- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05843695
Verbesserung der Psychotherapie für Veteranen und Militärangehörige mit PTBS und Angstzuständen
Verbesserung der intensiven transdiagnostischen kognitiven Verhaltenstherapie für Veteranen mit PTBS und Angststörungen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zwei verschiedene intensive Formate der kognitiv-behavioralen Behandlung von Menschen mit PTBS und Angststörungen zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Ist iTCBT in Einzel- und Gruppenformaten effektiver als TAU bei der Verbesserung von Angstsymptomen und Lebensqualität?
- Ist iTCBT-Enhanced für Non-Responder wirksamer als TAU, um die Angstsymptome und die Lebensqualität zu verbessern?
- Erzeugt iTCBT-Individual eine größere Verbesserung der Angst und der Lebensqualität im Vergleich zur iTCBT-Gruppe?
Die Teilnehmer werden im Laufe der Studie mehreren Bewertungen unterzogen. Basierend auf der Randomisierung erhalten sie: (1) iTCBT in einem individuellen Format über einen Zeitraum von 2 Wochen, (2) iTCBT in einem Gruppenformat über einen Zeitraum von 2 Tagen oder (3) die übliche Versorgung. Diejenigen, die auf die Behandlung nicht ansprechen, erhalten 4 zusätzliche Einzeltherapiesitzungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angststörungen und posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) gehören zu den führenden psychischen Gesundheitsproblemen in der Nation und sind unter Militärangehörigen und Veteranen weit verbreitet. Der Prozess der Genesung und Wiedereingliederung über die gesamte Lebensspanne für Militärpersonal mit PTBS und Angststörungen bleibt ein erhebliches Problem. Aufgrund der schwächenden Natur dieser Störungen kann die Wiederaufnahme und Teilnahme an wichtigen Lebensrollen nach dem Einsatz eine Herausforderung darstellen und führt häufig zur Vermeidung alltäglicher Aktivitäten und zum sozialen Rückzug. Die Folgen unbehandelter angstbasierter Störungen reichen von erheblichen Beeinträchtigungen der sozialen, beruflichen, emotionalen und körperlichen Funktionsfähigkeit bis hin zu hohen Suizidraten.
Trotz der schwächenden Natur von posttraumatischem Stress und Angst können diese Störungen erfolgreich mit CBT behandelt werden. Allerdings nutzen relativ wenige Veteranen diese Behandlungen. Eine Erklärung ist, dass Barrieren auf individueller und systemischer Ebene für die Behandlung in der Struktur von Standard-CBT-Angebotsformaten liegen, die wöchentliche Termine über einen Zeitraum von 3 bis 4 Monaten erfordern. Da aktuelle CBTs störungsspezifisch sind und oft nicht direkt psychiatrische Komorbidität ansprechen, müssen Personen nach Abschluss eines CBT-Kurses häufig eine zusätzliche Behandlung in Anspruch nehmen. Diese kollektiven Barrieren weisen auf die Notwendigkeit verbesserter Behandlungsmethoden hin.
Transdiagnostische Behandlungsansätze haben das Potenzial, die vielen Barrieren anzugehen, die mit der Behandlung verbunden sind. Transdiagnostische Ansätze destillieren dieselben Behandlungsprinzipien, die in verschiedene Protokolle für Angststörungen und PTBS eingebettet sind, in einem einzigen Protokoll, ohne auf eine bestimmte Störung abzuzielen. Angst ist ein gemeinsames Element bei diesen Störungen, aber die Quelle der Angst und wie sich die Symptome manifestieren, unterscheidet eine Störung von der anderen.
Obwohl transdiagnostische Ansätze ein hervorragendes Potenzial als Einzelbehandlung für mehrere Erkrankungen aufweisen, haben bisher nur wenige Studien die Wirksamkeit der transdiagnostischen Behandlung bei einer Militärpopulation systematisch untersucht. Die Forschung zeigt auch, dass Soldaten mit Angststörungen häufig eine Behandlung in einem individuellen Therapieformat bevorzugen. Gruppenbehandlungen weisen in der Regel höhere Abbrecherquoten auf, was die Bedeutung der Behandlung von Angstzuständen mit individuellen Formaten unterstreicht. In ähnlicher Weise wurde angesichts der vielen Barrieren, die mit der Struktur der traditionellen Psychotherapie verbunden sind, in den letzten Jahren mehr Aufmerksamkeit auf die Untersuchung intensiver oder Massenbehandlungsansätze bei der Bereitstellung traumafokussierter Behandlung gerichtet. Solche Ansätze zielen darauf ab, die Gesamtdauer der Behandlung zu verkürzen, indem Psychotherapie in längeren und stärkeren Dosen angeboten wird.
Die vorgeschlagene klinische Studie testet zwei verschiedene Bereitstellungsformate von iTCBT (Individuell vs. Gruppe) und die Verbesserung von iTCBT für Teilnehmer, die nun nach einem iTCBT-Kurs eine signifikante Verbesserung zeigen. Veteranen und Militärangehörige mit PTBS und Angstzuständen werden für die Studie rekrutiert. Die erweiterte Version von iTCBT (iTCBT-E) bietet 6 zusätzliche Stunden individueller Behandlung über 2 Wochen. Unterschiede in den Ergebnissen zwischen Teilnehmern, die die Intervention in Einzel- und Gruppenformaten erhalten, werden ebenfalls untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ellen Teng, PhD
- Telefonnummer: 225513 (713) 791-1414
- E-Mail: eteng@bcm.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Keri Bayley, PhD
- Telefonnummer: 226419 (713) 791-1414
- E-Mail: Keri.Bayley@bcm.edu
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Unterermittler:
- Cynthia Kraus Schuman, PhD
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Unterermittler:
- Terri Fletcher, PhD
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Unterermittler:
- Caitlin Clark, PhD
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Kontakt:
- Ellen Teng, PhD
- Telefonnummer: 225513 (713) 791-1414
- E-Mail: eteng@bcm.edu
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Kontakt:
- Keri Bayley, PhD
- Telefonnummer: 226419 (713) 791-1414
- E-Mail: Keri.Bayley@bcm.edu
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Unterermittler:
- Nicole Trapp, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteran/Service Member mindestens 18 Jahre alt
- Aktuelle Diagnose mindestens einer angstbasierten Störung: Posttraumatische Belastungsstörung, Panikstörung, soziale Angststörung, generalisierte Angststörung, andere spezifizierte trauma- und stressbedingte Störung, andere spezifizierte Angststörung und unspezifische Angststörung (basierend auf ADIS- 5)
- Mäßige bis geringe Lebensfreude und -zufriedenheit, wie durch eine Punktzahl von 47 oder niedriger im QLES-Q-SF angezeigt
- Stabil auf Psychopharmaka für 4 Wochen vor Studienteilnahme
- Bereit, auf den Behandlungszustand randomisiert zu werden
Ausschlusskriterien:
- Aktive Symptome einer Manie oder Psychose zu Studienbeginn (basierend auf ADIS-5)
- Depression mit aktiven Suizidgedanken und -absichten, die eine Behandlung ausschließen würden (basierend auf ADIS-5 & BDI-II)
- Mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung gemäß SLUMS (ein Wert unter 20)
- Veteranen/Soldaten mit komorbidem Substanz-/Alkoholkonsum oder -abhängigkeit sind studienberechtigt, müssen sich jedoch bereit erklären, ihren Substanzkonsum während des aktiven Behandlungsverlaufs, insbesondere während Expositionsübungen, zu reduzieren und zu begrenzen. Stimmen sie dem nicht zu, werden sie ausgeschlossen
- Sich gleichzeitig einer transdiagnostischen CBT unterziehen, die speziell auf eine der oben genannten Störungen abzielt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: iTCBT-I (Intensive Transdiagnostische Kognitive Verhaltenstherapie-Individuell)
Patienten in diesem Arm erhalten eine transdiagnostische CBT, die in einem intensiven individuellen Format über 2 Wochen durchgeführt wird. Intensive transdiagnostische kognitive Verhaltenstherapie-Individuell (iTCBT-I): Teilnehmer, die für diese Erkrankung randomisiert wurden, erhalten 12 Stunden Behandlung in vier 3-stündigen Sitzungen über einen Zeitraum von 2 Wochen. Die Behandlung besteht aus Psychoedukation, kognitiver Umstrukturierung und Expositionsübungen. Bei Non-Respondern (d. h. BAI-Score-Abnahme < 10) erhalten die Patienten 4 zusätzliche 90-minütige Einzeltherapiesitzungen über einen Zeitraum von 2 Wochen (iTCBT-Enhanced). Diese Sitzungen werden Bereiche identifizieren, in denen die Teilnehmer von einer tieferen Konzentration auf bestimmte Konzepte profitieren könnten, die in der Behandlung gelehrt werden. |
Individuelles Format über 2 Wochen
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Aktiver Komparator: iTCBT-G (Intensive Transdiagnostische Kognitive Verhaltenstherapie-Gruppe)
Patienten in diesem Arm erhalten eine transdiagnostische CBT, die in einem intensiven Gruppenformat über 2 Wochen durchgeführt wird. Intensive Transdiagnostic Cognitive Behavior Therapy-Group (iTCBT-G): Teilnehmer, die für diese Erkrankung randomisiert wurden, erhalten 12 Stunden Behandlung über einen Zeitraum von 2 Tagen (6 Stunden pro Tag). Die Behandlung besteht aus Psychoedukation, kognitiver Umstrukturierung und Expositionsübungen. Bei Non-Respondern (d. h. BAI-Score-Abnahme < 10) erhalten die Patienten 4 zusätzliche 90-minütige Einzeltherapiesitzungen über einen Zeitraum von 2 Wochen (iTCBT-Enhanced). Diese Sitzungen werden Bereiche identifizieren, in denen die Teilnehmer von einer tieferen Konzentration auf bestimmte Konzepte profitieren könnten, die in der Behandlung gelehrt werden. |
Gruppenformat über 2 Tage
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Patienten in diesem Arm erhalten keine transdiagnostische CBT, sondern werden wie gewohnt behandelt, was andere Formen der Psychotherapie und/oder Medikamente umfassen kann.
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Standardpflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Lebensqualitätspunktzahl auf dem Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire Short-Form (QLES-Q-SF) von Baseline bis 6-Monats-Follow-up zwischen den iTCBT-Bedingungen (Einzelperson und Gruppe) und TAU.
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Der QLES-Q-SF misst die subjektive Funktionsfähigkeit und Zufriedenheit in einer Reihe von Lebensbereichen, darunter Arbeit, Freizeitaktivitäten, soziale Beziehungen und körperliche Gesundheit.
Die Zufriedenheitswerte bei dieser Messung reichen von 14 (sehr schlecht) bis 70 (sehr gut).
Höhere Werte weisen auf eine größere allgemeine Lebenszufriedenheit und Funktionsfähigkeit hin.
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6-Monats-Follow-up
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Änderung des Angstwertes im Beck Anxiety Inventory (BAI) von Baseline bis 6-Monats-Follow-up zwischen den iTCBT-Bedingungen (Einzelperson und Gruppe) und TAU.
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Der BAI bewertet die Schwere von Angstsymptomen in 21 Punkten und minimiert diejenigen, die sich mit Depressionen überschneiden.
Zwei Komponenten der Angst werden gemessen: Die kognitive Subskala liefert ein Maß für ängstliche Gedanken und beeinträchtigte kognitive Funktionen, während die somatische Subskala die Symptome der physiologischen Erregung misst.
Die Gesamtpunktzahl auf dem BAI reicht von 0-63, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Angst widerspiegeln.
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6-Monats-Follow-up
|
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Änderung der Lebensqualitätspunktzahl auf dem Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire Short-Form (QLES-Q-SF) von Baseline bis 6-Monats-Follow-up zwischen dem Zustand iTCBT Enhanced (iTCBT-E) und TAU.
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
|
Der QLES-Q-SF misst die subjektive Funktionsfähigkeit und Zufriedenheit in einer Reihe von Lebensbereichen, darunter Arbeit, Freizeitaktivitäten, soziale Beziehungen und körperliche Gesundheit.
Die Zufriedenheitswerte bei dieser Messung reichen von 14 (sehr schlecht) bis 70 (sehr gut).
Höhere Werte weisen auf eine größere allgemeine Lebenszufriedenheit und Funktionsfähigkeit hin.
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6-Monats-Follow-up
|
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Änderung des Angstwertes im Beck Anxiety Inventory (BAI) von Baseline bis 6-Monats-Follow-up zwischen dem iTCBT Enhanced (iTCBT-E) Zustand und TAU.
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
|
Der BAI bewertet die Schwere von Angstsymptomen in 21 Punkten und minimiert diejenigen, die sich mit Depressionen überschneiden.
Zwei Komponenten der Angst werden gemessen: Die kognitive Subskala liefert ein Maß für ängstliche Gedanken und beeinträchtigte kognitive Funktionen, während die somatische Subskala die Symptome der physiologischen Erregung misst.
Die Gesamtpunktzahl auf dem BAI reicht von 0-63, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Angst widerspiegeln.
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6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausmaß der Änderung der Lebensqualitätspunktzahl im Kurzform-Fragebogen zu Lebensqualität und Zufriedenheit (QLES-Q-SF) von der Baseline bis zu den 3- und 6-Monats-Follow-Ups zwischen den iTCBT-Einzel- und Gruppenbedingungen.
Zeitfenster: 3- und 6-Monats-Follow-Ups
|
Der QLES-Q-SF misst die subjektive Funktionsfähigkeit und Zufriedenheit in einer Reihe von Lebensbereichen, darunter Arbeit, Freizeitaktivitäten, soziale Beziehungen und körperliche Gesundheit.
Die Zufriedenheitswerte bei dieser Messung reichen von 14 (sehr schlecht) bis 70 (sehr gut).
Höhere Werte weisen auf eine größere allgemeine Lebenszufriedenheit und Funktionsfähigkeit hin.
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3- und 6-Monats-Follow-Ups
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Ausmaß der Änderung des Angstwerts auf dem Beck-Angstinventar (BAI) von der Baseline bis zu den 3- und 6-Monats-Follow-Ups zwischen den iTCBT-Einzel- und Gruppenbedingungen.
Zeitfenster: 3- und 6-Monats-Follow-Ups
|
Der BAI bewertet die Schwere von Angstsymptomen in 21 Punkten und minimiert diejenigen, die sich mit Depressionen überschneiden.
Zwei Komponenten der Angst werden gemessen: Die kognitive Subskala liefert ein Maß für ängstliche Gedanken und beeinträchtigte kognitive Funktionen, während die somatische Subskala die Symptome der physiologischen Erregung misst.
Die Gesamtpunktzahl auf dem BAI reicht von 0-63, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Angst widerspiegeln.
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3- und 6-Monats-Follow-Ups
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ellen Teng, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-52390
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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