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術後早期の人工膝関節全置換術患者における低負荷等速性膝屈曲および伸展筋力トレーニングと組み合わせた血流制限

2024年1月6日 更新者:HES-SO Valais-Wallis

早期術後人工膝関節全置換術患者における低負荷等速性膝屈曲および伸展筋力トレーニングと組み合わせた血流制限:実現可能性研究

このプロジェクトは、初期の術後人工膝関節置換術患者における血流制限 (BFR) 条件下での低負荷 (LL) 等速性膝屈筋および伸筋筋力トレーニング (ST) プロトコルの実現可能性を調査することを目的としています。

介入は、ロイカーバート クリニックで実験的な強化プロトコルをテストすることにあります。 12 人の参加者が募集され、介入は約 3 週間続き、週 3 回の ST で構成されます。

収集されたデータは分析および解釈され、そのような介入が実行可能かどうかが定義されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • VS
      • Sion、VS、スイス、1950
        • HES-SO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -初回のTKA手術が含まれる前に12日未満
  • 理学療法に完全に参加する能力
  • 研究参加への同意能力
  • 50歳から80歳までの年齢

除外基準:

  • 術後合併症
  • -深部静脈血栓症の病歴
  • 血管病理学の歴史
  • 代謝状態の病歴
  • 以前の対側TKA
  • 以前の同側または対側の人工股関節全置換術
  • -その他の下肢の筋骨格系の慢性疾患
  • -過去6か月以内の下肢損傷
  • 妊娠
  • 鎌状赤血球形質
  • 神経認知障害の病歴
  • 介入プロトコルに従えない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:血流制限下での低負荷筋力トレーニング

最初のトレーニングには、イニシエーション/ウォームアップ セット 1 セットと通常トレーニング 2 セットが含まれます。 各セットは 60 秒間続き、患者は標準速度 20°/s で膝を曲げたり伸ばしたりするよう求められます。

2 回目から 9 回目のトレーニングまで、患者は 1 つのウォームアップ セットと 3 つのトレーニング セットを受けます。 トレーニングごとに実行速度が向上します。

