Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op maat gemaakte pijngids (TPG) studie

5 maart 2026 bijgewerkt door: Daniel Clauw, MD, University of Michigan

Dit onderzoek onderzoekt of het veranderen van iemands gedrag een impact kan hebben als behandeling of resultaat voor chronische lage-rugpijn. Dit onderzoek zal proberen te begrijpen hoeveel een elektronische, zelfbeheerwebsite zoals PainGuide deelnemers kan helpen.

De studie veronderstelt dat op maat gemaakte digitale interventies (plus het gebruik van PainGuide) een grotere verbetering in pijninterferentie zullen aantonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er was een amendement goedgekeurd door de University of Michigan Medical School Institutional Review Board (AME00158411). Dit amendement omvatte het volgende:

Verhoogde inschrijvingsnummers, bijgewerkte wervingsprocedures, waaronder het niet-pharma-programma (NPP) substudie, evenals veranderingen in tijdframes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

550

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Clauw, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische lage rugpijn (cLBP) gedefinieerd door het National Institutes of Health (NIH) Task Force Report on Research Standards for Chronic Low Back Pain (d.w.z. lage rugpijn die minstens zes maanden aanwezig is en meer dan de helft van die dagen aanwezig is). )
  • Individuen moeten een score van groter dan of gelijk aan (≥) 50 hebben op PROMIS Pijninterferentie.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige kankergerelateerde pijn
  • Diagnose van auto-immuunziekte
  • Kan geen Engels spreken, schrijven of lezen
  • Visuele of auditieve problemen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Alle andere ziekten of aandoeningen die een patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan het onderzoek, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoekers van de locatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gestructureerde en op maat gemaakte PainGuide
Gedragsmatig: Gestructureerde en op maat gemaakte painguide

Deelnemers ontvangen specifieke instructie om één module per week te voltooien gedurende de eerste 4 weken. Deelnemers ontvangen vervolgens op maat gemaakte berichten met behulp van scores van de beoordelingen die zijn voltooid tijdens T1 (baseline bezoek) van de Promis 29+2.

De eerste groep deelnemers (voorafgaand aan AME00158411) zal 24 weken enquêtes voltooien.

De NPP -deelnemers worden gevraagd om 52 weken enquêtes te voltooien.

Alle deelnemers worden ook geregistreerd met een Fitbit -apparaat dat is gekoppeld aan de Painguide om bewegingsgegevens vast te leggen (dagelijkse staptellingen).
Actieve vergelijker: Standaard Pijnwijzer
Gedragsmatig: Standaard Painguide

Deelnemers aan de controlegroep ontvangen geen berichten zodra ingeschreven. De eerste groep deelnemers (voorafgaand aan AME00158411) zal 24 weken enquêtes voltooien.

De NPP -deelnemers worden gevraagd om 52 weken enquêtes te voltooien.

Alle deelnemers worden ook geregistreerd met een Fitbit -apparaat dat is gekoppeld aan de Painguide om bewegingsgegevens vast te leggen (dagelijkse staptellingen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Pijninterferentiescore
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De PROMIS Pijninterferentie bestaat uit 4 items die de mate beoordelen waarin pijn interfereert met verschillende aspecten van het leven. Items worden gescoord op een schaal van 1 ("Helemaal niet") tot 5 ("Heel veel") met een bereik van 4 - 20. Hogere scores duiden op meer pijninterferentie
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit op basis van het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) 29 versie 2.0
Tijdsspanne: Baseline, week 24 (eerste groep), week 52 (NPP Group)
Er is één vraag die deelnemers selecteren 0 (geen pijn) - 10 (ergste denkbare pijn).
Baseline, week 24 (eerste groep), week 52 (NPP Group)
Verandering van de cognitieve functie van het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (Promis) cognitieve functie
Tijdsspanne: Baseline, week 24 (eerste groep), week 52 (NPP Group)
Er zijn 2 vragen met betrekking tot cognitieve functie waarbij deelnemers antwoorden selecteren uit helemaal niet (1) -zeer brij (5) met betrekking tot de cognitieve functie. Er is in totaal 10 punten waarbij hogere scores een hogere cognitieve functie betekenen.
Baseline, week 24 (eerste groep), week 52 (NPP Group)
Verandering in de fysieke functie op basis van het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) 29 versie 2.0
Tijdsspanne: Baseline, week 24 (eerste groep), week 52 (NPP Group)
Er zijn 4 vragen die deelnemers zullen kiezen zonder enige problemen (5) om niet in staat te zijn (1). Er zijn in totaal 20 punten waar hogere scores een hogere fysieke functie aangeven.
Baseline, week 24 (eerste groep), week 52 (NPP Group)
Verandering in angst op basis van het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) 29 versie 2.0
Tijdsspanne: Baseline, week 24 (eerste groep), week 52 (NPP Group)
Er zijn 4 vragen die deelnemers zullen kiezen uit nooit (1) tot altijd (5). Er zijn in totaal 20 punten waar lagere scores wijzen op lagere niveaus van angst.
Baseline, week 24 (eerste groep), week 52 (NPP Group)
Verandering in depressie op basis van het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) 29 versie 2.0
Tijdsspanne: Baseline, week 24 (eerste groep), week 52 (NPP Group)
Er zijn 4 vragen die deelnemers zullen kiezen uit nooit (1) tot altijd (5). Er zijn in totaal 20 punten waar hogere scores wijzen op hogere niveaus van depressie.
Baseline, week 24 (eerste groep), week 52 (NPP Group)
Verandering in vermoeidheid op basis van het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) 29 versie 2.0
Tijdsspanne: Baseline, week 24 (eerste groep), week 52 (NPP Group)
Er zijn 4 vragen die deelnemers niet zullen kiezen uit helemaal niet (1) tot heel veel (5). Er zijn in totaal 20 punten waar hogere scores wijzen op hogere niveaus van vermoeidheid.
Baseline, week 24 (eerste groep), week 52 (NPP Group)
Verandering in slaapstoornissen op basis van het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) 29 versie 2.0
Tijdsspanne: Baseline, week 24 (eerste groep), week 52 (NPP Group)
Er zijn 4 vragen waaruit deelnemers zullen kiezen. Vraag 1 Deelnemers zullen uit zeer slecht (5) tot zeer goed kiezen. Vragen 2-4 Deelnemers zullen uit niet alle (5) tot heel veel kiezen (1). Er zijn in totaal 20 punten waar hogere scores wijzen op hogere slaapstoornissen.
Baseline, week 24 (eerste groep), week 52 (NPP Group)
Verandering van het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten op basis van het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) 29 versie 2.0
Tijdsspanne: Baseline, week 24 (eerste groep), week 52 (NPP Group)
Er zijn 4 vragen die deelnemers zullen kiezen uit nooit (5) tot altijd (1). Er zijn in totaal 20 punten waarbij lagere scores aangeven dat meer moeite meedoet aan sociale rollen.
Baseline, week 24 (eerste groep), week 52 (NPP Group)
Verandering in pijninterferentie op basis van het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) 29 versie 2.0
Tijdsspanne: Baseline, week 24 (eerste groep), week 52 (NPP Group)
Er zijn 4 vragen die deelnemers niet zullen kiezen uit helemaal niet (1) tot heel veel (5). Er zijn in totaal 20 punten waar lagere scores minder pijninterferentie aangeven.
Baseline, week 24 (eerste groep), week 52 (NPP Group)
Verandering in pijninterferentie op basis van het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) 29 versie 2.0 - tussen basislijn en 52 weken voor NPP -deelnemers
Tijdsspanne: Baseline, week 52 (T5)
Er zijn 4 vragen die deelnemers niet zullen kiezen uit helemaal niet (1) tot heel veel (5). Er zijn in totaal 20 punten waar lagere scores minder pijninterferentie aangeven.
Baseline, week 52 (T5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Clauw, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00214375

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren