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Limitazione del flusso sanguigno combinata con flessione isocinetica del ginocchio a basso carico ed allenamento della forza in estensione nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio nel primo periodo postoperatorio

6 gennaio 2024 aggiornato da: HES-SO Valais-Wallis

Restrizione del flusso sanguigno combinata con flessione isocinetica del ginocchio a basso carico ed allenamento della forza in estensione in pazienti con artroplastica totale del ginocchio nel primo periodo postoperatorio: uno studio di fattibilità

Questo progetto mira a studiare la fattibilità di un protocollo di allenamento isocinetico per flessori ed estensori (ST) del ginocchio a basso carico (LL) in condizioni di restrizione del flusso sanguigno (BFR) in pazienti con artroplastica totale di ginocchio postoperatoria precoce.

L'intervento consiste nel testare un protocollo sperimentale di potenziamento nella Clinica di Leukerbad. Saranno reclutati 12 partecipanti e l'intervento durerà circa 3 settimane e consisterà in 3 ST settimanali.

I dati raccolti verranno poi analizzati e interpretati per definire se tale intervento sia fattibile o meno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • VS
      • Sion, VS, Svizzera, 1950
        • HES-SO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia TKA primaria meno di 12 giorni prima dell'inclusione
  • Capacità di partecipare pienamente alla fisioterapia
  • Possibilità di consenso per la partecipazione allo studio
  • Età compresa tra i 50 e gli 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Complicanza postoperatoria
  • Storia di trombosi venosa profonda
  • Storia della patologia vascolare
  • Storia della condizione metabolica
  • Precedente TKA controlaterale
  • Precedente artroplastica totale dell'anca ipsilaterale o controlaterale
  • Qualsiasi altra condizione cronica muscoloscheletrica degli arti inferiori
  • Qualsiasi lesione agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
  • Gravidanza
  • Tratto falciforme
  • Storia dei disturbi neurocognitivi
  • Incapacità di seguire il protocollo di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento della forza a basso carico con limitazione del flusso sanguigno
Allenamento della forza a basso carico in condizioni di restrizione del flusso sanguigno
Procedura: Allenamento della forza a basso carico con limitazione del flusso sanguigno

Il primo allenamento include una serie di iniziazione/riscaldamento e due serie di allenamento normale. Ogni serie dura 60 secondi e al paziente viene chiesto di piegare e allungare il ginocchio con una velocità standard di 20°/s.

Dal secondo al nono allenamento, il paziente avrà una serie di riscaldamento più tre serie di allenamento. La velocità di esecuzione sarà aumentata ad ogni allenamento.

L'intervallo 20-40% dell'1RM sarà applicato in base ai valori della forza massima teorica.

Se non si osserva alcuna progressione della forza nelle ultime tre sessioni di allenamento, la velocità di esecuzione verrà automaticamente aumentata di 15°/s.

Al fine di mantenere bassa l'intensità dell'allenamento e di non sovraccaricare il ginocchio, i partecipanti saranno istruiti a controllare l'intensità con il Borg CR10. I volontari dovranno mantenere i loro sforzi tra 2/10 e 4/10. Verrà inoltre chiesto loro di rimanere nel range definito grazie alla forza massima teorica mostrata dallo schermo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Praticità del protocollo di studio - Tempo per insegnare il protocollo al personale
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della procedura
Il termine praticità si riferisce alla "misura in cui un intervento può essere erogato quando le risorse, il tempo, l'impegno o alcune combinazioni di questi sono in qualche modo limitati" (Bowen et al., 2009). Valuteremo quindi la capacità dei terapisti di eseguire i test e l'intervento valutando la seguente variabile: tempo necessario per insegnare il protocollo al personale in minuti
Prima dell'inizio della procedura
Praticità del protocollo di studio - Tempo necessario per i pre-test
Lasso di tempo: Giorno 1 post-inclusione
Il termine praticità si riferisce alla "misura in cui un intervento può essere erogato quando le risorse, il tempo, l'impegno o alcune combinazioni di questi sono in qualche modo limitati" (Bowen et al., 2009). Valuteremo quindi la capacità dei terapisti di effettuare i test e l'intervento valutando la seguente variabile: tempo necessario per i pre-test in minuti
Giorno 1 post-inclusione
Praticità del protocollo di studio - Tempo necessario per i post test
Lasso di tempo: Giorno 1 post-inclusione
Il termine praticità si riferisce alla "misura in cui un intervento può essere erogato quando le risorse, il tempo, l'impegno o alcune combinazioni di questi sono in qualche modo limitati" (Bowen et al., 2009). Verificheremo quindi la capacità dei terapisti di eseguire i test e l'intervento valutando la seguente variabile: tempo necessario per i post-test in minuti; tempo necessario per l'intervento in minuti; risorse umane necessarie. Valuteremo anche i tassi di reclutamento valutando il numero di volontari reclutati entro 6 mesi. Valuteremo quindi i tassi di ritenzione contando il numero di abbandoni e analizzando i tassi di conformità/adesione. Infine, valuteremo i costi considerando i costi delle attrezzature, del reclutamento, della commissione etica e delle risorse umane.
Giorno 1 post-inclusione
Praticità del protocollo di studio - Tempo necessario per i post test
Lasso di tempo: Ultimo giorno dell'intervento
Il termine praticità si riferisce alla "misura in cui un intervento può essere erogato quando le risorse, il tempo, l'impegno o alcune combinazioni di questi sono in qualche modo limitati" (Bowen et al., 2009). Valuteremo quindi la capacità dei terapisti di effettuare i test e l'intervento valutando la seguente variabile: tempo necessario per i post-test in minuti
Ultimo giorno dell'intervento
Praticità del protocollo di studio - Tempo necessario all'intervento
Lasso di tempo: Durante la procedura (durata circa 3 settimane)
Il termine praticità si riferisce alla "misura in cui un intervento può essere erogato quando le risorse, il tempo, l'impegno o alcune combinazioni di questi sono in qualche modo limitati" (Bowen et al., 2009). Valuteremo quindi la capacità dei terapisti di effettuare i test e l'intervento valutando la seguente variabile: tempo necessario per l'intervento in minuti
Durante la procedura (durata circa 3 settimane)
Praticità del protocollo di studio - Necessità di risorse umane
Lasso di tempo: Durante la procedura (durata circa 3 settimane)
Il termine praticità si riferisce alla "misura in cui un intervento può essere erogato quando le risorse, il tempo, l'impegno o alcune combinazioni di questi sono in qualche modo limitati" (Bowen et al., 2009). Valuteremo quindi la capacità dei terapisti di effettuare le prove e l'intervento valutando la seguente variabile: risorse umane necessarie.
Durante la procedura (durata circa 3 settimane)
Praticità del protocollo di studio - Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di reclutamento (6 mesi)
Il termine praticità si riferisce alla "misura in cui un intervento può essere erogato quando le risorse, il tempo, l'impegno o alcune combinazioni di questi sono in qualche modo limitati" (Bowen et al., 2009). Valuteremo quindi la capacità dei terapisti di svolgere i test e l'intervento valutando la seguente variabile: i tassi di reclutamento valutando il numero di volontari reclutati entro 6 mesi.
Durante il periodo di reclutamento (6 mesi)
Praticità del protocollo di studio - Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: Durante il periodo di reclutamento (6 mesi)
Il termine praticità si riferisce alla "misura in cui un intervento può essere erogato quando le risorse, il tempo, l'impegno o alcune combinazioni di questi sono in qualche modo limitati" (Bowen et al., 2009). Verificheremo quindi la capacità dei terapisti di eseguire i test e l'intervento valutando la seguente variabile: i tassi di ritenzione contando il numero di abbandoni e analizzando i tassi di compliance/aderenza. Infine, valuteremo i costi considerando i costi delle attrezzature, del reclutamento, della commissione etica e delle risorse umane.
Durante il periodo di reclutamento (6 mesi)
Praticità del protocollo di studio - Costi
Lasso di tempo: Dalla data di accettazione del progetto (aprile 2022) alla fine prevista del progetto (dicembre 2023), valutato fino a 90 settimane
Il termine praticità si riferisce alla "misura in cui un intervento può essere erogato quando le risorse, il tempo, l'impegno o alcune combinazioni di questi sono in qualche modo limitati" (Bowen et al., 2009). Valuteremo quindi la capacità dei terapisti di eseguire i test e l'intervento valutando la seguente variabile: i costi considerando le attrezzature, il reclutamento, la commissione etica e i costi delle risorse umane.
Dalla data di accettazione del progetto (aprile 2022) alla fine prevista del progetto (dicembre 2023), valutato fino a 90 settimane
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a tre settimane (durata dell'intervento)
L'accettabilità del dominio si concentra su come le persone coinvolte nello studio reagiscono all'intervento (Bowen et al., 2009). Valuteremo sia la soddisfazione per i protocolli di intervento sia gli effetti positivi e negativi percepiti durante e dopo i protocolli di intervento. Entrambi i risultati saranno valutati con la scala analogica visiva (VAS).
Fino a tre settimane (durata dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati preliminari sui benefici - Forza
Lasso di tempo: Durante la procedura (durata circa 3 settimane)
I dati preliminari del dominio sui benefici si riferiscono all'effetto del protocollo di intervento che misureremo. Per la forza risultante, misureremo la forza massima dei flessori e degli estensori del ginocchio. I dati valutati saranno descritti in Newton metro (Nm) e saranno raccolti sul dinamometro isocinetico.
Durante la procedura (durata circa 3 settimane)
Dati preliminari sui benefici - Dolore
Lasso di tempo: Durante la procedura (durata circa 3 settimane)

I dati preliminari del dominio sui benefici si riferiscono all'effetto del protocollo di intervento che misureremo.

Il dolore risultante sarà misurato con la scala analogica visiva. Chiederemo al paziente prima, tra e dopo ogni serie qual è il punteggio e lo analizzeremo alla fine dello studio.
Durante la procedura (durata circa 3 settimane)
Dati preliminari sui benefici - Funzionalità
Lasso di tempo: Fino a tre settimane (durata dell'intervento)

I dati preliminari del dominio sui benefici si riferiscono all'effetto del protocollo di intervento che misureremo.

La funzionalità del risultato sarà valutata con il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS).
Fino a tre settimane (durata dell'intervento)
Dati preliminari sui benefici - Funzionalità
Lasso di tempo: Fino a tre settimane (durata dell'intervento)

I dati preliminari del dominio sui benefici si riferiscono all'effetto del protocollo di intervento che misureremo.

Il secondo risultato per la funzionalità sarà valutato con il 6 Minute Walk Test (6MWT).
Fino a tre settimane (durata dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HES-SO Valais-Wallis

Collaboratori

Leukerbad Clinic
Berner Fachhochschule (BFH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-01102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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