Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omezení průtoku krve v kombinaci s nízkou zátěží Izokinetická flexe a extenze kolenního silového tréninku u pacientů s časnou pooperační totální endoprotézou kolene

6. ledna 2024 aktualizováno: HES-SO Valais-Wallis

Omezení průtoku Bood Flow v kombinaci s nízkou zátěží Izokinetická flexe a extenze kolenního silového tréninku u pacientů s časnou pooperační totální endoprotézou kolene: studie proveditelnosti

Tento projekt si klade za cíl prozkoumat proveditelnost protokolu izokinetického flexoru a extenzorového tréninku kolenního flexoru (ST) při nízké zátěži (LL) za podmínek omezení průtoku krve (BFR) u pacientů s časnou pooperační totální endoprotézou kolene.

Intervence spočívá v testování experimentálního posilovacího protokolu na klinice Leukerbad. Bude vybráno 12 účastníků a intervence bude trvat přibližně 3 týdny a bude sestávat ze 3 týdenních ST.

Shromážděná data budou poté analyzována a interpretována, aby bylo možné definovat, zda je takový zásah proveditelný či nikoli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární operace TKA méně než 12 dní před zařazením
  • Schopnost plně se zapojit do fyzioterapie
  • Schopnost souhlasit s účastí ve studii
  • Věk mezi 50 a 80 lety

Kritéria vyloučení:

  • Pooperační komplikace
  • Hluboká žilní trombóza v anamnéze
  • Anamnéza vaskulární patologie
  • Anamnéza metabolického stavu
  • Předchozí kontralaterální TKA
  • Předchozí ipsilaterální nebo kontralaterální totální endoprotéza kyčle
  • Jakýkoli jiný chronický muskuloskeletální stav dolních končetin
  • Jakékoli zranění dolní končetiny za posledních 6 měsíců
  • Těhotenství
  • Vlastnost srpkovité buňky
  • Historie neurokognitivních poruch
  • Neschopnost dodržet intervenční protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Silový trénink při nízké zátěži s omezením průtoku krve
Nízká zátěž silový trénink s omezením průtoku krve
Postup: Silový trénink při nízké zátěži s omezením průtoku krve

První trénink zahrnuje jednu úvodní/zahřívací sadu a dvě sady normálního tréninku. Každá sada trvá 60 sekund a pacient je požádán, aby ohnul a natáhl koleno standardní rychlostí 20°/s.

Od druhého do devátého tréninku bude mít pacient jednu zahřívací sérii plus tři tréninkové série. Rychlost provedení se zvýší každým tréninkem.

Rozsah 20-40% 1RM bude aplikován podle hodnot teoretické maximální pevnosti.

Pokud během posledních tří tréninků nedojde k žádnému nárůstu síly, rychlost provedení se automaticky zvýší o 15°/s.

Aby byla intenzita tréninku nízká a koleno nepřetěžovalo, budou účastníci instruováni, aby intenzitu řídili pomocí Borg CR10. Dobrovolníci budou muset své úsilí udržet mezi 2/10 a 4/10. Budou také požádáni, aby zůstali v rozsahu definovaném díky teoretické maximální síle zobrazené na obrazovce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Praktičnost protokolu o studiu - Čas na zaučení personálu protokolu
Časové okno: Před začátkem procedury
Termín praktičnost odkazuje na „rozsah, v jakém může být intervence poskytnuta, když jsou zdroje, čas, závazek nebo některé jejich kombinace nějakým způsobem omezeny“ (Bowen et al., 2009). Schopnost terapeutů provádět testy a intervence proto posoudíme vyhodnocením následující proměnné: čas potřebný k naučení protokolu personálu v minutách
Před začátkem procedury
Praktičnost protokolu studie - Čas potřebný pro předtesty
Časové okno: 1. den po zařazení
Termín praktičnost odkazuje na „rozsah, v jakém může být intervence poskytnuta, když jsou zdroje, čas, závazek nebo některé jejich kombinace nějakým způsobem omezeny“ (Bowen et al., 2009). Schopnost terapeutů provádět testy a intervence proto posoudíme vyhodnocením následující proměnné: čas potřebný na předběžné testy v minutách
1. den po zařazení
Praktičnost protokolu studie - Čas potřebný pro post-testy
Časové okno: 1. den po zařazení
Termín praktičnost odkazuje na „rozsah, v jakém může být intervence poskytnuta, když jsou zdroje, čas, závazek nebo některé jejich kombinace nějakým způsobem omezeny“ (Bowen et al., 2009). Schopnost terapeutů provádět testy a intervence tedy posoudíme vyhodnocením následující proměnné: čas potřebný pro posttesty v minutách; čas potřebný k zásahu v minutách; potřebné lidské zdroje. Budeme také hodnotit míru náboru vyhodnocením počtu dobrovolníků přijatých do 6 měsíců. Poté posoudíme míru retence tak, že spočítáme počet předčasných odchodů a analyzujeme míru dodržování/dodržování. A nakonec vyhodnotíme náklady s ohledem na vybavení, nábor, etické provize a náklady na lidské zdroje.
1. den po zařazení
Praktičnost protokolu studie - Čas potřebný pro post-testy
Časové okno: Poslední den zásahu
Termín praktičnost odkazuje na „rozsah, v jakém může být intervence poskytnuta, když jsou zdroje, čas, závazek nebo některé jejich kombinace nějakým způsobem omezeny“ (Bowen et al., 2009). Schopnost terapeutů provádět testy a intervence proto posoudíme vyhodnocením následující proměnné: čas potřebný k provedení posttestů v minutách
Poslední den zásahu
Praktičnost protokolu studie - Čas potřebný k intervenci
Časové okno: Během procedury (délka cca 3 týdny)
Termín praktičnost odkazuje na „rozsah, v jakém může být intervence poskytnuta, když jsou zdroje, čas, závazek nebo některé jejich kombinace nějakým způsobem omezeny“ (Bowen et al., 2009). Schopnost terapeutů provést testy a intervenci tedy posoudíme vyhodnocením následující proměnné: čas potřebný k intervenci v minutách
Během procedury (délka cca 3 týdny)
Praktičnost protokolu studie - Potřebné lidské zdroje
Časové okno: Během procedury (délka cca 3 týdny)
Termín praktičnost odkazuje na „rozsah, v jakém může být intervence poskytnuta, když jsou zdroje, čas, závazek nebo některé jejich kombinace nějakým způsobem omezeny“ (Bowen et al., 2009). Schopnost terapeutů provádět testy a intervence proto posoudíme vyhodnocením následující proměnné: potřeba lidských zdrojů.
Během procedury (délka cca 3 týdny)
Praktičnost studijního protokolu - Míra náboru
Časové okno: Během náborového období (6 měsíců)
Termín praktičnost odkazuje na „rozsah, v jakém může být intervence poskytnuta, když jsou zdroje, čas, závazek nebo některé jejich kombinace nějakým způsobem omezeny“ (Bowen et al., 2009). Schopnost terapeutů provádět testy a intervence proto posoudíme vyhodnocením následující proměnné: míra náboru vyhodnocením počtu dobrovolníků přijatých během 6 měsíců.
Během náborového období (6 měsíců)
Praktičnost protokolu studie - Míry retence
Časové okno: Během náborového období (6 měsíců)
Termín praktičnost odkazuje na „rozsah, v jakém může být intervence poskytnuta, když jsou zdroje, čas, závazek nebo některé jejich kombinace nějakým způsobem omezeny“ (Bowen et al., 2009). Budeme proto posuzovat schopnost terapeutů provádět testy a intervence vyhodnocením následující proměnné: míra retence spočítáním počtu předčasných odchodů a analýzou míry compliance/adherence. A nakonec vyhodnotíme náklady s ohledem na vybavení, nábor, etické provize a náklady na lidské zdroje.
Během náborového období (6 měsíců)
Praktičnost protokolu o studiu - Náklady
Časové okno: Od data přijetí projektu (duben 2022) do předpokládaného konce projektu (prosinec 2023), hodnoceno do 90 týdnů
Termín praktičnost odkazuje na „rozsah, v jakém může být intervence poskytnuta, když jsou zdroje, čas, závazek nebo některé jejich kombinace nějakým způsobem omezeny“ (Bowen et al., 2009). Schopnost terapeutů provádět testy a intervence proto posoudíme vyhodnocením následující proměnné: náklady s ohledem na vybavení, nábor, etické provize a náklady na lidské zdroje.
Od data přijetí projektu (duben 2022) do předpokládaného konce projektu (prosinec 2023), hodnoceno do 90 týdnů
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Až tři týdny (doba trvání intervence)
Přijatelnost domény se zaměřuje na to, jak jedinci zapojení do studie reagují na intervenci (Bowen et al., 2009). Posoudíme jak spokojenost s intervenčními protokoly, tak vnímané pozitivní a negativní efekty během a po intervenčních protokolech. Oba výsledky budou hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Až tři týdny (doba trvání intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžné údaje o výhodách - Síla
Časové okno: Během procedury (délka cca 3 týdny)
Doménové předběžné údaje o přínosech se týkají vlivu intervenčního protokolu, který budeme měřit. Pro výslednou sílu změříme maximální sílu flexorů a extenzorů kolena. Vyhodnocená data budou popsána v newtonmetru (Nm) a budou shromážděna na izokinetickém dynamometru.
Během procedury (délka cca 3 týdny)
Předběžné údaje o výhodách - Bolest
Časové okno: Během procedury (délka cca 3 týdny)

Doménové předběžné údaje o přínosech se týkají vlivu intervenčního protokolu, který budeme měřit.

Výsledná bolest bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice. Zeptáme se pacienta před, mezi a po každé sadě, jaké je hodnocení, a na konci studie jej analyzujeme.
Během procedury (délka cca 3 týdny)
Předběžné údaje o výhodách - Funkčnost
Časové okno: Až tři týdny (doba trvání intervence)

Doménové předběžné údaje o přínosech se týkají vlivu intervenčního protokolu, který budeme měřit.

Funkčnost výsledku bude posouzena pomocí výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS).
Až tři týdny (doba trvání intervence)
Předběžné údaje o výhodách - Funkčnost
Časové okno: Až tři týdny (doba trvání intervence)

Doménové předběžné údaje o přínosech se týkají vlivu intervenčního protokolu, který budeme měřit.

Druhým výsledkem funkčnosti bude test 6 minut chůze (6MWT).
Až tři týdny (doba trvání intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HES-SO Valais-Wallis

Spolupracovníci

Leukerbad Clinic
Berner Fachhochschule (BFH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2022-01102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Klinické studie na Silový trénink při nízké zátěži s omezením průtoku krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit