- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05843773
Blodflödesrestriktion kombinerat med lågbelastning isokinetisk knäflexion och förlängningsstyrketräning hos patienter med tidig postoperativ total knäprotesplastik
Bood-flödesrestriktion kombinerat med lågbelastning isokinetisk knäflexion och förlängningsstyrketräning hos patienter med tidig postoperativ total knäprotesplastik: en genomförbarhetsstudie
Detta projekt syftar till att undersöka genomförbarheten av ett protokoll med låg belastning (LL) isokinetisk knäflexor och sträckstyrketräning (ST) under blodflödesrestriktion (BFR) tillstånd hos patienter med tidig postoperativ total knäprotesplastik.
Interventionen består i att testa ett experimentellt förstärkningsprotokoll på Leukerbadkliniken. 12 deltagare kommer att rekryteras och interventionen kommer att pågå i ungefär 3 veckor och kommer att bestå av 3 veckors ST.
Den insamlade informationen kommer sedan att analyseras och tolkas för att definiera om en sådan intervention är genomförbar eller inte.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lara Allet, PhD
- Telefonnummer: +41 0763850718
- E-post: lara.allet@hevs.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nathan Darbellay, BSc
- Telefonnummer: +41 0798368576
- E-post: nathan.darbellay@gmail.com
Studieorter
-
-
VS
-
Sion, VS, Schweiz, 1950
- HES-SO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär TKA-operation mindre än 12 dagar före inkludering
- Förmåga att delta fullt ut i sjukgymnastik
- Möjlighet att samtycka till studiedeltagande
- Ålder mellan 50 och 80 år
Exklusions kriterier:
- Postoperativ komplikation
- Historik om djup ventrombos
- Historia om vaskulär patologi
- Historik om metaboliskt tillstånd
- Tidigare kontralateral TKA
- Tidigare ipsilateral eller kontralateral total höftprotesplastik
- Alla andra kroniska muskuloskeletala tillstånd i nedre extremiteter
- Eventuell skada på nedre extremiteter under de senaste 6 månaderna
- Graviditet
- Sickle cell egenskap
- Historik om neurokognitiva störningar
- Oförmåga att följa interventionsprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Styrketräning med låg belastning under blodflödesbegränsning
|
Den första träningen inkluderar ett start/uppvärmningsset och två set med normal träning. Varje set varar i 60 sekunder och patienten uppmanas att böja och sträcka ut knät med en standardhastighet på 20°/s. Från den andra till den nionde träningen kommer patienten att ha ett uppvärmningsset plus tre träningsset. Utförandehastigheten kommer att ökas för varje träning. 20-40%-intervallet för 1RM kommer att tillämpas enligt värdena för den teoretiska maximala styrkan. Om ingen styrkeprogression observeras under de tre sista träningspassen, kommer körhastigheten automatiskt att ökas med 15°/s. För att hålla träningsintensiteten låg och för att inte överbelasta knät, kommer deltagarna att instrueras att kontrollera intensiteten med Borg CR10. Volontärerna kommer att få hålla sina ansträngningar mellan 2/10 och 4/10. De kommer också att uppmanas att stanna inom det definierade intervallet tack vare den teoretiska maximala styrkan som visas av skärmen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Studieprotokollets praktik - Dags att lära ut protokollet till personalen
Tidsram: Före början av proceduren
|
Termen praktisk hänvisar till "i vilken utsträckning en intervention kan levereras när resurser, tid, engagemang eller några kombinationer därav är begränsade på något sätt" (Bowen et al., 2009).
Vi kommer därför att bedöma terapeuternas förmåga att utföra testerna och interventionen genom att utvärdera följande variabel: tid som behövs för att lära ut protokollet till personalen på några minuter
|
Före början av proceduren
|
Studieprotokollets praktik - Tid som behövs för förtesterna
Tidsram: Dag 1 efter inkluderingen
|
Termen praktisk hänvisar till "i vilken utsträckning en intervention kan levereras när resurser, tid, engagemang eller några kombinationer därav är begränsade på något sätt" (Bowen et al., 2009).
Vi kommer därför att bedöma terapeuternas förmåga att utföra testerna och interventionen genom att utvärdera följande variabel: tid som behövs för förtesterna i minuter
|
Dag 1 efter inkluderingen
|
Studieprotokollets praktik - Tid som behövs för efterproven
Tidsram: Dag 1 efter inkluderingen
|
Termen praktisk hänvisar till "i vilken utsträckning en intervention kan levereras när resurser, tid, engagemang eller några kombinationer därav är begränsade på något sätt" (Bowen et al., 2009).
Vi kommer därför att bedöma terapeuternas förmåga att utföra testerna och interventionen genom att utvärdera följande variabel: tid som behövs för eftertesterna i minuter; tid som behövs för interventionen i minuter; mänskliga resurser som behövs.
Vi kommer också att utvärdera rekryteringsgraden genom att utvärdera antalet volontärer som rekryterats inom 6 månader.
Vi kommer sedan att bedöma retentionsgraden genom att räkna antalet avhopp och analysera efterlevnads-/efterlevnadsgraden.
Och slutligen kommer vi att utvärdera kostnaderna genom att överväga kostnaderna för utrustning, rekrytering, etiska provisioner och personalkostnader.
|
Dag 1 efter inkluderingen
|
Studieprotokollets praktik - Tid som behövs för efterproven
Tidsram: Sista dagen av interventionen
|
Termen praktisk hänvisar till "i vilken utsträckning en intervention kan levereras när resurser, tid, engagemang eller några kombinationer därav är begränsade på något sätt" (Bowen et al., 2009).
Vi kommer därför att bedöma terapeuternas förmåga att utföra testerna och interventionen genom att utvärdera följande variabel: tid som behövs för eftertesterna i minuter
|
Sista dagen av interventionen
|
Studieprotokollets praktiska funktion - Tid som behövs för interventionen
Tidsram: Under proceduren (ungefär 3 veckor lång)
|
Termen praktisk hänvisar till "i vilken utsträckning en intervention kan levereras när resurser, tid, engagemang eller några kombinationer därav är begränsade på något sätt" (Bowen et al., 2009).
Vi kommer därför att bedöma terapeuternas förmåga att utföra testerna och interventionen genom att utvärdera följande variabel: tid som behövs för interventionen i minuter
|
Under proceduren (ungefär 3 veckor lång)
|
Studieprotokollets praktiska funktion - Personalresurser behövs
Tidsram: Under proceduren (ungefär 3 veckor lång)
|
Termen praktisk hänvisar till "i vilken utsträckning en intervention kan levereras när resurser, tid, engagemang eller några kombinationer därav är begränsade på något sätt" (Bowen et al., 2009).
Vi kommer därför att bedöma terapeuternas förmåga att utföra testerna och interventionen genom att utvärdera följande variabel: mänskliga resurser som behövs.
|
Under proceduren (ungefär 3 veckor lång)
|
Studieprotokollets praktik - Rekryteringsgrad
Tidsram: Under rekryteringsperioden (6 månader)
|
Termen praktisk hänvisar till "i vilken utsträckning en intervention kan levereras när resurser, tid, engagemang eller några kombinationer därav är begränsade på något sätt" (Bowen et al., 2009).
Vi kommer därför att bedöma terapeuternas förmåga att utföra testerna och interventionen genom att utvärdera följande variabel: rekryteringsgraden genom att utvärdera antalet frivilliga som rekryterats inom 6 månader.
|
Under rekryteringsperioden (6 månader)
|
Studieprotokollets praktiska funktion - Retentionsgrader
Tidsram: Under rekryteringsperioden (6 månader)
|
Termen praktisk hänvisar till "i vilken utsträckning en intervention kan levereras när resurser, tid, engagemang eller några kombinationer därav är begränsade på något sätt" (Bowen et al., 2009).
Vi kommer därför att bedöma terapeuternas förmåga att utföra testerna och interventionen genom att utvärdera följande variabel: retentionsgraden genom att räkna antalet avhopp och analysera compliance/adherence rates.
Och slutligen kommer vi att utvärdera kostnaderna genom att överväga kostnaderna för utrustning, rekrytering, etiska provisioner och personalkostnader.
|
Under rekryteringsperioden (6 månader)
|
Studieprotokollets praktik - Kostnader
Tidsram: Från datum för godkännande av projektet (april 2022) till det förväntade slutet av projektet (december 2023), bedömd upp till 90 veckor
|
Termen praktisk hänvisar till "i vilken utsträckning en intervention kan levereras när resurser, tid, engagemang eller några kombinationer därav är begränsade på något sätt" (Bowen et al., 2009).
Vi kommer därför att bedöma terapeuternas förmåga att utföra tester och interventioner genom att utvärdera följande variabel: kostnaderna genom att ta hänsyn till utrustning, rekrytering, etisk provision och personalkostnader.
|
Från datum för godkännande av projektet (april 2022) till det förväntade slutet av projektet (december 2023), bedömd upp till 90 veckor
|
Acceptans av interventionen
Tidsram: Upp till tre veckor (interventionens varaktighet)
|
Domänen acceptabilitet fokuserar på hur de individer som är involverade i studien reagerar på interventionen (Bowen et al., 2009).
Vi kommer att bedöma både tillfredsställelsen med interventionsprotokollen och de upplevda positiva och negativa effekterna under och efter interventionsprotokollen.
Båda resultaten kommer att utvärderas med den visuella analoga skalan (VAS).
|
Upp till tre veckor (interventionens varaktighet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Preliminära uppgifter om fördelar - Styrka
Tidsram: Under proceduren (ungefär 3 veckor lång)
|
Domänens preliminära data om förmåner hänvisar till effekten av interventionsprotokollet som vi kommer att mäta.
För utfallsstyrkan kommer vi att mäta den maximala styrkan hos knäböjarna och extensorerna.
Data som bedöms kommer att beskrivas i Newtonmeter (Nm) och kommer att samlas in på den isokinetiska dynamometern.
|
Under proceduren (ungefär 3 veckor lång)
|
Preliminära data om fördelar - Smärta
Tidsram: Under proceduren (ungefär 3 veckor lång)
|
Domänens preliminära data om förmåner hänvisar till effekten av interventionsprotokollet som vi kommer att mäta. Resultatet av smärtan kommer att mätas med Visual Analogue Scale. Vi kommer att fråga patienten före, mellan och efter varje set vad som är betyget och analysera det i slutet av studien. |
Under proceduren (ungefär 3 veckor lång)
|
Preliminära uppgifter om förmåner - Funktionalitet
Tidsram: Upp till tre veckor (interventionens varaktighet)
|
Domänens preliminära data om förmåner hänvisar till effekten av interventionsprotokollet som vi kommer att mäta. Resultatfunktionaliteten kommer att bedömas med Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). |
Upp till tre veckor (interventionens varaktighet)
|
Preliminära uppgifter om förmåner - Funktionalitet
Tidsram: Upp till tre veckor (interventionens varaktighet)
|
Domänens preliminära data om förmåner hänvisar till effekten av interventionsprotokollet som vi kommer att mäta. Det andra resultatet för funktionalitet kommer att bedömas 6 Minute Walk Test (6MWT). |
Upp till tre veckor (interventionens varaktighet)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022-01102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Total knäprotesplastik
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Dr. Ho Ki WaiAvslutadArtroplastik i knä | Knäprotes, totalt | Totalt knäbyte | Knäartros | Knäbyte, totalt | Ersättning, Total Knee | Hälso-relaterad livskvalité | Livs kvalitet
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
National Taiwan University HospitalOkändTotal höftledsplastik | Total höftprotesplastikTaiwan
Kliniska prövningar på Styrketräning med låg belastning under blodflödesbegränsning
-
Udayana UniversityRekryteringFriska ämnen | Sport nivå 1Indonesien
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAvslutadPatellofemoralt syndromFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutad
-
AspetarRekryteringPatellofemoralt smärtsyndrom | Knäsmärta kronisk | Rotator Cuff Tendinosis | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Främre knävärksyndromQatar
-
University of West AtticaHar inte rekryterat ännu
-
Candice Dunkin, MS, LAT, ATCParkview HealthRekrytering
-
University GhentFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAvslutad