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Restrição do fluxo sanguíneo combinada com flexão isocinética do joelho de baixa carga e treinamento de força de extensão em pacientes pós-operatórios precoces de artroplastia total do joelho

6 de janeiro de 2024 atualizado por: HES-SO Valais-Wallis

Restrição do fluxo sanguíneo combinada com flexão isocinética do joelho de baixa carga e treinamento de força de extensão em pacientes pós-operatórios iniciais de artroplastia total do joelho: um estudo de viabilidade

Este projeto tem como objetivo investigar a viabilidade de um protocolo isocinético de treinamento de força (ST) de flexores e extensores de joelho de baixa carga (LL) sob condições de restrição de fluxo sanguíneo (BFR) em pacientes no pós-operatório imediato de artroplastia total de joelho.

A intervenção consiste em testar um protocolo de fortalecimento experimental na Leukerbad Clinic. Serão recrutados 12 participantes e a intervenção terá uma duração aproximada de 3 semanas e consistirá em 3 ST semanais.

Os dados coletados serão então analisados ​​e interpretados para definir se tal intervenção é viável ou não.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • VS
      • Sion, VS, Suíça, 1950
        • HES-SO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia de ATJ primária menos de 12 dias antes da inclusão
  • Capacidade de participar plenamente na fisioterapia
  • Capacidade de consentir a participação no estudo
  • Idade entre 50 e 80 anos

Critério de exclusão:

  • Complicação pós-operatória
  • Histórico de trombose venosa profunda
  • História da patologia vascular
  • História da condição metabólica
  • ATJ contralateral anterior
  • Artroplastia total do quadril anterior ipsilateral ou contralateral
  • Qualquer outra condição crônica musculoesquelética dos membros inferiores
  • Qualquer lesão nos membros inferiores nos últimos 6 meses
  • Gravidez
  • traço falciforme
  • História de distúrbios neurocognitivos
  • Incapacidade de seguir o protocolo de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de Força de Baixa Carga sob Restrição de Fluxo Sanguíneo
Treinamento de força de baixa carga sob restrição de fluxo sanguíneo

O primeiro treino inclui uma série de iniciação/aquecimento e duas séries de treino normal. Cada série dura 60 segundos e o paciente é solicitado a dobrar e esticar o joelho com uma velocidade padrão de 20°/s.

Do segundo ao nono treino, o paciente terá uma série de aquecimento mais três séries de treino. A velocidade de execução será aumentada a cada treino.

A faixa de 20-40% de 1RM será aplicada de acordo com os valores da força máxima teórica.

Se nenhuma progressão de força for observada nas três últimas sessões de treinamento, a velocidade de execução será aumentada automaticamente em 15°/s.

Para manter a intensidade do treinamento baixa e não sobrecarregar o joelho, os participantes serão instruídos a controlar a intensidade com o Borg CR10. Os voluntários terão que manter seus esforços entre 2/10 e 4/10. Eles também serão solicitados a permanecer no intervalo definido graças à força máxima teórica mostrada na tela.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Praticidade do protocolo de estudo - Hora de ensinar o protocolo ao pessoal
Prazo: Antes do início do procedimento
O termo praticidade refere-se a "até que ponto uma intervenção pode ser realizada quando recursos, tempo, comprometimento ou algumas combinações destes são limitados de alguma forma" (Bowen et al., 2009). Portanto, avaliaremos a capacidade dos terapeutas para realizar os testes e a intervenção avaliando a seguinte variável: tempo necessário para ensinar o protocolo ao pessoal em minutos
Antes do início do procedimento
Praticidade do protocolo de estudo - Tempo necessário para os pré-testes
Prazo: Dia 1 pós-inclusão
O termo praticidade refere-se a "até que ponto uma intervenção pode ser realizada quando recursos, tempo, comprometimento ou algumas combinações destes são limitados de alguma forma" (Bowen et al., 2009). Iremos, portanto, avaliar a capacidade dos terapeutas para realizar os testes e intervenção avaliando a seguinte variável: tempo necessário para os pré-testes em minutos
Dia 1 pós-inclusão
Praticidade do protocolo de estudo - Tempo necessário para os pós-testes
Prazo: Dia 1 pós-inclusão
O termo praticidade refere-se a "até que ponto uma intervenção pode ser realizada quando recursos, tempo, comprometimento ou algumas combinações destes são limitados de alguma forma" (Bowen et al., 2009). Iremos, assim, avaliar a capacidade dos terapeutas para a realização dos testes e intervenção avaliando a seguinte variável: tempo necessário para os pós-testes em minutos; tempo necessário para a intervenção em minutos; recursos humanos necessários. Também avaliaremos as taxas de recrutamento avaliando o número de voluntários recrutados em 6 meses. Avaliaremos então as taxas de retenção contando o número de desistências e analisando as taxas de conformidade/adesão. E, finalmente, avaliaremos os custos considerando os custos de equipamentos, recrutamento, comissão de ética e recursos humanos.
Dia 1 pós-inclusão
Praticidade do protocolo de estudo - Tempo necessário para os pós-testes
Prazo: Último dia da intervenção
O termo praticidade refere-se a "até que ponto uma intervenção pode ser realizada quando recursos, tempo, comprometimento ou algumas combinações destes são limitados de alguma forma" (Bowen et al., 2009). Iremos, portanto, avaliar a capacidade dos terapeutas para realizar os testes e a intervenção avaliando a seguinte variável: tempo necessário para os pós-testes em minutos
Último dia da intervenção
Praticidade do protocolo de estudo - Tempo necessário para a intervenção
Prazo: Durante o procedimento (aproximadamente 3 semanas de duração)
O termo praticidade refere-se a "até que ponto uma intervenção pode ser realizada quando recursos, tempo, comprometimento ou algumas combinações destes são limitados de alguma forma" (Bowen et al., 2009). Iremos, portanto, avaliar a capacidade dos terapeutas para realizar os testes e a intervenção avaliando a seguinte variável: tempo necessário para a intervenção em minutos
Durante o procedimento (aproximadamente 3 semanas de duração)
Praticidade do protocolo de estudo - Recursos humanos necessários
Prazo: Durante o procedimento (aproximadamente 3 semanas de duração)
O termo praticidade refere-se a "até que ponto uma intervenção pode ser realizada quando recursos, tempo, comprometimento ou algumas combinações destes são limitados de alguma forma" (Bowen et al., 2009). Iremos assim avaliar a capacidade dos terapeutas para a realização dos testes e intervenção avaliando a seguinte variável: recursos humanos necessários.
Durante o procedimento (aproximadamente 3 semanas de duração)
Praticidade do protocolo de estudo - Taxas de recrutamento
Prazo: Durante o período de recrutamento (6 meses)
O termo praticidade refere-se a "até que ponto uma intervenção pode ser realizada quando recursos, tempo, comprometimento ou algumas combinações destes são limitados de alguma forma" (Bowen et al., 2009). Iremos assim avaliar a capacidade dos terapeutas para realizar os testes e intervenção avaliando a seguinte variável: as taxas de recrutamento avaliando o número de voluntários recrutados no prazo de 6 meses.
Durante o período de recrutamento (6 meses)
Praticidade do protocolo de estudo - Taxas de retenção
Prazo: Durante o período de recrutamento (6 meses)
O termo praticidade refere-se a "até que ponto uma intervenção pode ser realizada quando recursos, tempo, comprometimento ou algumas combinações destes são limitados de alguma forma" (Bowen et al., 2009). Iremos assim avaliar a capacidade dos terapeutas para realizar os testes e intervenção avaliando a seguinte variável: as taxas de retenção contando o número de desistências e analisando as taxas de adesão/adesão. E, finalmente, avaliaremos os custos considerando os custos de equipamentos, recrutamento, comissão de ética e recursos humanos.
Durante o período de recrutamento (6 meses)
Praticidade do protocolo de estudo - Custos
Prazo: Desde a data de aceitação do projeto (abril de 2022) até o final previsto do projeto (dezembro de 2023), avaliado até 90 semanas
O termo praticidade refere-se a "até que ponto uma intervenção pode ser realizada quando recursos, tempo, comprometimento ou algumas combinações destes são limitados de alguma forma" (Bowen et al., 2009). Iremos, assim, avaliar a capacidade dos terapeutas para realizar os testes e intervenção avaliando a seguinte variável: os custos considerando o equipamento, recrutamento, comissão ética e custos de recursos humanos.
Desde a data de aceitação do projeto (abril de 2022) até o final previsto do projeto (dezembro de 2023), avaliado até 90 semanas
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Até três semanas (duração da intervenção)
O domínio aceitabilidade foca em como os indivíduos envolvidos no estudo reagem à intervenção (Bowen et al., 2009). Avaliaremos tanto a satisfação com os protocolos de intervenção quanto os efeitos positivos e negativos percebidos durante e após os protocolos de intervenção. Ambos os resultados serão avaliados com a escala visual analógica (VAS).
Até três semanas (duração da intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados preliminares sobre benefícios - Força
Prazo: Durante o procedimento (aproximadamente 3 semanas de duração)
O domínio dados preliminares sobre benefícios refere-se ao efeito do protocolo de intervenção que iremos medir. Para o resultado força, mediremos a força máxima dos flexores e extensores do joelho. Os dados avaliados serão descritos em Newton metros (Nm) e serão coletados no dinamômetro isocinético.
Durante o procedimento (aproximadamente 3 semanas de duração)
Dados preliminares sobre benefícios - Dor
Prazo: Durante o procedimento (aproximadamente 3 semanas de duração)

O domínio dados preliminares sobre benefícios refere-se ao efeito do protocolo de intervenção que iremos medir.

O desfecho dor será medido com a Escala Visual Analógica. Perguntaremos ao paciente antes, entre e depois de cada série qual é a classificação e analisaremos no final do estudo.

Durante o procedimento (aproximadamente 3 semanas de duração)
Dados preliminares sobre benefícios - Funcionalidade
Prazo: Até três semanas (duração da intervenção)

O domínio dados preliminares sobre benefícios refere-se ao efeito do protocolo de intervenção que iremos medir.

A funcionalidade do resultado será avaliada com o Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).

Até três semanas (duração da intervenção)
Dados preliminares sobre benefícios - Funcionalidade
Prazo: Até três semanas (duração da intervenção)

O domínio dados preliminares sobre benefícios refere-se ao efeito do protocolo de intervenção que iremos medir.

O segundo resultado para funcionalidade será avaliado no Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6).

Até três semanas (duração da intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-01102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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