- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05843695
Mejora de la psicoterapia para veteranos y miembros del servicio con TEPT y ansiedad
Mejora de la terapia conductual cognitiva transdiagnóstica intensiva para veteranos con TEPT y trastornos de ansiedad
El objetivo de este ensayo clínico es comparar dos formatos intensivos diferentes de tratamiento cognitivo-conductual para personas con TEPT y trastornos de ansiedad. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La iTCBT administrada en formatos individuales y grupales es más efectiva que la TAU para mejorar los síntomas de ansiedad y la calidad de vida?
- Para los que no responden al tratamiento, ¿iTCBT-Enhanced es más efectivo que TAU para mejorar los síntomas de ansiedad y la calidad de vida?
- ¿iTCBT-Individual produce una mayor mejora en la ansiedad y la calidad de vida en comparación con iTCBT-Group?
Los participantes se someterán a varias evaluaciones a lo largo del curso del estudio. Según la aleatorización, recibirán: (1) iTCBT en formato individual durante un período de 2 semanas, (2) iTCBT en formato grupal durante un período de 2 días o (3) atención habitual. Aquellos que no muestren una respuesta al tratamiento recibirán 4 sesiones adicionales de terapia individual.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de ansiedad y el trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) se encuentran entre los principales problemas de salud mental en la nación y son muy frecuentes entre los miembros del servicio y los veteranos. El proceso de recuperación y reintegración a lo largo de la vida del personal militar con TEPT y trastornos de ansiedad sigue siendo un problema importante. Debido a la naturaleza debilitante de estos trastornos, reanudar y participar en los principales roles de la vida después del despliegue puede ser un desafío y, a menudo, lleva a evitar las actividades cotidianas y al aislamiento social. Las consecuencias de los trastornos basados en la ansiedad no tratados van desde un deterioro sustancial en el funcionamiento social, vocacional, emocional y físico hasta altas tasas de suicidio.
A pesar de la naturaleza debilitante del estrés postraumático y la ansiedad, estos trastornos pueden tratarse con éxito con la TCC. Sin embargo, relativamente pocos veteranos aprovechan estos tratamientos. Una explicación es que las barreras a nivel individual y sistémico para la participación en el tratamiento son inherentes a la estructura de los formatos de entrega de TCC estándar, que requieren citas semanales durante un período de 3 a 4 meses. Además, debido a que las TCC actuales son específicas del trastorno y, a menudo, no abordan directamente la comorbilidad psiquiátrica, las personas con frecuencia necesitan buscar tratamiento adicional después de completar un ciclo de TCC. Estas barreras colectivas apuntan a la necesidad de mejorar los métodos de administración del tratamiento.
Los enfoques de tratamiento transdiagnóstico tienen potencial para abordar las muchas barreras asociadas con la participación en el tratamiento. Los enfoques transdiagnósticos destilan los mismos principios de tratamiento integrados en diferentes protocolos para los trastornos de ansiedad y el TEPT en un solo protocolo sin enfocarse en un trastorno específico. El miedo es un elemento común en todos estos trastornos, pero la fuente del miedo y la forma en que se manifiestan los síntomas diferencian un trastorno de otro.
Aunque los enfoques transdiagnósticos muestran un excelente potencial como tratamiento único para múltiples trastornos, pocos estudios hasta la fecha han examinado sistemáticamente la eficacia del tratamiento transdiagnóstico con una población militar. La investigación también indica que los miembros del servicio con trastornos de ansiedad a menudo prefieren el tratamiento en un formato de terapia individual. Los tratamientos grupales generalmente muestran tasas más altas de abandono, lo que respalda la importancia de tratar la ansiedad utilizando formatos individuales. De manera similar, dadas las muchas barreras asociadas con la estructura de la prestación de la psicoterapia tradicional, en los últimos años se ha prestado más atención a examinar los enfoques de tratamiento intensivo o masivo para brindar un tratamiento centrado en el trauma. Dichos enfoques buscan acortar la duración total del tratamiento proporcionando psicoterapia en dosis más largas y fuertes.
El ensayo clínico propuesto prueba dos formatos de entrega diferentes de iTCBT (Individual vs. Group) y la mejora de iTCBT para los participantes que ahora muestran una mejora significativa después de un curso de iTCBT. Se reclutarán para el estudio veteranos y miembros del servicio con PTSD y ansiedad. La versión extendida de iTCBT (iTCBT-E) proporcionará 6 horas adicionales de tratamiento individual durante 2 semanas. También se examinarán las diferencias en los resultados entre los participantes que reciben la intervención en formatos individuales versus grupales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ellen Teng, PhD
- Número de teléfono: 225513 (713) 791-1414
- Correo electrónico: eteng@bcm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Keri Bayley, PhD
- Número de teléfono: 226419 (713) 791-1414
- Correo electrónico: Keri.Bayley@bcm.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Sub-Investigador:
- Cynthia Kraus Schuman, PhD
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Sub-Investigador:
- Terri Fletcher, PhD
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Sub-Investigador:
- Caitlin Clark, PhD
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Contacto:
- Ellen Teng, PhD
- Número de teléfono: 225513 (713) 791-1414
- Correo electrónico: eteng@bcm.edu
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Contacto:
- Keri Bayley, PhD
- Número de teléfono: 226419 (713) 791-1414
- Correo electrónico: Keri.Bayley@bcm.edu
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Sub-Investigador:
- Nicole Trapp, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano/miembro del servicio de al menos 18 años de edad
- Diagnóstico actual de al menos un trastorno basado en la ansiedad: trastorno de estrés postraumático, trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada, otro trastorno relacionado con el trauma y el estrés especificado, otro trastorno de ansiedad especificado y trastorno de ansiedad no especificado (basado en ADIS- 5)
- Disfrute y satisfacción de la vida de moderados a bajos, como lo indica una puntuación de 47 o menos en el QLES-Q-SF
- Estable con medicación psicotrópica durante 4 semanas antes de la participación en el estudio
- Dispuesto a ser aleatorizado a la condición de tratamiento
Criterio de exclusión:
- Síntomas activos de manía o psicosis al inicio (basado en ADIS-5)
- Depresión con ideación suicida activa e intención que impediría el tratamiento (basado en ADIS-5 y BDI-II)
- Deterioro cognitivo moderado a severo según lo indicado por SLUMS (una puntuación inferior a 20)
- Los veteranos/miembros del servicio con uso comórbido de sustancias/alcohol o dependencia son elegibles para el estudio, pero deben aceptar reducir y limitar su uso de sustancias durante el curso activo del tratamiento, particularmente durante los ejercicios de exposición. Si no están de acuerdo con esto, serán excluidos.
- Someterse a una TCC transdiagnóstica concurrente dirigida específicamente a cualquiera de los trastornos mencionados anteriormente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: iTCBT-I (Terapia cognitiva conductual transdiagnóstica intensiva-Individual)
Los pacientes de este grupo recibirán TCC transdiagnóstica en un formato individual intensivo durante 2 semanas. Terapia conductual cognitiva transdiagnóstica intensiva individual (iTCBT-I): los participantes asignados al azar a esta afección recibirán 12 horas de tratamiento en cuatro sesiones de 3 horas, durante un período de 2 semanas. El tratamiento consiste en psicoeducación, reestructuración cognitiva y ejercicios de exposición. Para los que no responden al tratamiento (es decir, la puntuación BAI disminuye < 10), los pacientes recibirán 4 sesiones adicionales de 90 minutos de terapia individual durante un período de 2 semanas (iTCBT mejorado). Estas sesiones identificarán áreas en las que los participantes podrían beneficiarse de un enfoque más profundo en conceptos específicos que se enseñan en el tratamiento. |
Formato individual durante 2 semanas
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Comparador activo: iTCBT-G (Grupo de Terapia Cognitiva Conductual Transdiagnóstica Intensiva)
Los pacientes de este grupo recibirán TCC transdiagnóstica en un formato de grupo intensivo durante 2 semanas. Grupo intensivo de terapia conductual cognitiva transdiagnóstica (iTCBT-G): los participantes asignados al azar a esta afección recibirán 12 horas de tratamiento durante un período de 2 días (6 horas cada día). El tratamiento consiste en psicoeducación, reestructuración cognitiva y ejercicios de exposición. Para los que no responden al tratamiento (es decir, la puntuación BAI disminuye < 10), los pacientes recibirán 4 sesiones adicionales de 90 minutos de terapia individual durante un período de 2 semanas (iTCBT mejorado). Estas sesiones identificarán áreas en las que los participantes podrían beneficiarse de un enfoque más profundo en conceptos específicos que se enseñan en el tratamiento. |
Formato de grupo durante 2 días
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Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
Los pacientes de este grupo no recibirán TCC transdiagnóstica, pero recibirán el tratamiento habitual, que puede incluir otras formas de psicoterapia y/o medicación.
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Atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la calidad de vida en el Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida en formato corto (QLES-Q-SF) desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses entre las condiciones iTCBT (individual y grupal) y TAU.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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El QLES-Q-SF mide el funcionamiento subjetivo y la satisfacción en una variedad de dominios de la vida, incluidos el trabajo, las actividades de ocio, las relaciones sociales y la salud física.
Las puntuaciones de satisfacción en esta medida oscilan entre 14 (muy mala) y 70 (muy buena).
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción y funcionamiento general de la vida.
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Seguimiento de 6 meses
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Cambio en la puntuación de ansiedad en el Inventario de ansiedad de Beck (BAI) desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses entre las condiciones iTCBT (individual y grupal) y TAU.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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El BAI evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad en 21 ítems, minimizando aquellos que se superponen con la depresión.
Se miden dos componentes de la ansiedad: la subescala cognitiva proporciona una medida de los pensamientos temerosos y el deterioro del funcionamiento cognitivo, mientras que la subescala somática mide los síntomas de la excitación fisiológica.
El puntaje total en el BAI varía de 0 a 63, y los puntajes más altos reflejan niveles más altos de ansiedad.
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Seguimiento de 6 meses
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Cambio en la puntuación de calidad de vida en el cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (QLES-Q-SF) desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses entre la condición iTCBT mejorada (iTCBT-E) y TAU.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
El QLES-Q-SF mide el funcionamiento subjetivo y la satisfacción en una variedad de dominios de la vida, incluidos el trabajo, las actividades de ocio, las relaciones sociales y la salud física.
Las puntuaciones de satisfacción en esta medida oscilan entre 14 (muy mala) y 70 (muy buena).
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción y funcionamiento general de la vida.
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Seguimiento de 6 meses
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Cambio en la puntuación de ansiedad en el Inventario de ansiedad de Beck (BAI) desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses entre la condición iTCBT mejorada (iTCBT-E) y TAU.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
El BAI evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad en 21 ítems, minimizando aquellos que se superponen con la depresión.
Se miden dos componentes de la ansiedad: la subescala cognitiva proporciona una medida de los pensamientos temerosos y el deterioro del funcionamiento cognitivo, mientras que la subescala somática mide los síntomas de la excitación fisiológica.
El puntaje total en el BAI varía de 0 a 63, y los puntajes más altos reflejan niveles más altos de ansiedad.
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Seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Magnitud del cambio en la puntuación de la calidad de vida en el Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida en formato corto (QLES-Q-SF) desde el inicio hasta los seguimientos de 3 y 6 meses entre las condiciones individuales y grupales de iTCBT.
Periodo de tiempo: Seguimientos a los 3 y 6 meses
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El QLES-Q-SF mide el funcionamiento subjetivo y la satisfacción en una variedad de dominios de la vida, incluidos el trabajo, las actividades de ocio, las relaciones sociales y la salud física.
Las puntuaciones de satisfacción en esta medida oscilan entre 14 (muy mala) y 70 (muy buena).
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción y funcionamiento general de la vida.
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Seguimientos a los 3 y 6 meses
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Magnitud del cambio en la puntuación de ansiedad en el Inventario de ansiedad de Beck (BAI) desde el inicio hasta los seguimientos de 3 y 6 meses entre las condiciones individuales y grupales de iTCBT.
Periodo de tiempo: Seguimientos a los 3 y 6 meses
|
El BAI evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad en 21 ítems, minimizando aquellos que se superponen con la depresión.
Se miden dos componentes de la ansiedad: la subescala cognitiva proporciona una medida de los pensamientos temerosos y el deterioro del funcionamiento cognitivo, mientras que la subescala somática mide los síntomas de la excitación fisiológica.
El puntaje total en el BAI varía de 0 a 63, y los puntajes más altos reflejan niveles más altos de ansiedad.
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Seguimientos a los 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Teng, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-52390
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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