- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05843773
Blodstrømsbegrensning kombinert med lav belastning isokinetisk knefleksjon og ekstensjonsstyrketrening hos pasienter med tidlig postoperativ total kneartroplastikk
Bood-strømbegrensning kombinert med lav belastning isokinetisk knefleksjon og ekstensjonsstyrketrening hos tidlig postoperative pasienter med total kneartroplastikk: en mulighetsstudie
Dette prosjektet tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten av en lav belastning (LL) isokinetisk knefleksor og ekstensor styrketrening (ST) protokoll under blodstrømsbegrensning (BFR) forhold hos tidlig postoperative pasienter med total kneartroplastikk.
Intervensjonen består i å teste en eksperimentell forsterkningsprotokoll i Leukerbad-klinikken. 12 deltakere vil bli rekruttert og intervensjonen vil vare ca. 3 uker og vil bestå av 3 ukentlige ST.
De innsamlede dataene vil deretter bli analysert og tolket for å definere om en slik intervensjon er gjennomførbar eller ikke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
VS
-
Sion, VS, Sveits, 1950
- HES-SO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær TKA-operasjon mindre enn 12 dager før inkludering
- Evne til å delta fullt ut i fysioterapi
- Evne til å samtykke til studiedeltakelse
- Alder mellom 50 og 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Postoperativ komplikasjon
- Historie med dyp venøs trombose
- Historie om vaskulær patologi
- Historie om metabolsk tilstand
- Tidligere kontralateral TKA
- Tidligere ipsilateral eller kontralateral total hofteprotese
- Enhver annen kronisk muskel- og skjelettlidelse i nedre ekstremiteter
- Eventuell skade i nedre ekstremiteter i løpet av de siste 6 månedene
- Svangerskap
- Sigdcelletrekk
- Historie om nevrokognitive lidelser
- Manglende evne til å følge intervensjonsprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav belastningsstyrketrening under blodstrømsbegrensning
Low Load Styrketrening under blodstrømsbegrensning
|
Den første treningen inkluderer ett sett med igangsetting/oppvarming og to sett med normal trening. Hvert sett varer i 60 sekunder og pasienten blir bedt om å bøye og strekke kneet med en standardhastighet på 20°/s. Fra den andre til den niende treningen vil pasienten ha ett oppvarmingssett pluss tre treningssett. Utførelseshastigheten vil økes for hver trening. 20-40 %-området til 1RM vil bli brukt i henhold til verdiene for den teoretiske maksimale styrken. Hvis ingen styrkeprogresjon observeres i de tre siste treningsøktene, økes utførelseshastigheten automatisk med 15°/s. For å holde treningsintensiteten lav og ikke overbelaste kneet, vil deltakerne bli bedt om å kontrollere intensiteten med Borg CR10. De frivillige vil måtte holde på innsatsen mellom 2/10 og 4/10. De vil også bli bedt om å holde seg innenfor området som er definert takket være den teoretiske maksimale styrken som vises på skjermen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Praktiskitet av studieprotokollen - Tid til å lære protokollen til personellet
Tidsramme: Før begynnelsen av prosedyren
|
Begrepet praktisk refererer til «i hvilken grad en intervensjon kan leveres når ressurser, tid, engasjement eller noen kombinasjoner derav er begrenset på en eller annen måte» (Bowen et al., 2009).
Vi vil derfor vurdere terapeuters evne til å utføre testene og intervensjonen ved å evaluere følgende variabel: tid nødvendig for å lære protokollen til personellet på minutter
|
Før begynnelsen av prosedyren
|
|
Praktiskitet av studieprotokollen - Tid nødvendig for pre-testene
Tidsramme: Dag 1 etter inkludering
|
Begrepet praktisk refererer til «i hvilken grad en intervensjon kan leveres når ressurser, tid, engasjement eller noen kombinasjoner derav er begrenset på en eller annen måte» (Bowen et al., 2009).
Vi vil derfor vurdere terapeuters evne til å gjennomføre testene og intervensjonen ved å evaluere følgende variabel: tid nødvendig for fortestene i minutter
|
Dag 1 etter inkludering
|
|
Praktiskitet av studieprotokollen - Tid nødvendig for etterprøvene
Tidsramme: Dag 1 etter inkludering
|
Begrepet praktisk refererer til «i hvilken grad en intervensjon kan leveres når ressurser, tid, engasjement eller noen kombinasjoner derav er begrenset på en eller annen måte» (Bowen et al., 2009).
Vi vil derfor vurdere terapeuters evne til å gjennomføre testene og intervensjonen ved å evaluere følgende variabel: tid nødvendig for ettertestene i minutter; tid nødvendig for intervensjonen i minutter; menneskelige ressurser som trengs.
Vi vil også vurdere rekrutteringsratene ved å evaluere antall frivillige rekruttert innen 6 måneder.
Vi vil deretter vurdere oppbevaringsratene ved å telle antall frafall og analysere etterlevelses-/etterlevelsesratene.
Og til slutt vil vi vurdere kostnadene ved å vurdere utstyrs-, rekrutterings-, etiske provisjons- og personalkostnader.
|
Dag 1 etter inkludering
|
|
Praktiskitet av studieprotokollen - Tid nødvendig for etterprøvene
Tidsramme: Siste dag av intervensjonen
|
Begrepet praktisk refererer til «i hvilken grad en intervensjon kan leveres når ressurser, tid, engasjement eller noen kombinasjoner derav er begrenset på en eller annen måte» (Bowen et al., 2009).
Vi vil derfor vurdere terapeuters evne til å gjennomføre testene og intervensjonen ved å evaluere følgende variabel: tiden som trengs for ettertestene i minutter
|
Siste dag av intervensjonen
|
|
Praktiskitet av studieprotokollen - Tid nødvendig for intervensjonen
Tidsramme: Under prosedyren (omtrent 3 uker lang)
|
Begrepet praktisk refererer til «i hvilken grad en intervensjon kan leveres når ressurser, tid, engasjement eller noen kombinasjoner derav er begrenset på en eller annen måte» (Bowen et al., 2009).
Vi vil derfor vurdere terapeuters evne til å gjennomføre testene og intervensjonen ved å evaluere følgende variabel: tid som trengs for intervensjonen i minutter
|
Under prosedyren (omtrent 3 uker lang)
|
|
Praktiskitet av studieprotokollen - Behov for menneskelige ressurser
Tidsramme: Under prosedyren (omtrent 3 uker lang)
|
Begrepet praktisk refererer til «i hvilken grad en intervensjon kan leveres når ressurser, tid, engasjement eller noen kombinasjoner derav er begrenset på en eller annen måte» (Bowen et al., 2009).
Vi vil derfor vurdere terapeuters evne til å gjennomføre testene og intervensjonen ved å vurdere følgende variabel: menneskelige ressurser nødvendig.
|
Under prosedyren (omtrent 3 uker lang)
|
|
Praktiskitet av studieprotokollen - Rekrutteringsrater
Tidsramme: I rekrutteringsperioden (6 måneder)
|
Begrepet praktisk refererer til «i hvilken grad en intervensjon kan leveres når ressurser, tid, engasjement eller noen kombinasjoner derav er begrenset på en eller annen måte» (Bowen et al., 2009).
Vi vil derfor vurdere terapeuters evne til å gjennomføre testene og intervensjonen ved å evaluere følgende variabel: rekrutteringsratene ved å evaluere antall frivillige rekruttert innen 6 måneder.
|
I rekrutteringsperioden (6 måneder)
|
|
Praktiskitet av studieprotokollen - Retensjonsrater
Tidsramme: I rekrutteringsperioden (6 måneder)
|
Begrepet praktisk refererer til «i hvilken grad en intervensjon kan leveres når ressurser, tid, engasjement eller noen kombinasjoner derav er begrenset på en eller annen måte» (Bowen et al., 2009).
Vi vil derfor vurdere terapeuters evne til å gjennomføre testene og intervensjonen ved å evaluere følgende variabel: retensjonsratene ved å telle antall frafall og analysere compliance/adherence ratene.
Og til slutt vil vi vurdere kostnadene ved å vurdere utstyrs-, rekrutterings-, etiske provisjons- og personalkostnader.
|
I rekrutteringsperioden (6 måneder)
|
|
Praktiskitet av studieprotokollen - Kostnader
Tidsramme: Fra datoen for aksept av prosjektet (april 2022) til forventet slutt på prosjektet (desember 2023), vurdert opp til 90 uker
|
Begrepet praktisk refererer til «i hvilken grad en intervensjon kan leveres når ressurser, tid, engasjement eller noen kombinasjoner derav er begrenset på en eller annen måte» (Bowen et al., 2009).
Vi vil derfor vurdere terapeuters evne til å utføre testene og intervensjonen ved å vurdere følgende variabel: kostnadene ved å vurdere utstyr, rekruttering, etisk provisjon og personalkostnader.
|
Fra datoen for aksept av prosjektet (april 2022) til forventet slutt på prosjektet (desember 2023), vurdert opp til 90 uker
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Opptil tre uker (intervensjonens varighet)
|
Domeneakseptabiliteten fokuserer på hvordan individene som er involvert i studien reagerer på intervensjonen (Bowen et al., 2009).
Vi vil vurdere både tilfredsheten med intervensjonsprotokollene og de opplevde positive og negative effektene under og etter intervensjonsprotokollene.
Begge utfallene vil bli evaluert med den visuelle analoge skalaen (VAS).
|
Opptil tre uker (intervensjonens varighet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløpige data om fordeler - Styrke
Tidsramme: Under prosedyren (omtrent 3 uker lang)
|
Domenets foreløpige data om fordeler refererer til effekten av intervensjonsprotokollen som vi skal måle.
For utfallsstyrken vil vi måle den maksimale styrken til knebøyerne og -ekstensorene.
Dataene som vurderes vil bli beskrevet i Newtonmeter (Nm) og vil bli samlet på det isokinetiske dynamometeret.
|
Under prosedyren (omtrent 3 uker lang)
|
|
Foreløpige data om fordeler - Smerte
Tidsramme: Under prosedyren (omtrent 3 uker lang)
|
Domenets foreløpige data om fordeler refererer til effekten av intervensjonsprotokollen som vi skal måle. Utfallet smerte vil bli målt med Visual Analog Scale. Vi vil spørre pasienten før, mellom og etter hvert sett hva som er vurderingen og analysere den på slutten av studien. |
Under prosedyren (omtrent 3 uker lang)
|
|
Foreløpige data om fordeler - Funksjonalitet
Tidsramme: Opptil tre uker (intervensjonens varighet)
|
Domenets foreløpige data om fordeler refererer til effekten av intervensjonsprotokollen som vi skal måle. Utfallsfunksjonaliteten vil bli vurdert med Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS). |
Opptil tre uker (intervensjonens varighet)
|
|
Foreløpige data om fordeler - Funksjonalitet
Tidsramme: Opptil tre uker (intervensjonens varighet)
|
Domenets foreløpige data om fordeler refererer til effekten av intervensjonsprotokollen som vi skal måle. Det andre utfallet for funksjonalitet vil bli vurdert 6 Minute Walk Test (6MWT). |
Opptil tre uker (intervensjonens varighet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-01102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .