Hinojosa-Lindsey, PhD
        • 부수사관:
          • Terri Fletcher, PhD
        • 부수사관:
          • Caitlin Clark, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 재향군인/군인
  • 적어도 하나의 불안 기반 장애의 현재 진단: 외상 후 스트레스 장애, 공황 장애, 사회 불안 장애, 범불안 장애, 기타 특정 외상 및 스트레스 관련 장애, 기타 특정 불안 장애 및 불특정 불안 장애(ADIS-기반 5)
  • QLES-Q-SF에서 47점 이하의 점수로 표시되는 중간에서 빈곤한 삶의 즐거움과 만족도
  • 연구 참여 전 4주 동안 향정신성 약물에 안정적임
  • 치료 조건에 따라 무작위화할 의향이 있음

제외 기준:

  • 베이스라인에서 조증 또는 정신병의 활성 증상(ADIS-5 기준)
  • 적극적인 자살 생각 및 치료를 방해할 의도가 있는 우울증(ADIS-5 및 BDI-II 기준)
  • SLUMS로 표시되는 중등도에서 중증 인지 장애(20점 미만)
  • 약물/알코올 사용 또는 의존이 동반된 퇴역 군인/군인은 연구 자격이 있지만 활성 치료 과정, 특히 노출 훈련 중에 약물 사용을 줄이고 제한하는 데 동의해야 합니다. 이에 동의하지 않는 경우 제외됩니다.
  • 위에서 언급한 장애 중 하나를 구체적으로 표적으로 하는 동시 진단적 CBT 진행

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: iTCBT-I (집중적 Transdiagnostic인지 행동 치료-개인)

이 부문의 환자는 2주에 걸쳐 집중적인 개별 형식으로 전달되는 트랜스진단 CBT를 받게 됩니다. 집중적인 Transdiagnostic 인지 행동 치료-개인(iTCBT-I): 이 조건에 무작위로 배정된 참가자는 2주 동안 4개의 3시간 세션에서 12시간의 치료를 받게 됩니다. 치료는 심리 교육, 인지 재구성 및 노출 연습으로 구성됩니다.

치료 비반응자(즉, BAI 점수 감소 < 10)의 경우, 환자는 2주 기간 동안 4회의 추가 90분 개별 치료 세션을 받게 됩니다(iTCBT-Enhanced). 이 세션은 참가자가 치료에서 가르치는 특정 개념에 대해 보다 심층적인 초점을 통해 혜택을 받을 수 있는 영역을 식별합니다.

2주에 걸친 개별 형식
활성 비교기: iTCBT-G (집중적 Transdiagnostic인지 행동 치료 그룹)

이 부문의 환자는 2주에 걸쳐 집중 그룹 형식으로 전달되는 트랜스진단 CBT를 받게 됩니다. Intensive Transdiagnostic Cognitive Behavior Therapy-Group(iTCBT-G): 이 조건에 무작위로 배정된 참가자는 2일 동안(매일 6시간) 12시간의 치료를 받게 됩니다. 치료는 심리 교육, 인지 재구성 및 노출 연습으로 구성됩니다.

치료 비반응자(즉, BAI 점수 감소 < 10)의 경우, 환자는 2주 기간 동안 4회의 추가 90분 개별 치료 세션을 받게 됩니다(iTCBT-Enhanced). 이 세션은 참가자가 치료에서 가르치는 특정 개념에 대해 보다 심층적인 초점을 통해 혜택을 받을 수 있는 영역을 식별합니다.

2일에 걸친 그룹 형식
활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU)
이 부문의 환자는 트랜스진단 CBT를 받지 않지만 평소와 같이 치료를 받으며 여기에는 다른 형태의 정신 요법 및/또는 약물이 포함될 수 있습니다.
스탠다드 케어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ITCBT 조건(개인 및 그룹)과 TAU 사이의 기준선에서 6개월 추적 조사까지 QLES-Q-SF(삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 약식)의 삶의 질 점수 변화.
기간: 6개월 후속 조치
QLES-Q-SF는 업무, 여가 활동, 사회적 관계 및 신체 건강을 포함한 다양한 삶의 영역에서 주관적인 기능과 만족도를 측정합니다. 이 척도의 만족도 점수 범위는 14(매우 나쁨)에서 70(매우 좋음)입니다. 점수가 높을수록 전반적인 삶의 만족도와 기능이 더 높다는 것을 나타냅니다.
6개월 후속 조치
Beck Anxiety Inventory(BAI)의 불안 점수가 기준선에서 iTCBT 조건(개인 및 그룹)과 TAU 사이의 6개월 후속 조치로 변경되었습니다.
기간: 6개월 후속 조치
감사원은 21개 항목에 걸쳐 불안 증상의 정도를 평가해 우울증과 중복되는 항목을 최소화했다. 불안의 두 가지 구성 요소가 측정됩니다. 인지 하위 척도는 두려운 생각과 손상된 인지 기능을 측정하는 반면, 신체 하위 척도는 생리적 각성의 증상을 측정합니다. BAI의 총점 범위는 0-63이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높습니다.
6개월 후속 조치
ITCBT-E(iTCBT-E) 상태와 TAU 사이의 기준선에서 6개월 추적 조사까지 QLES-Q-SF(삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 약식)의 삶의 질 점수 변화.
기간: 6개월 후속 조치
QLES-Q-SF는 업무, 여가 활동, 사회적 관계 및 신체 건강을 포함한 다양한 삶의 영역에서 주관적인 기능과 만족도를 측정합니다. 이 척도의 만족도 점수 범위는 14(매우 나쁨)에서 70(매우 좋음)입니다. 점수가 높을수록 전반적인 삶의 만족도와 기능이 더 높다는 것을 나타냅니다.
6개월 후속 조치
ITCBT-E(iTCBT-E) 상태와 TAU 사이의 기준선에서 6개월 후속 조치까지 Beck 불안 지수(BAI)의 불안 점수 변화.
기간: 6개월 후속 조치
감사원은 21개 항목에 걸쳐 불안 증상의 정도를 평가해 우울증과 중복되는 항목을 최소화했다. 불안의 두 가지 구성 요소가 측정됩니다. 인지 하위 척도는 두려운 생각과 손상된 인지 기능을 측정하는 반면, 신체 하위 척도는 생리적 각성의 증상을 측정합니다. BAI의 총점 범위는 0-63이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높습니다.
6개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 iTCBT 개인 및 그룹 조건 사이의 3개월 및 6개월 후속 조치까지 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 약식(QLES-Q-SF)에 대한 삶의 질 점수 변화의 크기.
기간: 3개월 및 6개월 후속 조치
QLES-Q-SF는 업무, 여가 활동, 사회적 관계 및 신체 건강을 포함한 다양한 삶의 영역에서 주관적인 기능과 만족도를 측정합니다. 이 척도의 만족도 점수 범위는 14(매우 나쁨)에서 70(매우 좋음)입니다. 점수가 높을수록 전반적인 삶의 만족도와 기능이 더 높다는 것을 나타냅니다.
3개월 및 6개월 후속 조치
기준선에서 iTCBT 개인 및 그룹 조건 사이의 3개월 및 6개월 후속 조치까지 Beck 불안 인벤토리(BAI)에 대한 불안 점수의 변화 크기.
기간: 3개월 및 6개월 후속 조치
감사원은 21개 항목에 걸쳐 불안 증상의 정도를 평가해 우울증과 중복되는 항목을 최소화했다. 불안의 두 가지 구성 요소가 측정됩니다. 인지 하위 척도는 두려운 생각과 손상된 인지 기능을 측정하는 반면, 신체 하위 척도는 생리적 각성의 증상을 측정합니다. BAI의 총점 범위는 0-63이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높습니다.
3개월 및 6개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ellen Teng, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

심리적 측정의 항목별 등급이 포함된 비식별화되고 익명화된 데이터 세트가 생성되고 공유됩니다. 자료는 Excel 형식을 통해 전자적으로 제공되며 데이터 세트의 변수를 설명하는 Word 형식 코드북과 함께 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 원고 출판 후 12개월 후에 제출할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험의 데이터에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구를 수행하는 자격을 갖춘 조사자가 요청할 수 있습니다. 데이터는 연구 제안 및 분석 계획의 검토 및 승인 후 데이터 공유 계약을 통해 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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iTCBT-I에 대한 임상 시험

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