Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Räätälöity kipuopas (TPG) -tutkimus

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Daniel Clauw, MD, University of Michigan

Tämä tutkimus tutkii, voiko yksilön käyttäytymisen muuttamisella olla vaikutusta kroonisen alaselkäkivun hoitoon tai tulokseen. Tämä tutkimus yrittää ymmärtää, kuinka paljon sähköinen itsehallinnollinen verkkosivusto, kuten PainGuide, voi auttaa osallistujia.

Tutkimuksessa oletetaan, että räätälöidyt digitaaliset interventiot (sekä PainGuiden käyttö) parantavat kipua häiritsevästi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Michiganin yliopiston lääketieteellisen koulun institutionaalisen tarkastuslautakunnan (AME00158411) hyväksymä muutos. Tämä tarkistus sisälsi seuraavat:

Lisääntyneet ilmoittautumisnumerot, päivitetyt rekrytointimenettelyt, mukaan lukien ei-Pharma-ohjelma (NPP) -tutkimus, sekä aikataulujen muutokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

550

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Clauw, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen alaselän kipu (cLBP), jonka määrittelee National Institutes of Health (NIH) -työryhmän raportti kroonisen alaselän kivun tutkimusstandardeista (eli alaselän kipua esiintyy vähintään kuusi kuukautta ja yli puolet näistä päivistä). )
  • Yksilöillä on oltava vähintään (≥) 50 pisteet PROMIS-kipuhäiriöstä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen syöpään liittyvä kipu
  • Autoimmuunisairauden diagnoosi
  • Ei osaa puhua, kirjoittaa tai lukea englantia
  • Näkö- tai kuulovaikeudet
  • Raskaus tai imetys
  • Kaikki muut sairaudet tai sairaudet, jotka tekevät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen paikan päätutkijoiden määrittämänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jäsennelty ja räätälöity PainGuide
Käyttäytyminen: Jäsennelty ja räätälöity paahto

Osallistujat saavat erityistä ohjeita yhden moduulin suorittamiseksi viikossa ensimmäisen 4 viikon aikana. Osallistujat saavat sitten räätälöityä viestintää käyttämällä pisteitä T1: n aikana suoritetuista arvioista (lähtövierailu) Promis 29+2: lta.

Alkuperäinen osallistujaryhmä (ennen AME00158411) suorittaa tutkimukset 24 viikon ajan.

NPP: n osallistujia pyydetään suorittamaan tutkimukset 52 viikon ajan.

Kaikki osallistujat rekisteröidään myös Fitbit -laitteella, joka on linkitetty Painguidiin liiketietojen sieppaamiseksi (päivittäinen askelmäärä).
Active Comparator: Standard PainGuide
Käyttäytyminen: Tavanomainen paina

Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa viestiä ilmoittautumisen jälkeen. Alkuperäinen osallistujaryhmä (ennen AME00158411) suorittaa tutkimukset 24 viikon ajan.

NPP: n osallistujia pyydetään suorittamaan tutkimukset 52 viikon ajan.

Kaikki osallistujat rekisteröidään myös Fitbit -laitteella, joka on linkitetty Painguidiin liiketietojen sieppaamiseksi (päivittäinen askelmäärä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kivun häiriöpisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
PROMIS Pain Interference koostuu 4 osasta, jotka arvioivat, missä määrin kipu häiritsee elämän eri osa-alueita. Kohteet pisteytetään asteikolla 1 ("Ei ollenkaan") 5:een ("Erittäin") asteikolla 4 - 20. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun häiriötä
Perustaso, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden muutos potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) 29 version 2.0 perusteella
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24 (alkuperäinen ryhmä), viikko 52 (NPP -ryhmä)
On yksi kysymys, jonka osallistujat valitsevat 0 (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Baseline, viikko 24 (alkuperäinen ryhmä), viikko 52 (NPP -ryhmä)
Muutos potilaan ilmoittamassa tuloksissa mittaustietojärjestelmä (PROMIS) kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24 (alkuperäinen ryhmä), viikko 52 (NPP -ryhmä)
Kognitiivisesta toiminnasta on 2 kysymystä, joissa osallistujat valitsevat vastaukset ollenkaan (1) -laitteesta (5) kognitiivisen toiminnan suhteen. On yhteensä 10 pistettä, joissa korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa kognitiivista toimintaa.
Baseline, viikko 24 (alkuperäinen ryhmä), viikko 52 (NPP -ryhmä)
Fyysisen toiminnan muutos potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) 29 versio 2.0
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24 (alkuperäinen ryhmä), viikko 52 (NPP -ryhmä)
On 4 kysymystä, joista osallistujat valitsevat ilman vaikeuksia (5), jotta se ei pysty tekemään (1). On yhteensä 20 pistettä, joissa korkeammat pisteet osoittavat suuremman fyysisen toiminnan.
Baseline, viikko 24 (alkuperäinen ryhmä), viikko 52 (NPP -ryhmä)
Ahdistuksen muutos potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) 29 version 2.0 perusteella
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24 (alkuperäinen ryhmä), viikko 52 (NPP -ryhmä)
On 4 kysymystä, jotka osallistujat valitsevat koskaan (1) - aina (5). On yhteensä 20 pistettä, joissa alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisemmat ahdistuksen tasot.
Baseline, viikko 24 (alkuperäinen ryhmä), viikko 52 (NPP -ryhmä)
Masennuksen muutos potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) 29 versio 2.0
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24 (alkuperäinen ryhmä), viikko 52 (NPP -ryhmä)
On 4 kysymystä, jotka osallistujat valitsevat koskaan (1) - aina (5). On yhteensä 20 pistettä, joissa korkeammat pisteet osoittavat korkeamman masennuksen tasoa.
Baseline, viikko 24 (alkuperäinen ryhmä), viikko 52 (NPP -ryhmä)
Väsymyksen muutos potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) 29 versio 2.0
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24 (alkuperäinen ryhmä), viikko 52 (NPP -ryhmä)
On 4 kysymystä, joista osallistujat valitsevat ollenkaan (1) - erittäin paljon (5). On yhteensä 20 pistettä, joissa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä.
Baseline, viikko 24 (alkuperäinen ryhmä), viikko 52 (NPP -ryhmä)
Unihäiriöiden muutos potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) 29 version 2.0 perusteella
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24 (alkuperäinen ryhmä), viikko 52 (NPP -ryhmä)
Osallistujat valitsevat 4 kysymystä. Kysymys 1 Osallistujat valitsevat erittäin köyhästä (5) erittäin hyvään. Kysymykset 2-4 Osallistujat valitsevat kaikista (5) kovin paljon (1). On yhteensä 20 pistettä, joissa korkeammat pisteet osoittavat korkeampia unihäiriöitä.
Baseline, viikko 24 (alkuperäinen ryhmä), viikko 52 (NPP -ryhmä)
Muutos kyvyssä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin, jotka perustuvat potilaan ilmoittamiin tuloksiin mittaustietojärjestelmään (Promis) 29 Versio 2.0
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24 (alkuperäinen ryhmä), viikko 52 (NPP -ryhmä)
On 4 kysymystä, jotka osallistujat valitsevat koskaan (5) - aina (1). On yhteensä 20 pistettä, joissa alhaisemmat pisteet osoittavat vaikeuksissa osallistumisen sosiaalisiin rooleihin.
Baseline, viikko 24 (alkuperäinen ryhmä), viikko 52 (NPP -ryhmä)
Kivunhäiriöiden muutos potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) 29 version 2.0 perusteella
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24 (alkuperäinen ryhmä), viikko 52 (NPP -ryhmä)
On 4 kysymystä, joista osallistujat valitsevat ollenkaan (1) - erittäin paljon (5). On yhteensä 20 pistettä, jolloin pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kivun häiriöitä.
Baseline, viikko 24 (alkuperäinen ryhmä), viikko 52 (NPP -ryhmä)
Kivunhäiriöiden muutos potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) 29 Versio 2.0 - lähtötilanteen ja 52 viikon välillä NPP: n osallistujien välillä
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52 (T5)
On 4 kysymystä, joista osallistujat valitsevat ollenkaan (1) - erittäin paljon (5). On yhteensä 20 pistettä, jolloin pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kivun häiriöitä.
Baseline, viikko 52 (T5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Clauw, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00214375

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa