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Verbesserung der Psychotherapie für Veteranen und Militärangehörige mit PTBS und Angstzuständen

30. Januar 2026 aktualisiert von: Ellen Teng, Baylor College of Medicine

Verbesserung der intensiven transdiagnostischen kognitiven Verhaltenstherapie für Veteranen mit PTBS und Angststörungen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zwei verschiedene intensive Formate der kognitiv-behavioralen Behandlung von Menschen mit PTBS und Angststörungen zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Ist iTCBT in Einzel- und Gruppenformaten effektiver als TAU bei der Verbesserung von Angstsymptomen und Lebensqualität?
  • Ist iTCBT-Enhanced für Non-Responder wirksamer als TAU, um die Angstsymptome und die Lebensqualität zu verbessern?
  • Erzeugt iTCBT-Individual eine größere Verbesserung der Angst und der Lebensqualität im Vergleich zur iTCBT-Gruppe?

Die Teilnehmer werden im Laufe der Studie mehreren Bewertungen unterzogen. Basierend auf der Randomisierung erhalten sie: (1) iTCBT in einem individuellen Format über einen Zeitraum von 2 Wochen, (2) iTCBT in einem Gruppenformat über einen Zeitraum von 2 Tagen oder (3) die übliche Versorgung. Diejenigen, die auf die Behandlung nicht ansprechen, erhalten 4 zusätzliche Einzeltherapiesitzungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Angststörungen und posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) gehören zu den führenden psychischen Gesundheitsproblemen in der Nation und sind unter Militärangehörigen und Veteranen weit verbreitet. Der Prozess der Genesung und Wiedereingliederung über die gesamte Lebensspanne für Militärpersonal mit PTBS und Angststörungen bleibt ein erhebliches Problem. Aufgrund der schwächenden Natur dieser Störungen kann die Wiederaufnahme und Teilnahme an wichtigen Lebensrollen nach dem Einsatz eine Herausforderung darstellen und führt häufig zur Vermeidung alltäglicher Aktivitäten und zum sozialen Rückzug. Die Folgen unbehandelter angstbasierter Störungen reichen von erheblichen Beeinträchtigungen der sozialen, beruflichen, emotionalen und körperlichen Funktionsfähigkeit bis hin zu hohen Suizidraten.

Trotz der schwächenden Natur von posttraumatischem Stress und Angst können diese Störungen erfolgreich mit CBT behandelt werden. Allerdings nutzen relativ wenige Veteranen diese Behandlungen. Eine Erklärung ist, dass Barrieren auf individueller und systemischer Ebene für die Behandlung in der Struktur von Standard-CBT-Angebotsformaten liegen, die wöchentliche Termine über einen Zeitraum von 3 bis 4 Monaten erfordern. Da aktuelle CBTs störungsspezifisch sind und oft nicht direkt psychiatrische Komorbidität ansprechen, müssen Personen nach Abschluss eines CBT-Kurses häufig eine zusätzliche Behandlung in Anspruch nehmen. Diese kollektiven Barrieren weisen auf die Notwendigkeit verbesserter Behandlungsmethoden hin.

Transdiagnostische Behandlungsansätze haben das Potenzial, die vielen Barrieren anzugehen, die mit der Behandlung verbunden sind. Transdiagnostische Ansätze destillieren dieselben Behandlungsprinzipien, die in verschiedene Protokolle für Angststörungen und PTBS eingebettet sind, in einem einzigen Protokoll, ohne auf eine bestimmte Störung abzuzielen. Angst ist ein gemeinsames Element bei diesen Störungen, aber die Quelle der Angst und wie sich die Symptome manifestieren, unterscheidet eine Störung von der anderen.

Obwohl transdiagnostische Ansätze ein hervorragendes Potenzial als Einzelbehandlung für mehrere Erkrankungen aufweisen, haben bisher nur wenige Studien die Wirksamkeit der transdiagnostischen Behandlung bei einer Militärpopulation systematisch untersucht. Die Forschung zeigt auch, dass Soldaten mit Angststörungen häufig eine Behandlung in einem individuellen Therapieformat bevorzugen. Gruppenbehandlungen weisen in der Regel höhere Abbrecherquoten auf, was die Bedeutung der Behandlung von Angstzuständen mit individuellen Formaten unterstreicht. In ähnlicher Weise wurde angesichts der vielen Barrieren, die mit der Struktur der traditionellen Psychotherapie verbunden sind, in den letzten Jahren mehr Aufmerksamkeit auf die Untersuchung intensiver oder Massenbehandlungsansätze bei der Bereitstellung traumafokussierter Behandlung gerichtet. Solche Ansätze zielen darauf ab, die Gesamtdauer der Behandlung zu verkürzen, indem Psychotherapie in längeren und stärkeren Dosen angeboten wird.

Die vorgeschlagene klinische Studie testet zwei verschiedene Bereitstellungsformate von iTCBT (Individuell vs. Gruppe) und die Verbesserung von iTCBT für Teilnehmer, die nun nach einem iTCBT-Kurs eine signifikante Verbesserung zeigen. Veteranen und Militärangehörige mit PTBS und Angstzuständen werden für die Studie rekrutiert. Die erweiterte Version von iTCBT (iTCBT-E) bietet 6 zusätzliche Stunden individueller Behandlung über 2 Wochen. Unterschiede in den Ergebnissen zwischen Teilnehmern, die die Intervention in Einzel- und Gruppenformaten erhalten, werden ebenfalls untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

306

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ellen Teng, PhD
  • Telefonnummer: 225513 (713) 791-1414
  • E-Mail: eteng@bcm.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Unterermittler:
          • Cynthia Kraus Schuman, PhD
        • Unterermittler:
          • Terri Fletcher, PhD
        • Unterermittler:
          • Caitlin Clark, PhD
        • Kontakt:
          • Ellen Teng, PhD
          • Telefonnummer: 225513 (713) 791-1414
          • E-Mail: eteng@bcm.edu
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Nicole Trapp, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran/Service Member mindestens 18 Jahre alt
  • Aktuelle Diagnose mindestens einer angstbasierten Störung: Posttraumatische Belastungsstörung, Panikstörung, soziale Angststörung, generalisierte Angststörung, andere spezifizierte trauma- und stressbedingte Störung, andere spezifizierte Angststörung und unspezifische Angststörung (basierend auf ADIS- 5)
  • Mäßige bis geringe Lebensfreude und -zufriedenheit, wie durch eine Punktzahl von 47 oder niedriger im QLES-Q-SF angezeigt
  • Stabil auf Psychopharmaka für 4 Wochen vor Studienteilnahme
  • Bereit, auf den Behandlungszustand randomisiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Symptome einer Manie oder Psychose zu Studienbeginn (basierend auf ADIS-5)
  • Depression mit aktiven Suizidgedanken und -absichten, die eine Behandlung ausschließen würden (basierend auf ADIS-5 & BDI-II)
  • Mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung gemäß SLUMS (ein Wert unter 20)
  • Veteranen/Soldaten mit komorbidem Substanz-/Alkoholkonsum oder -abhängigkeit sind studienberechtigt, müssen sich jedoch bereit erklären, ihren Substanzkonsum während des aktiven Behandlungsverlaufs, insbesondere während Expositionsübungen, zu reduzieren und zu begrenzen. Stimmen sie dem nicht zu, werden sie ausgeschlossen
  • Sich gleichzeitig einer transdiagnostischen CBT unterziehen, die speziell auf eine der oben genannten Störungen abzielt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iTCBT-I (Intensive Transdiagnostische Kognitive Verhaltenstherapie-Individuell)

Patienten in diesem Arm erhalten eine transdiagnostische CBT, die in einem intensiven individuellen Format über 2 Wochen durchgeführt wird. Intensive transdiagnostische kognitive Verhaltenstherapie-Individuell (iTCBT-I): Teilnehmer, die für diese Erkrankung randomisiert wurden, erhalten 12 Stunden Behandlung in vier 3-stündigen Sitzungen über einen Zeitraum von 2 Wochen. Die Behandlung besteht aus Psychoedukation, kognitiver Umstrukturierung und Expositionsübungen.

Bei Non-Respondern (d. h. BAI-Score-Abnahme < 10) erhalten die Patienten 4 zusätzliche 90-minütige Einzeltherapiesitzungen über einen Zeitraum von 2 Wochen (iTCBT-Enhanced). Diese Sitzungen werden Bereiche identifizieren, in denen die Teilnehmer von einer tieferen Konzentration auf bestimmte Konzepte profitieren könnten, die in der Behandlung gelehrt werden.

Individuelles Format über 2 Wochen
Aktiver Komparator: iTCBT-G (Intensive Transdiagnostische Kognitive Verhaltenstherapie-Gruppe)

Patienten in diesem Arm erhalten eine transdiagnostische CBT, die in einem intensiven Gruppenformat über 2 Wochen durchgeführt wird. Intensive Transdiagnostic Cognitive Behavior Therapy-Group (iTCBT-G): Teilnehmer, die für diese Erkrankung randomisiert wurden, erhalten 12 Stunden Behandlung über einen Zeitraum von 2 Tagen (6 Stunden pro Tag). Die Behandlung besteht aus Psychoedukation, kognitiver Umstrukturierung und Expositionsübungen.

Bei Non-Respondern (d. h. BAI-Score-Abnahme < 10) erhalten die Patienten 4 zusätzliche 90-minütige Einzeltherapiesitzungen über einen Zeitraum von 2 Wochen (iTCBT-Enhanced). Diese Sitzungen werden Bereiche identifizieren, in denen die Teilnehmer von einer tieferen Konzentration auf bestimmte Konzepte profitieren könnten, die in der Behandlung gelehrt werden.

Gruppenformat über 2 Tage
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Patienten in diesem Arm erhalten keine transdiagnostische CBT, sondern werden wie gewohnt behandelt, was andere Formen der Psychotherapie und/oder Medikamente umfassen kann.
Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lebensqualitätspunktzahl auf dem Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire Short-Form (QLES-Q-SF) von Baseline bis 6-Monats-Follow-up zwischen den iTCBT-Bedingungen (Einzelperson und Gruppe) und TAU.
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Der QLES-Q-SF misst die subjektive Funktionsfähigkeit und Zufriedenheit in einer Reihe von Lebensbereichen, darunter Arbeit, Freizeitaktivitäten, soziale Beziehungen und körperliche Gesundheit. Die Zufriedenheitswerte bei dieser Messung reichen von 14 (sehr schlecht) bis 70 (sehr gut). Höhere Werte weisen auf eine größere allgemeine Lebenszufriedenheit und Funktionsfähigkeit hin.
6-Monats-Follow-up
Änderung des Angstwertes im Beck Anxiety Inventory (BAI) von Baseline bis 6-Monats-Follow-up zwischen den iTCBT-Bedingungen (Einzelperson und Gruppe) und TAU.
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Der BAI bewertet die Schwere von Angstsymptomen in 21 Punkten und minimiert diejenigen, die sich mit Depressionen überschneiden. Zwei Komponenten der Angst werden gemessen: Die kognitive Subskala liefert ein Maß für ängstliche Gedanken und beeinträchtigte kognitive Funktionen, während die somatische Subskala die Symptome der physiologischen Erregung misst. Die Gesamtpunktzahl auf dem BAI reicht von 0-63, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Angst widerspiegeln.
6-Monats-Follow-up
Änderung der Lebensqualitätspunktzahl auf dem Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire Short-Form (QLES-Q-SF) von Baseline bis 6-Monats-Follow-up zwischen dem Zustand iTCBT Enhanced (iTCBT-E) und TAU.
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Der QLES-Q-SF misst die subjektive Funktionsfähigkeit und Zufriedenheit in einer Reihe von Lebensbereichen, darunter Arbeit, Freizeitaktivitäten, soziale Beziehungen und körperliche Gesundheit. Die Zufriedenheitswerte bei dieser Messung reichen von 14 (sehr schlecht) bis 70 (sehr gut). Höhere Werte weisen auf eine größere allgemeine Lebenszufriedenheit und Funktionsfähigkeit hin.
6-Monats-Follow-up
Änderung des Angstwertes im Beck Anxiety Inventory (BAI) von Baseline bis 6-Monats-Follow-up zwischen dem iTCBT Enhanced (iTCBT-E) Zustand und TAU.
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Der BAI bewertet die Schwere von Angstsymptomen in 21 Punkten und minimiert diejenigen, die sich mit Depressionen überschneiden. Zwei Komponenten der Angst werden gemessen: Die kognitive Subskala liefert ein Maß für ängstliche Gedanken und beeinträchtigte kognitive Funktionen, während die somatische Subskala die Symptome der physiologischen Erregung misst. Die Gesamtpunktzahl auf dem BAI reicht von 0-63, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Angst widerspiegeln.
6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Änderung der Lebensqualitätspunktzahl im Kurzform-Fragebogen zu Lebensqualität und Zufriedenheit (QLES-Q-SF) von der Baseline bis zu den 3- und 6-Monats-Follow-Ups zwischen den iTCBT-Einzel- und Gruppenbedingungen.
Zeitfenster: 3- und 6-Monats-Follow-Ups
Der QLES-Q-SF misst die subjektive Funktionsfähigkeit und Zufriedenheit in einer Reihe von Lebensbereichen, darunter Arbeit, Freizeitaktivitäten, soziale Beziehungen und körperliche Gesundheit. Die Zufriedenheitswerte bei dieser Messung reichen von 14 (sehr schlecht) bis 70 (sehr gut). Höhere Werte weisen auf eine größere allgemeine Lebenszufriedenheit und Funktionsfähigkeit hin.
3- und 6-Monats-Follow-Ups
Ausmaß der Änderung des Angstwerts auf dem Beck-Angstinventar (BAI) von der Baseline bis zu den 3- und 6-Monats-Follow-Ups zwischen den iTCBT-Einzel- und Gruppenbedingungen.
Zeitfenster: 3- und 6-Monats-Follow-Ups
Der BAI bewertet die Schwere von Angstsymptomen in 21 Punkten und minimiert diejenigen, die sich mit Depressionen überschneiden. Zwei Komponenten der Angst werden gemessen: Die kognitive Subskala liefert ein Maß für ängstliche Gedanken und beeinträchtigte kognitive Funktionen, während die somatische Subskala die Symptome der physiologischen Erregung misst. Die Gesamtpunktzahl auf dem BAI reicht von 0-63, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Angst widerspiegeln.
3- und 6-Monats-Follow-Ups

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen Teng, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein nicht identifizierter, anonymisierter Datensatz mit detaillierten Bewertungen der psychologischen Maßnahmen wird erstellt und geteilt. Das Material wird elektronisch im Excel-Format zur Verfügung gestellt und von einem Codebuch im Word-Format begleitet, das die Variablen im Datensatz beschreibt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können 12 Monate nach Veröffentlichung des Manuskripts eingereicht werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu Daten aus dieser klinischen Studie kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben. Die Daten werden über eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt, nachdem ein Forschungsvorschlag und ein Analyseplan geprüft und genehmigt wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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