- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05843695
Miglioramento della psicoterapia per veterani e membri del servizio con disturbo da stress post-traumatico e ansia
Miglioramento della terapia cognitivo comportamentale transdiagnostica intensiva per i veterani con disturbo da stress post-traumatico e disturbi d'ansia
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare due diversi formati intensivi di erogazione di trattamenti cognitivo-comportamentali per persone con disturbo da stress post-traumatico e disturbi d'ansia. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- L'iTCBT fornito in formati individuali e di gruppo è più efficace del TAU nel migliorare i sintomi dell'ansia e la qualità della vita?
- Per i non-responder al trattamento, iTCBT-Enhanced è più efficace di TAU nel migliorare i sintomi dell'ansia e la qualità della vita?
- iTCBT-Individual produce un miglioramento maggiore dell'ansia e della qualità della vita rispetto a iTCBT-Group?
I partecipanti saranno sottoposti a diverse valutazioni durante il corso dello studio. Sulla base della randomizzazione, riceveranno: (1) iTCBT in un formato individuale per un periodo di 2 settimane, (2) iTCBT in un formato di gruppo per un periodo di 2 giorni o (3) cure abituali. Coloro che non mostrano una risposta al trattamento riceveranno 4 sessioni di terapia individuale aggiuntive.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi d'ansia e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sono tra i principali problemi di salute mentale nella nazione e sono molto diffusi tra i membri del servizio e i veterani. Il processo di recupero e reintegrazione nel corso della vita per il personale militare con disturbo da stress post-traumatico e disturbi d'ansia rimane un problema significativo. A causa della natura debilitante di questi disturbi, riprendere e partecipare a ruoli di vita importanti dopo il dispiegamento può essere difficile e spesso porta all'evitamento delle attività quotidiane e al ritiro sociale. Le conseguenze dei disturbi basati sull'ansia non trattati vanno da una sostanziale compromissione del funzionamento sociale, professionale, emotivo e fisico ad alti tassi di suicidio.
Nonostante la natura debilitante dello stress post-traumatico e dell'ansia, questi disturbi possono essere trattati con successo con la CBT. Tuttavia, relativamente pochi veterani approfittano di questi trattamenti. Una spiegazione è che le barriere a livello individuale e sistemico all'impegno terapeutico sono inerenti alla struttura dei formati standard di erogazione della CBT, che richiedono appuntamenti settimanali per un periodo di 3-4 mesi. Inoltre, poiché le attuali CBT sono specifiche per il disturbo e spesso non affrontano direttamente la comorbilità psichiatrica, le persone hanno spesso bisogno di cercare un trattamento aggiuntivo dopo aver completato un ciclo di CBT. Queste barriere collettive indicano la necessità di migliorare i metodi di erogazione del trattamento.
Gli approcci terapeutici transdiagnostici hanno il potenziale per affrontare le numerose barriere associate all'impegno terapeutico. Gli approcci transdiagnostici distillano gli stessi principi di trattamento incorporati in diversi protocolli per disturbi d'ansia e PTSD in un unico protocollo senza prendere di mira un disturbo specifico. La paura è un elemento comune a questi disturbi, ma la fonte della paura e il modo in cui i sintomi si manifestano differenziano un disturbo dall'altro.
Sebbene gli approcci transdiagnostici mostrino un eccellente potenziale come trattamento singolo per più disturbi, pochi studi fino ad oggi hanno esaminato sistematicamente l'efficacia del trattamento transdiagnostico con una popolazione militare. La ricerca indica anche che i membri del servizio con disturbi d'ansia spesso preferiscono il trattamento in un formato di terapia individuale. I trattamenti di gruppo in genere mostrano tassi di abbandono più elevati, il che supporta l'importanza di trattare l'ansia utilizzando formati individuali. Allo stesso modo, date le numerose barriere associate alla struttura dell'erogazione della psicoterapia tradizionale, negli ultimi anni è stata rivolta maggiore attenzione all'esame degli approcci terapeutici intensivi o di massa nell'erogazione di un trattamento incentrato sul trauma. Tali approcci cercano di accorciare la durata complessiva del trattamento fornendo la psicoterapia a dosi più lunghe e più forti.
La sperimentazione clinica proposta mette alla prova due diversi formati di consegna di iTCBT (individuo vs. gruppo) e il miglioramento di iTCBT per i partecipanti che ora mostrano un miglioramento significativo dopo un corso di iTCBT. Veterani e membri del servizio con PTSD e ansia saranno reclutati per lo studio. La versione estesa di iTCBT (iTCBT-E) fornirà 6 ore aggiuntive di trattamento individuale in 2 settimane. Saranno inoltre esaminate le differenze nei risultati tra i partecipanti che ricevono l'intervento in formato individuale rispetto a quello di gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ellen Teng, PhD
- Numero di telefono: 225513 (713) 791-1414
- Email: eteng@bcm.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Keri Bayley, PhD
- Numero di telefono: 226419 (713) 791-1414
- Email: Keri.Bayley@bcm.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Sub-investigatore:
- Cynthia Kraus Schuman, PhD
-
Sub-investigatore:
- Terri Fletcher, PhD
-
Sub-investigatore:
- Caitlin Clark, PhD
-
Contatto:
- Ellen Teng, PhD
- Numero di telefono: 225513 (713) 791-1414
- Email: eteng@bcm.edu
-
Contatto:
- Keri Bayley, PhD
- Numero di telefono: 226419 (713) 791-1414
- Email: Keri.Bayley@bcm.edu
-
Sub-investigatore:
- Nicole Trapp, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano/membro di servizio di almeno 18 anni
- Diagnosi attuale di almeno un disturbo basato sull'ansia: Disturbo Post-traumatico da Stress, Disturbo di Panico, Disturbo d'Ansia Sociale, Disturbo d'Ansia Generalizzata, Altro Disturbo Specificato Correlato a Trauma e Stress, Altro Disturbo d'Ansia Specificato e Disturbo d'Ansia Non Specificato (basato sull'ADIS- 5)
- Piacere e soddisfazione della vita da moderati a scarsi come indicato da un punteggio di 47 o inferiore sul QLES-Q-SF
- Stabile con farmaci psicotropi per 4 settimane prima della partecipazione allo studio
- Disposto a essere randomizzato alla condizione di trattamento
Criteri di esclusione:
- Sintomi attivi di mania o psicosi al basale (basati su ADIS-5)
- Depressione con ideazione suicidaria attiva e intento che precluderebbe il trattamento (basato su ADIS-5 e BDI-II)
- Compromissione cognitiva da moderata a grave come indicato dagli SLUMS (un punteggio inferiore a 20)
- I veterani/membri del servizio con comorbidità con uso di sostanze/alcol o dipendenza sono ammissibili allo studio ma devono accettare di ridurre e limitare il loro uso di sostanze durante il corso attivo del trattamento, in particolare durante gli esercizi di esposizione. Se non sono d'accordo, saranno esclusi
- Sottoporsi a CBT transdiagnostica simultanea mirata specificamente a uno qualsiasi dei disturbi sopra menzionati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: iTCBT-I (Terapia cognitivo comportamentale transdiagnostica intensiva-individuale)
I pazienti in questo braccio riceveranno la CBT transdiagnostica fornita in un formato individuale intensivo per 2 settimane. Terapia cognitivo comportamentale transdiagnostica intensiva individuale (iTCBT-I): i partecipanti randomizzati a questa condizione riceveranno 12 ore di trattamento in quattro sessioni di 3 ore, per un periodo di 2 settimane. Il trattamento consiste in psicoeducazione, ristrutturazione cognitiva ed esercizi di esposizione. Per i non-responder al trattamento (ovvero, diminuzione del punteggio BAI < 10), i pazienti riceveranno 4 sessioni aggiuntive di 90 minuti di terapia individuale per un periodo di 2 settimane (iTCBT-Enhanced). Queste sessioni identificheranno le aree in cui i partecipanti potrebbero beneficiare di un'attenzione più approfondita su concetti specifici insegnati nel trattamento. |
Formato individuale per 2 settimane
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Comparatore attivo: iTCBT-G (gruppo di terapia cognitivo comportamentale transdiagnostica intensiva)
I pazienti in questo braccio riceveranno la CBT transdiagnostica fornita in un formato di gruppo intensivo per 2 settimane. Gruppo di terapia cognitivo comportamentale transdiagnostica intensiva (iTCBT-G): i partecipanti randomizzati a questa condizione riceveranno 12 ore di trattamento per un periodo di 2 giorni (6 ore al giorno). Il trattamento consiste in psicoeducazione, ristrutturazione cognitiva ed esercizi di esposizione. Per i non-responder al trattamento (ovvero, diminuzione del punteggio BAI < 10), i pazienti riceveranno 4 sessioni aggiuntive di 90 minuti di terapia individuale per un periodo di 2 settimane (iTCBT-Enhanced). Queste sessioni identificheranno le aree in cui i partecipanti potrebbero beneficiare di un'attenzione più approfondita su concetti specifici insegnati nel trattamento. |
Formato di gruppo su 2 giorni
|
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
I pazienti in questo braccio non riceveranno la CBT transdiagnostica ma riceveranno il trattamento come di consueto, che può includere altre forme di psicoterapia e/o farmaci.
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Cura standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio della qualità della vita sul questionario breve sul piacere e la soddisfazione della qualità della vita (QLES-Q-SF) dal basale al follow-up a 6 mesi tra le condizioni iTCBT (individuale e di gruppo) e TAU.
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
Il QLES-Q-SF misura il funzionamento soggettivo e la soddisfazione in una vasta gamma di ambiti della vita tra cui lavoro, attività ricreative, relazioni sociali e salute fisica.
I punteggi di soddisfazione su questa misura vanno da 14 (molto scarso) a 70 (molto buono).
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione e funzionamento generale della vita.
|
Follow-up a 6 mesi
|
|
Variazione del punteggio di ansia sul Beck Anxiety Inventory (BAI) dal basale al follow-up a 6 mesi tra le condizioni iTCBT (individuale e di gruppo) e TAU.
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
Il BAI valuta la gravità dei sintomi di ansia attraverso 21 elementi, riducendo al minimo quelli che si sovrappongono alla depressione.
Vengono misurate due componenti dell'ansia: la sottoscala cognitiva fornisce una misura dei pensieri di paura e del funzionamento cognitivo compromesso, mentre la sottoscala somatica misura i sintomi dell'eccitazione fisiologica.
Il punteggio totale sul BAI varia da 0 a 63, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di ansia.
|
Follow-up a 6 mesi
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|
Variazione del punteggio della qualità della vita sul questionario breve sul piacere e la soddisfazione della qualità della vita (QLES-Q-SF) dal basale al follow-up a 6 mesi tra la condizione iTCBT Enhanced (iTCBT-E) e TAU.
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
Il QLES-Q-SF misura il funzionamento soggettivo e la soddisfazione in una vasta gamma di ambiti della vita tra cui lavoro, attività ricreative, relazioni sociali e salute fisica.
I punteggi di soddisfazione su questa misura vanno da 14 (molto scarso) a 70 (molto buono).
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione e funzionamento generale della vita.
|
Follow-up a 6 mesi
|
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Variazione del punteggio di ansia sul Beck Anxiety Inventory (BAI) dal basale al follow-up a 6 mesi tra la condizione iTCBT Enhanced (iTCBT-E) e TAU.
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
Il BAI valuta la gravità dei sintomi di ansia attraverso 21 elementi, riducendo al minimo quelli che si sovrappongono alla depressione.
Vengono misurate due componenti dell'ansia: la sottoscala cognitiva fornisce una misura dei pensieri di paura e del funzionamento cognitivo compromesso, mentre la sottoscala somatica misura i sintomi dell'eccitazione fisiologica.
Il punteggio totale sul BAI varia da 0 a 63, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di ansia.
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Follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Magnitude of Change in Quality of Life score on Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire Short-Form (QLES-Q-SF) dal basale ai follow-up a 3 e 6 mesi tra le condizioni individuali e di gruppo iTCBT.
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
|
Il QLES-Q-SF misura il funzionamento soggettivo e la soddisfazione in una vasta gamma di ambiti della vita tra cui lavoro, attività ricreative, relazioni sociali e salute fisica.
I punteggi di soddisfazione su questa misura vanno da 14 (molto scarso) a 70 (molto buono).
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione e funzionamento generale della vita.
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Follow-up a 3 e 6 mesi
|
|
Entità del cambiamento nel punteggio di ansia sul Beck Anxiety Inventory (BAI) dal basale ai follow-up a 3 e 6 mesi tra le condizioni individuali e di gruppo iTCBT.
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
|
Il BAI valuta la gravità dei sintomi di ansia attraverso 21 elementi, riducendo al minimo quelli che si sovrappongono alla depressione.
Vengono misurate due componenti dell'ansia: la sottoscala cognitiva fornisce una misura dei pensieri di paura e del funzionamento cognitivo compromesso, mentre la sottoscala somatica misura i sintomi dell'eccitazione fisiologica.
Il punteggio totale sul BAI varia da 0 a 63, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di ansia.
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Follow-up a 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ellen Teng, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-52390
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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