Skreddersydd smerteguide (TPG)-studie
5. mars 2026 oppdatert av: Daniel Clauw, MD, University of Michigan
Denne forskningen studerer om endring av en persons atferd kan ha innvirkning som behandling eller resultat for kroniske korsryggsmerter. Denne forskningen vil prøve å forstå hvor mye et elektronisk, selvstyrt nettsted som PainGuide kan hjelpe deltakerne.
Studien antar at skreddersydde digitale intervensjoner (pluss bruk av PainGuide) vil demonstrere større forbedring i smerteinterferens.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det var en endring godkjent av University of Michigan Medical School Institutional Review Board (AME00158411). Denne endringen inkluderte følgende:
Økte påmeldingstall, oppdaterte rekrutteringsprosedyrer inkludert NPP-programmet som ikke er-Pharma (NPP), samt endringer i tidsrammer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
550
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Beth Banner
- Telefonnummer: 734-998-5837
- E-post: eledward@umich.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sana Shaikh
- Telefonnummer: 734-763-5226
- E-post: skazi@med.umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Ta kontakt med:
- Beth Banner
- Telefonnummer: 734-998-5837
- E-post: eledward@umich.edu
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Clauw, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske ryggsmerter (cLBP) definert av National Institutes of Health (NIH) Task Force Report on Research Standards for Chronic Lower Back Pain, (dvs. korsryggsmerter som er tilstede i minst seks måneder, og tilstede mer enn halvparten av disse dagene. )
- Individer må ha en poengsum på større eller lik (≥) 50 på PROMIS smerteinterferens.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende kreftrelatert smerte
- Diagnose av autoimmun sykdom
- Kan ikke snakke, skrive eller lese engelsk
- Syns- eller hørselsvansker
- Graviditet eller amming
- Eventuelle andre sykdommer eller tilstander som vil gjøre en pasient uegnet for studiedeltakelse som bestemt av stedets hovedetterforskere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strukturert og skreddersydd PainGuide
|
Deltakerne vil motta spesifikk instruksjon for å fullføre en modul i uken de første 4 ukene. Deltakerne vil da motta skreddersydde meldinger ved hjelp av score fra vurderingene som er fullført under T1 (baseline -besøk) fra promis 29+2. Den første gruppen av deltakere (før AME00158411) vil fullføre undersøkelser i 24 uker. NPP -deltakerne vil bli bedt om å fullføre undersøkelser i 52 uker. Alle deltakerne vil også bli registrert med en Fitbit -enhet som er koblet til Painguide for å fange opp bevegelsesdata (daglige trinntall). |
|
Aktiv komparator: Standard PainGuide
|
Deltakere i kontrollgruppen vil ikke motta noen meldinger når de er påmeldt. Den første gruppen av deltakere (før AME00158411) vil fullføre undersøkelser i 24 uker. NPP -deltakerne vil bli bedt om å fullføre undersøkelser i 52 uker. Alle deltakerne vil også bli registrert med en Fitbit -enhet som er koblet til Painguide for å fange opp bevegelsesdata (daglige trinntall). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteinterferensscore
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
PROMIS Pain Interference består av 4-elementer som vurderer i hvilken grad smerte forstyrrer ulike aspekter av livet.
Elementer scores på en skala fra 1 ("Ikke i det hele tatt") til 5 ("Veldig mye") med et område fra 4 - 20.
Høyere score indikerer større smerteinterferens
|
Baseline, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet basert på de pasientrapporterte resultatene måleinformasjonssystem (PROMIS) 29 versjon 2.0
Tidsramme: Baseline, uke 24 (Initial Group), Week 52 (NPP Group)
|
Det er ett spørsmål som deltakerne velger 0 (ingen smerter) - 10 (verste tenkelige smerter).
|
Baseline, uke 24 (Initial Group), Week 52 (NPP Group)
|
|
Endring i pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline, uke 24 (Initial Group), Week 52 (NPP Group)
|
Det er to spørsmål angående kognitiv funksjon der deltakerne velger svar fra ikke i det hele tatt (1) -grokkret (5) angående kognitiv funksjon.
Det er totalt 10 poeng der høyere score betyr høyere kognitiv funksjon.
|
Baseline, uke 24 (Initial Group), Week 52 (NPP Group)
|
|
Endring i den fysiske funksjonen basert på de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon (PROMIS) 29 versjon 2.0
Tidsramme: Baseline, uke 24 (Initial Group), Week 52 (NPP Group)
|
Det er 4 spørsmål som deltakerne vil velge fra uten problemer (5) for ikke å gjøre (1).
Det er totalt 20 poeng der høyere score indikerer høyere fysisk funksjon.
|
Baseline, uke 24 (Initial Group), Week 52 (NPP Group)
|
|
Endring i angst basert på de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon (PROMIS) 29 versjon 2.0
Tidsramme: Baseline, uke 24 (Initial Group), Week 52 (NPP Group)
|
Det er 4 spørsmål som deltakerne vil velge mellom aldri (1) til alltid (5).
Det er totalt 20 poeng der lavere score indikerer lavere angstnivå.
|
Baseline, uke 24 (Initial Group), Week 52 (NPP Group)
|
|
Endring i depresjon basert på de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon (PROMIS) 29 versjon 2.0
Tidsramme: Baseline, uke 24 (Initial Group), Week 52 (NPP Group)
|
Det er 4 spørsmål som deltakerne vil velge mellom aldri (1) til alltid (5).
Det er totalt 20 poeng der høyere score indikerer høyere depresjonsnivå.
|
Baseline, uke 24 (Initial Group), Week 52 (NPP Group)
|
|
Endring i utmattelse basert på de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon (PROMIS) 29 versjon 2.0
Tidsramme: Baseline, uke 24 (Initial Group), Week 52 (NPP Group)
|
Det er 4 spørsmål som deltakerne vil velge mellom slett ikke (1) til veldig mye (5).
Det er totalt 20 poeng der høyere score indikerer høyere tretthetsnivå.
|
Baseline, uke 24 (Initial Group), Week 52 (NPP Group)
|
|
Endring i søvnforstyrrelse basert på de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon (PROMIS) 29 versjon 2.0
Tidsramme: Baseline, uke 24 (Initial Group), Week 52 (NPP Group)
|
Det er 4 spørsmål som deltakerne vil velge mellom.
Spørsmål 1 Deltakerne vil velge mellom veldig dårlig (5) til veldig bra.
Spørsmål 2-4 deltakere vil velge mellom ikke alle (5) til veldig mye (1).
Det er totalt 20 poeng der høyere score indikerer høyere søvnforstyrrelser.
|
Baseline, uke 24 (Initial Group), Week 52 (NPP Group)
|
|
Endring i evnen til å delta i sosiale roller og aktiviteter basert på de pasientrapporterte resultatene måleinformasjonssystem (PROMIS) 29 versjon 2.0
Tidsramme: Baseline, uke 24 (Initial Group), Week 52 (NPP Group)
|
Det er 4 spørsmål som deltakerne vil velge mellom aldri (5) til alltid (1).
Det er totalt 20 poeng der lavere score indikerer vanskeligere for å delta i sosiale roller.
|
Baseline, uke 24 (Initial Group), Week 52 (NPP Group)
|
|
Endring i smerteinterferens basert på de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon (PROMIS) 29 versjon 2.0
Tidsramme: Baseline, uke 24 (Initial Group), Week 52 (NPP Group)
|
Det er 4 spørsmål som deltakerne vil velge mellom slett ikke (1) til veldig mye (5).
Det er totalt 20 poeng der lavere score indikerer mindre smerteforstyrrelser.
|
Baseline, uke 24 (Initial Group), Week 52 (NPP Group)
|
|
Endring i smerteinterferens basert på de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon (PROMIS) 29 versjon 2.0 - mellom baseline og 52 uker for NPP -deltakere
Tidsramme: Baseline, uke 52 (T5)
|
Det er 4 spørsmål som deltakerne vil velge mellom slett ikke (1) til veldig mye (5).
Det er totalt 20 poeng der lavere score indikerer mindre smerteforstyrrelser.
|
Baseline, uke 52 (T5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Clauw, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00214375
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .