Skreddersydd smerteguide (TPG)-studie
25. august 2023 oppdatert av: Daniel Clauw, MD, University of Michigan
Denne forskningen studerer om endring av en persons atferd kan ha innvirkning som behandling eller resultat for kroniske korsryggsmerter. Denne forskningen vil prøve å forstå hvor mye et elektronisk, selvstyrt nettsted som PainGuide kan hjelpe deltakerne.
Studien antar at skreddersydde digitale intervensjoner (pluss bruk av PainGuide) vil demonstrere større forbedring i smerteinterferens.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
430
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Beth Banner
- Telefonnummer: 734-998-5837
- E-post: eledward@umich.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sana Shaikh
- Telefonnummer: 734-763-5226
- E-post: skazi@med.umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Ta kontakt med:
- Beth Banner
- Telefonnummer: 734-998-5837
- E-post: eledward@umich.edu
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Clauw, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske ryggsmerter (cLBP) definert av National Institutes of Health (NIH) Task Force Report on Research Standards for Chronic Lower Back Pain, (dvs. korsryggsmerter som er tilstede i minst seks måneder, og tilstede mer enn halvparten av disse dagene. )
- Individer må ha en poengsum på større eller lik (≥) 50 på PROMIS smerteinterferens.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende kreftrelatert smerte
- Diagnose av autoimmun sykdom
- Kan ikke snakke, skrive eller lese engelsk
- Syns- eller hørselsvansker
- Graviditet eller amming
- Eventuelle andre sykdommer eller tilstander som vil gjøre en pasient uegnet for studiedeltakelse som bestemt av stedets hovedetterforskere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strukturert og skreddersydd PainGuide
|
Deltakerne vil motta spesifikk instruksjon om å fullføre én modul i uken i løpet av de første 4 ukene. Deltakerne vil deretter motta skreddersydde meldinger ved hjelp av poeng fra vurderingene som ble fullført under T1 (grunnlinjebesøk) fra PROMIS 29+2. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreundersøkelser over 24 uker. Alle deltakere vil også bli registrert med en Fitbit-enhet som er koblet til PainGuide for å fange bevegelsesdata (daglige skritttellinger). |
|
Aktiv komparator: Standard PainGuide
|
Deltakere i kontrollgruppen vil ikke motta noen meldinger når de er registrert. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreundersøkelser over 24 uker. Alle deltakere vil også bli registrert med en Fitbit-enhet som er koblet til PainGuide for å fange bevegelsesdata (daglige skritttellinger). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteinterferensscore
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
PROMIS Pain Interference består av 4-elementer som vurderer i hvilken grad smerte forstyrrer ulike aspekter av livet.
Elementer scores på en skala fra 1 ("Ikke i det hele tatt") til 5 ("Veldig mye") med et område fra 4 - 20.
Høyere score indikerer større smerteinterferens
|
Baseline, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet basert på Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 versjon 2.0
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Det er ett spørsmål som deltakerne velger 0 (ingen smerte) - 10 (verst tenkelig smerte).
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring i den kognitive funksjonen for pasientrapportert utfallsmåling (PROMIS).
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Det er 2 spørsmål angående kognitiv funksjon hvor deltakerne velger svar fra ikke i det hele tatt (1)-veldig grøt (5) angående kognitiv funksjon.
Det er totalt 10 poeng hvor høyere skår betyr høyere kognitiv funksjon.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring i den fysiske funksjonen basert på Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 versjon 2.0
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Det er 4 spørsmål som deltakerne vil velge mellom uten problemer (5) til ikke i stand til å gjøre (1).
Det er totalt 20 poeng hvor høyere skår indikerer høyere fysisk funksjon.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring i angst basert på Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 versjon 2.0
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Det er 4 spørsmål som deltakerne vil velge fra aldri (1) til alltid (5).
Det er totalt 20 poeng der lavere skår indikerer lavere nivåer av angst.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring i depresjon basert på Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 versjon 2.0
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Det er 4 spørsmål som deltakerne vil velge fra aldri (1) til alltid (5).
Det er totalt 20 poeng der høyere skår indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring i utmattelse basert på Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 versjon 2.0
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Det er 4 spørsmål som deltakerne vil velge fra ikke i det hele tatt (1) til veldig mye (5).
Det er totalt 20 poeng der høyere skår indikerer høyere nivåer av tretthet.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring i søvnforstyrrelser basert på Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 versjon 2.0
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Det er 4 spørsmål som deltakerne kan velge mellom.
Spørsmål 1 deltakere vil velge fra veldig dårlig (5) til veldig bra.
Spørsmål 2-4 deltakere vil velge fra ikke alle (5) til veldig mye (1).
Det er totalt 20 poeng hvor høyere skår indikerer høyere søvnforstyrrelser.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring i evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter basert på Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 versjon 2.0
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Det er 4 spørsmål som deltakerne vil velge fra aldri (5) til alltid (1).
Det er totalt 20 poeng der lavere skår indikerer vanskeligere med å delta i sosiale roller.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring i smerteinterferens basert på Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 versjon 2.0
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Det er 4 spørsmål som deltakerne vil velge fra ikke i det hele tatt (1) til veldig mye (5).
Det er totalt 20 poeng der lavere skår indikerer mindre smerteinterferens.
|
Baseline, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Clauw, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00214375
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Strukturert og skreddersydd PainGuide
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering