- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05843773
Restrição do fluxo sanguíneo combinada com flexão isocinética do joelho de baixa carga e treinamento de força de extensão em pacientes pós-operatórios precoces de artroplastia total do joelho
Restrição do fluxo sanguíneo combinada com flexão isocinética do joelho de baixa carga e treinamento de força de extensão em pacientes pós-operatórios iniciais de artroplastia total do joelho: um estudo de viabilidade
Este projeto tem como objetivo investigar a viabilidade de um protocolo isocinético de treinamento de força (ST) de flexores e extensores de joelho de baixa carga (LL) sob condições de restrição de fluxo sanguíneo (BFR) em pacientes no pós-operatório imediato de artroplastia total de joelho.
A intervenção consiste em testar um protocolo de fortalecimento experimental na Leukerbad Clinic. Serão recrutados 12 participantes e a intervenção terá uma duração aproximada de 3 semanas e consistirá em 3 ST semanais.
Os dados coletados serão então analisados e interpretados para definir se tal intervenção é viável ou não.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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VS
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Sion, VS, Suíça, 1950
- HES-SO
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia de ATJ primária menos de 12 dias antes da inclusão
- Capacidade de participar plenamente na fisioterapia
- Capacidade de consentir a participação no estudo
- Idade entre 50 e 80 anos
Critério de exclusão:
- Complicação pós-operatória
- Histórico de trombose venosa profunda
- História da patologia vascular
- História da condição metabólica
- ATJ contralateral anterior
- Artroplastia total do quadril anterior ipsilateral ou contralateral
- Qualquer outra condição crônica musculoesquelética dos membros inferiores
- Qualquer lesão nos membros inferiores nos últimos 6 meses
- Gravidez
- traço falciforme
- História de distúrbios neurocognitivos
- Incapacidade de seguir o protocolo de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de Força de Baixa Carga sob Restrição de Fluxo Sanguíneo
Treinamento de força de baixa carga sob restrição de fluxo sanguíneo
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O primeiro treino inclui uma série de iniciação/aquecimento e duas séries de treino normal. Cada série dura 60 segundos e o paciente é solicitado a dobrar e esticar o joelho com uma velocidade padrão de 20°/s. Do segundo ao nono treino, o paciente terá uma série de aquecimento mais três séries de treino. A velocidade de execução será aumentada a cada treino. A faixa de 20-40% de 1RM será aplicada de acordo com os valores da força máxima teórica. Se nenhuma progressão de força for observada nas três últimas sessões de treinamento, a velocidade de execução será aumentada automaticamente em 15°/s. Para manter a intensidade do treinamento baixa e não sobrecarregar o joelho, os participantes serão instruídos a controlar a intensidade com o Borg CR10. Os voluntários terão que manter seus esforços entre 2/10 e 4/10. Eles também serão solicitados a permanecer no intervalo definido graças à força máxima teórica mostrada na tela. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Praticidade do protocolo de estudo - Hora de ensinar o protocolo ao pessoal
Prazo: Antes do início do procedimento
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O termo praticidade refere-se a "até que ponto uma intervenção pode ser realizada quando recursos, tempo, comprometimento ou algumas combinações destes são limitados de alguma forma" (Bowen et al., 2009).
Portanto, avaliaremos a capacidade dos terapeutas para realizar os testes e a intervenção avaliando a seguinte variável: tempo necessário para ensinar o protocolo ao pessoal em minutos
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Antes do início do procedimento
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Praticidade do protocolo de estudo - Tempo necessário para os pré-testes
Prazo: Dia 1 pós-inclusão
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O termo praticidade refere-se a "até que ponto uma intervenção pode ser realizada quando recursos, tempo, comprometimento ou algumas combinações destes são limitados de alguma forma" (Bowen et al., 2009).
Iremos, portanto, avaliar a capacidade dos terapeutas para realizar os testes e intervenção avaliando a seguinte variável: tempo necessário para os pré-testes em minutos
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Dia 1 pós-inclusão
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Praticidade do protocolo de estudo - Tempo necessário para os pós-testes
Prazo: Dia 1 pós-inclusão
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O termo praticidade refere-se a "até que ponto uma intervenção pode ser realizada quando recursos, tempo, comprometimento ou algumas combinações destes são limitados de alguma forma" (Bowen et al., 2009).
Iremos, assim, avaliar a capacidade dos terapeutas para a realização dos testes e intervenção avaliando a seguinte variável: tempo necessário para os pós-testes em minutos; tempo necessário para a intervenção em minutos; recursos humanos necessários.
Também avaliaremos as taxas de recrutamento avaliando o número de voluntários recrutados em 6 meses.
Avaliaremos então as taxas de retenção contando o número de desistências e analisando as taxas de conformidade/adesão.
E, finalmente, avaliaremos os custos considerando os custos de equipamentos, recrutamento, comissão de ética e recursos humanos.
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Dia 1 pós-inclusão
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Praticidade do protocolo de estudo - Tempo necessário para os pós-testes
Prazo: Último dia da intervenção
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O termo praticidade refere-se a "até que ponto uma intervenção pode ser realizada quando recursos, tempo, comprometimento ou algumas combinações destes são limitados de alguma forma" (Bowen et al., 2009).
Iremos, portanto, avaliar a capacidade dos terapeutas para realizar os testes e a intervenção avaliando a seguinte variável: tempo necessário para os pós-testes em minutos
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Último dia da intervenção
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Praticidade do protocolo de estudo - Tempo necessário para a intervenção
Prazo: Durante o procedimento (aproximadamente 3 semanas de duração)
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O termo praticidade refere-se a "até que ponto uma intervenção pode ser realizada quando recursos, tempo, comprometimento ou algumas combinações destes são limitados de alguma forma" (Bowen et al., 2009).
Iremos, portanto, avaliar a capacidade dos terapeutas para realizar os testes e a intervenção avaliando a seguinte variável: tempo necessário para a intervenção em minutos
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Durante o procedimento (aproximadamente 3 semanas de duração)
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Praticidade do protocolo de estudo - Recursos humanos necessários
Prazo: Durante o procedimento (aproximadamente 3 semanas de duração)
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O termo praticidade refere-se a "até que ponto uma intervenção pode ser realizada quando recursos, tempo, comprometimento ou algumas combinações destes são limitados de alguma forma" (Bowen et al., 2009).
Iremos assim avaliar a capacidade dos terapeutas para a realização dos testes e intervenção avaliando a seguinte variável: recursos humanos necessários.
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Durante o procedimento (aproximadamente 3 semanas de duração)
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Praticidade do protocolo de estudo - Taxas de recrutamento
Prazo: Durante o período de recrutamento (6 meses)
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O termo praticidade refere-se a "até que ponto uma intervenção pode ser realizada quando recursos, tempo, comprometimento ou algumas combinações destes são limitados de alguma forma" (Bowen et al., 2009).
Iremos assim avaliar a capacidade dos terapeutas para realizar os testes e intervenção avaliando a seguinte variável: as taxas de recrutamento avaliando o número de voluntários recrutados no prazo de 6 meses.
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Durante o período de recrutamento (6 meses)
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Praticidade do protocolo de estudo - Taxas de retenção
Prazo: Durante o período de recrutamento (6 meses)
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O termo praticidade refere-se a "até que ponto uma intervenção pode ser realizada quando recursos, tempo, comprometimento ou algumas combinações destes são limitados de alguma forma" (Bowen et al., 2009).
Iremos assim avaliar a capacidade dos terapeutas para realizar os testes e intervenção avaliando a seguinte variável: as taxas de retenção contando o número de desistências e analisando as taxas de adesão/adesão.
E, finalmente, avaliaremos os custos considerando os custos de equipamentos, recrutamento, comissão de ética e recursos humanos.
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Durante o período de recrutamento (6 meses)
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Praticidade do protocolo de estudo - Custos
Prazo: Desde a data de aceitação do projeto (abril de 2022) até o final previsto do projeto (dezembro de 2023), avaliado até 90 semanas
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O termo praticidade refere-se a "até que ponto uma intervenção pode ser realizada quando recursos, tempo, comprometimento ou algumas combinações destes são limitados de alguma forma" (Bowen et al., 2009).
Iremos, assim, avaliar a capacidade dos terapeutas para realizar os testes e intervenção avaliando a seguinte variável: os custos considerando o equipamento, recrutamento, comissão ética e custos de recursos humanos.
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Desde a data de aceitação do projeto (abril de 2022) até o final previsto do projeto (dezembro de 2023), avaliado até 90 semanas
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Até três semanas (duração da intervenção)
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O domínio aceitabilidade foca em como os indivíduos envolvidos no estudo reagem à intervenção (Bowen et al., 2009).
Avaliaremos tanto a satisfação com os protocolos de intervenção quanto os efeitos positivos e negativos percebidos durante e após os protocolos de intervenção.
Ambos os resultados serão avaliados com a escala visual analógica (VAS).
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Até três semanas (duração da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados preliminares sobre benefícios - Força
Prazo: Durante o procedimento (aproximadamente 3 semanas de duração)
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O domínio dados preliminares sobre benefícios refere-se ao efeito do protocolo de intervenção que iremos medir.
Para o resultado força, mediremos a força máxima dos flexores e extensores do joelho.
Os dados avaliados serão descritos em Newton metros (Nm) e serão coletados no dinamômetro isocinético.
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Durante o procedimento (aproximadamente 3 semanas de duração)
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Dados preliminares sobre benefícios - Dor
Prazo: Durante o procedimento (aproximadamente 3 semanas de duração)
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O domínio dados preliminares sobre benefícios refere-se ao efeito do protocolo de intervenção que iremos medir. O desfecho dor será medido com a Escala Visual Analógica. Perguntaremos ao paciente antes, entre e depois de cada série qual é a classificação e analisaremos no final do estudo. |
Durante o procedimento (aproximadamente 3 semanas de duração)
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Dados preliminares sobre benefícios - Funcionalidade
Prazo: Até três semanas (duração da intervenção)
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O domínio dados preliminares sobre benefícios refere-se ao efeito do protocolo de intervenção que iremos medir. A funcionalidade do resultado será avaliada com o Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). |
Até três semanas (duração da intervenção)
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Dados preliminares sobre benefícios - Funcionalidade
Prazo: Até três semanas (duração da intervenção)
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O domínio dados preliminares sobre benefícios refere-se ao efeito do protocolo de intervenção que iremos medir. O segundo resultado para funcionalidade será avaliado no Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6). |
Até três semanas (duração da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022-01102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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