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Durchblutungsrestriktion in Kombination mit isokinetischem Knieflexions- und -extensionskrafttraining bei niedriger Belastung bei frühpostoperativen Patienten mit totaler Knieendoprothetik

6. Januar 2024 aktualisiert von: HES-SO Valais-Wallis

Blutflusseinschränkung in Kombination mit isokinetischer Kniebeugung und -streckung bei geringer Belastung bei frühpostoperativen Patienten mit totaler Knieendoprothetik: eine Machbarkeitsstudie

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Durchführbarkeit eines isokinetischen Kniebeuger- und Streckkrafttrainingsprotokolls (ST) mit niedriger Belastung (LL) unter Bedingungen der Blutflussbeschränkung (BFR) bei Patienten mit früh postoperativer Knieendoprothetik zu untersuchen.

Die Intervention besteht in der Erprobung eines experimentellen Kräftigungsprotokolls in der Klinik Leukerbad. 12 Teilnehmer werden rekrutiert und die Intervention dauert ungefähr 3 Wochen und besteht aus 3 wöchentlichen ST.

Die gesammelten Daten werden dann analysiert und interpretiert, um festzustellen, ob ein solcher Eingriff möglich ist oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • VS
      • Sion, VS, Schweiz, 1950
        • HES-SO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre TKA-Operation weniger als 12 Tage vor Einschluss
  • Fähigkeit zur vollen Teilnahme an der Physiotherapie
  • Fähigkeit, der Studienteilnahme zuzustimmen
  • Alter zwischen 50 und 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Postoperative Komplikation
  • Geschichte der tiefen Venenthrombose
  • Geschichte der Gefäßpathologie
  • Geschichte der Stoffwechsellage
  • Frühere kontralaterale TKA
  • Frühere ipsilaterale oder kontralaterale Hüfttotalendoprothetik
  • Jede andere chronische Erkrankung des Bewegungsapparates der unteren Extremität
  • Jede Verletzung der unteren Extremitäten innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwangerschaft
  • Sichelzellen-Merkmal
  • Geschichte der neurokognitiven Störungen
  • Unfähigkeit, das Interventionsprotokoll zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krafttraining mit geringer Belastung bei eingeschränkter Durchblutung
Low Load Krafttraining unter Durchblutungsstörung
Verfahren: Krafttraining mit geringer Belastung bei eingeschränkter Durchblutung

Das erste Training beinhaltet einen Einführungs-/Aufwärmsatz und zwei Sätze normales Training. Jeder Satz dauert 60 Sekunden und der Patient wird gebeten, das Knie mit einer Standardgeschwindigkeit von 20°/s zu beugen und zu strecken.

Vom zweiten bis zum neunten Training hat der Patient einen Aufwärmsatz plus drei Trainingssätze. Die Ausführungsgeschwindigkeit wird mit jedem Training gesteigert.

Der Bereich von 20-40% des 1RM wird entsprechend den Werten der theoretischen Maximalkraft angewendet.

Wird in den drei letzten Trainingseinheiten kein Kraftfortschritt beobachtet, wird die Ausführungsgeschwindigkeit automatisch um 15°/s erhöht.

