Estudio de guía de dolor personalizado (TPG)
5 de marzo de 2026 actualizado por: Daniel Clauw, MD, University of Michigan
Esta investigación está estudiando si cambiar los comportamientos de un individuo puede tener un impacto como tratamiento o resultado para el dolor lumbar crónico. Esta investigación intentará comprender cuánto puede ayudar a los participantes un sitio web electrónico de autogestión como PainGuide.
El estudio plantea la hipótesis de que las intervenciones digitales personalizadas (más el uso de PainGuide) demostrarán una mayor mejora en la interferencia del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hubo una enmienda aprobada por la Junta de Revisión Institucional de la Escuela de Medicina de la Universidad de Michigan (AME00158411). Esta enmienda incluyó lo siguiente:
Aumento de los números de inscripción, procedimientos de reclutamiento actualizados, incluido el subestudio del Programa No Pharma (NPP), así como los cambios en los plazos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
550
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Beth Banner
- Número de teléfono: 734-998-5837
- Correo electrónico: eledward@umich.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sana Shaikh
- Número de teléfono: 734-763-5226
- Correo electrónico: skazi@med.umich.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Contacto:
- Beth Banner
- Número de teléfono: 734-998-5837
- Correo electrónico: eledward@umich.edu
-
Investigador principal:
- Daniel Clauw, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar crónico (cLBP) definido por el Informe del grupo de trabajo de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) sobre estándares de investigación para el dolor lumbar crónico (es decir, dolor lumbar presente al menos seis meses y presente más de la mitad de esos días). )
- Los individuos deben tener una puntuación mayor o igual a (≥) 50 en PROMIS Pain Interference.
Criterio de exclusión:
- Dolor actual relacionado con el cáncer
- Diagnóstico de enfermedad autoinmune
- Incapaz de hablar, escribir o leer inglés
- Dificultades visuales o auditivas
- Embarazo o lactancia
- Cualquier otra enfermedad o condición que haga que un paciente no sea apto para participar en el estudio según lo determinen los investigadores principales del sitio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PainGuide estructurado y personalizado
|
Los participantes recibirán instrucciones específicas para completar un módulo a la semana durante las primeras 4 semanas. Luego, los participantes recibirán mensajes a medida utilizando puntajes de las evaluaciones completadas durante la T1 (visita de referencia) del Promis 29+2. El grupo inicial de participantes (antes de AME00158411) completará encuestas durante 24 semanas. Se les pedirá a los participantes de NPP que completen encuestas durante 52 semanas. Todos los participantes también estarán registrados con un dispositivo FitBit que está vinculado a la painguide para capturar los datos de movimiento (recuentos diarios de pasos). |
|
Comparador activo: Guía estándar del dolor
|
Los participantes en el grupo de control no recibirán ningún mensaje una vez inscrito. El grupo inicial de participantes (antes de AME00158411) completará encuestas durante 24 semanas. Se les pedirá a los participantes de NPP que completen encuestas durante 52 semanas. Todos los participantes también estarán registrados con un dispositivo FitBit que está vinculado a la painguide para capturar los datos de movimiento (recuentos diarios de pasos). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de interferencia del dolor del sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
El PROMIS Pain Interference consta de 4 elementos que evalúan el grado en que el dolor interfiere con varios aspectos de la vida.
Los elementos se califican en una escala de 1 ("Nada") a 5 ("Mucho") con un rango de 4 a 20.
Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor
|
Línea de base, semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la intensidad del dolor basado en el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 29 Versión 2.0
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24 (Grupo inicial), Semana 52 (Grupo NPP)
|
Hay una pregunta que los participantes seleccionan 0 (sin dolor) - 10 (peor dolor imaginable).
|
Línea de base, Semana 24 (Grupo inicial), Semana 52 (Grupo NPP)
|
|
Cambio en la función cognitiva del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24 (Grupo inicial), Semana 52 (Grupo NPP)
|
Hay 2 preguntas sobre la función cognitiva en las que los participantes seleccionan respuestas de nada (1) muy papilla (5) con respecto a la función cognitiva.
