- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05843695
Förbättra psykoterapi för veteraner och servicemedlemmar med PTSD och ångest
Förbättra intensiv transdiagnostisk kognitiv beteendeterapi för veteraner med PTSD och ångeststörningar
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra två olika intensiva former av kognitiv beteendebehandling för personer med PTSD och ångeststörningar. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Levereras iTCBT i individuella och gruppformat effektivare än TAU för att förbättra ångestsymptom och livskvalitet?
- Är iTCBT-Enhanced effektivare än TAU för de som inte svarar på behandlingen för att förbättra ångestsymtom och livskvalitet?
- Ger iTCBT-Individual en större förbättring av ångest och livskvalitet jämfört med iTCBT-Group?
Deltagarna kommer att genomgå flera bedömningar under studiens gång. Baserat på randomisering kommer de att få: (1) iTCBT i individuellt format under en 2-veckorsperiod, (2) iTCBT i gruppformat under en 2-dagarsperiod, eller (3) vanlig vård. De som inte visar svar på behandlingen kommer att få ytterligare 4 individuella terapisessioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ångestsyndrom och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är bland de ledande psykiska hälsoproblemen i landet och är mycket vanliga bland servicemedlemmar och veteraner. Processen med återhämtning och återintegrering under hela livslängden för militär personal med PTSD och ångestsyndrom är fortfarande ett betydande problem. På grund av dessa sjukdomars försvagande karaktär kan det vara utmanande att återuppta och delta i viktiga livsroller efter utplaceringen och ofta leda till undvikande av vardagliga aktiviteter och socialt tillbakadragande. Konsekvenser av obehandlade ångestbaserade störningar sträcker sig från betydande försämring av social, yrkesmässig, emotionell och fysisk funktion till höga självmordsfrekvenser.
Trots den försvagande karaktären av posttraumatisk stress och ångest kan dessa störningar framgångsrikt behandlas med KBT. Men relativt få veteraner utnyttjar dessa behandlingar. En förklaring är att individuella och systemiska hinder för behandlingsengagemang är inneboende i strukturen av standard KBT-leveransformat, som kräver möten varje vecka under en 3 till 4-månadersperiod. Dessutom, eftersom nuvarande KBT är störningsspecifika och ofta inte direkt tar itu med psykiatrisk samsjuklighet, behöver individer ofta söka ytterligare behandling efter att ha avslutat en kurs av KBT. Dessa kollektiva hinder pekar på behovet av förbättrade behandlingsmetoder.
Transdiagnostiska behandlingsmetoder har potential för att ta itu med de många hinder som är förknippade med behandlingsengagemang. Transdiagnostiska metoder destillerar samma behandlingsprinciper inbäddade i olika protokoll för ångeststörningar och PTSD till ett enda protokoll utan att rikta in sig på en specifik störning. Rädsla är ett vanligt inslag i dessa sjukdomar, men källan till rädsla och hur symtomen manifesterar sig skiljer en sjukdom från en annan.
Även om transdiagnostiska metoder visar utmärkt potential som en enda behandling för flera sjukdomar, har få studier hittills systematiskt undersökt effektiviteten av transdiagnostisk behandling med en militär befolkning. Forskning tyder också på att tjänstemän med ångestsyndrom ofta föredrar behandling i ett individuellt terapiformat. Gruppbehandlingar visar vanligtvis högre avhopp, vilket stöder vikten av att behandla ångest med individuella format. På samma sätt, med tanke på de många barriärer som är förknippade med strukturen för traditionell psykoterapi, har mer uppmärksamhet under senare år riktats mot att undersöka intensiva eller samlade behandlingsmetoder för att leverera traumafokuserad behandling. Sådana tillvägagångssätt syftar till att förkorta den totala behandlingens längd genom att tillhandahålla psykoterapi i längre och starkare doser.
Den föreslagna kliniska prövningen testar två olika leveransformat av iTCBT (individuell vs. grupp) och förbättringen av iTCBT för deltagare som nu visar betydande förbättringar efter en kurs med iTCBT. Veteraner och servicemedlemmar med PTSD och ångest kommer att rekryteras till studien. Den utökade versionen av iTCBT (iTCBT-E) kommer att ge 6 extra timmars individuell behandling under 2 veckor. Skillnader i utfall mellan deltagare som får interventionen i individuella kontra gruppformat kommer också att undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ellen Teng, PhD
- Telefonnummer: 25513 (713) 791-1414
- E-post: eteng@bcm.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Keri Bayley, PhD
- Telefonnummer: 26419 (713) 791-1414
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Kontakt:
- Keri Bayley, PhD
- Telefonnummer: 26419 (713) 791-1414
-
Kontakt:
- Ellen Teng, PhD
- Telefonnummer: 25513 713-791-1414
- E-post: eteng@bcm.edu
-
Underutredare:
- Cynthia Kraus Schuman, PhD
-
Underutredare:
- Marilyn Hinojosa-Lindsey, PhD
-
Underutredare:
- Terri Fletcher, PhD
-
Underutredare:
- Caitlin Clark, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteran/servicemedlem minst 18 år gammal
- Nuvarande diagnos av minst en ångestbaserad störning: Posttraumatiskt stressyndrom, panikångest, socialt ångestsyndrom, generaliserat ångestsyndrom, annat specificerat trauma- och stressrelaterat tillstånd, annat specificerat ångestsyndrom och ospecificerat ångestsyndrom (baserat på ADIS-) 5)
- Måttlig till dålig livsnjutning och tillfredsställelse som indikeras av en poäng på 47 eller lägre på QLES-Q-SF
- Stabil på psykofarmaka i 4 veckor innan studiedeltagande
- Villig att randomiseras till behandlingstillstånd
Exklusions kriterier:
- Aktiva symtom på mani eller psykos vid baslinjen (baserat på ADIS-5)
- Depression med aktiva självmordstankar och uppsåt som skulle utesluta behandling (baserat på ADIS-5 & BDI-II)
- Måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning enligt SLUMS (en poäng under 20)
- Veteraner/tjänstemedlemmar med samtidig användning av substans/alkohol eller beroende är studieberättigade men måste gå med på att minska och begränsa sin användning av substanser under den aktiva behandlingen, särskilt under exponeringsövningar. Om de inte går med på detta kommer de att uteslutas
- Genomgår samtidig transdiagnostisk KBT specifikt riktad mot någon av de ovan nämnda störningarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: iTCBT-I (Intensiv Transdiagnostic Cognitive Behavioral Therapy-Individual)
Patienter i denna arm kommer att få transdiagnostisk KBT levererad i ett intensivt individuellt format under 2 veckor. Intensiv transdiagnostisk kognitiv beteendeterapi-individuell (iTCBT-I): Deltagare som randomiserats till detta tillstånd kommer att få 12 timmars behandling i fyra 3 timmars sessioner, under en 2-veckorsperiod. Behandlingen består av psykoedukation, kognitiv omstrukturering och exponeringsövningar. För patienter som inte svarar på behandlingen (dvs. minskning av BAI-poäng < 10) kommer patienterna att få 4 ytterligare 90 minuters sessioner med individuell terapi under en 2-veckorsperiod (iTCBT-Enhanced). Dessa sessioner kommer att identifiera områden där deltagarna kan dra nytta av mer djupgående fokus på specifika koncept som lärs ut i behandlingen. |
Individuellt format över 2 veckor
|
Aktiv komparator: iTCBT-G (Intensiv Transdiagnostic Cognitive Behavioral Therapy-Group)
Patienter i denna arm kommer att få transdiagnostisk KBT levererad i ett intensivt gruppformat under 2 veckor. Intensiv Transdiagnostic Cognitive Behaviour Therapy-Group (iTCBT-G): Deltagare som randomiserats till detta tillstånd kommer att få 12 timmars behandling under en 2-dagarsperiod (6 timmar varje dag). Behandlingen består av psykoedukation, kognitiv omstrukturering och exponeringsövningar. För patienter som inte svarar på behandlingen (dvs. minskning av BAI-poäng < 10) kommer patienterna att få 4 ytterligare 90 minuters sessioner med individuell terapi under en 2-veckorsperiod (iTCBT-Enhanced). Dessa sessioner kommer att identifiera områden där deltagarna kan dra nytta av mer djupgående fokus på specifika koncept som lärs ut i behandlingen. |
Gruppformat över 2 dagar
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
Patienter i denna arm kommer inte att få transdiagnostisk KBT utan kommer att få behandling som vanligt, vilket kan innefatta andra former av psykoterapi och/eller medicinering.
|
Standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i livskvalitetspoäng på livskvalitets- och tillfredsställelsefrågeformuläret Short-Form (QLES-Q-SF) från baslinje till 6-månaders uppföljning mellan iTCBT-villkoren (individuell och grupp) och TAU.
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
QLES-Q-SF mäter subjektiv funktion och tillfredsställelse inom en rad livsområden inklusive arbete, fritidsaktiviteter, sociala relationer och fysisk hälsa.
Nöjdspoängen på detta mått varierar från 14 (mycket dålig) till 70 (mycket bra).
Högre poäng indikerar större övergripande tillfredsställelse med livet och funktion.
|
6 månaders uppföljning
|
Förändring i ångestpoäng på Beck Anxiety Inventory (BAI) från Baseline till 6-månadersuppföljning mellan iTCBT-tillstånden (individuell & grupp) och TAU.
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
BAI bedömer svårighetsgraden av ångestsymtom över 21 punkter, vilket minimerar de som överlappar med depression.
Två komponenter av ångest mäts: Den kognitiva subskalan ger ett mått på rädsla tankar och nedsatt kognitiv funktion, medan den somatiska subskalan mäter symptomen på fysiologisk upphetsning.
Den totala poängen på BAI varierar från 0-63, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av ångest.
|
6 månaders uppföljning
|
Förändring i livskvalitetspoäng på livskvaliteten Njutning och tillfredsställelse Questionnaire Short-Form (QLES-Q-SF) från baslinje till 6-månaders uppföljning mellan iTCBT Enhanced (iTCBT-E) tillstånd och TAU.
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
QLES-Q-SF mäter subjektiv funktion och tillfredsställelse inom en rad livsområden inklusive arbete, fritidsaktiviteter, sociala relationer och fysisk hälsa.
Nöjdspoängen på detta mått varierar från 14 (mycket dålig) till 70 (mycket bra).
Högre poäng indikerar större övergripande tillfredsställelse med livet och funktion.
|
6 månaders uppföljning
|
Förändring i ångestpoäng på Beck Anxiety Inventory (BAI) från Baseline till 6-månaders uppföljning mellan iTCBT Enhanced (iTCBT-E) tillstånd och TAU.
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
BAI bedömer svårighetsgraden av ångestsymtom över 21 punkter, vilket minimerar de som överlappar med depression.
Två komponenter av ångest mäts: Den kognitiva subskalan ger ett mått på rädsla tankar och nedsatt kognitiv funktion, medan den somatiska subskalan mäter symptomen på fysiologisk upphetsning.
Den totala poängen på BAI varierar från 0-63, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av ångest.
|
6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Storleken på förändring i livskvalitetsresultat på livskvalitet Njutning och tillfredsställelse frågeformulär Kortform (QLES-Q-SF) från baslinje till 3- och 6-månadersuppföljningar mellan iTCBT-individuella och grupptillstånd.
Tidsram: 3- och 6-månadersuppföljningar
|
QLES-Q-SF mäter subjektiv funktion och tillfredsställelse inom en rad livsområden inklusive arbete, fritidsaktiviteter, sociala relationer och fysisk hälsa.
Nöjdspoängen på detta mått varierar från 14 (mycket dålig) till 70 (mycket bra).
Högre poäng indikerar större övergripande tillfredsställelse med livet och funktion.
|
3- och 6-månadersuppföljningar
|
Storleken på förändring i ångestpoäng på Beck Anxiety Inventory (BAI) från baslinje till 3- och 6-månadersuppföljningar mellan iTCBT:s individuella och grupptillstånd.
Tidsram: 3- och 6-månadersuppföljningar
|
BAI bedömer svårighetsgraden av ångestsymtom över 21 punkter, vilket minimerar de som överlappar med depression.
Två komponenter av ångest mäts: Den kognitiva subskalan ger ett mått på rädsla tankar och nedsatt kognitiv funktion, medan den somatiska subskalan mäter symptomen på fysiologisk upphetsning.
Den totala poängen på BAI varierar från 0-63, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av ångest.
|
3- och 6-månadersuppföljningar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ellen Teng, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-52390
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångeststörningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på iTCBT-I
-
VA Office of Research and DevelopmentCentral Arkansas Veterans Healthcare SystemRekrytering