Um die Trainingsintensität gering zu halten und das Knie nicht zu überlasten, werden die Teilnehmer angewiesen, die Intensität mit dem Borg CR10 zu steuern. Die Freiwilligen müssen ihre Bemühungen zwischen dem 10.02. und dem 10.04. Sie werden auch gebeten, in dem Bereich zu bleiben, der dank der vom Bildschirm angezeigten theoretischen Maximalkraft definiert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Praktikabilität des Studienprotokolls - Zeit, das Protokoll dem Personal beizubringen
Zeitfenster: Vor Beginn des Verfahrens
Der Begriff Praktikabilität bezieht sich auf "das Ausmaß, in dem eine Intervention durchgeführt werden kann, wenn Ressourcen, Zeit, Engagement oder einige Kombinationen davon in irgendeiner Weise eingeschränkt sind" (Bowen et al., 2009). Wir werden daher die Fähigkeit der Therapeuten zur Durchführung der Tests und Interventionen bewerten, indem wir die folgende Variable auswerten: Zeit, die benötigt wird, um dem Personal das Protokoll beizubringen, in Minuten
Vor Beginn des Verfahrens
Praktikabilität des Studienprotokolls - Benötigte Zeit für die Vortests
Zeitfenster: Tag 1 nach der Inklusion
Der Begriff Praktikabilität bezieht sich auf "das Ausmaß, in dem eine Intervention durchgeführt werden kann, wenn Ressourcen, Zeit, Engagement oder einige Kombinationen davon in irgendeiner Weise eingeschränkt sind" (Bowen et al., 2009). Wir bewerten daher die Fähigkeit der Therapeuten, die Tests und Interventionen durchzuführen, indem wir die folgende Variable auswerten: Benötigte Zeit für die Vortests in Minuten
Tag 1 nach der Inklusion
Praktikabilität des Studienprotokolls - Benötigte Zeit für die Nachprüfungen
Zeitfenster: Tag 1 nach der Inklusion
Der Begriff Praktikabilität bezieht sich auf "das Ausmaß, in dem eine Intervention durchgeführt werden kann, wenn Ressourcen, Zeit, Engagement oder einige Kombinationen davon in irgendeiner Weise eingeschränkt sind" (Bowen et al., 2009). Wir werden daher die Fähigkeit der Therapeuten zur Durchführung der Tests und Interventionen durch die Auswertung der folgenden Variablen bewerten: Zeitaufwand für die Nachtests in Minuten; benötigte Zeit für den Eingriff in Minuten; personelle Ressourcen benötigt. Wir werden auch die Rekrutierungsquoten bewerten, indem wir die Anzahl der innerhalb von 6 Monaten rekrutierten Freiwilligen auswerten. Wir werden dann die Verbleibsquoten bewerten, indem wir die Anzahl der Abbrecher zählen und die Einhaltungs-/Einhaltungsquoten analysieren. Und schließlich werden wir die Kosten bewerten, indem wir die Kosten für Ausrüstung, Rekrutierung, Ethikkommission und Personal berücksichtigen.
Tag 1 nach der Inklusion
Praktikabilität des Studienprotokolls - Benötigte Zeit für die Nachprüfungen
Zeitfenster: Letzter Tag des Eingriffs
Der Begriff Praktikabilität bezieht sich auf "das Ausmaß, in dem eine Intervention durchgeführt werden kann, wenn Ressourcen, Zeit, Engagement oder einige Kombinationen davon in irgendeiner Weise eingeschränkt sind" (Bowen et al., 2009). Wir bewerten daher die Fähigkeit der Therapeuten, die Tests und Interventionen durchzuführen, indem wir die folgende Variable auswerten: Benötigte Zeit für die Nachtests in Minuten
Letzter Tag des Eingriffs
Praktikabilität des Studienprotokolls - Benötigte Zeit für die Intervention
Zeitfenster: Während des Eingriffs (ca. 3 Wochen lang)
Der Begriff Praktikabilität bezieht sich auf "das Ausmaß, in dem eine Intervention durchgeführt werden kann, wenn Ressourcen, Zeit, Engagement oder einige Kombinationen davon in irgendeiner Weise eingeschränkt sind" (Bowen et al., 2009). Wir werden daher die Fähigkeit der Therapeuten zur Durchführung der Tests und Interventionen durch die Bewertung der folgenden Variablen bewerten: Zeit, die für die Intervention in Minuten benötigt wird
Während des Eingriffs (ca. 3 Wochen lang)
Praktikabilität des Studienprotokolls - Benötigte Humanressourcen
Zeitfenster: Während des Eingriffs (ca. 3 Wochen lang)
Der Begriff Praktikabilität bezieht sich auf "das Ausmaß, in dem eine Intervention durchgeführt werden kann, wenn Ressourcen, Zeit, Engagement oder einige Kombinationen davon in irgendeiner Weise eingeschränkt sind" (Bowen et al., 2009). Wir werden daher die Fähigkeit der Therapeuten zur Durchführung der Tests und Interventionen anhand der folgenden Variablen bewerten: Erforderliche personelle Ressourcen.
Während des Eingriffs (ca. 3 Wochen lang)
Praktikabilität des Studienprotokolls - Rekrutierungsquoten
Zeitfenster: Während der Rekrutierungszeit (6 Monate)
Der Begriff Praktikabilität bezieht sich auf "das Ausmaß, in dem eine Intervention durchgeführt werden kann, wenn Ressourcen, Zeit, Engagement oder einige Kombinationen davon in irgendeiner Weise eingeschränkt sind" (Bowen et al., 2009). Wir werden daher die Fähigkeit der Therapeuten zur Durchführung der Tests und Interventionen durch Auswertung der folgenden Variablen bewerten: die Rekrutierungsraten durch Auswertung der Anzahl der innerhalb von 6 Monaten rekrutierten Freiwilligen.
Während der Rekrutierungszeit (6 Monate)
Praktikabilität des Studienprotokolls - Retentionsraten
Zeitfenster: Während der Rekrutierungszeit (6 Monate)
Der Begriff Praktikabilität bezieht sich auf "das Ausmaß, in dem eine Intervention durchgeführt werden kann, wenn Ressourcen, Zeit, Engagement oder einige Kombinationen davon in irgendeiner Weise eingeschränkt sind" (Bowen et al., 2009). Wir werden daher die Fähigkeit der Therapeuten zur Durchführung der Tests und Interventionen bewerten, indem wir die folgende Variable auswerten: die Retentionsraten, indem wir die Anzahl der Abbrecher zählen und die Compliance-/Adhärenzraten analysieren. Und schließlich werden wir die Kosten bewerten, indem wir die Kosten für Ausrüstung, Rekrutierung, Ethikkommission und Personal berücksichtigen.
Während der Rekrutierungszeit (6 Monate)
Praktikabilität des Studienprotokolls - Kosten
Zeitfenster: Vom Datum der Projektannahme (April 2022) bis zum voraussichtlichen Projektende (Dezember 2023), bemessen bis zu 90 Wochen
Der Begriff Praktikabilität bezieht sich auf "das Ausmaß, in dem eine Intervention durchgeführt werden kann, wenn Ressourcen, Zeit, Engagement oder einige Kombinationen davon in irgendeiner Weise eingeschränkt sind" (Bowen et al., 2009). Wir werden daher die Fähigkeit der Therapeuten zur Durchführung der Tests und Interventionen anhand der folgenden Variablen bewerten: die Kosten unter Berücksichtigung der Ausrüstung, der Rekrutierung, der ethischen Kommission und der Personalkosten.
Vom Datum der Projektannahme (April 2022) bis zum voraussichtlichen Projektende (Dezember 2023), bemessen bis zu 90 Wochen
Akzeptanz des Eingriffs
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen (Dauer des Eingriffs)
Die Domäne Akzeptanz konzentriert sich darauf, wie die an der Studie beteiligten Personen auf die Intervention reagieren (Bowen et al., 2009). Wir werden sowohl die Zufriedenheit mit den Interventionsprotokollen als auch die wahrgenommenen positiven und negativen Auswirkungen während und nach den Interventionsprotokollen bewerten. Beide Ergebnisse werden mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Bis zu drei Wochen (Dauer des Eingriffs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Daten zum Nutzen - Stärke
Zeitfenster: Während des Eingriffs (ca. 3 Wochen lang)
Der Bereich vorläufige Daten zum Nutzen bezieht sich auf die Wirkung des Interventionsprotokolls, die wir messen werden. Als Ergebnisstärke messen wir die Maximalkraft der Kniebeuger und -strecker. Die ermittelten Daten werden in Newtonmeter (Nm) beschrieben und auf dem isokinetischen Dynamometer erfasst.
Während des Eingriffs (ca. 3 Wochen lang)
Vorläufige Daten zum Nutzen - Schmerzen
Zeitfenster: Während des Eingriffs (ca. 3 Wochen lang)

Der Bereich vorläufige Daten zum Nutzen bezieht sich auf die Wirkung des Interventionsprotokolls, die wir messen werden.

Der Outcome-Schmerz wird mit der Visual Analogue Scale gemessen. Wir werden den Patienten vor, zwischen und nach jedem Satz nach der Bewertung fragen und diese am Ende der Studie analysieren.
Während des Eingriffs (ca. 3 Wochen lang)
Vorläufige Daten zu den Vorteilen - Funktionalität
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen (Dauer des Eingriffs)

Der Bereich vorläufige Daten zum Nutzen bezieht sich auf die Wirkung des Interventionsprotokolls, die wir messen werden.

Die Ergebnisfunktionalität wird mit dem Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) bewertet.
Bis zu drei Wochen (Dauer des Eingriffs)
Vorläufige Daten zu den Vorteilen - Funktionalität
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen (Dauer des Eingriffs)

Der Bereich vorläufige Daten zum Nutzen bezieht sich auf die Wirkung des Interventionsprotokolls, die wir messen werden.

Das zweite Ergebnis für die Funktionalität wird beim 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet.
Bis zu drei Wochen (Dauer des Eingriffs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HES-SO Valais-Wallis

Mitarbeiter

Leukerbad Clinic
Berner Fachhochschule (BFH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-01102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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