Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenvirtauksen rajoitus yhdistettynä matalan kuormituksen isokineettiseen polven koukistus- ja pidennysvoimaharjoitteluun varhaisen postoperatiivisen polven artroplastiapotilailla

lauantai 6. tammikuuta 2024 päivittänyt: HES-SO Valais-Wallis

Bood Flow -rajoitus yhdistettynä matalan kuormituksen isokineettiseen polven taipumiseen ja venymisvoimaharjoitteluun varhaisen postoperatiivisen polven artroplastiapotilaiden totaalinivelleikkauspotilailla: Toteutettavuustutkimus

Tämän projektin tavoitteena on tutkia pienen kuormituksen (LL) isokineettisen polven koukistaja- ja ojentajavoimaharjoitteluprotokollan (ST) toteutettavuutta verenvirtauksen rajoitus (BFR) olosuhteissa varhaisen postoperatiivisen polven artroplastian potilailla.

Interventio koostuu kokeellisen vahvistusprotokollan testaamisesta Leukerbad-klinikalla. Rekrytoidaan 12 osallistujaa, ja interventio kestää noin 3 viikkoa ja koostuu kolmesta viikoittaisesta ST.

Kerätyt tiedot analysoidaan ja tulkitaan sen määrittämiseksi, onko tällainen toimenpide toteutettavissa vai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • VS
      • Sion, VS, Sveitsi, 1950
        • HES-SO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen TKA-leikkaus alle 12 päivää ennen sisällyttämistä
  • Kyky osallistua täysipainoisesti fysioterapiaan
  • Mahdollisuus suostua tutkimukseen osallistumiseen
  • Ikä 50-80 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Postoperatiivinen komplikaatio
  • Syvä laskimotromboosi historia
  • Verisuonipatologian historia
  • Aineenvaihduntatilan historia
  • Edellinen kontralateraalinen TKA
  • Aiempi ipsilateraalinen tai kontralateral lonkkanivelleikkaus
  • Mikä tahansa muu alaraajojen tuki- ja liikuntaelinten krooninen sairaus
  • Mikä tahansa alaraajavamma viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Raskaus
  • Sirppisolun ominaisuus
  • Neurokognitiivisten häiriöiden historia
  • Kyvyttömyys noudattaa interventioprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matalakuormitusvoimaharjoittelu verenvirtausrajoituksen alaisena
Matalakuormitusvoimaharjoittelu verenvirtausrajoitusten alaisena

Ensimmäinen harjoitus sisältää yhden aloitus/lämmittelysarjan ja kaksi sarjaa normaalia harjoittelua. Jokainen sarja kestää 60 sekuntia ja potilasta pyydetään taivuttamaan ja venyttämään polveaan normaalinopeudella 20°/s.

Toisesta yhdeksänteen harjoitukseen potilaalla on yksi lämmittelysarja ja kolme harjoitussarjaa. Suoritusnopeutta lisätään joka harjoituksella.

1RM:n 20-40 %:n aluetta sovelletaan teoreettisen maksimilujuuden arvojen mukaan.

Jos voiman kehitystä ei havaita kolmen viimeisen harjoituksen aikana, suoritusnopeus kasvaa automaattisesti 15°/s.

Jotta harjoituksen intensiteetti pysyy alhaisena ja polvea ei ylikuormitettaisi, osallistujia neuvotaan säätämään intensiteettiä Borg CR10:llä. Vapaaehtoisten on jatkettava ponnistelunsa 2/10 ja 4/10 välillä. Heitä pyydetään myös pysymään määritetyllä alueella näytön osoittaman teoreettisen maksimivoimakkuuden ansiosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimusprotokollan käytännöllisyys - Aika opettaa protokolla henkilökunnalle
Aikaikkuna: Ennen toimenpiteen aloittamista
Käsite käytännöllisyys viittaa "asteeseen, jossa interventio voidaan toteuttaa, kun resurssit, aika, sitoutuminen tai joidenkin niiden yhdistelmät ovat jollain tavalla rajoitettuja" (Bowen et al., 2009). Siksi arvioimme terapeuttien kykyä suorittaa testejä ja interventioita arvioimalla seuraavaa muuttujaa: protokollan opettamiseen henkilöstölle kuluva aika minuuteissa
Ennen toimenpiteen aloittamista
Tutkimusprotokollan käytännöllisyys - Esitesteihin tarvittava aika
Aikaikkuna: Päivä 1 sisällyttämisen jälkeen
Käsite käytännöllisyys viittaa "asteeseen, jossa interventio voidaan toteuttaa, kun resurssit, aika, sitoutuminen tai joidenkin niiden yhdistelmät ovat jollain tavalla rajoitettuja" (Bowen et al., 2009). Siksi arvioimme terapeuttien kykyä suorittaa testejä ja interventioita arvioimalla seuraavaa muuttujaa: esitesteihin tarvittava aika minuuteissa
Päivä 1 sisällyttämisen jälkeen
Tutkimusprotokollan käytännöllisyys - Jälkitesteihin tarvittava aika
Aikaikkuna: Päivä 1 sisällyttämisen jälkeen
Käsite käytännöllisyys viittaa "asteeseen, jossa interventio voidaan toteuttaa, kun resurssit, aika, sitoutuminen tai joidenkin niiden yhdistelmät ovat jollain tavalla rajoitettuja" (Bowen et al., 2009). Siksi arvioimme terapeuttien kykyä suorittaa testejä ja interventioita arvioimalla seuraavaa muuttujaa: jälkitesteihin tarvittava aika minuutteina; interventioon tarvittava aika minuuteissa; tarvittavia henkilöresursseja. Arvioimme myös rekrytointiasteita arvioimalla 6 kuukauden sisällä rekrytoituneiden vapaaehtoisten määrää. Arvioimme sitten säilyttämisasteet laskemalla keskeyttäneiden lukumäärän ja analysoimalla noudattamis-/hyväksymisasteita. Ja lopuksi arvioimme kustannukset ottamalla huomioon laitteet, rekrytointi, eettiset palkkiot ja henkilöstökustannukset.
Päivä 1 sisällyttämisen jälkeen
Tutkimusprotokollan käytännöllisyys - Jälkitesteihin tarvittava aika
Aikaikkuna: Viimeinen interventiopäivä
Käsite käytännöllisyys viittaa "asteeseen, jossa interventio voidaan toteuttaa, kun resurssit, aika, sitoutuminen tai joidenkin niiden yhdistelmät ovat jollain tavalla rajoitettuja" (Bowen et al., 2009). Siksi arvioimme terapeuttien kykyä suorittaa testejä ja interventioita arvioimalla seuraavaa muuttujaa: jälkitesteihin tarvittava aika minuutteina
Viimeinen interventiopäivä
Tutkimusprotokollan käytännöllisyys - Interventioon tarvittava aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (noin 3 viikkoa pitkä)
Käsite käytännöllisyys viittaa "asteeseen, jossa interventio voidaan toteuttaa, kun resurssit, aika, sitoutuminen tai joidenkin niiden yhdistelmät ovat jollain tavalla rajoitettuja" (Bowen et al., 2009). Siksi arvioimme terapeuttien kykyä suorittaa testejä ja interventioita arvioimalla seuraavaa muuttujaa: interventioon tarvittava aika minuutteina
Toimenpiteen aikana (noin 3 viikkoa pitkä)
Tutkimusprotokollan käytännöllisyys - Henkilöresursseja tarvitaan
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (noin 3 viikkoa pitkä)
Käsite käytännöllisyys viittaa "asteeseen, jossa interventio voidaan toteuttaa, kun resurssit, aika, sitoutuminen tai joidenkin niiden yhdistelmät ovat jollain tavalla rajoitettuja" (Bowen et al., 2009). Siksi arvioimme terapeuttien kykyä suorittaa testejä ja interventioita arvioimalla seuraavaa muuttujaa: tarvittavat henkilöresurssit.
Toimenpiteen aikana (noin 3 viikkoa pitkä)
Tutkimusprotokollan käytännöllisyys - Rekrytointiprosentit
Aikaikkuna: Rekrytointijakson aikana (6 kuukautta)
Käsite käytännöllisyys viittaa "asteeseen, jossa interventio voidaan toteuttaa, kun resurssit, aika, sitoutuminen tai joidenkin niiden yhdistelmät ovat jollain tavalla rajoitettuja" (Bowen et al., 2009). Siksi arvioimme terapeuttien kykyä suorittaa testejä ja interventioita arvioimalla seuraavaa muuttujaa: rekrytointiasteet arvioimalla 6 kuukauden sisällä värvättyjen vapaaehtoisten määrää.
Rekrytointijakson aikana (6 kuukautta)
Tutkimusprotokollan käytännöllisyys - Retentioasteet
Aikaikkuna: Rekrytointijakson aikana (6 kuukautta)
Käsite käytännöllisyys viittaa "asteeseen, jossa interventio voidaan toteuttaa, kun resurssit, aika, sitoutuminen tai joidenkin niiden yhdistelmät ovat jollain tavalla rajoitettuja" (Bowen et al., 2009). Arvioimme siksi terapeuttien kykyä suorittaa testejä ja interventioita arvioimalla seuraavaa muuttujaa: retention prosenttiosuudet laskemalla keskeyttäneiden lukumäärä ja analysoimalla hoitoon sitoutumis-/hoitoasteet. Ja lopuksi arvioimme kustannukset ottamalla huomioon laitteet, rekrytointi, eettiset palkkiot ja henkilöstökustannukset.
Rekrytointijakson aikana (6 kuukautta)
Tutkimusprotokollan käytännöllisyys - Kustannukset
Aikaikkuna: Hankkeen hyväksymispäivästä (huhtikuu 2022) projektin ennakoituun päättymiseen (joulukuu 2023), arvioitu enintään 90 viikkoa
Käsite käytännöllisyys viittaa "asteeseen, jossa interventio voidaan toteuttaa, kun resurssit, aika, sitoutuminen tai joidenkin niiden yhdistelmät ovat jollain tavalla rajoitettuja" (Bowen et al., 2009). Siksi arvioimme terapeuttien kykyä suorittaa testejä ja interventioita arvioimalla seuraavaa muuttujaa: kustannukset huomioiden laitteet, rekrytointi, eettiset palkkiot ja henkilöstökustannukset.
Hankkeen hyväksymispäivästä (huhtikuu 2022) projektin ennakoituun päättymiseen (joulukuu 2023), arvioitu enintään 90 viikkoa
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Enintään kolme viikkoa (intervention kesto)
Alueen hyväksyttävyys keskittyy siihen, kuinka tutkimukseen osallistuvat henkilöt reagoivat interventioon (Bowen et al., 2009). Arvioimme sekä tyytyväisyyttä interventioprotokolliin että havaittuja positiivisia ja negatiivisia vaikutuksia interventioprotokollan aikana ja sen jälkeen. Molemmat tulokset arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Enintään kolme viikkoa (intervention kesto)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennakkotiedot eduista - Vahvuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (noin 3 viikkoa pitkä)
Domainin ennakkotiedot etuuksista viittaavat mittaamamme interventioprotokollan vaikutukseen. Tulosvoimaa varten mittaamme polven koukistajien ja ojentajien maksimivoiman. Arvioidut tiedot kuvataan Newton-metreinä (Nm) ja ne kerätään isokineettisellä dynamometrillä.
Toimenpiteen aikana (noin 3 viikkoa pitkä)
Ennakkotiedot eduista - Kipu
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (noin 3 viikkoa pitkä)

Domainin ennakkotiedot etuuksista viittaavat mittaamamme interventioprotokollan vaikutukseen.

Lopputuloksena oleva kipu mitataan Visual Analogue Scale -asteikolla. Kysymme potilaalta ennen jokaista sarjaa, välillä ja jälkeen, mikä on arvosana ja analysoimme sen tutkimuksen lopussa.

Toimenpiteen aikana (noin 3 viikkoa pitkä)
Ennakkotiedot eduista - Toiminnallisuus
Aikaikkuna: Enintään kolme viikkoa (intervention kesto)

Domainin ennakkotiedot etuuksista viittaavat mittaamamme interventioprotokollan vaikutukseen.

Lopputuloksen toimivuus arvioidaan polvivamman ja nivelrikon tulospisteellä (KOOS).

Enintään kolme viikkoa (intervention kesto)
Ennakkotiedot eduista - Toiminnallisuus
Aikaikkuna: Enintään kolme viikkoa (intervention kesto)

Domainin ennakkotiedot etuuksista viittaavat mittaamamme interventioprotokollan vaikutukseen.

Toinen toimivuuden tulos arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT).

Enintään kolme viikkoa (intervention kesto)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-01102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa