Исследование индивидуального руководства по боли (TPG)
5 марта 2026 г. обновлено: Daniel Clauw, MD, University of Michigan
Это исследование изучает, может ли изменение поведения человека повлиять на лечение или исход хронической боли в пояснице. Это исследование попытается понять, насколько электронный веб-сайт по самоконтролю, такой как PainGuide, может помочь участникам.
В исследовании предполагается, что адаптированные цифровые вмешательства (плюс использование PainGuide) продемонстрируют большее уменьшение боли.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Была утверждена поправка, одобренная Университетом Медицинской школы Мичиганского университета (AME00158411). Эта поправка включала следующее:
Повышенные числа регистрации, обновленные процедуры набора персонала, в том числе подстава нефарма (АЭС), а также изменения в сроках.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
550
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Beth Banner
- Номер телефона: 734-998-5837
- Электронная почта: eledward@umich.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sana Shaikh
- Номер телефона: 734-763-5226
- Электронная почта: skazi@med.umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Контакт:
- Beth Banner
- Номер телефона: 734-998-5837
- Электронная почта: eledward@umich.edu
-
Главный следователь:
- Daniel Clauw, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хроническая боль в пояснице (cLBP), определенная в Отчете целевой группы Национального института здравоохранения (NIH) о стандартах исследований хронической боли в пояснице (т. е. боль в пояснице присутствует не менее шести месяцев и присутствует более половины этих дней). )
- У участников должен быть балл больше или равен (≥) 50 по PROMIS Pain Interference.
Критерий исключения:
- Текущая боль, связанная с раком
- Диагностика аутоиммунного заболевания
- Не может говорить, писать или читать по-английски
- Проблемы со зрением или слухом
- Беременность или кормление грудью
- Любые другие заболевания или состояния, которые могут сделать пациента непригодным для участия в исследовании, как это определено главными исследователями центра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Структурированный и адаптированный PainGuide
|
Участники получат конкретную инструкцию для выполнения одного модуля в неделю в течение первых 4 недель. Затем участники получат индивидуальные сообщения, используя оценки по оценкам, выполненным во время T1 (базовое посещение) от PROMIS 29+2. Первоначальная группа участников (до AME00158411) проведет опросы в течение 24 недель. Участникам АЭС будет предложено завершить опросы в течение 52 недель. Все участники также будут зарегистрированы на устройстве Fitbit, которое связано с Painguide для сбора данных о движении (ежедневное количество шагов). |
|
Активный компаратор: Стандартный обезболивающий
|
Участники контрольной группы не получат никаких сообщений после зачисления. Первоначальная группа участников (до AME00158411) проведет опросы в течение 24 недель. Участникам АЭС будет предложено завершить опросы в течение 52 недель. Все участники также будут зарегистрированы на устройстве Fitbit, которое связано с Painguide для сбора данных о движении (ежедневное количество шагов). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Балл интерференции боли
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
PROMIS Pain Interference состоит из 4 пунктов, которые оценивают степень влияния боли на различные аспекты жизни.
Пункты оцениваются по шкале от 1 («Совсем нет») до 5 («Очень нравится») в диапазоне от 4 до 20.
Более высокие баллы указывают на большее вмешательство боли
|
Исходный уровень, неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли на основе информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентом (PROMIS) 29 Версия 2.0
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24 (начальная группа), неделя 52 (Группа АЭС)
|
Существует один вопрос, который участники выбирают 0 (без боли) - 10 (худшая воображаемая боль).
|
Базовая линия, неделя 24 (начальная группа), неделя 52 (Группа АЭС)
|
|
Изменение в результатах, сообщаемом пациентом, когнитивная функция измерения (PROMIS)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24 (начальная группа), неделя 52 (Группа АЭС)
|
Существует 2 вопроса, касающихся когнитивной функции, где участники выбирают ответы, вообще не (1) -временные (5) относительно когнитивной функции.
Всего насчитывается 10 баллов, где более высокие оценки означают более высокую когнитивную функцию.
|
Базовая линия, неделя 24 (начальная группа), неделя 52 (Группа АЭС)
|
|
Изменение физической функции на основе информации о измерении результатов, сообщаемой пациентом (PROMIS) 29 Версия 2.0
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24 (начальная группа), неделя 52 (Группа АЭС)
|
Есть 4 вопроса, из которых участники выберут без каких -либо трудностей (5), чтобы не могли сделать (1).
Всего есть 20 баллов, где более высокие оценки указывают на более высокую физическую функцию.
|
Базовая линия, неделя 24 (начальная группа), неделя 52 (Группа АЭС)
|
|
Изменение беспокойства на основе информации о измерении результатов, сообщаемое пациентом (PROMIS) 29 Версия 2.0
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24 (начальная группа), неделя 52 (Группа АЭС)
|
Есть 4 вопроса, которые участники выбирают из никогда (1) до всегда (5).
Всего есть 20 баллов, где более низкие оценки указывают на более низкие уровни тревоги.
|
Базовая линия, неделя 24 (начальная группа), неделя 52 (Группа АЭС)
|
|
Изменение депрессии на основе информационной системы измерения результатов, сообщенных пациентами (PROMIS) 29 Версия 2.0
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24 (начальная группа), неделя 52 (Группа АЭС)
|
Есть 4 вопроса, которые участники выбирают из никогда (1) до всегда (5).
В общей сложности 20 баллов, где более высокие оценки указывают на более высокие уровни депрессии.
|
Базовая линия, неделя 24 (начальная группа), неделя 52 (Группа АЭС)
|
|
Изменение усталости в зависимости от информационной системы измерения результатов, сообщивших пациентами (PROMIS) 29 Версия 2.0
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24 (начальная группа), неделя 52 (Группа АЭС)
|
Есть 4 вопроса, которые участники выберут вообще не (1) до очень много (5).
В общей сложности 20 баллов, где более высокие оценки указывают на более высокие уровни усталости.
|
Базовая линия, неделя 24 (начальная группа), неделя 52 (Группа АЭС)
|
|
Изменение нарушения сна, основываясь на информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) 29 Версия 2.0
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24 (начальная группа), неделя 52 (Группа АЭС)
|
Есть 4 вопроса, из которых участники выберут.
Вопрос 1 Участники выберут из очень бедных (5) до очень хорошего.
Вопросы 2-4 участники выберут из не всех (5) до очень много (1).
В общей сложности 20 баллов, где более высокие оценки указывают на более высокие нарушения сна.
|
Базовая линия, неделя 24 (начальная группа), неделя 52 (Группа АЭС)
|
|
Изменение способности участвовать в социальных ролях и мероприятиях, основанных на сообщаемой пациентой информационной системе измерения результатов (PROMIS) 29 Версия 2.0
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24 (начальная группа), неделя 52 (Группа АЭС)
|
Есть 4 вопроса, которые участники выбирают из никогда (5) до всегда (1).
В общей сложности 20 баллов, где более низкие оценки указывают на большую трудность участия в социальных ролях.
|
Базовая линия, неделя 24 (начальная группа), неделя 52 (Группа АЭС)
|
|
Изменение боли вмешательства на основе информации о измерении результатов, сообщаемой пациентом (PROMIS) 29 Версия 2.0
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24 (начальная группа), неделя 52 (Группа АЭС)
|
Есть 4 вопроса, которые участники выберут вообще не (1) до очень много (5).
Всего есть 20 баллов, где более низкие оценки указывают на меньшее вмешательство боли.
|
Базовая линия, неделя 24 (начальная группа), неделя 52 (Группа АЭС)
|
|
Изменение вмешательства боли на основе информации о измерении результатов, сообщаемой пациентом (PROMIS) 29 Версия 2.0 - между базовыми и 52 неделями для участников АЭС
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52 (T5)
|
Есть 4 вопроса, которые участники выберут вообще не (1) до очень много (5).
Всего есть 20 баллов, где более низкие оценки указывают на меньшее вмешательство боли.
|
Базовая линия, неделя 52 (T5)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Clauw, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00214375
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .