- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05843773
Verenvirtauksen rajoitus yhdistettynä matalan kuormituksen isokineettiseen polven koukistus- ja pidennysvoimaharjoitteluun varhaisen postoperatiivisen polven artroplastiapotilailla
Bood Flow -rajoitus yhdistettynä matalan kuormituksen isokineettiseen polven taipumiseen ja venymisvoimaharjoitteluun varhaisen postoperatiivisen polven artroplastiapotilaiden totaalinivelleikkauspotilailla: Toteutettavuustutkimus
Tämän projektin tavoitteena on tutkia pienen kuormituksen (LL) isokineettisen polven koukistaja- ja ojentajavoimaharjoitteluprotokollan (ST) toteutettavuutta verenvirtauksen rajoitus (BFR) olosuhteissa varhaisen postoperatiivisen polven artroplastian potilailla.
Interventio koostuu kokeellisen vahvistusprotokollan testaamisesta Leukerbad-klinikalla. Rekrytoidaan 12 osallistujaa, ja interventio kestää noin 3 viikkoa ja koostuu kolmesta viikoittaisesta ST.
Kerätyt tiedot analysoidaan ja tulkitaan sen määrittämiseksi, onko tällainen toimenpide toteutettavissa vai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
VS
-
Sion, VS, Sveitsi, 1950
- HES-SO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen TKA-leikkaus alle 12 päivää ennen sisällyttämistä
- Kyky osallistua täysipainoisesti fysioterapiaan
- Mahdollisuus suostua tutkimukseen osallistumiseen
- Ikä 50-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Postoperatiivinen komplikaatio
- Syvä laskimotromboosi historia
- Verisuonipatologian historia
- Aineenvaihduntatilan historia
- Edellinen kontralateraalinen TKA
- Aiempi ipsilateraalinen tai kontralateral lonkkanivelleikkaus
- Mikä tahansa muu alaraajojen tuki- ja liikuntaelinten krooninen sairaus
- Mikä tahansa alaraajavamma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaus
- Sirppisolun ominaisuus
- Neurokognitiivisten häiriöiden historia
- Kyvyttömyys noudattaa interventioprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalakuormitusvoimaharjoittelu verenvirtausrajoituksen alaisena
Matalakuormitusvoimaharjoittelu verenvirtausrajoitusten alaisena
|
Ensimmäinen harjoitus sisältää yhden aloitus/lämmittelysarjan ja kaksi sarjaa normaalia harjoittelua. Jokainen sarja kestää 60 sekuntia ja potilasta pyydetään taivuttamaan ja venyttämään polveaan normaalinopeudella 20°/s. Toisesta yhdeksänteen harjoitukseen potilaalla on yksi lämmittelysarja ja kolme harjoitussarjaa. Suoritusnopeutta lisätään joka harjoituksella. 1RM:n 20-40 %:n aluetta sovelletaan teoreettisen maksimilujuuden arvojen mukaan. Jos voiman kehitystä ei havaita kolmen viimeisen harjoituksen aikana, suoritusnopeus kasvaa automaattisesti 15°/s. Jotta harjoituksen intensiteetti pysyy alhaisena ja polvea ei ylikuormitettaisi, osallistujia neuvotaan säätämään intensiteettiä Borg CR10:llä. Vapaaehtoisten on jatkettava ponnistelunsa 2/10 ja 4/10 välillä. Heitä pyydetään myös pysymään määritetyllä alueella näytön osoittaman teoreettisen maksimivoimakkuuden ansiosta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusprotokollan käytännöllisyys - Aika opettaa protokolla henkilökunnalle
Aikaikkuna: Ennen toimenpiteen aloittamista
|
Käsite käytännöllisyys viittaa "asteeseen, jossa interventio voidaan toteuttaa, kun resurssit, aika, sitoutuminen tai joidenkin niiden yhdistelmät ovat jollain tavalla rajoitettuja" (Bowen et al., 2009).
Siksi arvioimme terapeuttien kykyä suorittaa testejä ja interventioita arvioimalla seuraavaa muuttujaa: protokollan opettamiseen henkilöstölle kuluva aika minuuteissa
|
Ennen toimenpiteen aloittamista
|
|
Tutkimusprotokollan käytännöllisyys - Esitesteihin tarvittava aika
Aikaikkuna: Päivä 1 sisällyttämisen jälkeen
|
Käsite käytännöllisyys viittaa "asteeseen, jossa interventio voidaan toteuttaa, kun resurssit, aika, sitoutuminen tai joidenkin niiden yhdistelmät ovat jollain tavalla rajoitettuja" (Bowen et al., 2009).
Siksi arvioimme terapeuttien kykyä suorittaa testejä ja interventioita arvioimalla seuraavaa muuttujaa: esitesteihin tarvittava aika minuuteissa
|
Päivä 1 sisällyttämisen jälkeen
|
|
Tutkimusprotokollan käytännöllisyys - Jälkitesteihin tarvittava aika
Aikaikkuna: Päivä 1 sisällyttämisen jälkeen
|
Käsite käytännöllisyys viittaa "asteeseen, jossa interventio voidaan toteuttaa, kun resurssit, aika, sitoutuminen tai joidenkin niiden yhdistelmät ovat jollain tavalla rajoitettuja" (Bowen et al., 2009).
Siksi arvioimme terapeuttien kykyä suorittaa testejä ja interventioita arvioimalla seuraavaa muuttujaa: jälkitesteihin tarvittava aika minuutteina; interventioon tarvittava aika minuuteissa; tarvittavia henkilöresursseja.
Arvioimme myös rekrytointiasteita arvioimalla 6 kuukauden sisällä rekrytoituneiden vapaaehtoisten määrää.
Arvioimme sitten säilyttämisasteet laskemalla keskeyttäneiden lukumäärän ja analysoimalla noudattamis-/hyväksymisasteita.
Ja lopuksi arvioimme kustannukset ottamalla huomioon laitteet, rekrytointi, eettiset palkkiot ja henkilöstökustannukset.
|
Päivä 1 sisällyttämisen jälkeen
|
|
Tutkimusprotokollan käytännöllisyys - Jälkitesteihin tarvittava aika
Aikaikkuna: Viimeinen interventiopäivä
|
Käsite käytännöllisyys viittaa "asteeseen, jossa interventio voidaan toteuttaa, kun resurssit, aika, sitoutuminen tai joidenkin niiden yhdistelmät ovat jollain tavalla rajoitettuja" (Bowen et al., 2009).
Siksi arvioimme terapeuttien kykyä suorittaa testejä ja interventioita arvioimalla seuraavaa muuttujaa: jälkitesteihin tarvittava aika minuutteina
|
Viimeinen interventiopäivä
|
|
Tutkimusprotokollan käytännöllisyys - Interventioon tarvittava aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (noin 3 viikkoa pitkä)
|
Käsite käytännöllisyys viittaa "asteeseen, jossa interventio voidaan toteuttaa, kun resurssit, aika, sitoutuminen tai joidenkin niiden yhdistelmät ovat jollain tavalla rajoitettuja" (Bowen et al., 2009).
Siksi arvioimme terapeuttien kykyä suorittaa testejä ja interventioita arvioimalla seuraavaa muuttujaa: interventioon tarvittava aika minuutteina
|
Toimenpiteen aikana (noin 3 viikkoa pitkä)
|
|
Tutkimusprotokollan käytännöllisyys - Henkilöresursseja tarvitaan
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (noin 3 viikkoa pitkä)
|
Käsite käytännöllisyys viittaa "asteeseen, jossa interventio voidaan toteuttaa, kun resurssit, aika, sitoutuminen tai joidenkin niiden yhdistelmät ovat jollain tavalla rajoitettuja" (Bowen et al., 2009).
Siksi arvioimme terapeuttien kykyä suorittaa testejä ja interventioita arvioimalla seuraavaa muuttujaa: tarvittavat henkilöresurssit.
|
Toimenpiteen aikana (noin 3 viikkoa pitkä)
|
|
Tutkimusprotokollan käytännöllisyys - Rekrytointiprosentit
Aikaikkuna: Rekrytointijakson aikana (6 kuukautta)
|
Käsite käytännöllisyys viittaa "asteeseen, jossa interventio voidaan toteuttaa, kun resurssit, aika, sitoutuminen tai joidenkin niiden yhdistelmät ovat jollain tavalla rajoitettuja" (Bowen et al., 2009).
Siksi arvioimme terapeuttien kykyä suorittaa testejä ja interventioita arvioimalla seuraavaa muuttujaa: rekrytointiasteet arvioimalla 6 kuukauden sisällä värvättyjen vapaaehtoisten määrää.
|
Rekrytointijakson aikana (6 kuukautta)
|
|
Tutkimusprotokollan käytännöllisyys - Retentioasteet
Aikaikkuna: Rekrytointijakson aikana (6 kuukautta)
|
Käsite käytännöllisyys viittaa "asteeseen, jossa interventio voidaan toteuttaa, kun resurssit, aika, sitoutuminen tai joidenkin niiden yhdistelmät ovat jollain tavalla rajoitettuja" (Bowen et al., 2009).
Arvioimme siksi terapeuttien kykyä suorittaa testejä ja interventioita arvioimalla seuraavaa muuttujaa: retention prosenttiosuudet laskemalla keskeyttäneiden lukumäärä ja analysoimalla hoitoon sitoutumis-/hoitoasteet.
Ja lopuksi arvioimme kustannukset ottamalla huomioon laitteet, rekrytointi, eettiset palkkiot ja henkilöstökustannukset.
|
Rekrytointijakson aikana (6 kuukautta)
|
|
Tutkimusprotokollan käytännöllisyys - Kustannukset
Aikaikkuna: Hankkeen hyväksymispäivästä (huhtikuu 2022) projektin ennakoituun päättymiseen (joulukuu 2023), arvioitu enintään 90 viikkoa
|
Käsite käytännöllisyys viittaa "asteeseen, jossa interventio voidaan toteuttaa, kun resurssit, aika, sitoutuminen tai joidenkin niiden yhdistelmät ovat jollain tavalla rajoitettuja" (Bowen et al., 2009).
Siksi arvioimme terapeuttien kykyä suorittaa testejä ja interventioita arvioimalla seuraavaa muuttujaa: kustannukset huomioiden laitteet, rekrytointi, eettiset palkkiot ja henkilöstökustannukset.
|
Hankkeen hyväksymispäivästä (huhtikuu 2022) projektin ennakoituun päättymiseen (joulukuu 2023), arvioitu enintään 90 viikkoa
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Enintään kolme viikkoa (intervention kesto)
|
Alueen hyväksyttävyys keskittyy siihen, kuinka tutkimukseen osallistuvat henkilöt reagoivat interventioon (Bowen et al., 2009).
Arvioimme sekä tyytyväisyyttä interventioprotokolliin että havaittuja positiivisia ja negatiivisia vaikutuksia interventioprotokollan aikana ja sen jälkeen.
Molemmat tulokset arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
|
Enintään kolme viikkoa (intervention kesto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennakkotiedot eduista - Vahvuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (noin 3 viikkoa pitkä)
|
Domainin ennakkotiedot etuuksista viittaavat mittaamamme interventioprotokollan vaikutukseen.
Tulosvoimaa varten mittaamme polven koukistajien ja ojentajien maksimivoiman.
Arvioidut tiedot kuvataan Newton-metreinä (Nm) ja ne kerätään isokineettisellä dynamometrillä.
|
Toimenpiteen aikana (noin 3 viikkoa pitkä)
|
|
Ennakkotiedot eduista - Kipu
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (noin 3 viikkoa pitkä)
|
Domainin ennakkotiedot etuuksista viittaavat mittaamamme interventioprotokollan vaikutukseen. Lopputuloksena oleva kipu mitataan Visual Analogue Scale -asteikolla. Kysymme potilaalta ennen jokaista sarjaa, välillä ja jälkeen, mikä on arvosana ja analysoimme sen tutkimuksen lopussa. |
Toimenpiteen aikana (noin 3 viikkoa pitkä)
|
|
Ennakkotiedot eduista - Toiminnallisuus
Aikaikkuna: Enintään kolme viikkoa (intervention kesto)
|
Domainin ennakkotiedot etuuksista viittaavat mittaamamme interventioprotokollan vaikutukseen. Lopputuloksen toimivuus arvioidaan polvivamman ja nivelrikon tulospisteellä (KOOS). |
Enintään kolme viikkoa (intervention kesto)
|
|
Ennakkotiedot eduista - Toiminnallisuus
Aikaikkuna: Enintään kolme viikkoa (intervention kesto)
|
Domainin ennakkotiedot etuuksista viittaavat mittaamamme interventioprotokollan vaikutukseen. Toinen toimivuuden tulos arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT). |
Enintään kolme viikkoa (intervention kesto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-01102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .