Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodstrømsbegrensning kombinert med lav belastning isokinetisk knefleksjon og ekstensjonsstyrketrening hos pasienter med tidlig postoperativ total kneartroplastikk

6. januar 2024 oppdatert av: HES-SO Valais-Wallis

Bood-strømbegrensning kombinert med lav belastning isokinetisk knefleksjon og ekstensjonsstyrketrening hos tidlig postoperative pasienter med total kneartroplastikk: en mulighetsstudie

Dette prosjektet tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten av en lav belastning (LL) isokinetisk knefleksor og ekstensor styrketrening (ST) protokoll under blodstrømsbegrensning (BFR) forhold hos tidlig postoperative pasienter med total kneartroplastikk.

Intervensjonen består i å teste en eksperimentell forsterkningsprotokoll i Leukerbad-klinikken. 12 deltakere vil bli rekruttert og intervensjonen vil vare ca. 3 uker og vil bestå av 3 ukentlige ST.

De innsamlede dataene vil deretter bli analysert og tolket for å definere om en slik intervensjon er gjennomførbar eller ikke.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • VS
      • Sion, VS, Sveits, 1950
        • HES-SO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær TKA-operasjon mindre enn 12 dager før inkludering
  • Evne til å delta fullt ut i fysioterapi
  • Evne til å samtykke til studiedeltakelse
  • Alder mellom 50 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Postoperativ komplikasjon
  • Historie med dyp venøs trombose
  • Historie om vaskulær patologi
  • Historie om metabolsk tilstand
  • Tidligere kontralateral TKA
  • Tidligere ipsilateral eller kontralateral total hofteprotese
  • Enhver annen kronisk muskel- og skjelettlidelse i nedre ekstremiteter
  • Eventuell skade i nedre ekstremiteter i løpet av de siste 6 månedene
  • Svangerskap
  • Sigdcelletrekk
  • Historie om nevrokognitive lidelser
  • Manglende evne til å følge intervensjonsprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav belastningsstyrketrening under blodstrømsbegrensning
Low Load Styrketrening under blodstrømsbegrensning

Den første treningen inkluderer ett sett med igangsetting/oppvarming og to sett med normal trening. Hvert sett varer i 60 sekunder og pasienten blir bedt om å bøye og strekke kneet med en standardhastighet på 20°/s.

Fra den andre til den niende treningen vil pasienten ha ett oppvarmingssett pluss tre treningssett. Utførelseshastigheten vil økes for hver trening.

20-40 %-området til 1RM vil bli brukt i henhold til verdiene for den teoretiske maksimale styrken.

Hvis ingen styrkeprogresjon observeres i de tre siste treningsøktene, økes utførelseshastigheten automatisk med 15°/s.

For å holde treningsintensiteten lav og ikke overbelaste kneet, vil deltakerne bli bedt om å kontrollere intensiteten med Borg CR10. De frivillige vil måtte holde på innsatsen mellom 2/10 og 4/10. De vil også bli bedt om å holde seg innenfor området som er definert takket være den teoretiske maksimale styrken som vises på skjermen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Praktiskitet av studieprotokollen - Tid til å lære protokollen til personellet
Tidsramme: Før begynnelsen av prosedyren
Begrepet praktisk refererer til «i hvilken grad en intervensjon kan leveres når ressurser, tid, engasjement eller noen kombinasjoner derav er begrenset på en eller annen måte» (Bowen et al., 2009). Vi vil derfor vurdere terapeuters evne til å utføre testene og intervensjonen ved å evaluere følgende variabel: tid nødvendig for å lære protokollen til personellet på minutter
Før begynnelsen av prosedyren
Praktiskitet av studieprotokollen - Tid nødvendig for pre-testene
Tidsramme: Dag 1 etter inkludering
Begrepet praktisk refererer til «i hvilken grad en intervensjon kan leveres når ressurser, tid, engasjement eller noen kombinasjoner derav er begrenset på en eller annen måte» (Bowen et al., 2009). Vi vil derfor vurdere terapeuters evne til å gjennomføre testene og intervensjonen ved å evaluere følgende variabel: tid nødvendig for fortestene i minutter
Dag 1 etter inkludering
Praktiskitet av studieprotokollen - Tid nødvendig for etterprøvene
Tidsramme: Dag 1 etter inkludering
Begrepet praktisk refererer til «i hvilken grad en intervensjon kan leveres når ressurser, tid, engasjement eller noen kombinasjoner derav er begrenset på en eller annen måte» (Bowen et al., 2009). Vi vil derfor vurdere terapeuters evne til å gjennomføre testene og intervensjonen ved å evaluere følgende variabel: tid nødvendig for ettertestene i minutter; tid nødvendig for intervensjonen i minutter; menneskelige ressurser som trengs. Vi vil også vurdere rekrutteringsratene ved å evaluere antall frivillige rekruttert innen 6 måneder. Vi vil deretter vurdere oppbevaringsratene ved å telle antall frafall og analysere etterlevelses-/etterlevelsesratene. Og til slutt vil vi vurdere kostnadene ved å vurdere utstyrs-, rekrutterings-, etiske provisjons- og personalkostnader.
Dag 1 etter inkludering
Praktiskitet av studieprotokollen - Tid nødvendig for etterprøvene
Tidsramme: Siste dag av intervensjonen
Begrepet praktisk refererer til «i hvilken grad en intervensjon kan leveres når ressurser, tid, engasjement eller noen kombinasjoner derav er begrenset på en eller annen måte» (Bowen et al., 2009). Vi vil derfor vurdere terapeuters evne til å gjennomføre testene og intervensjonen ved å evaluere følgende variabel: tiden som trengs for ettertestene i minutter
Siste dag av intervensjonen
Praktiskitet av studieprotokollen - Tid nødvendig for intervensjonen
Tidsramme: Under prosedyren (omtrent 3 uker lang)
Begrepet praktisk refererer til «i hvilken grad en intervensjon kan leveres når ressurser, tid, engasjement eller noen kombinasjoner derav er begrenset på en eller annen måte» (Bowen et al., 2009). Vi vil derfor vurdere terapeuters evne til å gjennomføre testene og intervensjonen ved å evaluere følgende variabel: tid som trengs for intervensjonen i minutter
Under prosedyren (omtrent 3 uker lang)
Praktiskitet av studieprotokollen - Behov for menneskelige ressurser
Tidsramme: Under prosedyren (omtrent 3 uker lang)
Begrepet praktisk refererer til «i hvilken grad en intervensjon kan leveres når ressurser, tid, engasjement eller noen kombinasjoner derav er begrenset på en eller annen måte» (Bowen et al., 2009). Vi vil derfor vurdere terapeuters evne til å gjennomføre testene og intervensjonen ved å vurdere følgende variabel: menneskelige ressurser nødvendig.
Under prosedyren (omtrent 3 uker lang)
Praktiskitet av studieprotokollen - Rekrutteringsrater
Tidsramme: I rekrutteringsperioden (6 måneder)
Begrepet praktisk refererer til «i hvilken grad en intervensjon kan leveres når ressurser, tid, engasjement eller noen kombinasjoner derav er begrenset på en eller annen måte» (Bowen et al., 2009). Vi vil derfor vurdere terapeuters evne til å gjennomføre testene og intervensjonen ved å evaluere følgende variabel: rekrutteringsratene ved å evaluere antall frivillige rekruttert innen 6 måneder.
I rekrutteringsperioden (6 måneder)
Praktiskitet av studieprotokollen - Retensjonsrater
Tidsramme: I rekrutteringsperioden (6 måneder)
Begrepet praktisk refererer til «i hvilken grad en intervensjon kan leveres når ressurser, tid, engasjement eller noen kombinasjoner derav er begrenset på en eller annen måte» (Bowen et al., 2009). Vi vil derfor vurdere terapeuters evne til å gjennomføre testene og intervensjonen ved å evaluere følgende variabel: retensjonsratene ved å telle antall frafall og analysere compliance/adherence ratene. Og til slutt vil vi vurdere kostnadene ved å vurdere utstyrs-, rekrutterings-, etiske provisjons- og personalkostnader.
I rekrutteringsperioden (6 måneder)
Praktiskitet av studieprotokollen - Kostnader
Tidsramme: Fra datoen for aksept av prosjektet (april 2022) til forventet slutt på prosjektet (desember 2023), vurdert opp til 90 uker
Begrepet praktisk refererer til «i hvilken grad en intervensjon kan leveres når ressurser, tid, engasjement eller noen kombinasjoner derav er begrenset på en eller annen måte» (Bowen et al., 2009). Vi vil derfor vurdere terapeuters evne til å utføre testene og intervensjonen ved å vurdere følgende variabel: kostnadene ved å vurdere utstyr, rekruttering, etisk provisjon og personalkostnader.
Fra datoen for aksept av prosjektet (april 2022) til forventet slutt på prosjektet (desember 2023), vurdert opp til 90 uker
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Opptil tre uker (intervensjonens varighet)
Domeneakseptabiliteten fokuserer på hvordan individene som er involvert i studien reagerer på intervensjonen (Bowen et al., 2009). Vi vil vurdere både tilfredsheten med intervensjonsprotokollene og de opplevde positive og negative effektene under og etter intervensjonsprotokollene. Begge utfallene vil bli evaluert med den visuelle analoge skalaen (VAS).
Opptil tre uker (intervensjonens varighet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpige data om fordeler - Styrke
Tidsramme: Under prosedyren (omtrent 3 uker lang)
Domenets foreløpige data om fordeler refererer til effekten av intervensjonsprotokollen som vi skal måle. For utfallsstyrken vil vi måle den maksimale styrken til knebøyerne og -ekstensorene. Dataene som vurderes vil bli beskrevet i Newtonmeter (Nm) og vil bli samlet på det isokinetiske dynamometeret.
Under prosedyren (omtrent 3 uker lang)
Foreløpige data om fordeler - Smerte
Tidsramme: Under prosedyren (omtrent 3 uker lang)

Domenets foreløpige data om fordeler refererer til effekten av intervensjonsprotokollen som vi skal måle.

Utfallet smerte vil bli målt med Visual Analog Scale. Vi vil spørre pasienten før, mellom og etter hvert sett hva som er vurderingen og analysere den på slutten av studien.

Under prosedyren (omtrent 3 uker lang)
Foreløpige data om fordeler - Funksjonalitet
Tidsramme: Opptil tre uker (intervensjonens varighet)

Domenets foreløpige data om fordeler refererer til effekten av intervensjonsprotokollen som vi skal måle.

Utfallsfunksjonaliteten vil bli vurdert med Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS).

Opptil tre uker (intervensjonens varighet)
Foreløpige data om fordeler - Funksjonalitet
Tidsramme: Opptil tre uker (intervensjonens varighet)

Domenets foreløpige data om fordeler refererer til effekten av intervensjonsprotokollen som vi skal måle.

Det andre utfallet for funksjonalitet vil bli vurdert 6 Minute Walk Test (6MWT).

Opptil tre uker (intervensjonens varighet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-01102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere