テーラード ペイン ガイド (TPG) 研究
この研究は、個人の行動を変えることが、慢性腰痛の治療または結果として影響を与える可能性があるかどうかを研究しています. この調査では、PainGuide のような電子的な自己管理 Web サイトが参加者にどの程度役立つかを理解しようとします。
この研究では、調整されたデジタル介入 (さらに、PainGuide の使用) によって、痛みの干渉が大幅に改善されることが示されるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
ミシガン大学医学部施設内審査委員会（AME00158411）によって承認された修正がありました。 この修正には、以下が含まれていました。
登録数の増加、非ファーマプログラム（NPP）サブスタディなどの更新された採用手順、および時間枠の変更。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Beth Banner
- 電話番号：734-998-5837
- メール：eledward@umich.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sana Shaikh
- 電話番号：734-763-5226
- メール：skazi@med.umich.edu
研究場所
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
コンタクト：
- Beth Banner
- 電話番号：734-998-5837
- メール：eledward@umich.edu
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主任研究者：
- Daniel Clauw, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 慢性腰痛 (cLBP) は、慢性腰痛の研究基準に関する国立衛生研究所 (NIH) タスク フォース レポートによって定義されています (つまり、腰痛は少なくとも 6 か月間存在し、その日の半分以上存在します。 )
- 個人は、PROMIS 疼痛干渉で 50 以上 (≥) のスコアを持っている必要があります。
除外基準:
- 現在のがん関連の痛み
- 自己免疫疾患の診断
- 英語を話す、書く、または読むことができない
- 視覚障害または聴覚障害
- 妊娠中または授乳中
- -サイトの主任研究者によって決定されたように、患者を研究参加に適さないものにするその他の疾患または状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：構造化され、調整されたペインガイド
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参加者は、最初の4週間にわたって週に1つのモジュールを完了するための特定の指示を受けます。 参加者は、PROMIS 29+2からT1（ベースライン訪問）中に完了した評価からスコアを使用して、テーラードメッセージングを受け取ります。 参加者の最初のグループ（AME00158411以前）は、24週間調査を完了します。 NPPの参加者は、52週間調査を完了するよう求められます。 すべての参加者は、PainguideにリンクされたFitbitデバイスにも登録され、移動データ（毎日のステップカウント）がキャプチャされます。 |
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アクティブコンパレータ：標準ペインガイド
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コントロールグループの参加者は、登録されるとメッセージを受け取りません。 参加者の最初のグループ（AME00158411以前）は、24週間調査を完了します。 NPPの参加者は、52週間調査を完了するよう求められます。 すべての参加者は、PainguideにリンクされたFitbitデバイスにも登録され、移動データ（毎日のステップカウント）がキャプチャされます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）の疼痛干渉スコアの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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PROMIS の痛みの干渉は、痛みが生活のさまざまな側面を妨げる程度を評価する 4 つの項目で構成されています。
項目は、1 (「まったくない」) から 5 (「非常に」) のスケールで 4 ～ 20 の範囲で採点されます。
スコアが高いほど、痛みの干渉が大きいことを示します
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ベースライン、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した結果に基づく痛みの強さの変化測定情報システム（PROMIS）29バージョン2.0
時間枠：ベースライン、24週（初期グループ）、52週（NPPグループ）
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参加者が0（痛みなし）を選択する1つの質問があります-10（最悪の想像できる痛み）。
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ベースライン、24週（初期グループ）、52週（NPPグループ）
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患者が報告した結果の変化測定情報システム（PROMIS）認知機能
時間枠：ベースライン、24週（初期グループ）、52週（NPPグループ）
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参加者が認知機能に関する非常にマッシュ（5）から回答を選択する認知機能に関する2つの質問があります。
より高いスコアがより高い認知機能を意味する合計10ポイントがあります。
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ベースライン、24週（初期グループ）、52週（NPPグループ）
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患者が報告された結果測定情報システム（PROMIS）29バージョン2.0に基づく身体機能の変化
時間枠：ベースライン、24週（初期グループ）、52週（NPPグループ）
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参加者が困難なく選択することなく選択する4つの質問（1）があります。
より高いスコアがより高い物理機能を示す合計20ポイントがあります。
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ベースライン、24週（初期グループ）、52週（NPPグループ）
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患者が報告した結果に基づく不安の変化測定情報システム（PROMIS）29バージョン2.0
時間枠：ベースライン、24週（初期グループ）、52週（NPPグループ）
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参加者が（1）から常に（5）に選択する4つの質問があります。
低いスコアが不安のレベルが低いことを示す合計20ポイントがあります。
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ベースライン、24週（初期グループ）、52週（NPPグループ）
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患者が報告した結果に基づくうつ病の変化測定情報システム（PROMIS）29バージョン2.0
時間枠：ベースライン、24週（初期グループ）、52週（NPPグループ）
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参加者が（1）から常に（5）に選択する4つの質問があります。
より高いスコアがうつ病のレベルが高いことを示す合計20ポイントがあります。
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ベースライン、24週（初期グループ）、52週（NPPグループ）
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患者が報告した結果に基づく疲労の変化測定情報システム（PROMIS）29バージョン2.0
時間枠：ベースライン、24週（初期グループ）、52週（NPPグループ）
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参加者がまったく（1）からそれほど（5）に選択する4つの質問があります。
より高いスコアが疲労レベルが高いことを示す合計20ポイントがあります。
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ベースライン、24週（初期グループ）、52週（NPPグループ）
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患者が報告した結果に基づく睡眠障害の変化測定情報システム（PROMIS）29バージョン2.0
時間枠：ベースライン、24週（初期グループ）、52週（NPPグループ）
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参加者が選択する4つの質問があります。
質問1参加者は、非常に貧しい（5）から非常に良いものに選択します。
質問2-4参加者は、すべて（5）から非常に多く（1）に選択します。
より高いスコアがより高い睡眠障害を示す合計20ポイントがあります。
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ベースライン、24週（初期グループ）、52週（NPPグループ）
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患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）29バージョン2.0に基づいて、社会的役割と活動に参加する能力の変化
時間枠：ベースライン、24週（初期グループ）、52週（NPPグループ）
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参加者が[Never（5）から常に（1）に選択する4つの質問があります。
低いスコアが社会的役割への参加がより困難であることを示す合計20ポイントがあります。
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ベースライン、24週（初期グループ）、52週（NPPグループ）
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患者が報告した結果に基づく疼痛干渉の変化測定情報システム（PROMIS）29バージョン2.0
時間枠：ベースライン、24週（初期グループ）、52週（NPPグループ）
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参加者がまったく（1）からそれほど（5）に選択する4つの質問があります。
低いスコアが痛みの干渉が少ないことを示す合計20ポイントがあります。
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ベースライン、24週（初期グループ）、52週（NPPグループ）
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NPP参加者のベースラインと52週間の間、患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）29バージョン29に基づく疼痛干渉の変化
時間枠：ベースライン、52週（T5）
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参加者がまったく（1）からそれほど（5）に選択する4つの質問があります。
低いスコアが痛みの干渉が少ないことを示す合計20ポイントがあります。
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ベースライン、52週（T5）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Daniel Clauw, MD、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。