Restriction du flux sanguin combinée à une flexion isocinétique du genou à faible charge et à un entraînement en force d'extension chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou postopératoire précoce
6 janvier 2024 mis à jour par: HES-SO Valais-Wallis
Restriction du flux sanguin associée à une flexion isocinétique du genou à faible charge et à un entraînement en force d'extension chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou postopératoire précoce : une étude de faisabilité
Ce projet vise à étudier la faisabilité d'un protocole d'entraînement isocinétique des muscles fléchisseurs et extenseurs du genou (ST) à faible charge (LL) dans des conditions de restriction du débit sanguin (BFR) chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou postopératoire précoce.
L'intervention consiste à tester un protocole expérimental de renforcement à la Leukerbad Clinic. 12 participants seront recrutés et l'intervention durera environ 3 semaines et consistera en 3 ST hebdomadaires.
Les données recueillies seront ensuite analysées et interprétées pour définir si une telle intervention est réalisable ou non.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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VS
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Sion, VS, Suisse, 1950
- HES-SO
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie primaire des PTG moins de 12 jours avant l'inclusion
- Capacité à participer pleinement à la physiothérapie
- Capacité à consentir à la participation à l'étude
- Âge entre 50 et 80 ans
Critère d'exclusion:
- Complication postopératoire
- Antécédents de thrombose veineuse profonde
- Antécédents de pathologie vasculaire
- Antécédents de condition métabolique
- PTG controlatérale antérieure
- Antécédents d'arthroplastie totale de hanche ipsilatérale ou controlatérale
- Toute autre affection chronique musculo-squelettique des membres inférieurs
- Toute blessure aux membres inférieurs au cours des 6 derniers mois
- Grossesse
- Trait drépanocytaire
- Antécédents de troubles neurocognitifs
- Incapacité à suivre le protocole d'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement de force à faible charge sous restriction du flux sanguin
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Le premier entraînement comprend une série d'initiation/échauffement et deux séries d'entraînement normal. Chaque série dure 60 secondes et on demande au patient de plier et d'étirer le genou avec une vitesse standard de 20°/s. Du deuxième au neuvième entraînement, le patient aura une série d'échauffement plus trois séries d'entraînement. La vitesse d'exécution sera augmentée à chaque entraînement. La fourchette 20-40% du 1RM sera appliquée en fonction des valeurs de la résistance maximale théorique. Si aucune progression de force n'est constatée lors des trois derniers entraînements, la vitesse d'exécution sera automatiquement augmentée de 15°/s. Afin de maintenir une intensité d'entraînement faible et de ne pas surcharger le genou, les participants seront invités à contrôler l'intensité avec le Borg CR10. Les volontaires devront maintenir leurs efforts entre 2/10 et 4/10. Il leur sera également demandé de rester dans la fourchette définie grâce à la force maximale théorique affichée par l'écran. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Praticité du protocole d'étude - Temps d'enseignement du protocole au personnel
Délai: Avant le début de la procédure
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Le terme pratique fait référence à "la mesure dans laquelle une intervention peut être réalisée lorsque les ressources, le temps, l'engagement ou certaines combinaisons de ceux-ci sont limités d'une manière ou d'une autre" (Bowen et al., 2009).
Nous évaluerons donc la capacité des thérapeutes à réaliser les tests et l'intervention en évaluant la variable suivante : temps nécessaire pour enseigner le protocole au personnel en minutes
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Avant le début de la procédure
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Praticité du protocole d'étude - Temps nécessaire aux pré-tests
Délai: Jour 1 post-inclusion
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Le terme pratique fait référence à "la mesure dans laquelle une intervention peut être réalisée lorsque les ressources, le temps, l'engagement ou certaines combinaisons de ceux-ci sont limités d'une manière ou d'une autre" (Bowen et al., 2009).
Nous évaluerons donc la capacité des thérapeutes à réaliser les tests et l'intervention en évaluant la variable suivante : temps nécessaire pour les pré-tests en minutes
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Jour 1 post-inclusion
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Praticité du protocole d'étude - Temps nécessaire aux post-tests
Délai: Jour 1 post-inclusion
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Le terme pratique fait référence à "la mesure dans laquelle une intervention peut être réalisée lorsque les ressources, le temps, l'engagement ou certaines combinaisons de ceux-ci sont limités d'une manière ou d'une autre" (Bowen et al., 2009).
Nous évaluerons donc la capacité des thérapeutes à réaliser les tests et l'intervention en évaluant la variable suivante : temps nécessaire aux post-tests en minutes ; temps nécessaire à l'intervention en minutes ; ressources humaines nécessaires.
Nous apprécierons également les taux de recrutement en évaluant le nombre de volontaires recrutés dans les 6 mois.
Nous évaluerons ensuite les taux de rétention en comptant le nombre d'abandons et en analysant les taux de conformité/adhésion.
Et enfin, nous évaluerons les coûts en considérant les coûts d'équipement, de recrutement, de commission d'éthique et de ressources humaines.
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Jour 1 post-inclusion
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Praticité du protocole d'étude - Temps nécessaire aux post-tests
Délai: Dernier jour d'intervention
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Le terme pratique fait référence à "la mesure dans laquelle une intervention peut être réalisée lorsque les ressources, le temps, l'engagement ou certaines combinaisons de ceux-ci sont limités d'une manière ou d'une autre" (Bowen et al., 2009).
Nous évaluerons donc la capacité des thérapeutes à réaliser les tests et l'intervention en évaluant la variable suivante : temps nécessaire pour les post-tests en minutes
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Dernier jour d'intervention
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Praticité du protocole d'étude - Temps nécessaire à l'intervention
Délai: Pendant la procédure (environ 3 semaines)
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Le terme pratique fait référence à "la mesure dans laquelle une intervention peut être réalisée lorsque les ressources, le temps, l'engagement ou certaines combinaisons de ceux-ci sont limités d'une manière ou d'une autre" (Bowen et al., 2009).
Nous évaluerons donc la capacité des thérapeutes à réaliser les tests et l'intervention en évaluant la variable suivante : temps nécessaire à l'intervention en minutes
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Pendant la procédure (environ 3 semaines)
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Praticité du protocole d'étude - Ressources humaines nécessaires
Délai: Pendant la procédure (environ 3 semaines)
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Le terme pratique fait référence à "la mesure dans laquelle une intervention peut être réalisée lorsque les ressources, le temps, l'engagement ou certaines combinaisons de ceux-ci sont limités d'une manière ou d'une autre" (Bowen et al., 2009).
Nous évaluerons donc la capacité des thérapeutes à réaliser les tests et l'intervention en évaluant la variable suivante : ressources humaines nécessaires.
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Pendant la procédure (environ 3 semaines)
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Praticité du protocole d'étude - Taux de recrutement
Délai: Pendant la période de recrutement (6mois)
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Le terme pratique fait référence à "la mesure dans laquelle une intervention peut être réalisée lorsque les ressources, le temps, l'engagement ou certaines combinaisons de ceux-ci sont limités d'une manière ou d'une autre" (Bowen et al., 2009).
Nous évaluerons donc la capacité des thérapeutes à réaliser les tests et l'intervention en évaluant la variable suivante : les taux de recrutement en évaluant le nombre de volontaires recrutés dans les 6 mois.
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Pendant la période de recrutement (6mois)
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Praticité du protocole d'étude - Taux de rétention
Délai: Pendant la période de recrutement (6mois)
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Le terme pratique fait référence à "la mesure dans laquelle une intervention peut être réalisée lorsque les ressources, le temps, l'engagement ou certaines combinaisons de ceux-ci sont limités d'une manière ou d'une autre" (Bowen et al., 2009).
Nous évaluerons donc la capacité des thérapeutes à réaliser les tests et l'intervention en évaluant la variable suivante : les taux de rétention en comptant le nombre d'abandons et en analysant les taux d'observance/adhésion.
Et enfin, nous évaluerons les coûts en considérant les coûts d'équipement, de recrutement, de commission d'éthique et de ressources humaines.
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Pendant la période de recrutement (6mois)
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Praticité du protocole d'étude - Coûts
Délai: De la date d'acceptation du projet (avril 2022) à la fin prévue du projet (décembre 2023), évalué jusqu'à 90 semaines
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Le terme pratique fait référence à "la mesure dans laquelle une intervention peut être réalisée lorsque les ressources, le temps, l'engagement ou certaines combinaisons de ceux-ci sont limités d'une manière ou d'une autre" (Bowen et al., 2009).
Nous évaluerons donc la capacité des thérapeutes à réaliser les tests et l'intervention en évaluant la variable suivante : les coûts en considérant les coûts d'équipement, de recrutement, de commission d'éthique et de ressources humaines.
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De la date d'acceptation du projet (avril 2022) à la fin prévue du projet (décembre 2023), évalué jusqu'à 90 semaines
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: Jusqu'à trois semaines (durée de l'intervention)
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Le domaine d'acceptabilité se concentre sur la façon dont les individus impliqués dans l'étude réagissent à l'intervention (Bowen et al., 2009).
Nous évaluerons à la fois la satisfaction à l'égard des protocoles d'intervention et les effets positifs et négatifs perçus pendant et après les protocoles d'intervention.
Les deux résultats seront évalués avec l'échelle visuelle analogique (EVA).
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Jusqu'à trois semaines (durée de l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données préliminaires sur les avantages - Force
Délai: Pendant la procédure (environ 3 semaines)
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Les données préliminaires du domaine sur les avantages font référence à l'effet du protocole d'intervention que nous allons mesurer.
Pour la force résultante, nous mesurerons la force maximale des fléchisseurs et des extenseurs du genou.
Les données évaluées seront décrites en Newton mètre (Nm) et seront recueillies sur le dynamomètre isocinétique.
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Pendant la procédure (environ 3 semaines)
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Données préliminaires sur les bénéfices - Douleur
Délai: Pendant la procédure (environ 3 semaines)
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Les données préliminaires du domaine sur les avantages font référence à l'effet du protocole d'intervention que nous allons mesurer. Le résultat de la douleur sera mesuré avec l'échelle visuelle analogique. Nous demanderons au patient avant, entre et après chaque série quelle est la note et l'analyserons à la fin de l'étude. |
Pendant la procédure (environ 3 semaines)
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Données préliminaires sur les prestations - Fonctionnalité
Délai: Jusqu'à trois semaines (durée de l'intervention)
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Les données préliminaires du domaine sur les avantages font référence à l'effet du protocole d'intervention que nous allons mesurer. La fonctionnalité des résultats sera évaluée avec le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS). |
Jusqu'à trois semaines (durée de l'intervention)
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Données préliminaires sur les prestations - Fonctionnalité
Délai: Jusqu'à trois semaines (durée de l'intervention)
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Les données préliminaires du domaine sur les avantages font référence à l'effet du protocole d'intervention que nous allons mesurer. Le deuxième résultat pour la fonctionnalité sera évalué par le test de marche de 6 minutes (6MWT). |
Jusqu'à trois semaines (durée de l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2023
Première publication (Réel)
6 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2024
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-01102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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