Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Miglioramento della psicoterapia per veterani e membri del servizio con disturbo da stress post-traumatico e ansia

30 gennaio 2026 aggiornato da: Ellen Teng, Baylor College of Medicine

Miglioramento della terapia cognitivo comportamentale transdiagnostica intensiva per i veterani con disturbo da stress post-traumatico e disturbi d'ansia

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare due diversi formati intensivi di erogazione di trattamenti cognitivo-comportamentali per persone con disturbo da stress post-traumatico e disturbi d'ansia. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • L'iTCBT fornito in formati individuali e di gruppo è più efficace del TAU nel migliorare i sintomi dell'ansia e la qualità della vita?
  • Per i non-responder al trattamento, iTCBT-Enhanced è più efficace di TAU nel migliorare i sintomi dell'ansia e la qualità della vita?
  • iTCBT-Individual produce un miglioramento maggiore dell'ansia e della qualità della vita rispetto a iTCBT-Group?

I partecipanti saranno sottoposti a diverse valutazioni durante il corso dello studio. Sulla base della randomizzazione, riceveranno: (1) iTCBT in un formato individuale per un periodo di 2 settimane, (2) iTCBT in un formato di gruppo per un periodo di 2 giorni o (3) cure abituali. Coloro che non mostrano una risposta al trattamento riceveranno 4 sessioni di terapia individuale aggiuntive.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi d'ansia e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sono tra i principali problemi di salute mentale nella nazione e sono molto diffusi tra i membri del servizio e i veterani. Il processo di recupero e reintegrazione nel corso della vita per il personale militare con disturbo da stress post-traumatico e disturbi d'ansia rimane un problema significativo. A causa della natura debilitante di questi disturbi, riprendere e partecipare a ruoli di vita importanti dopo il dispiegamento può essere difficile e spesso porta all'evitamento delle attività quotidiane e al ritiro sociale. Le conseguenze dei disturbi basati sull'ansia non trattati vanno da una sostanziale compromissione del funzionamento sociale, professionale, emotivo e fisico ad alti tassi di suicidio.

Nonostante la natura debilitante dello stress post-traumatico e dell'ansia, questi disturbi possono essere trattati con successo con la CBT. Tuttavia, relativamente pochi veterani approfittano di questi trattamenti. Una spiegazione è che le barriere a livello individuale e sistemico all'impegno terapeutico sono inerenti alla struttura dei formati standard di erogazione della CBT, che richiedono appuntamenti settimanali per un periodo di 3-4 mesi. Inoltre, poiché le attuali CBT sono specifiche per il disturbo e spesso non affrontano direttamente la comorbilità psichiatrica, le persone hanno spesso bisogno di cercare un trattamento aggiuntivo dopo aver completato un ciclo di CBT. Queste barriere collettive indicano la necessità di migliorare i metodi di erogazione del trattamento.

Gli approcci terapeutici transdiagnostici hanno il potenziale per affrontare le numerose barriere associate all'impegno terapeutico. Gli approcci transdiagnostici distillano gli stessi principi di trattamento incorporati in diversi protocolli per disturbi d'ansia e PTSD in un unico protocollo senza prendere di mira un disturbo specifico. La paura è un elemento comune a questi disturbi, ma la fonte della paura e il modo in cui i sintomi si manifestano differenziano un disturbo dall'altro.

Sebbene gli approcci transdiagnostici mostrino un eccellente potenziale come trattamento singolo per più disturbi, pochi studi fino ad oggi hanno esaminato sistematicamente l'efficacia del trattamento transdiagnostico con una popolazione militare. La ricerca indica anche che i membri del servizio con disturbi d'ansia spesso preferiscono il trattamento in un formato di terapia individuale. I trattamenti di gruppo in genere mostrano tassi di abbandono più elevati, il che supporta l'importanza di trattare l'ansia utilizzando formati individuali. Allo stesso modo, date le numerose barriere associate alla struttura dell'erogazione della psicoterapia tradizionale, negli ultimi anni è stata rivolta maggiore attenzione all'esame degli approcci terapeutici intensivi o di massa nell'erogazione di un trattamento incentrato sul trauma. Tali approcci cercano di accorciare la durata complessiva del trattamento fornendo la psicoterapia a dosi più lunghe e più forti.

La sperimentazione clinica proposta mette alla prova due diversi formati di consegna di iTCBT (individuo vs. gruppo) e il miglioramento di iTCBT per i partecipanti che ora mostrano un miglioramento significativo dopo un corso di iTCBT. Veterani e membri del servizio con PTSD e ansia saranno reclutati per lo studio. La versione estesa di iTCBT (iTCBT-E) fornirà 6 ore aggiuntive di trattamento individuale in 2 settimane. Saranno inoltre esaminate le differenze nei risultati tra i partecipanti che ricevono l'intervento in formato individuale rispetto a quello di gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

306

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ellen Teng, PhD
  • Numero di telefono: 225513 (713) 791-1414
  • Email: eteng@bcm.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Sub-investigatore:
          • Cynthia Kraus Schuman, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Terri Fletcher, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Caitlin Clark, PhD
        • Contatto:
          • Ellen Teng, PhD
          • Numero di telefono: 225513 (713) 791-1414
          • Email: eteng@bcm.edu
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nicole Trapp, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano/membro di servizio di almeno 18 anni
  • Diagnosi attuale di almeno un disturbo basato sull'ansia: Disturbo Post-traumatico da Stress, Disturbo di Panico, Disturbo d'Ansia Sociale, Disturbo d'Ansia Generalizzata, Altro Disturbo Specificato Correlato a Trauma e Stress, Altro Disturbo d'Ansia Specificato e Disturbo d'Ansia Non Specificato (basato sull'ADIS- 5)
  • Piacere e soddisfazione della vita da moderati a scarsi come indicato da un punteggio di 47 o inferiore sul QLES-Q-SF
  • Stabile con farmaci psicotropi per 4 settimane prima della partecipazione allo studio
  • Disposto a essere randomizzato alla condizione di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Sintomi attivi di mania o psicosi al basale (basati su ADIS-5)
  • Depressione con ideazione suicidaria attiva e intento che precluderebbe il trattamento (basato su ADIS-5 e BDI-II)
  • Compromissione cognitiva da moderata a grave come indicato dagli SLUMS (un punteggio inferiore a 20)
  • I veterani/membri del servizio con comorbidità con uso di sostanze/alcol o dipendenza sono ammissibili allo studio ma devono accettare di ridurre e limitare il loro uso di sostanze durante il corso attivo del trattamento, in particolare durante gli esercizi di esposizione. Se non sono d'accordo, saranno esclusi
  • Sottoporsi a CBT transdiagnostica simultanea mirata specificamente a uno qualsiasi dei disturbi sopra menzionati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iTCBT-I (Terapia cognitivo comportamentale transdiagnostica intensiva-individuale)

I pazienti in questo braccio riceveranno la CBT transdiagnostica fornita in un formato individuale intensivo per 2 settimane. Terapia cognitivo comportamentale transdiagnostica intensiva individuale (iTCBT-I): i partecipanti randomizzati a questa condizione riceveranno 12 ore di trattamento in quattro sessioni di 3 ore, per un periodo di 2 settimane. Il trattamento consiste in psicoeducazione, ristrutturazione cognitiva ed esercizi di esposizione.

Per i non-responder al trattamento (ovvero, diminuzione del punteggio BAI < 10), i pazienti riceveranno 4 sessioni aggiuntive di 90 minuti di terapia individuale per un periodo di 2 settimane (iTCBT-Enhanced). Queste sessioni identificheranno le aree in cui i partecipanti potrebbero beneficiare di un'attenzione più approfondita su concetti specifici insegnati nel trattamento.

Formato individuale per 2 settimane
Comparatore attivo: iTCBT-G (gruppo di terapia cognitivo comportamentale transdiagnostica intensiva)

I pazienti in questo braccio riceveranno la CBT transdiagnostica fornita in un formato di gruppo intensivo per 2 settimane. Gruppo di terapia cognitivo comportamentale transdiagnostica intensiva (iTCBT-G): i partecipanti randomizzati a questa condizione riceveranno 12 ore di trattamento per un periodo di 2 giorni (6 ore al giorno). Il trattamento consiste in psicoeducazione, ristrutturazione cognitiva ed esercizi di esposizione.

Per i non-responder al trattamento (ovvero, diminuzione del punteggio BAI < 10), i pazienti riceveranno 4 sessioni aggiuntive di 90 minuti di terapia individuale per un periodo di 2 settimane (iTCBT-Enhanced). Queste sessioni identificheranno le aree in cui i partecipanti potrebbero beneficiare di un'attenzione più approfondita su concetti specifici insegnati nel trattamento.

Formato di gruppo su 2 giorni
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
I pazienti in questo braccio non riceveranno la CBT transdiagnostica ma riceveranno il trattamento come di consueto, che può includere altre forme di psicoterapia e/o farmaci.
Cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della qualità della vita sul questionario breve sul piacere e la soddisfazione della qualità della vita (QLES-Q-SF) dal basale al follow-up a 6 mesi tra le condizioni iTCBT (individuale e di gruppo) e TAU.
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Il QLES-Q-SF misura il funzionamento soggettivo e la soddisfazione in una vasta gamma di ambiti della vita tra cui lavoro, attività ricreative, relazioni sociali e salute fisica. I punteggi di soddisfazione su questa misura vanno da 14 (molto scarso) a 70 (molto buono). Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione e funzionamento generale della vita.
Follow-up a 6 mesi
Variazione del punteggio di ansia sul Beck Anxiety Inventory (BAI) dal basale al follow-up a 6 mesi tra le condizioni iTCBT (individuale e di gruppo) e TAU.
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Il BAI valuta la gravità dei sintomi di ansia attraverso 21 elementi, riducendo al minimo quelli che si sovrappongono alla depressione. Vengono misurate due componenti dell'ansia: la sottoscala cognitiva fornisce una misura dei pensieri di paura e del funzionamento cognitivo compromesso, mentre la sottoscala somatica misura i sintomi dell'eccitazione fisiologica. Il punteggio totale sul BAI varia da 0 a 63, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di ansia.
Follow-up a 6 mesi
Variazione del punteggio della qualità della vita sul questionario breve sul piacere e la soddisfazione della qualità della vita (QLES-Q-SF) dal basale al follow-up a 6 mesi tra la condizione iTCBT Enhanced (iTCBT-E) e TAU.
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Il QLES-Q-SF misura il funzionamento soggettivo e la soddisfazione in una vasta gamma di ambiti della vita tra cui lavoro, attività ricreative, relazioni sociali e salute fisica. I punteggi di soddisfazione su questa misura vanno da 14 (molto scarso) a 70 (molto buono). Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione e funzionamento generale della vita.
Follow-up a 6 mesi
Variazione del punteggio di ansia sul Beck Anxiety Inventory (BAI) dal basale al follow-up a 6 mesi tra la condizione iTCBT Enhanced (iTCBT-E) e TAU.
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Il BAI valuta la gravità dei sintomi di ansia attraverso 21 elementi, riducendo al minimo quelli che si sovrappongono alla depressione. Vengono misurate due componenti dell'ansia: la sottoscala cognitiva fornisce una misura dei pensieri di paura e del funzionamento cognitivo compromesso, mentre la sottoscala somatica misura i sintomi dell'eccitazione fisiologica. Il punteggio totale sul BAI varia da 0 a 63, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di ansia.
Follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Magnitude of Change in Quality of Life score on Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire Short-Form (QLES-Q-SF) dal basale ai follow-up a 3 e 6 mesi tra le condizioni individuali e di gruppo iTCBT.
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
Il QLES-Q-SF misura il funzionamento soggettivo e la soddisfazione in una vasta gamma di ambiti della vita tra cui lavoro, attività ricreative, relazioni sociali e salute fisica. I punteggi di soddisfazione su questa misura vanno da 14 (molto scarso) a 70 (molto buono). Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione e funzionamento generale della vita.
Follow-up a 3 e 6 mesi
Entità del cambiamento nel punteggio di ansia sul Beck Anxiety Inventory (BAI) dal basale ai follow-up a 3 e 6 mesi tra le condizioni individuali e di gruppo iTCBT.
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
Il BAI valuta la gravità dei sintomi di ansia attraverso 21 elementi, riducendo al minimo quelli che si sovrappongono alla depressione. Vengono misurate due componenti dell'ansia: la sottoscala cognitiva fornisce una misura dei pensieri di paura e del funzionamento cognitivo compromesso, mentre la sottoscala somatica misura i sintomi dell'eccitazione fisiologica. Il punteggio totale sul BAI varia da 0 a 63, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di ansia.
Follow-up a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen Teng, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Verrà creato e condiviso un set di dati anonimizzato e anonimizzato contenente valutazioni dettagliate delle misure psicologiche. Il materiale sarà reso disponibile elettronicamente tramite il formato Excel e sarà accompagnato da un codebook in formato Word che descrive le variabili nel set di dati.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate 12 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati di questa sperimentazione clinica può essere richiesto da ricercatori qualificati che conducono ricerche scientifiche indipendenti. I dati saranno forniti tramite un accordo di condivisione dei dati, a seguito della revisione e dell'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano analitico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi d'ansia

Sottoscrivi