Hay un total de 10 puntos en los que las puntuaciones más altas significan una función cognitiva más alta.
|
Línea de base, Semana 24 (Grupo inicial), Semana 52 (Grupo NPP)
|
|
Cambio en la función física basada en el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 29 Versión 2.0
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24 (Grupo inicial), Semana 52 (Grupo NPP)
|
Hay 4 preguntas que los participantes seleccionarán sin ninguna dificultad (5) para no poder hacer (1).
Hay un total de 20 puntos en los que puntajes más altos indican una función física más alta.
|
Línea de base, Semana 24 (Grupo inicial), Semana 52 (Grupo NPP)
|
|
Cambio de ansiedad basado en el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 29 Versión 2.0
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24 (Grupo inicial), Semana 52 (Grupo NPP)
|
Hay 4 preguntas que los participantes seleccionarán de Never (1) para siempre (5).
Hay un total de 20 puntos en los que puntajes más bajos indican niveles más bajos de ansiedad.
|
Línea de base, Semana 24 (Grupo inicial), Semana 52 (Grupo NPP)
|
|
Cambio en la depresión basado en los resultados informados por el paciente Sistema de información de medición (PROMIS) 29 Versión 2.0
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24 (Grupo inicial), Semana 52 (Grupo NPP)
|
Hay 4 preguntas que los participantes seleccionarán de Never (1) para siempre (5).
Hay un total de 20 puntos en los que puntajes más altos indican niveles más altos de depresión.
|
Línea de base, Semana 24 (Grupo inicial), Semana 52 (Grupo NPP)
|
|
Cambio en la fatiga basado en el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 29 Versión 2.0
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24 (Grupo inicial), Semana 52 (Grupo NPP)
|
Hay 4 preguntas que los participantes seleccionarán de nada (1) a mucho (5).
Hay un total de 20 puntos en los que puntajes más altos indican niveles más altos de fatiga.
|
Línea de base, Semana 24 (Grupo inicial), Semana 52 (Grupo NPP)
|
|
Cambio en la alteración del sueño basado en el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 29 Versión 2.0
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24 (Grupo inicial), Semana 52 (Grupo NPP)
|
Hay 4 preguntas de las que seleccionarán los participantes.
La pregunta 1 Los participantes seleccionarán de muy pobre (5) a muy bueno.
Preguntas 2-4 Los participantes seleccionarán de no todos (5) a mucho (1).
Hay un total de 20 puntos en los que puntajes más altos indican mayores trastornos del sueño.
|
Línea de base, Semana 24 (Grupo inicial), Semana 52 (Grupo NPP)
|
|
Cambio en la capacidad de participar en roles y actividades sociales basados en el Sistema de Información de Medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 29 Versión 2.0
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24 (Grupo inicial), Semana 52 (Grupo NPP)
|
Hay 4 preguntas que los participantes seleccionarán de Never (5) para siempre (1).
Hay un total de 20 puntos en los que los puntajes más bajos indican más dificultades para participar en los roles sociales.
|
Línea de base, Semana 24 (Grupo inicial), Semana 52 (Grupo NPP)
|
|
Cambio en la interferencia del dolor basado en los resultados informados por el paciente Sistema de información de medición (PROMIS) 29 Versión 2.0
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24 (Grupo inicial), Semana 52 (Grupo NPP)
|
Hay 4 preguntas que los participantes seleccionarán de nada (1) a mucho (5).
Hay un total de 20 puntos en los que las puntuaciones más bajas indican menos interferencia del dolor.
|
Línea de base, Semana 24 (Grupo inicial), Semana 52 (Grupo NPP)
|
|
Cambio en la interferencia del dolor basado en el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 29 Versión 2.0 - entre la línea de base y 52 semanas para los participantes de la NPP
Periodo de tiempo: Basación, Semana 52 (T5)
|
Hay 4 preguntas que los participantes seleccionarán de nada (1) a mucho (5).
Hay un total de 20 puntos en los que las puntuaciones más bajas indican menos interferencia del dolor.
|
Basación, Semana 52 (T5)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Clauw, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00214375
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .