- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05843773
Beperking van de bloedstroom in combinatie met isokinetische knieflexie en -extensie met lage belasting Krachttraining bij vroege postoperatieve patiënten met een totale knieartroplastiek
Bood Flow Restrictie gecombineerd met lage belasting isokinetische knieflexie en -extensie Krachttraining bij vroege postoperatieve patiënten met totale knieartroplastiek: een haalbaarheidsonderzoek
Dit project beoogt de haalbaarheid te onderzoeken van een low load (LL) isokinetische knieflexor- en extensorkrachttraining (ST)-protocol onder omstandigheden van bloedstroombeperking (BFR) bij patiënten met een vroege postoperatieve totale knieartroplastiek.
De interventie bestaat uit het testen van een experimenteel versterkingsprotocol in de Kliniek van Leukerbad. Er zullen 12 deelnemers worden aangeworven en de interventie zal ongeveer 3 weken duren en zal bestaan uit 3 wekelijkse ST.
De verzamelde gegevens worden vervolgens geanalyseerd en geïnterpreteerd om te bepalen of een dergelijke interventie haalbaar is of niet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
VS
-
Sion, VS, Zwitserland, 1950
- HES-SO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire TKA-operatie minder dan 12 dagen voor opname
- Mogelijkheid om volledig deel te nemen aan fysiotherapie
- Mogelijkheid om toestemming te geven voor deelname aan de studie
- Leeftijd tussen de 50 en 80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Postoperatieve complicatie
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose
- Geschiedenis van vasculaire pathologie
- Geschiedenis van de metabole toestand
- Eerdere contralaterale TKP
- Eerdere ipsilaterale of contralaterale totale heupartroplastiek
- Elke andere chronische aandoening van het bewegingsapparaat van de onderste extremiteit
- Elk letsel aan de onderste extremiteit in de afgelopen 6 maanden
- Zwangerschap
- Sikkelcel eigenschap
- Geschiedenis van neurocognitieve stoornissen
- Onvermogen om het interventieprotocol te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Krachttraining met lage belasting onder beperking van de bloedstroom
|
De eerste training bestaat uit één initiatie-/opwarmset en twee sets normale training. Elke set duurt 60 seconden en de patiënt wordt gevraagd de knie te buigen en te strekken met een standaardsnelheid van 20°/s. Van de tweede tot de negende training krijgt de patiënt één opwarmset plus drie trainingssets. De snelheid van uitvoering wordt elke training verhoogd. Het bereik van 20-40% van de 1RM wordt toegepast volgens de waarden van de theoretische maximale sterkte. Als er in de laatste drie trainingssessies geen krachttoename wordt waargenomen, wordt de uitvoeringssnelheid automatisch verhoogd met 15°/s. Om de trainingsintensiteit laag te houden en de knie niet te overbelasten, krijgen deelnemers de instructie om de intensiteit te regelen met de Borg CR10. De vrijwilligers zullen hun inzet moeten houden tussen 2/10 en 4/10. Ze zullen ook worden gevraagd om binnen het gedefinieerde bereik te blijven dankzij de theoretische maximale sterkte die op het scherm wordt weergegeven. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Praktischheid van het onderzoeksprotocol - Tijd om het protocol aan het personeel te leren
Tijdsspanne: Voor aanvang van de procedure
|
De term bruikbaarheid verwijst naar "de mate waarin een interventie kan worden geleverd wanneer middelen, tijd, toewijding of sommige combinaties daarvan op de een of andere manier beperkt zijn" (Bowen et al., 2009).
We zullen daarom het vermogen van therapeuten om de tests en interventie uit te voeren beoordelen door de volgende variabele te evalueren: tijd die nodig is om het protocol in minuten aan het personeel te leren
|
Voor aanvang van de procedure
|
|
Praktischheid van het onderzoeksprotocol - Tijd die nodig is voor de pre-testen
Tijdsspanne: Dag 1 na opname
|
De term bruikbaarheid verwijst naar "de mate waarin een interventie kan worden geleverd wanneer middelen, tijd, toewijding of sommige combinaties daarvan op de een of andere manier beperkt zijn" (Bowen et al., 2009).
We zullen daarom het vermogen van therapeuten om de tests en interventie uit te voeren beoordelen door de volgende variabele te evalueren: tijd die nodig is voor de pre-tests in minuten
|
Dag 1 na opname
|
|
Praktischheid van het onderzoeksprotocol - Tijd die nodig is voor de post-tests
Tijdsspanne: Dag 1 na opname
|
De term bruikbaarheid verwijst naar "de mate waarin een interventie kan worden geleverd wanneer middelen, tijd, toewijding of sommige combinaties daarvan op de een of andere manier beperkt zijn" (Bowen et al., 2009).
We zullen daarom het vermogen van therapeuten om de tests en interventie uit te voeren beoordelen door de volgende variabele te evalueren: tijd die nodig is voor de post-tests in minuten; tijd nodig voor de interventie in minuten; menselijke hulpbronnen nodig.
We zullen ook de wervingspercentages beoordelen door het aantal vrijwilligers dat binnen 6 maanden is aangeworven te evalueren.
Vervolgens beoordelen we de retentiepercentages door het aantal uitvallers te tellen en de nalevings-/nalevingspercentages te analyseren.
En tot slot zullen we de kosten evalueren door rekening te houden met de kosten voor apparatuur, werving, ethische commissie en personeelskosten.
|
Dag 1 na opname
|
|
Praktischheid van het onderzoeksprotocol - Tijd die nodig is voor de post-tests
Tijdsspanne: Laatste dag van de interventie
|
De term bruikbaarheid verwijst naar "de mate waarin een interventie kan worden geleverd wanneer middelen, tijd, toewijding of sommige combinaties daarvan op de een of andere manier beperkt zijn" (Bowen et al., 2009).
We zullen daarom het vermogen van therapeuten om de tests en interventie uit te voeren beoordelen door de volgende variabele te evalueren: tijd die nodig is voor de post-tests in minuten
|
Laatste dag van de interventie
|
|
Praktischheid van het onderzoeksprotocol - Tijd die nodig is voor de interventie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (ongeveer 3 weken lang)
|
De term bruikbaarheid verwijst naar "de mate waarin een interventie kan worden geleverd wanneer middelen, tijd, toewijding of sommige combinaties daarvan op de een of andere manier beperkt zijn" (Bowen et al., 2009).
We zullen daarom het vermogen van therapeuten om de tests en interventie uit te voeren beoordelen door de volgende variabele te evalueren: tijd die nodig is voor de interventie in minuten
|
Tijdens de procedure (ongeveer 3 weken lang)
|
|
Praktischheid van het studieprotocol - Personeel nodig
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (ongeveer 3 weken lang)
|
De term bruikbaarheid verwijst naar "de mate waarin een interventie kan worden geleverd wanneer middelen, tijd, toewijding of sommige combinaties daarvan op de een of andere manier beperkt zijn" (Bowen et al., 2009).
We zullen daarom het vermogen van therapeuten om de tests en interventie uit te voeren beoordelen door de volgende variabele te evalueren: benodigde personele middelen.
|
Tijdens de procedure (ongeveer 3 weken lang)
|
|
Praktischheid van het onderzoeksprotocol - Wervingspercentages
Tijdsspanne: Tijdens de wervingsperiode (6 maanden)
|
De term bruikbaarheid verwijst naar "de mate waarin een interventie kan worden geleverd wanneer middelen, tijd, toewijding of sommige combinaties daarvan op de een of andere manier beperkt zijn" (Bowen et al., 2009).
We zullen daarom het vermogen van therapeuten om de tests en interventies uit te voeren beoordelen door de volgende variabele te evalueren: de wervingspercentages door het aantal vrijwilligers te evalueren dat binnen 6 maanden is aangeworven.
|
Tijdens de wervingsperiode (6 maanden)
|
|
Praktischheid van het onderzoeksprotocol - Retentiepercentages
Tijdsspanne: Tijdens de wervingsperiode (6 maanden)
|
De term bruikbaarheid verwijst naar "de mate waarin een interventie kan worden geleverd wanneer middelen, tijd, toewijding of sommige combinaties daarvan op de een of andere manier beperkt zijn" (Bowen et al., 2009).
We zullen daarom het vermogen van therapeuten om de tests en interventie uit te voeren beoordelen door de volgende variabele te evalueren: de retentiepercentages door het aantal uitvallers te tellen en de nalevings-/adherentiepercentages te analyseren.
En tot slot zullen we de kosten evalueren door rekening te houden met de kosten voor apparatuur, werving, ethische commissie en personeelskosten.
|
Tijdens de wervingsperiode (6 maanden)
|
|
Praktischheid van het onderzoeksprotocol - Kosten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van acceptatie van het project (april 2022) tot het verwachte einde van het project (december 2023), beoordeeld tot 90 weken
|
De term bruikbaarheid verwijst naar "de mate waarin een interventie kan worden geleverd wanneer middelen, tijd, toewijding of sommige combinaties daarvan op de een of andere manier beperkt zijn" (Bowen et al., 2009).
We zullen daarom het vermogen van therapeuten om de tests en interventie uit te voeren beoordelen door de volgende variabele te evalueren: de kosten door rekening te houden met de apparatuur, rekrutering, ethische commissie en personeelskosten.
|
Vanaf de datum van acceptatie van het project (april 2022) tot het verwachte einde van het project (december 2023), beoordeeld tot 90 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Tot drie weken (duur van de interventie)
|
Het domein aanvaardbaarheid richt zich op hoe de personen die betrokken zijn bij het onderzoek reageren op de interventie (Bowen et al., 2009).
We peilen zowel de tevredenheid over de interventieprotocollen als de waargenomen positieve en negatieve effecten tijdens en na de interventieprotocollen.
Beide uitkomsten worden geëvalueerd met de visueel analoge schaal (VAS).
|
Tot drie weken (duur van de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorlopige gegevens over voordelen - Kracht
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (ongeveer 3 weken lang)
|
Het domein voorlopige batengegevens verwijst naar het effect van het interventieprotocol dat we gaan meten.
Voor de uitkomstkracht meten we de maximale kracht van de kniebuigers en -strekkers.
De beoordeelde gegevens worden beschreven in Newtonmeter (Nm) en worden verzameld op de isokinetische dynamometer.
|
Tijdens de procedure (ongeveer 3 weken lang)
|
|
Voorlopige gegevens over voordelen - Pijn
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (ongeveer 3 weken lang)
|
Het domein voorlopige batengegevens verwijst naar het effect van het interventieprotocol dat we gaan meten. De uitkomstpijn wordt gemeten met de Visual Analogue Scale. We zullen de patiënt voor, tussen en na elke set vragen wat de beoordeling is en deze aan het einde van het onderzoek analyseren. |
Tijdens de procedure (ongeveer 3 weken lang)
|
|
Voorlopige gegevens over voordelen - Functionaliteit
Tijdsspanne: Tot drie weken (duur van de interventie)
|
Het domein voorlopige batengegevens verwijst naar het effect van het interventieprotocol dat we gaan meten. De uitkomstfunctionaliteit wordt beoordeeld met de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). |
Tot drie weken (duur van de interventie)
|
|
Voorlopige gegevens over voordelen - Functionaliteit
Tijdsspanne: Tot drie weken (duur van de interventie)
|
Het domein voorlopige batengegevens verwijst naar het effect van het interventieprotocol dat we gaan meten. De tweede uitkomst voor functionaliteit wordt beoordeeld met de 6 Minute Walk Test (6MWT). |
Tot drie weken (duur van de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022-01102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .