- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05843695
Melhorando a psicoterapia para veteranos e membros do serviço com TEPT e ansiedade
Aprimorando a Terapia Comportamental Cognitiva Transdiagnóstica Intensiva para Veteranos com TEPT e Transtornos de Ansiedade
O objetivo deste ensaio clínico é comparar dois formatos intensivos diferentes de tratamento cognitivo-comportamental para pessoas com TEPT e transtornos de ansiedade. As principais questões que pretende responder são:
- O iTCBT é entregue em formatos individuais e em grupo mais eficazes do que o TAU na melhora dos sintomas de ansiedade e da qualidade de vida?
- Para os não respondedores ao tratamento, o iTCBT-Enhanced é mais eficaz do que o TAU, melhorando os sintomas de ansiedade e a qualidade de vida?
- O iTCBT-Individual produz uma melhora maior na ansiedade e na qualidade de vida em comparação com o iTCBT-Group?
Os participantes passarão por várias avaliações ao longo do estudo. Com base na randomização, eles receberão: (1) iTCBT em formato individual durante um período de 2 semanas, (2) iTCBT em formato de grupo durante um período de 2 dias ou (3) cuidados habituais. Aqueles que não apresentarem resposta ao tratamento receberão 4 sessões adicionais de terapia individual.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos de ansiedade e o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) estão entre os principais problemas de saúde mental do país e são altamente prevalentes entre militares e veteranos. O processo de recuperação e reintegração ao longo da vida de militares com TEPT e transtornos de ansiedade continua sendo um problema significativo. Devido à natureza debilitante desses distúrbios, retomar e participar dos principais papéis da vida após a implantação pode ser um desafio e muitas vezes leva à evitação das atividades cotidianas e ao isolamento social. As consequências dos transtornos baseados na ansiedade não tratados variam desde prejuízo substancial no funcionamento social, vocacional, emocional e físico até altas taxas de suicídio.
Apesar da natureza debilitante do estresse pós-traumático e da ansiedade, esses distúrbios podem ser tratados com sucesso pela TCC. No entanto, relativamente poucos veteranos aproveitam esses tratamentos. Uma explicação é que as barreiras de nível individual e sistêmico para o envolvimento no tratamento são inerentes à estrutura dos formatos padrão de entrega da TCC, que exigem consultas semanais durante um período de 3 a 4 meses. Além disso, como as TCCs atuais são específicas do transtorno e muitas vezes não abordam diretamente a comorbidade psiquiátrica, os indivíduos frequentemente precisam procurar tratamento adicional após concluir um curso de TCC. Essas barreiras coletivas apontam para a necessidade de melhores métodos de administração de tratamento.
Abordagens de tratamento transdiagnóstico têm potencial para abordar as muitas barreiras associadas ao engajamento no tratamento. Abordagens transdiagnósticas destilam os mesmos princípios de tratamento incorporados em diferentes protocolos para transtornos de ansiedade e TEPT em um único protocolo sem visar um transtorno específico. O medo é um elemento comum entre esses transtornos, mas a fonte do medo e a forma como os sintomas se manifestam diferenciam um transtorno do outro.
Embora as abordagens transdiagnósticas mostrem excelente potencial como tratamento único para vários distúrbios, poucos estudos até o momento examinaram sistematicamente a eficácia do tratamento transdiagnóstico com uma população militar. A pesquisa também indica que os membros do serviço com transtornos de ansiedade geralmente preferem o tratamento em formato de terapia individual. Os tratamentos em grupo geralmente apresentam taxas mais altas de abandono, o que reforça a importância de tratar a ansiedade usando formatos individuais. Da mesma forma, dadas as muitas barreiras associadas à estrutura da entrega de psicoterapia tradicional, mais atenção nos últimos anos tem sido direcionada ao exame de abordagens de tratamento intensivo ou em massa na entrega de tratamento focado no trauma. Tais abordagens procuram encurtar a duração total do tratamento, fornecendo psicoterapia em doses mais longas e fortes.
O ensaio clínico proposto testa dois formatos diferentes de entrega de iTCBT (Individual vs. Grupo) e o aprimoramento de iTCBT para participantes que agora mostram melhora significativa após um curso de iTCBT. Veteranos e membros do serviço com TEPT e ansiedade serão recrutados para o estudo. A versão estendida do iTCBT (iTCBT-E) fornecerá 6 horas adicionais de tratamento individual durante 2 semanas. Também serão examinadas as diferenças nos resultados entre os participantes que recebem a intervenção nos formatos individual e em grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ellen Teng, PhD
- Número de telefone: 25513 (713) 791-1414
- E-mail: eteng@bcm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Keri Bayley, PhD
- Número de telefone: 26419 (713) 791-1414
Locais de estudo
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Contato:
- Keri Bayley, PhD
- Número de telefone: 26419 (713) 791-1414
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Contato:
- Ellen Teng, PhD
- Número de telefone: 25513 713-791-1414
- E-mail: eteng@bcm.edu
-
Subinvestigador:
- Cynthia Kraus Schuman, PhD
-
Subinvestigador:
- Marilyn Hinojosa-Lindsey, PhD
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Subinvestigador:
- Terri Fletcher, PhD
-
Subinvestigador:
- Caitlin Clark, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano/Membro do Serviço com pelo menos 18 anos de idade
- Diagnóstico atual de pelo menos um transtorno baseado em ansiedade: Transtorno de Estresse Pós-Traumático, Transtorno de Pânico, Transtorno de Ansiedade Social, Transtorno de Ansiedade Generalizada, Outro Transtorno Especificado Relacionado a Trauma e Estressor, Outro Transtorno de Ansiedade Especificado e Transtorno de Ansiedade Não Especificado (baseado em ADIS- 5)
- Prazer e satisfação com a vida de moderado a ruim, conforme indicado por uma pontuação de 47 ou menos no QLES-Q-SF
- Estável com medicação psicotrópica por 4 semanas antes da participação no estudo
- Disposto a ser randomizado para a condição de tratamento
Critério de exclusão:
- Sintomas ativos de mania ou psicose no início do estudo (baseado no ADIS-5)
- Depressão com ideação suicida ativa e intenção que impediria o tratamento (baseado em ADIS-5 e BDI-II)
- Comprometimento cognitivo moderado a grave, conforme indicado pelo SLUMS (uma pontuação abaixo de 20)
- Veteranos/membros do serviço com uso ou dependência comórbida de substâncias/álcool são elegíveis para o estudo, mas devem concordar em reduzir e limitar o uso de substâncias durante o curso ativo do tratamento, particularmente durante os exercícios de exposição. Se eles não concordarem com isso, eles serão excluídos
- Submetendo-se a TCC transdiagnóstica concomitante especificamente visando qualquer um dos distúrbios mencionados acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: iTCBT-I (Terapia Cognitiva Comportamental Transdiagnóstica Intensiva-Individual)
Os pacientes neste braço receberão CBT transdiagnóstica entregue em um formato individual intensivo durante 2 semanas. Terapia Cognitiva Comportamental Transdiagnóstica Intensiva-Individual (iTCBT-I): Os participantes randomizados para esta condição receberão 12 horas de tratamento em quatro sessões de 3 horas, durante um período de 2 semanas. O tratamento consiste em psicoeducação, reestruturação cognitiva e exercícios de exposição. Para não respondedores ao tratamento (ou seja, diminuição da pontuação BAI < 10), os pacientes receberão 4 sessões adicionais de 90 minutos de terapia individual durante um período de 2 semanas (iTCBT-Enhanced). Essas sessões identificarão as áreas em que os participantes podem se beneficiar de um foco mais aprofundado em conceitos específicos ensinados no tratamento. |
Formato individual durante 2 semanas
|
Comparador Ativo: iTCBT-G (Grupo de Terapia Cognitiva Comportamental Transdiagnóstica Intensiva)
Os pacientes neste braço receberão CBT transdiagnóstica entregue em um formato de grupo intensivo durante 2 semanas. Grupo de Terapia Comportamental Cognitiva Transdiagnóstica Intensiva (iTCBT-G): Os participantes randomizados para esta condição receberão 12 horas de tratamento durante um período de 2 dias (6 horas por dia). O tratamento consiste em psicoeducação, reestruturação cognitiva e exercícios de exposição. Para não respondedores ao tratamento (ou seja, diminuição da pontuação BAI < 10), os pacientes receberão 4 sessões adicionais de 90 minutos de terapia individual durante um período de 2 semanas (iTCBT-Enhanced). Essas sessões identificarão as áreas em que os participantes podem se beneficiar de um foco mais aprofundado em conceitos específicos ensinados no tratamento. |
Formato de grupo durante 2 dias
|
Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
Os pacientes neste braço não receberão TCC transdiagnóstica, mas receberão tratamento como de costume, que pode incluir outras formas de psicoterapia e/ou medicação.
|
Cuidado padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na pontuação da qualidade de vida no formulário curto do questionário de satisfação e satisfação com a qualidade de vida (QLES-Q-SF) desde a linha de base até o acompanhamento de 6 meses entre as condições iTCBT (individual e em grupo) e TAU.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
O QLES-Q-SF mede o funcionamento subjetivo e a satisfação em vários domínios da vida, incluindo trabalho, atividades de lazer, relações sociais e saúde física.
As pontuações de satisfação nesta medida variam de 14 (muito ruim) a 70 (muito bom).
Pontuações mais altas indicam maior satisfação geral com a vida e funcionalidade.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Mudança na pontuação de ansiedade no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) desde a linha de base até o acompanhamento de 6 meses entre as condições iTCBT (Individual e Grupo) e TAU.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
O BAI avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade em 21 itens, minimizando aqueles que se sobrepõem à depressão.
Dois componentes da ansiedade são medidos: a subescala cognitiva fornece uma medida de pensamentos de medo e funcionamento cognitivo prejudicado, enquanto a subescala somática mede os sintomas de excitação fisiológica.
A pontuação total no BAI varia de 0 a 63, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de ansiedade.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Mudança na pontuação de qualidade de vida no formulário curto do questionário de satisfação e satisfação com a qualidade de vida (QLES-Q-SF) desde a linha de base até o acompanhamento de 6 meses entre a condição iTCBT aprimorada (iTCBT-E) e TAU.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
O QLES-Q-SF mede o funcionamento subjetivo e a satisfação em vários domínios da vida, incluindo trabalho, atividades de lazer, relações sociais e saúde física.
As pontuações de satisfação nesta medida variam de 14 (muito ruim) a 70 (muito bom).
Pontuações mais altas indicam maior satisfação geral com a vida e funcionalidade.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Mudança na pontuação de ansiedade no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) desde a linha de base até o acompanhamento de 6 meses entre a condição iTCBT Enhanced (iTCBT-E) e TAU.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
O BAI avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade em 21 itens, minimizando aqueles que se sobrepõem à depressão.
Dois componentes da ansiedade são medidos: a subescala cognitiva fornece uma medida de pensamentos de medo e funcionamento cognitivo prejudicado, enquanto a subescala somática mede os sintomas de excitação fisiológica.
A pontuação total no BAI varia de 0 a 63, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de ansiedade.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação da magnitude da mudança na qualidade de vida no formulário curto do questionário de prazer e satisfação da qualidade de vida (QLES-Q-SF) desde a linha de base até os acompanhamentos de 3 e 6 meses entre as condições individuais e de grupo do iTCBT.
Prazo: Acompanhamentos de 3 e 6 meses
|
O QLES-Q-SF mede o funcionamento subjetivo e a satisfação em vários domínios da vida, incluindo trabalho, atividades de lazer, relações sociais e saúde física.
As pontuações de satisfação nesta medida variam de 14 (muito ruim) a 70 (muito bom).
Pontuações mais altas indicam maior satisfação geral com a vida e funcionalidade.
|
Acompanhamentos de 3 e 6 meses
|
Pontuação da magnitude da mudança na ansiedade no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) desde a linha de base até os acompanhamentos de 3 e 6 meses entre as condições individuais e de grupo do iTCBT.
Prazo: Acompanhamentos de 3 e 6 meses
|
O BAI avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade em 21 itens, minimizando aqueles que se sobrepõem à depressão.
Dois componentes da ansiedade são medidos: a subescala cognitiva fornece uma medida de pensamentos de medo e funcionamento cognitivo prejudicado, enquanto a subescala somática mede os sintomas de excitação fisiológica.
A pontuação total no BAI varia de 0 a 63, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de ansiedade.
|
Acompanhamentos de 3 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Teng, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-52390
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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