- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05843695
Verbetering van psychotherapie voor veteranen en serviceleden met PTSS en angst
Verbetering van intensieve transdiagnostische cognitieve gedragstherapie voor veteranen met PTSS en angststoornissen
Het doel van deze klinische proef is om twee verschillende intensieve vormen van cognitief-gedragstherapeutische behandeling voor mensen met PTSS en angststoornissen te vergelijken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is iTCBT in individuele en groepsvormen effectiever dan TAU bij het verbeteren van angstsymptomen en kwaliteit van leven?
- Is iTCBT-Enhanced effectiever dan TAU voor het verbeteren van angstsymptomen en kwaliteit van leven voor patiënten die niet reageren op de behandeling?
- Geeft iTCBT-Individual een grotere verbetering in angst en kwaliteit van leven in vergelijking met iTCBT-Group?
Gedurende het onderzoek ondergaan de deelnemers verschillende assessments. Op basis van randomisatie krijgen ze: (1) iTCBT in een individuele vorm gedurende een periode van 2 weken, (2) iTCBT in een groepsvorm gedurende een periode van 2 dagen, of (3) gebruikelijke zorg. Degenen die geen respons op de behandeling vertonen, krijgen 4 extra individuele therapiesessies.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Angststoornissen en posttraumatische stressstoornis (PTSS) behoren tot de belangrijkste psychische problemen in het land en komen veel voor onder militairen en veteranen. Het proces van herstel en reïntegratie gedurende het hele leven van militairen met PTSS en angststoornissen blijft een groot probleem. Vanwege de slopende aard van deze stoornissen, kan het hervatten van en deelnemen aan belangrijke levensrollen na uitzending een uitdaging zijn en vaak leiden tot het vermijden van alledaagse activiteiten en sociale terugtrekking. De gevolgen van onbehandelde op angst gebaseerde stoornissen variëren van aanzienlijke beperkingen in sociaal, beroepsmatig, emotioneel en fysiek functioneren tot hoge zelfmoordcijfers.
Ondanks de slopende aard van posttraumatische stress en angst, kunnen deze stoornissen met succes worden behandeld met CBT. Relatief weinig veteranen maken echter gebruik van deze behandelingen. Een verklaring is dat barrières op individueel en systeemniveau voor behandelingsbetrokkenheid inherent zijn aan de structuur van standaard CBT-leveringsformaten, die wekelijkse afspraken vereisen gedurende een periode van 3 tot 4 maanden. Bovendien, omdat de huidige CGT's stoornisspecifiek zijn en vaak niet direct psychiatrische comorbiditeit aanpakken, moeten individuen vaak aanvullende behandeling zoeken na het voltooien van één CGT-kuur. Deze collectieve barrières wijzen op de noodzaak van verbeterde behandelmethodes.
Transdiagnostische behandelingsbenaderingen hebben potentie om de vele barrières aan te pakken die verband houden met de betrokkenheid bij de behandeling. Transdiagnostische benaderingen destilleren dezelfde behandelprincipes die zijn ingebed in verschillende protocollen voor angststoornissen en PTSS in één enkel protocol zonder zich op een specifieke stoornis te richten. Angst is een gemeenschappelijk element bij deze stoornissen, maar de bron van angst en hoe de symptomen zich manifesteren, onderscheidt de ene stoornis van de andere.
Hoewel transdiagnostische benaderingen een uitstekend potentieel laten zien als een enkele behandeling voor meerdere aandoeningen, hebben tot nu toe maar weinig studies de effectiviteit van transdiagnostische behandeling bij een militaire bevolking systematisch onderzocht. Onderzoek wijst ook uit dat servicemedewerkers met angststoornissen vaak de voorkeur geven aan behandeling in een individuele therapievorm. Groepsbehandelingen vertonen doorgaans hogere uitvalpercentages, wat het belang ondersteunt van het behandelen van angst met behulp van individuele formaten. Evenzo is er, gezien de vele barrières die samenhangen met de structuur van traditionele psychotherapie, de afgelopen jaren meer aandacht besteed aan het onderzoeken van intensieve of massale behandelingsbenaderingen bij het leveren van traumagerichte behandeling. Dergelijke benaderingen proberen de totale duur van de behandeling te verkorten door psychotherapie in langere en sterkere doses aan te bieden.
De voorgestelde klinische proef test twee verschillende leveringsformaten van iTCBT (Individueel vs. Groep) en de verbetering van iTCBT voor deelnemers die nu een significante verbetering laten zien na een kuur met iTCBT. Veteranen en militairen met PTSS en angst zullen worden aangeworven voor de studie. De uitgebreide versie van iTCBT (iTCBT-E) biedt 6 extra uren individuele behandeling gedurende 2 weken. Verschillen in uitkomsten tussen deelnemers die de interventie in individuele versus groepsformaten ontvangen, zullen ook worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ellen Teng, PhD
- Telefoonnummer: 225513 (713) 791-1414
- E-mail: eteng@bcm.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Keri Bayley, PhD
- Telefoonnummer: 226419 (713) 791-1414
- E-mail: Keri.Bayley@bcm.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Onderonderzoeker:
- Cynthia Kraus Schuman, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Terri Fletcher, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Caitlin Clark, PhD
-
Contact:
- Ellen Teng, PhD
- Telefoonnummer: 225513 (713) 791-1414
- E-mail: eteng@bcm.edu
-
Contact:
- Keri Bayley, PhD
- Telefoonnummer: 226419 (713) 791-1414
- E-mail: Keri.Bayley@bcm.edu
-
Onderonderzoeker:
- Nicole Trapp, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteraan/servicelid minstens 18 jaar oud
- Huidige diagnose van ten minste één op angst gebaseerde stoornis: posttraumatische stressstoornis, paniekstoornis, sociale angststoornis, gegeneraliseerde angststoornis, andere gespecificeerde trauma- en stressorgerelateerde stoornis, andere gespecificeerde angststoornis en niet-gespecificeerde angststoornis (gebaseerd op ADIS- 5)
- Matig tot slecht levensgenot en tevredenheid zoals aangegeven door een score van 47 of lager op de QLES-Q-SF
- Stabiel op psychotrope medicatie gedurende 4 weken voor deelname aan de studie
- Bereid om gerandomiseerd te worden naar behandelingsconditie
Uitsluitingscriteria:
- Actieve symptomen van manie of psychose bij baseline (gebaseerd op ADIS-5)
- Depressie met actieve suïcidale gedachten en intenties die behandeling onmogelijk maken (gebaseerd op ADIS-5 & BDI-II)
- Matige tot ernstige cognitieve stoornissen zoals aangegeven door de SLUMS (een score lager dan 20)
- Veteranen/dienstleden met comorbide middelen-/alcoholgebruik of -afhankelijkheid komen in aanmerking voor studie, maar moeten ermee instemmen hun gebruik van middelen tijdens de actieve behandelingskuur te verminderen en te beperken, met name tijdens blootstellingsoefeningen. Indien zij hiermee niet akkoord gaan, worden zij uitgesloten
- Gelijktijdige transdiagnostische CGT ondergaan die specifiek gericht is op een van de bovengenoemde stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iTCBT-I (Intensieve Transdiagnostische Cognitieve Gedragstherapie-Individueel)
Patiënten in deze arm zullen gedurende 2 weken transdiagnostische CGT krijgen in een intensieve individuele vorm. Intensieve Transdiagnostische Cognitieve Gedragstherapie-Individueel (iTCBT-I): Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze aandoening, krijgen 12 uur behandeling in vier sessies van 3 uur, gedurende een periode van 2 weken. De behandeling bestaat uit psycho-educatie, cognitieve herstructurering en exposure-oefeningen. Voor patiënten die niet op de behandeling reageren (d.w.z. afname van de BAI-score < 10), krijgen patiënten 4 extra sessies van 90 minuten individuele therapie gedurende een periode van 2 weken (iTCBT-Enhanced). Deze sessies zullen gebieden identificeren waar deelnemers baat zouden kunnen hebben bij een meer diepgaande focus op specifieke concepten die in de behandeling worden onderwezen. |
Individueel formaat gedurende 2 weken
|
|
Actieve vergelijker: iTCBT-G (Intensieve Transdiagnostische Cognitieve Gedragstherapie-Groep)
Patiënten in deze arm krijgen gedurende 2 weken transdiagnostische CGT in een intensieve groepsindeling. Intensieve Transdiagnostische Cognitieve Gedragstherapie-Groep (iTCBT-G): Deelnemers gerandomiseerd naar deze aandoening krijgen 12 uur behandeling gedurende een periode van 2 dagen (6 uur per dag). De behandeling bestaat uit psycho-educatie, cognitieve herstructurering en exposure-oefeningen. Voor patiënten die niet op de behandeling reageren (d.w.z. afname van de BAI-score < 10), krijgen patiënten 4 extra sessies van 90 minuten individuele therapie gedurende een periode van 2 weken (iTCBT-Enhanced). Deze sessies zullen gebieden identificeren waar deelnemers baat zouden kunnen hebben bij een meer diepgaande focus op specifieke concepten die in de behandeling worden onderwezen. |
Groepsindeling over 2 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Patiënten in deze arm krijgen geen transdiagnostische CGT, maar krijgen de gebruikelijke behandeling, waaronder mogelijk andere vormen van psychotherapie en/of medicatie.
|
Standaard zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Quality of Life-score op de Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire Short-Form (QLES-Q-SF) van baseline tot follow-up na 6 maanden tussen de iTCBT-condities (individueel en groep) en TAU.
