Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra psykoterapi för veteraner och servicemedlemmar med PTSD och ångest

1 december 2023 uppdaterad av: Ellen Teng, Baylor College of Medicine

Förbättra intensiv transdiagnostisk kognitiv beteendeterapi för veteraner med PTSD och ångeststörningar

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra två olika intensiva former av kognitiv beteendebehandling för personer med PTSD och ångeststörningar. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Levereras iTCBT i individuella och gruppformat effektivare än TAU för att förbättra ångestsymptom och livskvalitet?
  • Är iTCBT-Enhanced effektivare än TAU för de som inte svarar på behandlingen för att förbättra ångestsymtom och livskvalitet?
  • Ger iTCBT-Individual en större förbättring av ångest och livskvalitet jämfört med iTCBT-Group?

Deltagarna kommer att genomgå flera bedömningar under studiens gång. Baserat på randomisering kommer de att få: (1) iTCBT i individuellt format under en 2-veckorsperiod, (2) iTCBT i gruppformat under en 2-dagarsperiod, eller (3) vanlig vård. De som inte visar svar på behandlingen kommer att få ytterligare 4 individuella terapisessioner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ångestsyndrom och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är bland de ledande psykiska hälsoproblemen i landet och är mycket vanliga bland servicemedlemmar och veteraner. Processen med återhämtning och återintegrering under hela livslängden för militär personal med PTSD och ångestsyndrom är fortfarande ett betydande problem. På grund av dessa sjukdomars försvagande karaktär kan det vara utmanande att återuppta och delta i viktiga livsroller efter utplaceringen och ofta leda till undvikande av vardagliga aktiviteter och socialt tillbakadragande. Konsekvenser av obehandlade ångestbaserade störningar sträcker sig från betydande försämring av social, yrkesmässig, emotionell och fysisk funktion till höga självmordsfrekvenser.

Trots den försvagande karaktären av posttraumatisk stress och ångest kan dessa störningar framgångsrikt behandlas med KBT. Men relativt få veteraner utnyttjar dessa behandlingar. En förklaring är att individuella och systemiska hinder för behandlingsengagemang är inneboende i strukturen av standard KBT-leveransformat, som kräver möten varje vecka under en 3 till 4-månadersperiod. Dessutom, eftersom nuvarande KBT är störningsspecifika och ofta inte direkt tar itu med psykiatrisk samsjuklighet, behöver individer ofta söka ytterligare behandling efter att ha avslutat en kurs av KBT. Dessa kollektiva hinder pekar på behovet av förbättrade behandlingsmetoder.

Transdiagnostiska behandlingsmetoder har potential för att ta itu med de många hinder som är förknippade med behandlingsengagemang. Transdiagnostiska metoder destillerar samma behandlingsprinciper inbäddade i olika protokoll för ångeststörningar och PTSD till ett enda protokoll utan att rikta in sig på en specifik störning. Rädsla är ett vanligt inslag i dessa sjukdomar, men källan till rädsla och hur symtomen manifesterar sig skiljer en sjukdom från en annan.

Även om transdiagnostiska metoder visar utmärkt potential som en enda behandling för flera sjukdomar, har få studier hittills systematiskt undersökt effektiviteten av transdiagnostisk behandling med en militär befolkning. Forskning tyder också på att tjänstemän med ångestsyndrom ofta föredrar behandling i ett individuellt terapiformat. Gruppbehandlingar visar vanligtvis högre avhopp, vilket stöder vikten av att behandla ångest med individuella format. På samma sätt, med tanke på de många barriärer som är förknippade med strukturen för traditionell psykoterapi, har mer uppmärksamhet under senare år riktats mot att undersöka intensiva eller samlade behandlingsmetoder för att leverera traumafokuserad behandling. Sådana tillvägagångssätt syftar till att förkorta den totala behandlingens längd genom att tillhandahålla psykoterapi i längre och starkare doser.

Den föreslagna kliniska prövningen testar två olika leveransformat av iTCBT (individuell vs. grupp) och förbättringen av iTCBT för deltagare som nu visar betydande förbättringar efter en kurs med iTCBT. Veteraner och servicemedlemmar med PTSD och ångest kommer att rekryteras till studien. Den utökade versionen av iTCBT (iTCBT-E) kommer att ge 6 extra timmars individuell behandling under 2 veckor. Skillnader i utfall mellan deltagare som får interventionen i individuella kontra gruppformat kommer också att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

306

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ellen Teng, PhD
  • Telefonnummer: 25513 (713) 791-1414
  • E-post: eteng@bcm.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Keri Bayley, PhD
  • Telefonnummer: 26419 (713) 791-1414

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Keri Bayley, PhD
          • Telefonnummer: 26419 (713) 791-1414
        • Kontakt:
          • Ellen Teng, PhD
          • Telefonnummer: 25513 713-791-1414
          • E-post: eteng@bcm.edu
        • Underutredare:
          • Cynthia Kraus Schuman, PhD
        • Underutredare:
          • Marilyn Hinojosa-Lindsey, PhD
        • Underutredare:
          • Terri Fletcher, PhD
        • Underutredare:
          • Caitlin Clark, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteran/servicemedlem minst 18 år gammal
  • Nuvarande diagnos av minst en ångestbaserad störning: Posttraumatiskt stressyndrom, panikångest, socialt ångestsyndrom, generaliserat ångestsyndrom, annat specificerat trauma- och stressrelaterat tillstånd, annat specificerat ångestsyndrom och ospecificerat ångestsyndrom (baserat på ADIS-) 5)
  • Måttlig till dålig livsnjutning och tillfredsställelse som indikeras av en poäng på 47 eller lägre på QLES-Q-SF
  • Stabil på psykofarmaka i 4 veckor innan studiedeltagande
  • Villig att randomiseras till behandlingstillstånd

Exklusions kriterier:

  • Aktiva symtom på mani eller psykos vid baslinjen (baserat på ADIS-5)
  • Depression med aktiva självmordstankar och uppsåt som skulle utesluta behandling (baserat på ADIS-5 & BDI-II)
  • Måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning enligt SLUMS (en poäng under 20)
  • Veteraner/tjänstemedlemmar med samtidig användning av substans/alkohol eller beroende är studieberättigade men måste gå med på att minska och begränsa sin användning av substanser under den aktiva behandlingen, särskilt under exponeringsövningar. Om de inte går med på detta kommer de att uteslutas
  • Genomgår samtidig transdiagnostisk KBT specifikt riktad mot någon av de ovan nämnda störningarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: iTCBT-I (Intensiv Transdiagnostic Cognitive Behavioral Therapy-Individual)

Patienter i denna arm kommer att få transdiagnostisk KBT levererad i ett intensivt individuellt format under 2 veckor. Intensiv transdiagnostisk kognitiv beteendeterapi-individuell (iTCBT-I): Deltagare som randomiserats till detta tillstånd kommer att få 12 timmars behandling i fyra 3 timmars sessioner, under en 2-veckorsperiod. Behandlingen består av psykoedukation, kognitiv omstrukturering och exponeringsövningar.

För patienter som inte svarar på behandlingen (dvs. minskning av BAI-poäng < 10) kommer patienterna att få 4 ytterligare 90 minuters sessioner med individuell terapi under en 2-veckorsperiod (iTCBT-Enhanced). Dessa sessioner kommer att identifiera områden där deltagarna kan dra nytta av mer djupgående fokus på specifika koncept som lärs ut i behandlingen.

Individuellt format över 2 veckor
Aktiv komparator: iTCBT-G (Intensiv Transdiagnostic Cognitive Behavioral Therapy-Group)

Patienter i denna arm kommer att få transdiagnostisk KBT levererad i ett intensivt gruppformat under 2 veckor. Intensiv Transdiagnostic Cognitive Behaviour Therapy-Group (iTCBT-G): Deltagare som randomiserats till detta tillstånd kommer att få 12 timmars behandling under en 2-dagarsperiod (6 timmar varje dag). Behandlingen består av psykoedukation, kognitiv omstrukturering och exponeringsövningar.

För patienter som inte svarar på behandlingen (dvs. minskning av BAI-poäng < 10) kommer patienterna att få 4 ytterligare 90 minuters sessioner med individuell terapi under en 2-veckorsperiod (iTCBT-Enhanced). Dessa sessioner kommer att identifiera områden där deltagarna kan dra nytta av mer djupgående fokus på specifika koncept som lärs ut i behandlingen.

Gruppformat över 2 dagar
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
Patienter i denna arm kommer inte att få transdiagnostisk KBT utan kommer att få behandling som vanligt, vilket kan innefatta andra former av psykoterapi och/eller medicinering.
Standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitetspoäng på livskvalitets- och tillfredsställelsefrågeformuläret Short-Form (QLES-Q-SF) från baslinje till 6-månaders uppföljning mellan iTCBT-villkoren (individuell och grupp) och TAU.
Tidsram: 6 månaders uppföljning
QLES-Q-SF mäter subjektiv funktion och tillfredsställelse inom en rad livsområden inklusive arbete, fritidsaktiviteter, sociala relationer och fysisk hälsa. Nöjdspoängen på detta mått varierar från 14 (mycket dålig) till 70 (mycket bra). Högre poäng indikerar större övergripande tillfredsställelse med livet och funktion.
6 månaders uppföljning
Förändring i ångestpoäng på Beck Anxiety Inventory (BAI) från Baseline till 6-månadersuppföljning mellan iTCBT-tillstånden (individuell & grupp) och TAU.
Tidsram: 6 månaders uppföljning
BAI bedömer svårighetsgraden av ångestsymtom över 21 punkter, vilket minimerar de som överlappar med depression. Två komponenter av ångest mäts: Den kognitiva subskalan ger ett mått på rädsla tankar och nedsatt kognitiv funktion, medan den somatiska subskalan mäter symptomen på fysiologisk upphetsning. Den totala poängen på BAI varierar från 0-63, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av ångest.
6 månaders uppföljning
Förändring i livskvalitetspoäng på livskvaliteten Njutning och tillfredsställelse Questionnaire Short-Form (QLES-Q-SF) från baslinje till 6-månaders uppföljning mellan iTCBT Enhanced (iTCBT-E) tillstånd och TAU.
Tidsram: 6 månaders uppföljning
QLES-Q-SF mäter subjektiv funktion och tillfredsställelse inom en rad livsområden inklusive arbete, fritidsaktiviteter, sociala relationer och fysisk hälsa. Nöjdspoängen på detta mått varierar från 14 (mycket dålig) till 70 (mycket bra). Högre poäng indikerar större övergripande tillfredsställelse med livet och funktion.
6 månaders uppföljning
Förändring i ångestpoäng på Beck Anxiety Inventory (BAI) från Baseline till 6-månaders uppföljning mellan iTCBT Enhanced (iTCBT-E) tillstånd och TAU.
Tidsram: 6 månaders uppföljning
BAI bedömer svårighetsgraden av ångestsymtom över 21 punkter, vilket minimerar de som överlappar med depression. Två komponenter av ångest mäts: Den kognitiva subskalan ger ett mått på rädsla tankar och nedsatt kognitiv funktion, medan den somatiska subskalan mäter symptomen på fysiologisk upphetsning. Den totala poängen på BAI varierar från 0-63, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av ångest.
6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Storleken på förändring i livskvalitetsresultat på livskvalitet Njutning och tillfredsställelse frågeformulär Kortform (QLES-Q-SF) från baslinje till 3- och 6-månadersuppföljningar mellan iTCBT-individuella och grupptillstånd.
Tidsram: 3- och 6-månadersuppföljningar
QLES-Q-SF mäter subjektiv funktion och tillfredsställelse inom en rad livsområden inklusive arbete, fritidsaktiviteter, sociala relationer och fysisk hälsa. Nöjdspoängen på detta mått varierar från 14 (mycket dålig) till 70 (mycket bra). Högre poäng indikerar större övergripande tillfredsställelse med livet och funktion.
3- och 6-månadersuppföljningar
Storleken på förändring i ångestpoäng på Beck Anxiety Inventory (BAI) från baslinje till 3- och 6-månadersuppföljningar mellan iTCBT:s individuella och grupptillstånd.
Tidsram: 3- och 6-månadersuppföljningar
BAI bedömer svårighetsgraden av ångestsymtom över 21 punkter, vilket minimerar de som överlappar med depression. Två komponenter av ångest mäts: Den kognitiva subskalan ger ett mått på rädsla tankar och nedsatt kognitiv funktion, medan den somatiska subskalan mäter symptomen på fysiologisk upphetsning. Den totala poängen på BAI varierar från 0-63, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av ångest.
3- och 6-månadersuppföljningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ellen Teng, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En avidentifierad, anonymiserad datauppsättning som innehåller specificerade betyg från de psykologiska åtgärderna kommer att skapas och delas. Material kommer att göras tillgängligt elektroniskt via Excel-format och åtföljas av en kodbok i Word-format som beskriver variabler i datamängden.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas in 12 månader efter manuskriptets publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till data från denna kliniska prövning kan begäras av kvalificerade utredare som bedriver oberoende vetenskaplig forskning. Data kommer att tillhandahållas via ett datadelningsavtal, efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och analysplan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångeststörningar

Kliniska prövningar på iTCBT-I

3
Prenumerera