Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограничение кровотока в сочетании с силовой тренировкой изокинетического сгибания и разгибания коленного сустава с низкой нагрузкой у пациентов в раннем послеоперационном периоде с тотальным эндопротезированием коленного сустава

6 января 2024 г. обновлено: HES-SO Valais-Wallis

Ограничение кровотока в сочетании с изокинетической силовой тренировкой коленного сустава с низкой нагрузкой у пациентов с тотальной артропластикой коленного сустава в раннем послеоперационном периоде: технико-экономическое обоснование

Этот проект направлен на изучение возможности применения протокола изокинетической силовой тренировки сгибателей и разгибателей колена (ST) с низкой нагрузкой (LL) в условиях ограничения кровотока (BFR) у пациентов с тотальным эндопротезированием коленного сустава в раннем послеоперационном периоде.

Вмешательство заключается в тестировании экспериментального протокола укрепления в клинике Лейкербад. Будет набрано 12 участников, а вмешательство продлится примерно 3 недели и будет состоять из 3-х недельных ЗТ.

Затем собранные данные будут проанализированы и интерпретированы, чтобы определить, возможно ли такое вмешательство или нет.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первичная операция ТКА менее чем за 12 дней до включения
  • Возможность полноценного участия в физиотерапии
  • Возможность дать согласие на участие в исследовании
  • Возраст от 50 до 80 лет

Критерий исключения:

  • Послеоперационное осложнение
  • В анамнезе тромбоз глубоких вен
  • История сосудистой патологии
  • История метаболического состояния
  • Предыдущая контралатеральная ТКА
  • Предшествующее ипсилатеральное или контралатеральное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
  • Любое другое хроническое заболевание опорно-двигательного аппарата нижних конечностей.
  • Любая травма нижних конечностей в течение последних 6 месяцев
  • Беременность
  • Серповидноклеточная черта
  • История нейрокогнитивных расстройств
  • Невозможность следовать протоколу вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Силовая тренировка с низкой нагрузкой при ограничении кровотока

Первая тренировка включает в себя один начальный/разминочный сет и два сета обычной тренировки. Каждый подход длится 60 секунд, и пациента просят согнуть и разогнуть колено со стандартной скоростью 20°/с.

Со второй по девятую тренировку у пациента будет один разминочный подход плюс три тренировочных подхода. Скорость выполнения будет увеличиваться с каждой тренировкой.

Диапазон 20-40% от 1ПМ будет применяться в соответствии со значениями теоретической максимальной силы.

Если на трех последних тренировках не наблюдается никакого прогресса в силе, скорость выполнения будет автоматически увеличена на 15°/с.

Чтобы поддерживать низкую интенсивность тренировок и не перегружать колено, участников проинструктируют контролировать интенсивность с помощью Borg CR10. Волонтеры должны будут продолжать свои усилия между 2/10 и 4/10. Им также будет предложено оставаться в диапазоне, определенном благодаря теоретической максимальной силе, показанной на экране.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Практичность протокола исследования - пора обучить персонал протоколу
Временное ограничение: Перед началом процедуры
Термин «практичность» относится к «степени, в которой вмешательство может быть осуществлено, когда ресурсы, время, приверженность или некоторые их комбинации каким-либо образом ограничены» (Bowen et al., 2009). Поэтому мы будем оценивать способность терапевтов проводить тесты и вмешательства, оценивая следующую переменную: время, необходимое для обучения персонала протоколу в минутах.
Перед началом процедуры
Практичность протокола исследования - время, необходимое для предварительных испытаний
Временное ограничение: День 1 после включения
Термин «практичность» относится к «степени, в которой вмешательство может быть осуществлено, когда ресурсы, время, приверженность или некоторые их комбинации каким-либо образом ограничены» (Bowen et al., 2009). Поэтому мы будем оценивать способность терапевтов проводить тесты и вмешательства, оценивая следующую переменную: время, необходимое для предварительных тестов в минутах.
День 1 после включения
Практичность протокола исследования - время, необходимое для пост-тестов
Временное ограничение: День 1 после включения
Термин «практичность» относится к «степени, в которой вмешательство может быть осуществлено, когда ресурсы, время, приверженность или некоторые их комбинации каким-либо образом ограничены» (Bowen et al., 2009). Поэтому мы будем оценивать способность терапевтов проводить тесты и вмешательства, оценивая следующую переменную: время, необходимое для пост-тестов в минутах; время, необходимое для вмешательства в минутах; нужны человеческие ресурсы. Мы также оценим показатели найма, оценив количество добровольцев, набранных в течение 6 месяцев. Затем мы оценим показатели удержания, подсчитав количество отсева и проанализировав показатели соблюдения/приверженности. И, наконец, мы оценим затраты, учитывая затраты на оборудование, найм, этическую комиссию и затраты на человеческие ресурсы.
День 1 после включения
Практичность протокола исследования - время, необходимое для пост-тестов
Временное ограничение: Последний день вмешательства
Термин «практичность» относится к «степени, в которой вмешательство может быть осуществлено, когда ресурсы, время, приверженность или некоторые их комбинации каким-либо образом ограничены» (Bowen et al., 2009). Поэтому мы будем оценивать способность терапевтов проводить тесты и вмешательства, оценивая следующую переменную: время, необходимое для пост-тестов в минутах.
Последний день вмешательства
Практичность протокола исследования - время, необходимое для вмешательства
Временное ограничение: Во время процедуры (примерно 3 недели)
Термин «практичность» относится к «степени, в которой вмешательство может быть осуществлено, когда ресурсы, время, приверженность или некоторые их комбинации каким-либо образом ограничены» (Bowen et al., 2009). Поэтому мы будем оценивать способность терапевтов проводить тесты и вмешательства, оценивая следующую переменную: время, необходимое для вмешательства в минутах.
Во время процедуры (примерно 3 недели)
Практичность протокола исследования - необходимы человеческие ресурсы
Временное ограничение: Во время процедуры (примерно 3 недели)
Термин «практичность» относится к «степени, в которой вмешательство может быть осуществлено, когда ресурсы, время, приверженность или некоторые их комбинации каким-либо образом ограничены» (Bowen et al., 2009). Поэтому мы будем оценивать способность терапевтов проводить тесты и вмешательства, оценивая следующую переменную: необходимые человеческие ресурсы.
Во время процедуры (примерно 3 недели)
Практичность протокола исследования - Показатели набора
Временное ограничение: В период трудоустройства (6 мес.)
Термин «практичность» относится к «степени, в которой вмешательство может быть осуществлено, когда ресурсы, время, приверженность или некоторые их комбинации каким-либо образом ограничены» (Bowen et al., 2009). Поэтому мы оценим способность терапевтов проводить тесты и вмешательства, оценив следующую переменную: коэффициент набора путем оценки количества добровольцев, набранных в течение 6 месяцев.
В период трудоустройства (6 мес.)
Практичность протокола исследования — показатели удержания
Временное ограничение: В период трудоустройства (6 мес.)
Термин «практичность» относится к «степени, в которой вмешательство может быть осуществлено, когда ресурсы, время, приверженность или некоторые их комбинации каким-либо образом ограничены» (Bowen et al., 2009). Поэтому мы будем оценивать способность терапевтов проводить тесты и вмешательства, оценивая следующую переменную: показатели удержания путем подсчета количества отсева и анализа показателей соблюдения/приверженности. И, наконец, мы оценим затраты, учитывая затраты на оборудование, найм, этическую комиссию и затраты на человеческие ресурсы.
В период трудоустройства (6 мес.)
Практичность протокола исследования - Затраты
Временное ограничение: С даты принятия проекта (апрель 2022 г.) до предполагаемого завершения проекта (декабрь 2023 г.), по оценкам, до 90 недель.
Термин «практичность» относится к «степени, в которой вмешательство может быть осуществлено, когда ресурсы, время, приверженность или некоторые их комбинации каким-либо образом ограничены» (Bowen et al., 2009). Поэтому мы будем оценивать способность терапевтов проводить тесты и вмешательства, оценивая следующую переменную: затраты с учетом оборудования, найма, комиссии по этике и затрат на человеческие ресурсы.
С даты принятия проекта (апрель 2022 г.) до предполагаемого завершения проекта (декабрь 2023 г.), по оценкам, до 90 недель.
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: До трех недель (длительность вмешательства)
Приемлемость домена фокусируется на том, как люди, участвующие в исследовании, реагируют на вмешательство (Bowen et al., 2009). Мы будем оценивать как удовлетворенность протоколами вмешательства, так и предполагаемые положительные и отрицательные эффекты во время и после протоколов вмешательства. Оба исхода будут оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
До трех недель (длительность вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительные данные о преимуществах - Прочность
Временное ограничение: Во время процедуры (примерно 3 недели)
Предварительные данные домена о преимуществах относятся к эффекту протокола вмешательства, который мы будем измерять. Для конечной силы мы измерим максимальную силу сгибателей и разгибателей колена. Оцененные данные будут описаны в ньютонометрах (Нм) и будут собраны на изокинетическом динамометре.
Во время процедуры (примерно 3 недели)
Предварительные данные о преимуществах - Боль
Временное ограничение: Во время процедуры (примерно 3 недели)

Предварительные данные домена о преимуществах относятся к эффекту протокола вмешательства, который мы будем измерять.

Исход боли будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы. Мы спрашиваем пациента до, между и после каждого подхода, какова оценка, и анализируем ее в конце исследования.

Во время процедуры (примерно 3 недели)
Предварительные данные о преимуществах - Функциональность
Временное ограничение: До трех недель (длительность вмешательства)

Предварительные данные домена о преимуществах относятся к эффекту протокола вмешательства, который мы будем измерять.

Функциональность исхода будет оцениваться с помощью шкалы результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS).

До трех недель (длительность вмешательства)
Предварительные данные о преимуществах - Функциональность
Временное ограничение: До трех недель (длительность вмешательства)

Предварительные данные домена о преимуществах относятся к эффекту протокола вмешательства, который мы будем измерять.

Второй результат по функциональности будет оцениваться с помощью 6-минутного теста ходьбы (6MWT).

До трех недель (длительность вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-01102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться