- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05843695
Усиление психотерапии для ветеранов и военнослужащих с посттравматическим стрессовым расстройством и тревогой
Усиление интенсивной трансдиагностической когнитивно-поведенческой терапии для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и тревожными расстройствами
Целью этого клинического исследования является сравнение двух различных интенсивных форматов когнитивно-поведенческой терапии для людей с посттравматическим стрессовым расстройством и тревожными расстройствами. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Является ли iTCBT в индивидуальном и групповом форматах более эффективным, чем TAU, в улучшении симптомов тревоги и качества жизни?
- Для лиц, не ответивших на лечение, является ли iTCBT-Enhanced более эффективным, чем TAU, улучшающим симптомы тревоги и качество жизни?
- Приводит ли iTCBT-Individual к большему улучшению тревожности и качества жизни по сравнению с iTCBT-Group?
Участники будут проходить несколько оценок в ходе исследования. На основе рандомизации они получат: (1) iTCBT в индивидуальном формате в течение 2-недельного периода, (2) iTCBT в групповом формате в течение 2-дневного периода или (3) обычный уход. Те, кто не проявит реакции на лечение, получат 4 дополнительных сеанса индивидуальной терапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тревожные расстройства и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) являются одними из ведущих проблем психического здоровья в стране и широко распространены среди военнослужащих и ветеранов. Важной проблемой остается процесс восстановления и реинтеграции на протяжении всей жизни военнослужащих с посттравматическим стрессовым расстройством и тревожными расстройствами. Из-за изнурительного характера этих расстройств возобновление основных жизненных ролей и участие в них после развертывания может быть затруднено и часто приводит к избеганию повседневной деятельности и социальной изоляции. Последствия нелеченных тревожных расстройств варьируются от существенных нарушений социального, профессионального, эмоционального и физического функционирования до высоких показателей самоубийств.
Несмотря на изнурительный характер посттравматического стресса и тревоги, эти расстройства можно успешно лечить с помощью когнитивно-поведенческой терапии. Однако относительно немногие ветераны пользуются этими методами лечения. Одно из объяснений заключается в том, что индивидуальные и системные барьеры для участия в лечении присущи структуре стандартных форматов проведения КПТ, которые требуют еженедельных визитов в течение 3-4 месяцев. Кроме того, поскольку современные КПТ специфичны для расстройства и часто не направлены непосредственно на сопутствующую психическую патологию, людям часто требуется дополнительное лечение после завершения одного курса КПТ. Эти коллективные барьеры указывают на необходимость улучшения методов лечения.
Трансдиагностические подходы к лечению обладают потенциалом для устранения многих барьеров, связанных с участием в лечении. Трансдиагностические подходы объединяют одни и те же принципы лечения, заложенные в различных протоколах лечения тревожных расстройств и посттравматического стрессового расстройства, в единый протокол, не нацеленный на конкретное расстройство. Страх является общим элементом для всех этих расстройств, но источник страха и то, как проявляются симптомы, отличают одно расстройство от другого.
Хотя трансдиагностические подходы демонстрируют превосходный потенциал в качестве единственного метода лечения множественных заболеваний, на сегодняшний день в нескольких исследованиях систематически изучалась эффективность трансдиагностического лечения военнослужащих. Исследования также показывают, что военнослужащие с тревожными расстройствами часто предпочитают лечение в формате индивидуальной терапии. Групповое лечение обычно показывает более высокие показатели отсева, что подтверждает важность лечения тревоги с использованием индивидуальных форматов. Точно так же, учитывая множество барьеров, связанных со структурой традиционной психотерапии, в последние годы больше внимания было направлено на изучение интенсивных или массированных подходов к лечению при проведении лечения, ориентированного на травму. Такие подходы направлены на сокращение общей продолжительности лечения за счет предоставления психотерапии в более длительных и сильных дозах.
В предлагаемом клиническом испытании тестируются два разных формата доставки iTCBT (индивидуальное и групповое) и усовершенствование iTCBT для участников, которые в настоящее время демонстрируют значительное улучшение после курса iTCBT. Для исследования будут набраны ветераны и военнослужащие с посттравматическим стрессовым расстройством и тревогой. Расширенная версия iTCBT (iTCBT-E) обеспечивает 6 дополнительных часов индивидуального лечения в течение 2 недель. Также будут изучены различия в результатах между участниками, получающими вмешательство в индивидуальном и групповом форматах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ellen Teng, PhD
- Номер телефона: 225513 (713) 791-1414
- Электронная почта: eteng@bcm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Keri Bayley, PhD
- Номер телефона: 226419 (713) 791-1414
- Электронная почта: Keri.Bayley@bcm.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Младший исследователь:
- Cynthia Kraus Schuman, PhD
-
Младший исследователь:
- Terri Fletcher, PhD
-
Младший исследователь:
- Caitlin Clark, PhD
-
Контакт:
- Ellen Teng, PhD
- Номер телефона: 225513 (713) 791-1414
- Электронная почта: eteng@bcm.edu
-
Контакт:
- Keri Bayley, PhD
- Номер телефона: 226419 (713) 791-1414
- Электронная почта: Keri.Bayley@bcm.edu
-
Младший исследователь:
- Nicole Trapp, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветеран/военнослужащий не моложе 18 лет
- Текущий диагноз как минимум одного тревожного расстройства: посттравматическое стрессовое расстройство, паническое расстройство, социальное тревожное расстройство, генерализованное тревожное расстройство, другое уточненное расстройство, связанное с травмой и стрессом, другое уточненное тревожное расстройство и неуточненное тревожное расстройство (на основании данных ADIS- 5)
- Удовольствие от жизни и удовлетворенность от умеренного до плохого, о чем свидетельствует оценка 47 или ниже по шкале QLES-Q-SF.
- Стабильный на психотропных препаратах в течение 4 недель до участия в исследовании
- Готовы быть рандомизированными для лечения
Критерий исключения:
- Активные симптомы мании или психоза на исходном уровне (на основе ADIS-5)
- Депрессия с активными суицидальными мыслями и намерениями, которые исключают лечение (на основе ADIS-5 и BDI-II)
- Умеренные или тяжелые когнитивные нарушения по шкале SLUMS (оценка ниже 20)
- Ветераны/военнослужащие с сопутствующим употреблением психоактивных веществ/алкоголя или зависимостью имеют право на участие в исследовании, но должны согласиться сократить и ограничить употребление психоактивных веществ во время активного курса лечения, особенно во время экспозиционных упражнений. Если они не согласятся на это, они будут исключены
- Параллельная трансдиагностическая когнитивно-поведенческая терапия, специально нацеленная на любое из вышеупомянутых расстройств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: iTCBT-I (Индивидуальная интенсивная трансдиагностическая когнитивно-поведенческая терапия)
Пациенты в этой группе будут получать трансдиагностическую когнитивно-поведенческую терапию в интенсивном индивидуальном формате в течение 2 недель. Интенсивная трансдиагностическая когнитивно-поведенческая терапия - индивидуальная (iTCBT-I): участники, рандомизированные для этого состояния, получат 12 часов лечения в виде четырех трехчасовых сеансов в течение 2-недельного периода. Лечение состоит из психообразования, когнитивной реструктуризации и экспозиционных упражнений. Для пациентов, не ответивших на лечение (т. е. снижение показателя BAI < 10), пациенты получат 4 дополнительных 90-минутных сеанса индивидуальной терапии в течение 2-недельного периода (iTCBT-Enhanced). На этих занятиях будут определены области, в которых участникам может быть полезно более глубоко сосредоточиться на конкретных концепциях, которым обучают в ходе лечения. |
Индивидуальный формат за 2 недели
|
|
Активный компаратор: iTCBT-G (Группа интенсивной трансдиагностической когнитивно-поведенческой терапии)
Пациенты в этой группе будут получать трансдиагностическую когнитивно-поведенческую терапию в формате интенсивной группы в течение 2 недель. Группа интенсивной трансдиагностической когнитивно-поведенческой терапии (iTCBT-G): участники, рандомизированные для этого состояния, получат 12 часов лечения в течение 2-дневного периода (6 часов каждый день). Лечение состоит из психообразования, когнитивной реструктуризации и экспозиционных упражнений. Для пациентов, не ответивших на лечение (т. е. снижение показателя BAI < 10), пациенты получат 4 дополнительных 90-минутных сеанса индивидуальной терапии в течение 2-недельного периода (iTCBT-Enhanced). На этих занятиях будут определены области, в которых участникам может быть полезно более глубоко сосредоточиться на конкретных концепциях, которым обучают в ходе лечения. |
Формат группы от 2-х дней
|
|
Активный компаратор: Обычное лечение (TAU)
Пациенты в этой группе не будут получать трансдиагностическую когнитивно-поведенческую терапию, а получат обычное лечение, которое может включать другие формы психотерапии и/или медикаментозное лечение.
|
Стандартный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки качества жизни по краткой форме вопросника удовольствия и удовлетворенности качеством жизни (QLES-Q-SF) от исходного уровня до 6-месячного наблюдения между условиями iTCBT (индивидуальное и групповое) и TAU.
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
QLES-Q-SF измеряет субъективное функционирование и удовлетворенность в различных сферах жизни, включая работу, досуг, социальные отношения и физическое здоровье.
Оценки удовлетворенности по этому показателю варьируются от 14 (очень плохо) до 70 (очень хорошо).
Более высокие баллы указывают на большую общую удовлетворенность жизнью и функционированием.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Изменение оценки тревожности в опроснике тревожности Бека (BAI) от исходного уровня до 6-месячного наблюдения между состояниями iTCBT (индивидуальное и групповое) и TAU.
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
BAI оценивает тяжесть симптомов тревоги по 21 пункту, сводя к минимуму те, которые совпадают с депрессией.
Измеряются два компонента тревожности: когнитивная подшкала обеспечивает измерение пугающих мыслей и нарушений когнитивных функций, тогда как соматическая подшкала измеряет симптомы физиологического возбуждения.
Общий балл по шкале BAI колеблется от 0 до 63, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень тревожности.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Изменение оценки качества жизни по краткой форме вопросника удовольствия и удовлетворенности качеством жизни (QLES-Q-SF) от исходного уровня до 6-месячного наблюдения между состоянием iTCBT Enhanced (iTCBT-E) и TAU.
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
QLES-Q-SF измеряет субъективное функционирование и удовлетворенность в различных сферах жизни, включая работу, досуг, социальные отношения и физическое здоровье.
Оценки удовлетворенности по этому показателю варьируются от 14 (очень плохо) до 70 (очень хорошо).
Более высокие баллы указывают на большую общую удовлетворенность жизнью и функционированием.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Изменение оценки тревожности по шкале тревожности Бека (BAI) от исходного уровня до 6-месячного наблюдения между состоянием iTCBT Enhanced (iTCBT-E) и TAU.
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
BAI оценивает тяжесть симптомов тревоги по 21 пункту, сводя к минимуму те, которые совпадают с депрессией.
Измеряются два компонента тревожности: когнитивная подшкала обеспечивает измерение пугающих мыслей и нарушений когнитивных функций, тогда как соматическая подшкала измеряет симптомы физиологического возбуждения.
Общий балл по шкале BAI колеблется от 0 до 63, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень тревожности.
|
6-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Величина изменения оценки качества жизни по краткой форме вопросника «Удовольствие и удовлетворенность качеством жизни» (QLES-Q-SF) по сравнению с исходным уровнем до результатов наблюдения через 3 и 6 месяцев между индивидуальными и групповыми условиями iTCBT.
Временное ограничение: Последующие наблюдения через 3 и 6 месяцев
|
QLES-Q-SF измеряет субъективное функционирование и удовлетворенность в различных сферах жизни, включая работу, досуг, социальные отношения и физическое здоровье.
Оценки удовлетворенности по этому показателю варьируются от 14 (очень плохо) до 70 (очень хорошо).
Более высокие баллы указывают на большую общую удовлетворенность жизнью и функционированием.
|
Последующие наблюдения через 3 и 6 месяцев
|
|
Величина изменения оценки тревожности по шкале тревожности Бека (BAI) от исходного уровня до 3- и 6-месячных последующих наблюдений между индивидуальными и групповыми состояниями iTCBT.
Временное ограничение: Последующие наблюдения через 3 и 6 месяцев
|
BAI оценивает тяжесть симптомов тревоги по 21 пункту, сводя к минимуму те, которые совпадают с депрессией.
Измеряются два компонента тревожности: когнитивная подшкала обеспечивает измерение пугающих мыслей и нарушений когнитивных функций, тогда как соматическая подшкала измеряет симптомы физиологического возбуждения.
Общий балл по шкале BAI колеблется от 0 до 63, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень тревожности.
|
Последующие наблюдения через 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ellen Teng, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-52390
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .