Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodgennemstrømningsrestriktion kombineret med lav belastning isokinetisk knæfleksion og ekstensionsstyrketræning hos tidlige postoperative totalknæarthroplastikpatienter

6. januar 2024 opdateret af: HES-SO Valais-Wallis

Bood-flow-restriktion kombineret med lav belastning isokinetisk knæfleksion og ekstensionsstyrketræning hos tidlige postoperative totalknæarthroplastikpatienter: en gennemførlighedsundersøgelse

Dette projekt har til formål at undersøge gennemførligheden af ​​en lav belastning (LL) isokinetisk knæbøjnings- og ekstensorstyrketræning (ST) protokol under blodgennemstrømningsrestriktion (BFR) forhold hos patienter med tidlig postoperativ total knæarthroplastik.

Interventionen består i at teste en eksperimentel styrkelsesprotokol i Leukerbad-klinikken. Der rekrutteres 12 deltagere og interventionen vil vare cirka 3 uger og vil bestå af 3 ugentlige ST.

De indsamlede data vil derefter blive analyseret og fortolket for at definere, om en sådan intervention er gennemførlig eller ej.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • VS
      • Sion, VS, Schweiz, 1950
        • HES-SO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær TKA-operation mindre end 12 dage før inklusion
  • Evne til at deltage fuldt ud i fysioterapi
  • Evne til at give samtykke til studiedeltagelse
  • Alder mellem 50 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Postoperativ komplikation
  • Anamnese med dyb venøs trombose
  • Historie om vaskulær patologi
  • Historie om metabolisk tilstand
  • Tidligere kontralateral TKA
  • Tidligere ipsilateral eller kontralateral total hofteprotese
  • Enhver anden kronisk muskuloskeletale lidelse i underekstremiteterne
  • Enhver skade i underekstremiteter inden for de sidste 6 måneder
  • Graviditet
  • Seglcelleegenskab
  • Historie om neurokognitive lidelser
  • Manglende evne til at følge interventionsprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav belastning styrketræning under blodgennemstrømningsbegrænsning
Low Load Styrketræning under blodgennemstrømningsbegrænsning
Procedure: Lav belastning styrketræning under blodgennemstrømningsbegrænsning

Den første træning omfatter et igangsætnings-/opvarmningssæt og to sæt normal træning. Hvert sæt varer 60 sekunder, og patienten bliver bedt om at bøje og strække knæet med en standardhastighed på 20°/s.

Fra anden til niende træning vil patienten have ét opvarmningssæt plus tre træningssæt. Udførelseshastigheden øges for hver træning.

20-40% intervallet for 1RM vil blive anvendt i henhold til værdierne for den teoretiske maksimale styrke.

Hvis der ikke observeres nogen styrkeprogression i de tre sidste træningspas, øges udførelseshastigheden automatisk med 15°/s.

For at holde træningsintensiteten lav og for ikke at overbelaste knæet, vil deltagerne blive instrueret i at styre intensiteten med Borg CR10. De frivillige skal holde deres indsats mellem 2/10 og 4/10. De vil også blive bedt om at forblive inden for det definerede område takket være den teoretiske maksimale styrke, der vises af skærmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studieprotokollens praktiske funktion - Tid til at undervise personalet i protokollen
Tidsramme: Før begyndelsen af ​​proceduren
Udtrykket praktisk refererer til "i hvor høj grad en intervention kan leveres, når ressourcer, tid, engagement eller nogle kombinationer deraf er begrænset på en eller anden måde" (Bowen et al., 2009). Vi vil derfor vurdere terapeuters evne til at udføre testene og interventionen ved at evaluere følgende variabel: tid nødvendig for at lære protokollen til personalet på få minutter
Før begyndelsen af ​​proceduren
Studieprotokollens praktiske funktion - Tid nødvendig til fortestene
Tidsramme: Dag 1 efter inklusion
Udtrykket praktisk refererer til "i hvor høj grad en intervention kan leveres, når ressourcer, tid, engagement eller nogle kombinationer deraf er begrænset på en eller anden måde" (Bowen et al., 2009). Vi vil derfor vurdere terapeuters evne til at udføre testene og interventionen ved at evaluere følgende variabel: tid, der er nødvendig for fortestene i minutter
Dag 1 efter inklusion
Studieprotokollens praktiske funktion - Tid nødvendig til efterprøverne
Tidsramme: Dag 1 efter inklusion
Udtrykket praktisk refererer til "i hvor høj grad en intervention kan leveres, når ressourcer, tid, engagement eller nogle kombinationer deraf er begrænset på en eller anden måde" (Bowen et al., 2009). Vi vil derfor vurdere terapeuters evne til at udføre testene og interventionen ved at evaluere følgende variabel: tid nødvendig for eftertestene i minutter; den nødvendige tid til indgrebet i minutter; nødvendige menneskelige ressourcer. Vi vil også vurdere rekrutteringsraterne ved at evaluere antallet af frivillige rekrutteret inden for 6 måneder. Vi vil derefter vurdere fastholdelsesprocenterne ved at tælle antallet af frafald og analysere compliance/adherence rates. Og endelig vil vi evaluere omkostningerne ved at overveje omkostningerne til udstyr, rekruttering, etisk kommission og personaleomkostninger.
Dag 1 efter inklusion
Studieprotokollens praktiske funktion - Tid nødvendig til efterprøverne
Tidsramme: Sidste dag for interventionen
Udtrykket praktisk refererer til "i hvor høj grad en intervention kan leveres, når ressourcer, tid, engagement eller nogle kombinationer deraf er begrænset på en eller anden måde" (Bowen et al., 2009). Vi vil derfor vurdere terapeuters evne til at udføre testene og interventionen ved at evaluere følgende variabel: tid nødvendig for eftertestene i minutter
Sidste dag for interventionen
Undersøgelsesprotokollens praktiske funktion - Tid nødvendig til interventionen
Tidsramme: Under proceduren (ca. 3 uger lang)
Udtrykket praktisk refererer til "i hvor høj grad en intervention kan leveres, når ressourcer, tid, engagement eller nogle kombinationer deraf er begrænset på en eller anden måde" (Bowen et al., 2009). Vi vil derfor vurdere terapeuters evne til at udføre testene og interventionen ved at evaluere følgende variabel: tid nødvendig for interventionen i minutter
Under proceduren (ca. 3 uger lang)
Undersøgelsesprotokollens praktiske funktion - Behov for menneskelige ressourcer
Tidsramme: Under proceduren (ca. 3 uger lang)
Udtrykket praktisk refererer til "i hvor høj grad en intervention kan leveres, når ressourcer, tid, engagement eller nogle kombinationer deraf er begrænset på en eller anden måde" (Bowen et al., 2009). Vi vil derfor vurdere terapeuters evne til at udføre testene og interventionen ved at evaluere følgende variabel: nødvendige menneskelige ressourcer.
Under proceduren (ca. 3 uger lang)
Studieprotokollens praktiske funktion - Rekrutteringsrater
Tidsramme: I rekrutteringsperioden (6 måneder)
Udtrykket praktisk refererer til "i hvor høj grad en intervention kan leveres, når ressourcer, tid, engagement eller nogle kombinationer deraf er begrænset på en eller anden måde" (Bowen et al., 2009). Vi vil derfor vurdere terapeuternes evne til at udføre testene og interventionen ved at evaluere følgende variabel: rekrutteringsraterne ved at evaluere antallet af frivillige rekrutteret inden for 6 måneder.
I rekrutteringsperioden (6 måneder)
Studieprotokollens praktiske funktion - Retentionsrater
Tidsramme: I rekrutteringsperioden (6 måneder)
Udtrykket praktisk refererer til "i hvor høj grad en intervention kan leveres, når ressourcer, tid, engagement eller nogle kombinationer deraf er begrænset på en eller anden måde" (Bowen et al., 2009). Vi vil derfor vurdere terapeuternes evne til at udføre testene og interventionen ved at evaluere følgende variabel: fastholdelsesraterne ved at tælle antallet af frafald og analysere compliance/adhærensraterne. Og endelig vil vi evaluere omkostningerne ved at overveje omkostningerne til udstyr, rekruttering, etisk kommission og personaleomkostninger.
I rekrutteringsperioden (6 måneder)
Studieprotokollens praksis - Omkostninger
Tidsramme: Fra datoen for accept af projektet (april 2022) til den forventede afslutning af projektet (december 2023), vurderet op til 90 uger
Udtrykket praktisk refererer til "i hvor høj grad en intervention kan leveres, når ressourcer, tid, engagement eller nogle kombinationer deraf er begrænset på en eller anden måde" (Bowen et al., 2009). Vi vil derfor vurdere terapeuters evne til at udføre testene og interventionen ved at evaluere følgende variabel: omkostningerne ved at tage hensyn til udstyr, rekruttering, etisk kommission og omkostninger til menneskelige ressourcer.
Fra datoen for accept af projektet (april 2022) til den forventede afslutning af projektet (december 2023), vurderet op til 90 uger
Acceptabiliteten af ​​interventionen
Tidsramme: Op til tre uger (interventionens varighed)
Domæneacceptabiliteten fokuserer på, hvordan de personer, der er involveret i undersøgelsen, reagerer på interventionen (Bowen et al., 2009). Vi vil vurdere både tilfredsheden med interventionsprotokollerne og de oplevede positive og negative effekter under og efter interventionsprotokollerne. Begge resultater vil blive evalueret med den visuelle analoge skala (VAS).
Op til tre uger (interventionens varighed)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbige data om fordele - Styrke
Tidsramme: Under proceduren (ca. 3 uger lang)
Domænets foreløbige data om fordele refererer til effekten af ​​interventionsprotokollen, som vi vil måle. For udfaldsstyrken vil vi måle den maksimale styrke af knæbøjningerne og -strækkerne. De vurderede data vil blive beskrevet i Newtonmeter (Nm) og vil blive indsamlet på det isokinetiske dynamometer.
Under proceduren (ca. 3 uger lang)
Foreløbige data om fordele - Smerter
Tidsramme: Under proceduren (ca. 3 uger lang)

Domænets foreløbige data om fordele refererer til effekten af ​​interventionsprotokollen, som vi vil måle.

Udfaldssmerten vil blive målt med Visual Analog Scale. Vi vil spørge patienten før, mellem og efter hvert sæt, hvad vurderingen er, og analysere den i slutningen af ​​undersøgelsen.
Under proceduren (ca. 3 uger lang)
Foreløbige data om ydelser - Funktionalitet
Tidsramme: Op til tre uger (interventionens varighed)

Domænets foreløbige data om fordele refererer til effekten af ​​interventionsprotokollen, som vi vil måle.

Resultatfunktionaliteten vil blive vurderet med Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS).
Op til tre uger (interventionens varighed)
Foreløbige data om ydelser - Funktionalitet
Tidsramme: Op til tre uger (interventionens varighed)

Domænets foreløbige data om fordele refererer til effekten af ​​interventionsprotokollen, som vi vil måle.

Det andet resultat for funktionalitet vil blive vurderet 6 minutters gangtest (6MWT).
Op til tre uger (interventionens varighed)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HES-SO Valais-Wallis

Samarbejdspartnere

Leukerbad Clinic
Berner Fachhochschule (BFH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-01102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Lav belastning styrketræning under blodgennemstrømningsbegrænsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner