- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05843695
Forbedring af psykoterapi for veteraner og servicemedlemmer med PTSD og angst
Forbedring af intensiv transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi for veteraner med PTSD og angstlidelser
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne to forskellige intensive former for levering af kognitiv adfærdsbehandling til mennesker med PTSD og angstlidelser. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er iTCBT leveret i individuelle og gruppeformater mere effektivt end TAU til at forbedre angstsymptomer og livskvalitet?
- Er iTCBT-Enhanced mere effektivt end TAU for ikke-responderende, der forbedrer angstsymptomer og livskvalitet?
- Giver iTCBT-Individ en større forbedring af angst og livskvalitet sammenlignet med iTCBT-Group?
Deltagerne vil gennemgå flere vurderinger i løbet af undersøgelsen. Baseret på randomisering vil de modtage: (1) iTCBT i et individuelt format over en 2-ugers periode, (2) iTCBT i et gruppeformat over en 2-dages periode eller (3) sædvanlig pleje. De, der ikke udviser respons på behandlingen, vil modtage 4 yderligere individuelle terapisessioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angstlidelser og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er blandt de førende mentale sundhedsproblemer i landet og er meget udbredt blandt servicemedlemmer og veteraner. Processen med restitution og reintegration gennem hele levetiden for militært personel med PTSD og angstlidelser er fortsat et betydeligt problem. På grund af disse lidelsers invaliderende karakter kan det være udfordrende at genoptage og deltage i vigtige livsroller efter udstationering og ofte føre til undgåelse af hverdagsaktiviteter og social tilbagetrækning. Konsekvenser af ubehandlede angst-baserede lidelser spænder fra betydelig svækkelse i social, erhvervsmæssig, følelsesmæssig og fysisk funktion til høje selvmordsrater.
På trods af den invaliderende karakter af posttraumatisk stress og angst, kan disse lidelser behandles med succes med CBT. Men relativt få veteraner benytter sig af disse behandlinger. En forklaring er, at individuelle og systemiske barrierer for behandlingsengagement er iboende i strukturen af standard CBT leveringsformater, som kræver ugentlige aftaler over en 3 til 4-måneders periode. Fordi nuværende CBT'er er lidelsesspecifikke og ofte ikke direkte adresserer psykiatrisk komorbiditet, har individer ofte behov for at søge yderligere behandling efter at have afsluttet et forløb med CBT. Disse kollektive barrierer peger på behovet for forbedrede behandlingsmetoder.
Transdiagnostiske behandlingstilgange rummer potentiale til at adressere de mange barrierer forbundet med behandlingsengagement. Transdiagnostiske tilgange destillerer de samme behandlingsprincipper indlejret på tværs af forskellige protokoller for angstlidelser og PTSD i en enkelt protokol uden at målrette mod en specifik lidelse. Frygt er et fælles element på tværs af disse lidelser, men kilden til frygt og hvordan symptomer manifesterer sig adskiller en lidelse fra en anden.
Selvom transdiagnostiske tilgange viser fremragende potentiale som en enkelt behandling for flere lidelser, har få undersøgelser til dato systematisk undersøgt effektiviteten af transdiagnostisk behandling med en militærbefolkning. Forskning peger også på, at servicemedlemmer med angstlidelser ofte foretrækker behandling i et individuelt terapiformat. Gruppebehandlinger viser typisk højere frafaldsrater, hvilket understøtter vigtigheden af at behandle angst ved hjælp af individuelle formater. På samme måde, givet de mange barrierer, der er forbundet med strukturen af traditionel psykoterapi, er der i de senere år blevet rettet mere opmærksomhed mod at undersøge intensive eller massebehandlede tilgange til levering af traumefokuseret behandling. Sådanne tilgange søger at forkorte den samlede behandlingslængde ved at give psykoterapi i længere og stærkere doser.
Det foreslåede kliniske forsøg tester to forskellige leveringsformater af iTCBT (individuel vs. gruppe) og forbedringen af iTCBT for deltagere, som nu viser betydelig forbedring efter et iTCBT-forløb. Veteraner og servicemedlemmer med PTSD og angst vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Den udvidede version af iTCBT (iTCBT-E) vil give 6 ekstra timers individuel behandling over 2 uger. Forskelle i resultater mellem deltagere, der modtager interventionen i individuelle versus gruppeformater, vil også blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ellen Teng, PhD
- Telefonnummer: 225513 (713) 791-1414
- E-mail: eteng@bcm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Keri Bayley, PhD
- Telefonnummer: 226419 (713) 791-1414
- E-mail: Keri.Bayley@bcm.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Underforsker:
- Cynthia Kraus Schuman, PhD
-
Underforsker:
- Terri Fletcher, PhD
-
Underforsker:
- Caitlin Clark, PhD
-
Kontakt:
- Ellen Teng, PhD
- Telefonnummer: 225513 (713) 791-1414
- E-mail: eteng@bcm.edu
-
Kontakt:
- Keri Bayley, PhD
- Telefonnummer: 226419 (713) 791-1414
- E-mail: Keri.Bayley@bcm.edu
-
Underforsker:
- Nicole Trapp, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran/servicemedlem mindst 18 år gammel
- Nuværende diagnose af mindst én angst-baseret lidelse: Posttraumatisk stresslidelse, panikangst, social angstlidelse, generaliseret angstlidelse, anden specificeret traume- og stressrelateret lidelse, anden specificeret angstlidelse og uspecificeret angstlidelse (baseret på ADIS-) 5)
- Moderat til dårlig livsnydelse og tilfredshed som angivet ved en score på 47 eller lavere på QLES-Q-SF
- Stabil på psykotrop medicin i 4 uger før studiedeltagelse
- Villig til at blive randomiseret til behandlingstilstand
Ekskluderingskriterier:
- Aktive symptomer på mani eller psykose ved baseline (baseret på ADIS-5)
- Depression med aktive selvmordstanker og hensigter, der ville udelukke behandling (baseret på ADIS-5 & BDI-II)
- Moderat til svær kognitiv svækkelse som angivet af SLUMS (en score under 20)
- Veteraner/servicemedlemmer med comorbid stof-/alkoholbrug eller afhængighed er kvalificerede til at studere, men skal acceptere at reducere og begrænse deres brug af stoffer under det aktive behandlingsforløb, især under eksponeringsøvelser. Hvis de ikke går med til dette, vil de blive udelukket
- Undergår samtidig transdiagnostisk CBT, der specifikt er rettet mod enhver af de ovennævnte lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iTCBT-I (intensiv transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi-individuel)
Patienter i denne arm vil modtage transdiagnostisk CBT leveret i et intensivt individuelt format over 2 uger. Intensiv transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi-individuel (iTCBT-I): Deltagere randomiseret til denne tilstand vil modtage 12 timers behandling i fire 3 timers sessioner over en 2-ugers periode. Behandlingen består af psykoedukation, kognitiv omstrukturering og eksponeringsøvelser. For behandling, der ikke reagerer (dvs. et fald i BAI-score < 10), vil patienter modtage 4 yderligere 90 minutters sessioner med individuel terapi over en 2-ugers periode (iTCBT-Enhanced). Disse sessioner vil identificere områder, hvor deltagerne kan drage fordel af mere dybtgående fokus på specifikke begreber undervist i behandlingen. |
Individuelt format over 2 uger
|
|
Aktiv komparator: iTCBT-G (Intensiv Transdiagnostic Cognitive Behavioral Therapy-Group)
Patienter i denne arm vil modtage transdiagnostisk CBT leveret i et intensivt gruppeformat over 2 uger. Intensiv transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi-gruppe (iTCBT-G): Deltagere randomiseret til denne tilstand vil modtage 12 timers behandling over en 2-dages periode (6 timer hver dag). Behandlingen består af psykoedukation, kognitiv omstrukturering og eksponeringsøvelser. For behandling, der ikke reagerer (dvs. et fald i BAI-score < 10), vil patienter modtage 4 yderligere 90 minutters sessioner med individuel terapi over en 2-ugers periode (iTCBT-Enhanced). Disse sessioner vil identificere områder, hvor deltagerne kan drage fordel af mere dybtgående fokus på specifikke begreber undervist i behandlingen. |
Gruppeformat over 2 dage
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Patienter i denne arm vil ikke modtage transdiagnostisk CBT, men vil modtage behandling som normalt, hvilket kan omfatte andre former for psykoterapi og/eller medicin.
|
Standard pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitetsscore på livskvaliteten Nydelse & Tilfredshed Spørgeskema Short-Form (QLES-Q-SF) fra baseline til 6-måneders opfølgning mellem iTCBT-betingelserne (individuel & gruppe) og TAU.
Tidsramme: 6-måneders opfølgning
|
QLES-Q-SF måler subjektiv funktion og tilfredshed på tværs af en række livsdomæner, herunder arbejde, fritidsaktiviteter, sociale relationer og fysisk sundhed.
Tilfredshedsscore på dette mål varierer fra 14 (meget dårligt) til 70 (meget godt).
Højere score indikerer større overordnet livstilfredshed og funktion.
|
6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i angstscore på Beck Anxiety Inventory (BAI) fra baseline til 6-måneders opfølgning mellem iTCBT-tilstandene (Individual & Group) og TAU.
Tidsramme: 6-måneders opfølgning
|
BAI vurderer sværhedsgraden af angstsymptomer på tværs af 21 punkter, hvilket minimerer dem, der overlapper med depression.
To komponenter af angst måles: Den kognitive underskala giver et mål for frygtindgydende tanker og nedsat kognitiv funktion, hvorimod den somatiske underskala måler symptomerne på fysiologisk ophidselse.
Den samlede score på BAI varierer fra 0-63, hvor højere score afspejler højere niveauer af angst.
|
6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i livskvalitetsscore på livskvaliteten Nydelse & Tilfredshed Spørgeskema Short-Form (QLES-Q-SF) fra baseline til 6-måneders opfølgning mellem iTCBT Enhanced (iTCBT-E) tilstand og TAU.
Tidsramme: 6-måneders opfølgning
|
QLES-Q-SF måler subjektiv funktion og tilfredshed på tværs af en række livsdomæner, herunder arbejde, fritidsaktiviteter, sociale relationer og fysisk sundhed.
Tilfredshedsscore på dette mål varierer fra 14 (meget dårligt) til 70 (meget godt).
Højere score indikerer større overordnet livstilfredshed og funktion.
|
6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i angstscore på Beck Anxiety Inventory (BAI) fra baseline til 6-måneders opfølgning mellem iTCBT Enhanced (iTCBT-E) tilstand og TAU.
Tidsramme: 6-måneders opfølgning
|
BAI vurderer sværhedsgraden af angstsymptomer på tværs af 21 punkter, hvilket minimerer dem, der overlapper med depression.
To komponenter af angst måles: Den kognitive underskala giver et mål for frygtindgydende tanker og nedsat kognitiv funktion, hvorimod den somatiske underskala måler symptomerne på fysiologisk ophidselse.
Den samlede score på BAI varierer fra 0-63, hvor højere score afspejler højere niveauer af angst.
|
6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen af ændringen i livskvalitetsscore på livskvalitet, nydelse og tilfredshed spørgeskema Kortformular (QLES-Q-SF) fra baseline til 3- og 6-måneders opfølgninger mellem iTCBT individuelle og gruppeforhold.
Tidsramme: 3- og 6-måneders opfølgning
|
QLES-Q-SF måler subjektiv funktion og tilfredshed på tværs af en række livsdomæner, herunder arbejde, fritidsaktiviteter, sociale relationer og fysisk sundhed.
Tilfredshedsscore på dette mål varierer fra 14 (meget dårligt) til 70 (meget godt).
Højere score indikerer større overordnet livstilfredshed og funktion.
|
3- og 6-måneders opfølgning
|
|
Størrelsen af ændring i angstscore på Beck Anxiety Inventory (BAI) fra baseline til 3- og 6-måneders opfølgninger mellem iTCBT-individuelle og gruppetilstande.
Tidsramme: 3- og 6-måneders opfølgning
|
BAI vurderer sværhedsgraden af angstsymptomer på tværs af 21 punkter, hvilket minimerer dem, der overlapper med depression.
To komponenter af angst måles: Den kognitive underskala giver et mål for frygtindgydende tanker og nedsat kognitiv funktion, hvorimod den somatiske underskala måler symptomerne på fysiologisk ophidselse.
Den samlede score på BAI varierer fra 0-63, hvor højere score afspejler højere niveauer af angst.
|
3- og 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ellen Teng, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-52390
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .