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Tailored Pain Guide (TPG)-Studie

5. März 2026 aktualisiert von: Daniel Clauw, MD, University of Michigan

Diese Forschung untersucht, ob die Änderung des Verhaltens einer Person einen Einfluss auf die Behandlung oder das Ergebnis von chronischen Rückenschmerzen haben kann. Diese Forschung versucht zu verstehen, wie sehr eine elektronische Selbstmanagement-Website wie PainGuide den Teilnehmern helfen kann.

Die Studie geht davon aus, dass maßgeschneiderte digitale Interventionen (plus die Verwendung von PainGuide) eine größere Verbesserung der Schmerzinterferenz zeigen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine Änderung des Institutional Review Board der University of Michigan Medical School (AME00158411) genehmigt. Diese Änderung enthielt Folgendes:

Erhöhte Registrierungszahlen, aktualisierte Einstellungsverfahren, einschließlich des NPP-Unterstudiums von Nicht-Pharma-Programm (NPP) sowie Änderungen in Zeitrahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

550

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Clauw, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich (cLBP) definiert durch den Bericht der Task Force der National Institutes of Health (NIH) zu Forschungsstandards für chronische Rückenschmerzen (d. h. Schmerzen im unteren Rückenbereich, die mindestens sechs Monate bestehen und an mehr als der Hälfte dieser Tage bestehen). )
  • Die Personen müssen eine Punktzahl von größer oder gleich (≥) 50 auf der PROMIS-Schmerzinterferenz haben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle krebsbedingte Schmerzen
  • Diagnose einer Autoimmunerkrankung
  • Kann kein Englisch sprechen, schreiben oder lesen
  • Seh- oder Hörschwierigkeiten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die einen Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden, wie von den Hauptprüfärzten des Zentrums festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strukturierter und maßgeschneiderter PainGuide
Verhalten: Strukturiertes und maßgeschneidertes Pauide

Die Teilnehmer erhalten in den ersten 4 Wochen eine spezielle Anweisung, ein Modul pro Woche zu vervollständigen. Die Teilnehmer erhalten dann maßgeschneiderte Messaging unter Verwendung von Bewertungen aus den während des T1 (Basisbesuchs) vom Promis 29+2 abgeschlossenen Bewertungen.

Die anfängliche Gruppe von Teilnehmern (vor AME00158411) wird Umfragen 24 Wochen lang abschließen.

Die NPP -Teilnehmer werden gebeten, die Umfragen für 52 Wochen abzuschließen.

Alle Teilnehmer werden auch mit einem Fitbit -Gerät registriert, das mit dem Painguide verbunden ist, um Bewegungsdaten (tägliche Schrittzahlen) zu erfassen.
Aktiver Komparator: Standard PainGuide
Verhalten: Standard -Pauide

Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nach der Einschreibung keine Nachrichten. Die anfängliche Gruppe von Teilnehmern (vor AME00158411) wird Umfragen 24 Wochen lang abschließen.

Die NPP -Teilnehmer werden gebeten, die Umfragen für 52 Wochen abzuschließen.

Alle Teilnehmer werden auch mit einem Fitbit -Gerät registriert, das mit dem Painguide verbunden ist, um Bewegungsdaten (tägliche Schrittzahlen) zu erfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzinterferenz-Scores des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die PROMIS-Schmerzinterferenz besteht aus 4 Items, die das Ausmaß bewerten, in dem Schmerzen verschiedene Aspekte des Lebens beeinträchtigen. Die Items werden auf einer Skala von 1 („überhaupt nicht“) bis 5 („sehr viel“) mit einem Bereich von 4 bis 20 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzinterferenz hin
Baseline, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität basierend auf dem von Patienten gemeldeten Ergebnissen Messungsinformationssystem (Promis) 29 Version 2.0
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 (erste Gruppe), Woche 52 (NPP -Gruppe)
Es gibt eine Frage, die die Teilnehmer 0 (kein Schmerz) - 10 auswählen (schlimmste vorstellbare Schmerzen).
Baseline, Woche 24 (erste Gruppe), Woche 52 (NPP -Gruppe)
Änderung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse Messungsinformationssystem (Promis) Kognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 (erste Gruppe), Woche 52 (NPP -Gruppe)
Es gibt 2 Fragen zu kognitiven Funktionen, bei denen die Teilnehmer Antworten von gar nicht (1) -Sch (5) in Bezug auf die kognitive Funktion auswählen. Es gibt insgesamt 10 Punkte, bei denen höhere Werte eine höhere kognitive Funktion bedeuten.
Baseline, Woche 24 (erste Gruppe), Woche 52 (NPP -Gruppe)
Änderung der physikalischen Funktion basierend auf dem von Patienten gemeldeten Ergebnissen Messungsinformationssystem (Promis) 29 Version 2.0
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 (erste Gruppe), Woche 52 (NPP -Gruppe)
Es gibt 4 Fragen, aus denen die Teilnehmer ohne Schwierigkeiten (5) ausgewählt werden können, um nicht in der Lage zu sein (1). Es gibt insgesamt 20 Punkte, bei denen höhere Werte eine höhere physikalische Funktion anzeigen.
Baseline, Woche 24 (erste Gruppe), Woche 52 (NPP -Gruppe)
Änderung der Angst basierend auf dem von Patienten gemeldeten Ergebnissen Messungsinformationssystem (Promis) 29 Version 2.0
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 (erste Gruppe), Woche 52 (NPP -Gruppe)
Es gibt 4 Fragen, von denen die Teilnehmer niemals (1) bis immer (5) auswählen. Es gibt insgesamt 20 Punkte, bei denen niedrigere Werte ein geringes Angstgehalt anzeigen.
Baseline, Woche 24 (erste Gruppe), Woche 52 (NPP -Gruppe)
Veränderung der Depression basierend auf dem von Patienten gemeldeten Ergebnissen Messungsinformationssystem (Promis) 29 Version 2.0
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 (erste Gruppe), Woche 52 (NPP -Gruppe)
Es gibt 4 Fragen, von denen die Teilnehmer niemals (1) bis immer (5) auswählen. Es gibt insgesamt 20 Punkte, bei denen höhere Werte höhere Depressionsniveaus anzeigen.
Baseline, Woche 24 (erste Gruppe), Woche 52 (NPP -Gruppe)
Veränderung der Ermüdung basierend auf dem von Patienten gemeldeten Ergebnissen Messungsinformationssystem (Promis) 29 Version 2.0
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 (erste Gruppe), Woche 52 (NPP -Gruppe)
Es gibt 4 Fragen, von denen die Teilnehmer überhaupt nicht (1) bis sehr viel (5) auswählen. Es gibt insgesamt 20 Punkte, bei denen höhere Werte höhere Ermüdungsniveaus anzeigen.
Baseline, Woche 24 (erste Gruppe), Woche 52 (NPP -Gruppe)
Änderung der Schlafstörung basierend auf dem von Patienten gemeldeten Ergebnissen Messungsinformationssystem (Promis) 29 Version 2.0
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 (erste Gruppe), Woche 52 (NPP -Gruppe)
Es gibt 4 Fragen, aus denen die Teilnehmer auswählen werden. Frage 1 Die Teilnehmer wählen sehr arm (5) bis sehr gut. Fragen 2-4 Teilnehmer wählen nicht alle (5) bis sehr viel (1). Es gibt insgesamt 20 Punkte, bei denen höhere Werte höhere Schlafstörungen anzeigen.
Baseline, Woche 24 (erste Gruppe), Woche 52 (NPP -Gruppe)
Änderung der Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten basierend auf dem von Patienten gemeldeten Ergebnissen Messungsinformationssystem (Promis) 29 Version 2.0
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 (erste Gruppe), Woche 52 (NPP -Gruppe)
Es gibt 4 Fragen, von denen die Teilnehmer niemals (5) bis immer (1) auswählen. Es gibt insgesamt 20 Punkte, in denen niedrigere Werte mehr Schwierigkeiten angeben, an sozialen Rollen teilzunehmen.
Baseline, Woche 24 (erste Gruppe), Woche 52 (NPP -Gruppe)
Änderung der Schmerzinterferenz basierend auf dem von Patienten gemeldeten Ergebnissen Messungsinformationssystem (Promis) 29 Version 2.0
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 (erste Gruppe), Woche 52 (NPP -Gruppe)
Es gibt 4 Fragen, von denen die Teilnehmer überhaupt nicht (1) bis sehr viel (5) auswählen. Es gibt insgesamt 20 Punkte, bei denen niedrigere Werte weniger Schmerzstörungen anzeigen.
Baseline, Woche 24 (erste Gruppe), Woche 52 (NPP -Gruppe)
Änderung der Schmerzinterferenz basierend auf dem von Patienten gemeldeten Ergebnissen Messungsinformationssystem (Promis) 29 Version 2.0 - zwischen Basislinie und 52 Wochen für NPP -Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 (T5)
Es gibt 4 Fragen, von denen die Teilnehmer überhaupt nicht (1) bis sehr viel (5) auswählen. Es gibt insgesamt 20 Punkte, bei denen niedrigere Werte weniger Schmerzstörungen anzeigen.
Baseline, Woche 52 (T5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Clauw, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00214375

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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