理論上の最大強度の値に応じて、1RM の 20 ~ 40% の範囲が適用されます。

最後の 3 回のトレーニング セッションで筋力の増加が見られない場合、実行速度は自動的に 15°/秒ずつ増加します。

トレーニング強度を低く保ち、膝に過負荷をかけないようにするために、参加者は Borg CR10 で強度を制御するように指示されます。 ボランティアは、2/10 から 4/10 の間、努力を続ける必要があります。 また、画面に表示される理論上の最大強度のおかげで、定義された範囲内にとどまるよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究プロトコルの実用性 - 担当者にプロトコルを教える時間
時間枠:手続き開始前に
実用性という用語は、「リソース、時間、コミットメント、またはそれらの組み合わせが何らかの形で制約されている場合に、介入を提供できる程度」を指します (Bowen et al., 2009)。 したがって、次の変数を評価することにより、セラピストがテストと介入を実行する能力を評価します: 担当者にプロトコルを数分で教えるのに必要な時間
手続き開始前に
研究プロトコルの実用性 - 事前テストに必要な時間
時間枠:組み入れ後1日目
実用性という用語は、「リソース、時間、コミットメント、またはそれらの組み合わせが何らかの形で制約されている場合に、介入を提供できる程度」を指します (Bowen et al., 2009)。 したがって、次の変数を評価することにより、セラピストがテストと介入を実行する能力を評価します: プレテストに必要な時間 (分単位)
組み入れ後1日目
研究プロトコルの実用性 - 事後テストに必要な時間
時間枠:組み入れ後1日目
実用性という用語は、「リソース、時間、コミットメント、またはそれらの組み合わせが何らかの形で制約されている場合に、介入を提供できる程度」を指します (Bowen et al., 2009)。 したがって、次の変数を評価することにより、セラピストがテストと介入を実行する能力を評価します。事後テストに必要な時間(分単位)。介入に必要な時間 (分単位)。必要な人材。 また、6か月以内に募集されたボランティアの数を評価することにより、募集率を評価します。 次に、ドロップアウト数をカウントし、コンプライアンス/アドヒアランス率を分析することにより、定着率を評価します。 最後に、設備、採用、倫理委員会、人的資源のコストを考慮して、コストを評価します。
組み入れ後1日目
研究プロトコルの実用性 - 事後テストに必要な時間
時間枠:介入の最終日
実用性という用語は、「リソース、時間、コミットメント、またはそれらの組み合わせが何らかの形で制約されている場合に、介入を提供できる程度」を指します (Bowen et al., 2009)。 したがって、次の変数を評価することにより、セラピストがテストと介入を実行する能力を評価します: 事後テストに必要な時間 (分単位)
介入の最終日
研究プロトコルの実用性 - 介入に必要な時間
時間枠:施術中(約3週間)
実用性という用語は、「リソース、時間、コミットメント、またはそれらの組み合わせが何らかの形で制約されている場合に、介入を提供できる程度」を指します (Bowen et al., 2009)。 したがって、次の変数を評価することにより、セラピストがテストと介入を実行する能力を評価します: 介入に必要な時間 (分単位)
施術中(約3週間)
研究プロトコルの実用性 - 人的資源が必要
時間枠:施術中(約3週間)
実用性という用語は、「リソース、時間、コミットメント、またはそれらの組み合わせが何らかの形で制約されている場合に、介入を提供できる程度」を指します (Bowen et al., 2009)。 したがって、次の変数を評価することにより、テストと介入を実行するセラピストの能力を評価します:必要な人的資源。
施術中(約3週間)
研究プロトコルの実用性 - 採用率
時間枠:募集期間中(6ヶ月)
実用性という用語は、「リソース、時間、コミットメント、またはそれらの組み合わせが何らかの形で制約されている場合に、介入を提供できる程度」を指します (Bowen et al., 2009)。 したがって、次の変数を評価することにより、セラピストがテストと介入を実行する能力を評価します。6か月以内に募集されたボランティアの数を評価することにより、募集率。
募集期間中(6ヶ月)
研究プロトコルの実用性 - 保持率
時間枠:募集期間中(6ヶ月)
実用性という用語は、「リソース、時間、コミットメント、またはそれらの組み合わせが何らかの形で制約されている場合に、介入を提供できる程度」を指します (Bowen et al., 2009)。 したがって、次の変数を評価することにより、セラピストがテストと介入を実行する能力を評価します:ドロップアウトの数を数え、コンプライアンス/アドヒアランス率を分析することにより、保持率。 最後に、設備、採用、倫理委員会、人的資源のコストを考慮して、コストを評価します。
募集期間中(6ヶ月)
研究プロトコルの実用性 - 費用
時間枠:プロジェクトの受理日(2022 年 4 月)からプロジェクト終了予定日(2023 年 12 月)まで、最大 90 週間評価
実用性という用語は、「リソース、時間、コミットメント、またはそれらの組み合わせが何らかの形で制約されている場合に、介入を提供できる程度」を指します (Bowen et al., 2009)。 したがって、次の変数を評価することにより、セラピストがテストと介入を実行する能力を評価します:機器、採用、倫理委員会、および人的資源のコストを考慮することによるコスト。
プロジェクトの受理日(2022 年 4 月)からプロジェクト終了予定日(2023 年 12 月)まで、最大 90 週間評価
介入の受容性
時間枠:最大3週間(介入期間)
ドメインの受容性は、研究に関与した個人が介入にどのように反応するかに焦点を当てています (Bowen et al., 2009)。 介入プロトコルへの満足度と、介入プロトコル中および介入後の肯定的および否定的な効果の両方を評価します。 両方の結果は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。
最大3週間(介入期間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
利点に関する予備データ - 強度
時間枠:施術中(約3週間)
利点に関するドメインの予備データは、測定する介入プロトコルの効果を指します。 結果の強度については、膝屈筋と伸筋の最大強度を測定します。 評価されたデータはニュートン メートル (Nm) で記述され、等速動力計で収集されます。
施術中(約3週間)
利点に関する予備データ - 痛み
時間枠:施術中(約3週間)

利点に関するドメインの予備データは、測定する介入プロトコルの効果を指します。

結果の痛みは、ビジュアル アナログ スケールで測定されます。 各セットの前、間、後に患者に評価を尋ね、研究の最後にそれを分析します.

施術中(約3週間)
利点に関する暫定データ - 機能性
時間枠:最大3週間(介入期間)

利点に関するドメインの予備データは、測定する介入プロトコルの効果を指します。

結果の機能は、膝の損傷および変形性関節症の結果スコア (KOOS) で評価されます。

最大3週間(介入期間)
利点に関する暫定データ - 機能性
時間枠:最大3週間(介入期間)

利点に関するドメインの予備データは、測定する介入プロトコルの効果を指します。

機能性に関する 2 番目の結果は、6 分歩行テスト (6MWT) で評価されます。

最大3週間(介入期間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月15日

一次修了 (実際)

2023年10月15日

研究の完了 (実際)

2024年1月6日

試験登録日

最初に提出

2023年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月2日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月6日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-01102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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