Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodflödesrestriktion kombinerat med lågbelastning isokinetisk knäflexion och förlängningsstyrketräning hos patienter med tidig postoperativ total knäprotesplastik

6 januari 2024 uppdaterad av: HES-SO Valais-Wallis

Bood-flödesrestriktion kombinerat med lågbelastning isokinetisk knäflexion och förlängningsstyrketräning hos patienter med tidig postoperativ total knäprotesplastik: en genomförbarhetsstudie

Detta projekt syftar till att undersöka genomförbarheten av ett protokoll med låg belastning (LL) isokinetisk knäflexor och sträckstyrketräning (ST) under blodflödesrestriktion (BFR) tillstånd hos patienter med tidig postoperativ total knäprotesplastik.

Interventionen består i att testa ett experimentellt förstärkningsprotokoll på Leukerbadkliniken. 12 deltagare kommer att rekryteras och interventionen kommer att pågå i ungefär 3 veckor och kommer att bestå av 3 veckors ST.

Den insamlade informationen kommer sedan att analyseras och tolkas för att definiera om en sådan intervention är genomförbar eller inte.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • VS
      • Sion, VS, Schweiz, 1950
        • HES-SO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär TKA-operation mindre än 12 dagar före inkludering
  • Förmåga att delta fullt ut i sjukgymnastik
  • Möjlighet att samtycka till studiedeltagande
  • Ålder mellan 50 och 80 år

Exklusions kriterier:

  • Postoperativ komplikation
  • Historik om djup ventrombos
  • Historia om vaskulär patologi
  • Historik om metaboliskt tillstånd
  • Tidigare kontralateral TKA
  • Tidigare ipsilateral eller kontralateral total höftprotesplastik
  • Alla andra kroniska muskuloskeletala tillstånd i nedre extremiteter
  • Eventuell skada på nedre extremiteter under de senaste 6 månaderna
  • Graviditet
  • Sickle cell egenskap
  • Historik om neurokognitiva störningar
  • Oförmåga att följa interventionsprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Styrketräning med låg belastning under blodflödesbegränsning

Den första träningen inkluderar ett start/uppvärmningsset och två set med normal träning. Varje set varar i 60 sekunder och patienten uppmanas att böja och sträcka ut knät med en standardhastighet på 20°/s.

Från den andra till den nionde träningen kommer patienten att ha ett uppvärmningsset plus tre träningsset. Utförandehastigheten kommer att ökas för varje träning.

20-40%-intervallet för 1RM kommer att tillämpas enligt värdena för den teoretiska maximala styrkan.

Om ingen styrkeprogression observeras under de tre sista träningspassen, kommer körhastigheten automatiskt att ökas med 15°/s.

För att hålla träningsintensiteten låg och för att inte överbelasta knät, kommer deltagarna att instrueras att kontrollera intensiteten med Borg CR10. Volontärerna kommer att få hålla sina ansträngningar mellan 2/10 och 4/10. De kommer också att uppmanas att stanna inom det definierade intervallet tack vare den teoretiska maximala styrkan som visas av skärmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studieprotokollets praktik - Dags att lära ut protokollet till personalen
Tidsram: Före början av proceduren
Termen praktisk hänvisar till "i vilken utsträckning en intervention kan levereras när resurser, tid, engagemang eller några kombinationer därav är begränsade på något sätt" (Bowen et al., 2009). Vi kommer därför att bedöma terapeuternas förmåga att utföra testerna och interventionen genom att utvärdera följande variabel: tid som behövs för att lära ut protokollet till personalen på några minuter
Före början av proceduren
Studieprotokollets praktik - Tid som behövs för förtesterna
Tidsram: Dag 1 efter inkluderingen
Termen praktisk hänvisar till "i vilken utsträckning en intervention kan levereras när resurser, tid, engagemang eller några kombinationer därav är begränsade på något sätt" (Bowen et al., 2009). Vi kommer därför att bedöma terapeuternas förmåga att utföra testerna och interventionen genom att utvärdera följande variabel: tid som behövs för förtesterna i minuter
Dag 1 efter inkluderingen
Studieprotokollets praktik - Tid som behövs för efterproven
Tidsram: Dag 1 efter inkluderingen
Termen praktisk hänvisar till "i vilken utsträckning en intervention kan levereras när resurser, tid, engagemang eller några kombinationer därav är begränsade på något sätt" (Bowen et al., 2009). Vi kommer därför att bedöma terapeuternas förmåga att utföra testerna och interventionen genom att utvärdera följande variabel: tid som behövs för eftertesterna i minuter; tid som behövs för interventionen i minuter; mänskliga resurser som behövs. Vi kommer också att utvärdera rekryteringsgraden genom att utvärdera antalet volontärer som rekryterats inom 6 månader. Vi kommer sedan att bedöma retentionsgraden genom att räkna antalet avhopp och analysera efterlevnads-/efterlevnadsgraden. Och slutligen kommer vi att utvärdera kostnaderna genom att överväga kostnaderna för utrustning, rekrytering, etiska provisioner och personalkostnader.
Dag 1 efter inkluderingen
Studieprotokollets praktik - Tid som behövs för efterproven
Tidsram: Sista dagen av interventionen
Termen praktisk hänvisar till "i vilken utsträckning en intervention kan levereras när resurser, tid, engagemang eller några kombinationer därav är begränsade på något sätt" (Bowen et al., 2009). Vi kommer därför att bedöma terapeuternas förmåga att utföra testerna och interventionen genom att utvärdera följande variabel: tid som behövs för eftertesterna i minuter
Sista dagen av interventionen
Studieprotokollets praktiska funktion - Tid som behövs för interventionen
Tidsram: Under proceduren (ungefär 3 veckor lång)
Termen praktisk hänvisar till "i vilken utsträckning en intervention kan levereras när resurser, tid, engagemang eller några kombinationer därav är begränsade på något sätt" (Bowen et al., 2009). Vi kommer därför att bedöma terapeuternas förmåga att utföra testerna och interventionen genom att utvärdera följande variabel: tid som behövs för interventionen i minuter
Under proceduren (ungefär 3 veckor lång)
Studieprotokollets praktiska funktion - Personalresurser behövs
Tidsram: Under proceduren (ungefär 3 veckor lång)
Termen praktisk hänvisar till "i vilken utsträckning en intervention kan levereras när resurser, tid, engagemang eller några kombinationer därav är begränsade på något sätt" (Bowen et al., 2009). Vi kommer därför att bedöma terapeuternas förmåga att utföra testerna och interventionen genom att utvärdera följande variabel: mänskliga resurser som behövs.
Under proceduren (ungefär 3 veckor lång)
Studieprotokollets praktik - Rekryteringsgrad
Tidsram: Under rekryteringsperioden (6 månader)
Termen praktisk hänvisar till "i vilken utsträckning en intervention kan levereras när resurser, tid, engagemang eller några kombinationer därav är begränsade på något sätt" (Bowen et al., 2009). Vi kommer därför att bedöma terapeuternas förmåga att utföra testerna och interventionen genom att utvärdera följande variabel: rekryteringsgraden genom att utvärdera antalet frivilliga som rekryterats inom 6 månader.
Under rekryteringsperioden (6 månader)
Studieprotokollets praktiska funktion - Retentionsgrader
Tidsram: Under rekryteringsperioden (6 månader)
Termen praktisk hänvisar till "i vilken utsträckning en intervention kan levereras när resurser, tid, engagemang eller några kombinationer därav är begränsade på något sätt" (Bowen et al., 2009). Vi kommer därför att bedöma terapeuternas förmåga att utföra testerna och interventionen genom att utvärdera följande variabel: retentionsgraden genom att räkna antalet avhopp och analysera compliance/adherence rates. Och slutligen kommer vi att utvärdera kostnaderna genom att överväga kostnaderna för utrustning, rekrytering, etiska provisioner och personalkostnader.
Under rekryteringsperioden (6 månader)
Studieprotokollets praktik - Kostnader
Tidsram: Från datum för godkännande av projektet (april 2022) till det förväntade slutet av projektet (december 2023), bedömd upp till 90 veckor
Termen praktisk hänvisar till "i vilken utsträckning en intervention kan levereras när resurser, tid, engagemang eller några kombinationer därav är begränsade på något sätt" (Bowen et al., 2009). Vi kommer därför att bedöma terapeuternas förmåga att utföra tester och interventioner genom att utvärdera följande variabel: kostnaderna genom att ta hänsyn till utrustning, rekrytering, etisk provision och personalkostnader.
Från datum för godkännande av projektet (april 2022) till det förväntade slutet av projektet (december 2023), bedömd upp till 90 veckor
Acceptans av interventionen
Tidsram: Upp till tre veckor (interventionens varaktighet)
Domänen acceptabilitet fokuserar på hur de individer som är involverade i studien reagerar på interventionen (Bowen et al., 2009). Vi kommer att bedöma både tillfredsställelsen med interventionsprotokollen och de upplevda positiva och negativa effekterna under och efter interventionsprotokollen. Båda resultaten kommer att utvärderas med den visuella analoga skalan (VAS).
Upp till tre veckor (interventionens varaktighet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preliminära uppgifter om fördelar - Styrka
Tidsram: Under proceduren (ungefär 3 veckor lång)
Domänens preliminära data om förmåner hänvisar till effekten av interventionsprotokollet som vi kommer att mäta. För utfallsstyrkan kommer vi att mäta den maximala styrkan hos knäböjarna och extensorerna. Data som bedöms kommer att beskrivas i Newtonmeter (Nm) och kommer att samlas in på den isokinetiska dynamometern.
Under proceduren (ungefär 3 veckor lång)
Preliminära data om fördelar - Smärta
Tidsram: Under proceduren (ungefär 3 veckor lång)

Domänens preliminära data om förmåner hänvisar till effekten av interventionsprotokollet som vi kommer att mäta.

Resultatet av smärtan kommer att mätas med Visual Analogue Scale. Vi kommer att fråga patienten före, mellan och efter varje set vad som är betyget och analysera det i slutet av studien.

Under proceduren (ungefär 3 veckor lång)
Preliminära uppgifter om förmåner - Funktionalitet
Tidsram: Upp till tre veckor (interventionens varaktighet)

Domänens preliminära data om förmåner hänvisar till effekten av interventionsprotokollet som vi kommer att mäta.

Resultatfunktionaliteten kommer att bedömas med Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).

Upp till tre veckor (interventionens varaktighet)
Preliminära uppgifter om förmåner - Funktionalitet
Tidsram: Upp till tre veckor (interventionens varaktighet)

Domänens preliminära data om förmåner hänvisar till effekten av interventionsprotokollet som vi kommer att mäta.

Det andra resultatet för funktionalitet kommer att bedömas 6 Minute Walk Test (6MWT).

Upp till tre veckor (interventionens varaktighet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2024

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-01102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Total knäprotesplastik

Kliniska prövningar på Styrketräning med låg belastning under blodflödesbegränsning

3
Prenumerera