- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05843773
Restricción del flujo sanguíneo combinada con entrenamiento de fuerza isocinético de flexión y extensión de rodilla de carga baja en pacientes con artroplastia total de rodilla en el posoperatorio temprano
Restricción del flujo de sangre combinada con entrenamiento de fuerza isocinético de flexión y extensión de rodilla de baja carga en pacientes con artroplastia total de rodilla en el posoperatorio temprano: un estudio de viabilidad
Este proyecto tiene como objetivo investigar la viabilidad de un protocolo isocinético de entrenamiento de fuerza (ST) de flexores y extensores de rodilla de baja carga (LL) en condiciones de restricción de flujo sanguíneo (BFR) en pacientes con artroplastia total de rodilla en el postoperatorio temprano.
La intervención consiste en probar un protocolo de fortalecimiento experimental en la Clínica Leukerbad. Se reclutarán 12 participantes y la intervención tendrá una duración aproximada de 3 semanas y consistirá en 3 ST semanales.
Los datos recopilados luego se analizarán e interpretarán para definir si tal intervención es factible o no.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lara Allet, PhD
- Número de teléfono: +41 0763850718
- Correo electrónico: lara.allet@hevs.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nathan Darbellay, BSc
- Número de teléfono: +41 0798368576
- Correo electrónico: nathan.darbellay@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
VS
-
Sion, VS, Suiza, 1950
- HES-SO
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía TKA primaria menos de 12 días antes de la inclusión
- Capacidad para participar plenamente en fisioterapia.
- Capacidad para dar su consentimiento para la participación en el estudio
- Edad entre 50 y 80 años
Criterio de exclusión:
- Complicación postoperatoria
- Antecedentes de trombosis venosa profunda
- Historia de la patología vascular
- Historia de la condición metabólica
- ATR contralateral previa
- Artroplastia total de cadera ipsilateral o contralateral previa
- Cualquier otra afección musculoesquelética crónica de las extremidades inferiores
- Cualquier lesión en las extremidades inferiores en los últimos 6 meses
- El embarazo
- El rasgo de células falciformes
- Historia de los trastornos neurocognitivos
- Incapacidad para seguir el protocolo de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento de fuerza de baja carga bajo restricción del flujo sanguíneo
Entrenamiento de fuerza de baja carga bajo restricción de flujo sanguíneo
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El primer entrenamiento incluye una serie de iniciación/calentamiento y dos series de entrenamiento normal. Cada serie dura 60 segundos y se le pide al paciente que doble y estire la rodilla con una velocidad estándar de 20°/s. Del segundo al noveno entrenamiento, el paciente tendrá una serie de calentamiento más tres series de entrenamiento. La velocidad de ejecución se incrementará con cada entrenamiento. Se aplicará el rango 20-40% de 1RM según los valores de fuerza máxima teórica. Si no se observa progresión de la fuerza en las tres últimas sesiones de entrenamiento, la velocidad de ejecución se incrementará automáticamente en 15°/s. Para mantener baja la intensidad del entrenamiento y no sobrecargar la rodilla, se indicará a los participantes que controlen la intensidad con el Borg CR10. Los voluntarios deberán mantener su esfuerzo entre el 2/10 y el 4/10. También se les pedirá que permanezcan en el rango definido gracias a la fuerza máxima teórica que muestra la pantalla. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Practicidad del protocolo de estudio - Tiempo para enseñar el protocolo al personal
Periodo de tiempo: Antes del inicio del procedimiento
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El término practicidad se refiere a "la medida en que se puede realizar una intervención cuando los recursos, el tiempo, el compromiso o algunas de sus combinaciones están limitados de alguna manera" (Bowen et al., 2009).
Por tanto, evaluaremos la capacidad de los terapeutas para realizar las pruebas y la intervención evaluando la siguiente variable: tiempo necesario para enseñar el protocolo al personal en minutos
|
Antes del inicio del procedimiento
|
Practicidad del protocolo de estudio - Tiempo necesario para las pruebas previas
Periodo de tiempo: Día 1 después de la inclusión
|
El término practicidad se refiere a "la medida en que se puede realizar una intervención cuando los recursos, el tiempo, el compromiso o algunas de sus combinaciones están limitados de alguna manera" (Bowen et al., 2009).
Por lo tanto, evaluaremos la capacidad de los terapeutas para realizar las pruebas y la intervención evaluando la siguiente variable: tiempo necesario para las pruebas previas en minutos
|
Día 1 después de la inclusión
|
Practicidad del protocolo de estudio - Tiempo necesario para las post-pruebas
Periodo de tiempo: Día 1 después de la inclusión
|
El término practicidad se refiere a "la medida en que se puede realizar una intervención cuando los recursos, el tiempo, el compromiso o algunas de sus combinaciones están limitados de alguna manera" (Bowen et al., 2009).
Por lo tanto, evaluaremos la capacidad de los terapeutas para realizar las pruebas y la intervención evaluando la siguiente variable: tiempo necesario para las pruebas posteriores en minutos; tiempo necesario para la intervención en minutos; recursos humanos necesarios.
También evaluaremos las tasas de reclutamiento evaluando el número de voluntarios reclutados dentro de los 6 meses.
Luego evaluaremos las tasas de retención contando el número de abandonos y analizando las tasas de cumplimiento/adherencia.
Y finalmente, evaluaremos los costos considerando los costos de equipo, reclutamiento, comisión ética y recursos humanos.
|
Día 1 después de la inclusión
|
Practicidad del protocolo de estudio - Tiempo necesario para las post-pruebas
Periodo de tiempo: Último día de la intervención
|
El término practicidad se refiere a "la medida en que se puede realizar una intervención cuando los recursos, el tiempo, el compromiso o algunas de sus combinaciones están limitados de alguna manera" (Bowen et al., 2009).
Por lo tanto, evaluaremos la capacidad de los terapeutas para realizar las pruebas y la intervención evaluando la siguiente variable: tiempo necesario para las pruebas posteriores en minutos
|
Último día de la intervención
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Practicidad del protocolo de estudio - Tiempo necesario para la intervención
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (aproximadamente 3 semanas de duración)
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El término practicidad se refiere a "la medida en que se puede realizar una intervención cuando los recursos, el tiempo, el compromiso o algunas de sus combinaciones están limitados de alguna manera" (Bowen et al., 2009).
Por tanto, evaluaremos la capacidad de los terapeutas para realizar las pruebas y la intervención evaluando la siguiente variable: tiempo necesario para la intervención en minutos
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Durante el procedimiento (aproximadamente 3 semanas de duración)
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Practicidad del protocolo de estudio - Recursos humanos necesarios
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (aproximadamente 3 semanas de duración)
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El término practicidad se refiere a "la medida en que se puede realizar una intervención cuando los recursos, el tiempo, el compromiso o algunas de sus combinaciones están limitados de alguna manera" (Bowen et al., 2009).
Por tanto, evaluaremos la capacidad de los terapeutas para llevar a cabo las pruebas y la intervención evaluando la siguiente variable: recursos humanos necesarios.
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Durante el procedimiento (aproximadamente 3 semanas de duración)
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Practicidad del protocolo de estudio - Tasas de reclutamiento
Periodo de tiempo: Durante el período de contratación (6 meses)
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El término practicidad se refiere a "la medida en que se puede realizar una intervención cuando los recursos, el tiempo, el compromiso o algunas de sus combinaciones están limitados de alguna manera" (Bowen et al., 2009).
Por lo tanto, evaluaremos la capacidad de los terapeutas para realizar las pruebas y la intervención evaluando la siguiente variable: las tasas de reclutamiento evaluando el número de voluntarios reclutados dentro de los 6 meses.
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Durante el período de contratación (6 meses)
|
Practicidad del protocolo de estudio - Tasas de retención
Periodo de tiempo: Durante el período de contratación (6 meses)
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El término practicidad se refiere a "la medida en que se puede realizar una intervención cuando los recursos, el tiempo, el compromiso o algunas de sus combinaciones están limitados de alguna manera" (Bowen et al., 2009).
Por lo tanto, evaluaremos la capacidad de los terapeutas para realizar las pruebas y la intervención evaluando la siguiente variable: las tasas de retención contando el número de abandonos y analizando las tasas de cumplimiento/adherencia.
Y finalmente, evaluaremos los costos considerando los costos de equipo, reclutamiento, comisión ética y recursos humanos.
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Durante el período de contratación (6 meses)
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Practicidad del protocolo de estudio - Costos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aceptación del proyecto (abril de 2022) hasta el final previsto del proyecto (diciembre de 2023), evaluado hasta 90 semanas
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El término practicidad se refiere a "la medida en que se puede realizar una intervención cuando los recursos, el tiempo, el compromiso o algunas de sus combinaciones están limitados de alguna manera" (Bowen et al., 2009).
Por lo tanto, evaluaremos la capacidad de los terapeutas para realizar las pruebas y la intervención evaluando la siguiente variable: los costos considerando los costos de equipo, contratación, comisión ética y recursos humanos.
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Desde la fecha de aceptación del proyecto (abril de 2022) hasta el final previsto del proyecto (diciembre de 2023), evaluado hasta 90 semanas
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas (duración de la intervención)
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La aceptabilidad del dominio se centra en cómo los individuos involucrados en el estudio reaccionan a la intervención (Bowen et al., 2009).
Evaluaremos tanto la satisfacción con los protocolos de intervención como los efectos positivos y negativos percibidos durante y después de los protocolos de intervención.
Ambos resultados serán evaluados con la escala analógica visual (EVA).
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Hasta tres semanas (duración de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Datos preliminares de prestaciones - Fortaleza
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (aproximadamente 3 semanas de duración)
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El dominio datos preliminares sobre beneficios se refiere al efecto del protocolo de intervención que mediremos.
Para la fuerza resultante, mediremos la fuerza máxima de los flexores y extensores de la rodilla.
Los datos evaluados se expresarán en Newton metro (Nm) y se recogerán en el dinamómetro isocinético.
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Durante el procedimiento (aproximadamente 3 semanas de duración)
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Datos preliminares sobre prestaciones - Dolor
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (aproximadamente 3 semanas de duración)
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El dominio datos preliminares sobre beneficios se refiere al efecto del protocolo de intervención que mediremos. El resultado dolor se medirá con la Escala Analógica Visual. Le preguntaremos al paciente antes, entre y después de cada serie cuál es la calificación y la analizaremos al final del estudio. |
Durante el procedimiento (aproximadamente 3 semanas de duración)
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Datos preliminares de prestaciones - Funcionalidad
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas (duración de la intervención)
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El dominio datos preliminares sobre beneficios se refiere al efecto del protocolo de intervención que mediremos. La funcionalidad del resultado se evaluará con la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS). |
Hasta tres semanas (duración de la intervención)
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Datos preliminares de prestaciones - Funcionalidad
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas (duración de la intervención)
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El dominio datos preliminares sobre beneficios se refiere al efecto del protocolo de intervención que mediremos. El segundo resultado para la funcionalidad se evaluará con la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT). |
Hasta tres semanas (duración de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 2022-01102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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