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De QLES-Q-SF meet subjectief functioneren en tevredenheid over een reeks levensdomeinen, waaronder werk, vrijetijdsbesteding, sociale relaties en lichamelijke gezondheid.
De tevredenheidsscores op deze meting variëren van 14 (zeer slecht) tot 70 (zeer goed).
Hogere scores duiden op een grotere algehele tevredenheid met het leven en functioneren.
|
6 maanden follow-up
|
|
Verandering in angstscore op de Beck Anxiety Inventory (BAI) van baseline tot 6 maanden follow-up tussen de iTCBT-condities (individueel en groep) en TAU.
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De BAI beoordeelt de ernst van angstsymptomen op 21 items, waarbij de symptomen die overlappen met depressie worden geminimaliseerd.
Er worden twee componenten van angst gemeten: de cognitieve subschaal geeft een maat voor angstige gedachten en verminderd cognitief functioneren, terwijl de somatische subschaal de symptomen van fysiologische opwinding meet.
De totale score op de BAI varieert van 0-63, waarbij hogere scores hogere niveaus van angst weerspiegelen.
|
6 maanden follow-up
|
|
Verandering in Quality of Life-score op de Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire Short-Form (QLES-Q-SF) van baseline tot follow-up na 6 maanden tussen de iTCBT Enhanced (iTCBT-E) conditie en TAU.
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De QLES-Q-SF meet subjectief functioneren en tevredenheid over een reeks levensdomeinen, waaronder werk, vrijetijdsbesteding, sociale relaties en lichamelijke gezondheid.
De tevredenheidsscores op deze meting variëren van 14 (zeer slecht) tot 70 (zeer goed).
Hogere scores duiden op een grotere algehele tevredenheid met het leven en functioneren.
|
6 maanden follow-up
|
|
Verandering in angstscore op de Beck Anxiety Inventory (BAI) van baseline tot 6 maanden follow-up tussen de iTCBT Enhanced (iTCBT-E) conditie en TAU.
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De BAI beoordeelt de ernst van angstsymptomen op 21 items, waarbij de symptomen die overlappen met depressie worden geminimaliseerd.
Er worden twee componenten van angst gemeten: de cognitieve subschaal geeft een maat voor angstige gedachten en verminderd cognitief functioneren, terwijl de somatische subschaal de symptomen van fysiologische opwinding meet.
De totale score op de BAI varieert van 0-63, waarbij hogere scores hogere niveaus van angst weerspiegelen.
|
6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omvang van verandering in levenskwaliteitscore op levenskwaliteit plezier en tevredenheidsvragenlijst Short-Form (QLES-Q-SF) van basislijn tot 3- en 6-maanden follow-ups tussen de iTCBT individuele en groepscondities.
Tijdsspanne: Follow-ups van 3 en 6 maanden
|
De QLES-Q-SF meet subjectief functioneren en tevredenheid over een reeks levensdomeinen, waaronder werk, vrijetijdsbesteding, sociale relaties en lichamelijke gezondheid.
De tevredenheidsscores op deze meting variëren van 14 (zeer slecht) tot 70 (zeer goed).
Hogere scores duiden op een grotere algehele tevredenheid met het leven en functioneren.
|
Follow-ups van 3 en 6 maanden
|
|
Omvang van verandering in angstscore op de Beck Anxiety Inventory (BAI) van baseline tot follow-ups van 3 en 6 maanden tussen de iTCBT individuele en groepscondities.
Tijdsspanne: Follow-ups van 3 en 6 maanden
|
De BAI beoordeelt de ernst van angstsymptomen op 21 items, waarbij de symptomen die overlappen met depressie worden geminimaliseerd.
Er worden twee componenten van angst gemeten: de cognitieve subschaal geeft een maat voor angstige gedachten en verminderd cognitief functioneren, terwijl de somatische subschaal de symptomen van fysiologische opwinding meet.
De totale score op de BAI varieert van 0-63, waarbij hogere scores hogere niveaus van angst weerspiegelen.
|
Follow-ups van 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellen Teng, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-52390
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .