加强对患有创伤后应激障碍和焦虑症的退伍军人和现役军人的心理治疗
加强对患有创伤后应激障碍和焦虑症的退伍军人的强化跨诊断认知行为疗法
这项临床试验的目的是比较两种不同的强化模式，为患有创伤后应激障碍和焦虑症的人提供认知行为治疗。 它旨在回答的主要问题是：
- 在改善焦虑症状和生活质量方面，以个人和团体形式提供的 iTCBT 是否比 TAU 更有效？
- 对于治疗无反应者，iTCBT-Enhanced 是否比 TAU 更有效地改善焦虑症状和生活质量？
- 与 iTCBT-Group 相比，iTCBT-Individual 是否在焦虑和生活质量方面产生更大的改善？
在整个研究过程中，参与者将接受多项评估。 根据随机化，他们将接受：(1) 为期 2 周的个人形式的 iTCBT，(2) 为期 2 天的团体形式的 iTCBT，或 (3) 常规护理。 那些对治疗没有反应的人将接受 4 次额外的单独治疗。
研究概览
详细说明
焦虑症和创伤后应激障碍 (PTSD) 是美国主要的心理健康问题之一，在现役军人和退伍军人中非常普遍。 患有创伤后应激障碍和焦虑症的军事人员在整个生命周期中的康复和重新融入社会的过程仍然是一个重大问题。 由于这些疾病会使人虚弱，在部署后恢复和参与主要生活角色可能具有挑战性，并且常常导致避免日常活动和社交退缩。 未经治疗的基于焦虑的疾病的后果从社交、职业、情感和身体机能的严重损害到高自杀率不等。
尽管创伤后压力和焦虑具有使人衰弱的性质，但这些疾病可以通过 CBT 成功治疗。 然而，相对较少的退伍军人利用这些治疗。 一种解释是，个人和系统层面的治疗参与障碍是标准 CBT 交付格式结构中固有的，这需要在 3 到 4 个月的时间内每周预约。 此外，由于当前的 CBT 是特定于疾病的，通常不直接解决精神疾病的合并症，因此个人在完成一个 CBT 疗程后经常需要寻求额外的治疗。 这些集体障碍表明需要改进治疗方法。
跨诊断治疗方法在解决与治疗参与相关的许多障碍方面具有潜力。 跨诊断方法将针对焦虑症和 PTSD 的不同方案中嵌入的相同治疗原则提炼成单一方案，而不针对特定疾病。 恐惧是这些疾病的共同因素，但恐惧的来源和症状的表现方式将一种疾病与另一种疾病区分开来。
尽管跨诊断方法显示出作为多种疾病的单一治疗方法的巨大潜力，但迄今为止很少有研究系统地检查了对军人进行跨诊断治疗的有效性。 研究还表明，患有焦虑症的现役军人通常更喜欢以个人治疗形式进行治疗。 团体治疗通常显示出更高的辍学率，这支持了使用个体形式治疗焦虑症的重要性。 同样，鉴于与传统心理治疗的结构相关的许多障碍，近年来更多的注意力集中在检查强化或集中治疗方法以提供以创伤为中心的治疗。 这些方法试图通过提供更长和更强剂量的心理治疗来缩短整个治疗时间。
拟议的临床试验测试了 iTCBT 的两种不同交付形式（个人与团体）以及 iTCBT 的增强，这些参与者现在确实在 iTCBT 课程后表现出显着改善。 将招募患有创伤后应激障碍和焦虑症的退伍军人和现役军人参加这项研究。 iTCBT 的扩展版本 (iTCBT-E) 将在 2 周内提供额外 6 小时的个体治疗。 还将检查接受个人与团体形式干预的参与者之间的结果差异。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ellen Teng, PhD
- 电话号码：225513 (713) 791-1414
- 邮箱：eteng@bcm.edu
研究联系人备份
- 姓名：Keri Bayley, PhD
- 电话号码：226419 (713) 791-1414
- 邮箱：Keri.Bayley@bcm.edu
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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副研究员：
- Cynthia Kraus Schuman, PhD
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副研究员：
- Terri Fletcher, PhD
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副研究员：
- Caitlin Clark, PhD
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接触：
- Ellen Teng, PhD
- 电话号码：225513 (713) 791-1414
- 邮箱：eteng@bcm.edu
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接触：
- Keri Bayley, PhD
- 电话号码：226419 (713) 791-1414
- 邮箱：Keri.Bayley@bcm.edu
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副研究员：
- Nicole Trapp, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的退伍军人/现役军人
- 目前诊断至少一种基于焦虑的障碍：创伤后应激障碍、恐慌症、社交焦虑症、广泛性焦虑症、其他特定的创伤和压力源相关障碍、其他特定的焦虑症和未特定的焦虑症（基于 ADIS- 5)
- QLES-Q-SF 得分为 47 分或更低表明中等至较差的生活享受和满意度
- 在参与研究前 4 周精神药物治疗稳定
- 愿意被随机分配到治疗条件
排除标准：
- 基线时躁狂或精神病的活动症状（基于 ADIS-5）
- 具有主动自杀意念和意图的抑郁症将排除治疗（基于 ADIS-5 和 BDI-II）
- SLUMS 表明的中度至重度认知障碍（分数低于 20）
- 有共病物质/酒精使用或依赖的退伍军人/现役军人符合研究条件，但必须同意在积极治疗过程中减少和限制他们对物质的使用，特别是在暴露练习期间。 如果他们不同意，他们将被排除在外
- 正在同时接受专门针对上述任何一种疾病的跨诊断 CBT
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：iTCBT-I（强化跨诊断认知行为疗法-个人）
该组中的患者将在 2 周内接受以强化个体形式提供的跨诊断 CBT。 强化跨诊断认知行为疗法 - 个人 (iTCBT-I)：随机分配到这种情况的参与者将在 2 周的时间内接受 4 个 3 小时疗程中 12 小时的治疗。 治疗包括心理教育、认知重构和暴露练习。 对于治疗无反应者（即 BAI 评分降低 < 10），患者将在 2 周内接受 4 次额外的 90 分钟个体治疗（iTCBT 增强）。 这些会议将确定参与者可能受益于更深入地关注治疗中教授的特定概念的领域。 |
超过 2 周的个人形式
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有源比较器：iTCBT-G（强化跨诊断认知行为治疗组）
该组中的患者将在 2 周内接受以强化小组形式提供的跨诊断 CBT。 强化跨诊断认知行为治疗组 (iTCBT-G)：随机分配到这种情况的参与者将在 2 天内（每天 6 小时）接受 12 小时的治疗。 治疗包括心理教育、认知重构和暴露练习。 对于治疗无反应者（即 BAI 评分降低 < 10），患者将在 2 周内接受 4 次额外的 90 分钟个体治疗（iTCBT 增强）。 这些会议将确定参与者可能受益于更深入地关注治疗中教授的特定概念的领域。 |
2天以上的小组形式
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有源比较器：照常治疗 (TAU)
该组中的患者不会接受跨诊断 CBT，但会照常接受治疗，其中可能包括其他形式的心理治疗和/或药物治疗。
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标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ITCBT 条件（个人和团体）和 TAU 之间从基线到 6 个月随访的生活质量享受和满意度调查问卷短表 (QLES-Q-SF) 的生活质量分数变化。
大体时间：6 个月的随访
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QLES-Q-SF 衡量一系列生活领域的主观功能和满意度，包括工作、休闲活动、社会关系和身体健康。
该指标的满意度分数范围从 14（非常差）到 70（非常好）。
分数越高表示总体生活满意度和功能越好。
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6 个月的随访
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在 iTCBT 条件（个人和团体）和 TAU 之间，贝克焦虑量表 (BAI) 的焦虑评分从基线到 6 个月随访的变化。
大体时间：6 个月的随访
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BAI 通过 21 个项目评估焦虑症状的严重程度，最大限度地减少与抑郁症重叠的症状。
测量焦虑的两个组成部分：认知分量表提供对恐惧想法和认知功能受损的测量，而躯体分量表测量生理唤醒的症状。
BAI 的总分范围为 0-63，分数越高表示焦虑程度越高。
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6 个月的随访
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ITCBT 增强 (iTCBT-E) 条件和 TAU 之间从基线到 6 个月随访的生活质量享受和满意度调查问卷短表 (QLES-Q-SF) 的生活质量评分变化。
大体时间：6 个月的随访
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QLES-Q-SF 衡量一系列生活领域的主观功能和满意度，包括工作、休闲活动、社会关系和身体健康。
该指标的满意度分数范围从 14（非常差）到 70（非常好）。
分数越高表示总体生活满意度和功能越好。
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6 个月的随访
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在 iTCBT 增强 (iTCBT-E) 条件和 TAU 之间从基线到 6 个月随访的贝克焦虑量表 (BAI) 的焦虑评分变化。
大体时间：6 个月的随访
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BAI 通过 21 个项目评估焦虑症状的严重程度，最大限度地减少与抑郁症重叠的症状。
测量焦虑的两个组成部分：认知分量表提供对恐惧想法和认知功能受损的测量，而躯体分量表测量生理唤醒的症状。
BAI 的总分范围为 0-63，分数越高表示焦虑程度越高。
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6 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到 iTCBT 个人和团体条件之间的 3 个月和 6 个月随访，生活质量享受和满意度问卷简表 (QLES-Q-SF) 的生活质量评分变化幅度。
大体时间：3 个月和 6 个月的随访
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QLES-Q-SF 衡量一系列生活领域的主观功能和满意度，包括工作、休闲活动、社会关系和身体健康。
该指标的满意度分数范围从 14（非常差）到 70（非常好）。
分数越高表示总体生活满意度和功能越好。
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3 个月和 6 个月的随访
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从基线到 iTCBT 个人和团体条件之间的 3 个月和 6 个月随访，贝克焦虑量表 (BAI) 的焦虑评分变化幅度。
大体时间：3 个月和 6 个月的随访
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BAI 通过 21 个项目评估焦虑症状的严重程度，最大限度地减少与抑郁症重叠的症状。
测量焦虑的两个组成部分：认知分量表提供对恐惧想法和认知功能受损的测量，而躯体分量表测量生理唤醒的症状。
BAI 的总分范围为 0-63，分数越高表示焦虑程度越高。
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3 个月和 6 个月的随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ellen Teng, PhD、Michael E. DeBakey VA Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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