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Étude sur le guide personnalisé de la douleur (TPG)

5 mars 2026 mis à jour par: Daniel Clauw, MD, University of Michigan

Cette recherche étudie si la modification des comportements d'un individu peut avoir un impact en tant que traitement ou résultat pour la lombalgie chronique. Cette recherche tentera de comprendre dans quelle mesure un site Web électronique d'autogestion comme PainGuide peut aider les participants.

L'étude émet l'hypothèse que des interventions numériques personnalisées (plus l'utilisation de PainGuide) démontreront une plus grande amélioration de l'interférence de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un amendement a été approuvé par le comité d'examen institutionnel de l'école de médecine de l'Université du Michigan (AME00158411). Cet amendement comprenait ce qui suit:

Augmentation des numéros d'inscription, des procédures de recrutement mises à jour, notamment la sous-étude du programme non-pharma (NPP), ainsi que des changements dans les délais.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

550

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Clauw, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lombalgie chronique (cLBP) définie par le rapport du groupe de travail des National Institutes of Health (NIH) sur les normes de recherche pour la lombalgie chronique (c.-à-d., la lombalgie présente au moins six mois et présente plus de la moitié de ces jours). )
  • Les individus doivent avoir un score supérieur ou égal à (≥) 50 sur PROMIS Pain Interference.

Critère d'exclusion:

  • Douleur actuelle liée au cancer
  • Diagnostic de maladie auto-immune
  • Incapable de parler, écrire ou lire l'anglais
  • Difficultés visuelles ou auditives
  • Grossesse ou allaitement
  • Toute autre maladie ou condition qui rendrait un patient inapte à participer à l'étude, tel que déterminé par les chercheurs principaux du site.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PainGuide structuré et personnalisé
Comportemental: Painguide structuré et sur mesure

Les participants recevront des instructions spécifiques pour compléter un module par semaine au cours des 4 premières semaines. Les participants recevront ensuite des messages sur mesure en utilisant les scores des évaluations terminées pendant T1 (visite de base) de la promis 29 + 2.

Le groupe initial de participants (avant AME00158411) terminera les enquêtes pendant 24 semaines.

Les participants au NPP seront invités à effectuer des enquêtes pendant 52 semaines.

Tous les participants seront également enregistrés avec un appareil Fitbit qui est lié au Painguide pour capturer les données de mouvement (nombre quotidien d'étapes).
Comparateur actif: Guide de la douleur standard
Comportemental: Painguide standard

Les participants au groupe témoin ne recevront aucun message une fois inscrit. Le groupe initial de participants (avant AME00158411) terminera les enquêtes pendant 24 semaines.

Les participants au NPP seront invités à effectuer des enquêtes pendant 52 semaines.

Tous les participants seront également enregistrés avec un appareil Fitbit qui est lié au Painguide pour capturer les données de mouvement (nombre quotidien d'étapes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score d'interférence de la douleur du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: Base de référence, semaine 24
Le PROMIS Pain Interference se compose de 4 éléments qui évaluent le degré auquel la douleur interfère avec divers aspects de la vie. Les éléments sont notés sur une échelle de 1 ("Pas du tout") à 5 ("Beaucoup") avec une plage de 4 à 20. Des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence de la douleur
Base de référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'intensité de la douleur basée sur le système d'information sur les résultats des résultats déclarés par le patient (Promis) 29 version 2.0
Délai: Baseline, semaine 24 (groupe initial), semaine 52 (groupe NPP)
Il y a une question que les participants sélectionnent 0 (pas de douleur) - 10 (pire douleur imaginable).
Baseline, semaine 24 (groupe initial), semaine 52 (groupe NPP)
Changement dans la fonction cognitive du système d'information de mesure (Promis)
Délai: Baseline, semaine 24 (groupe initial), semaine 52 (groupe NPP)
Il y a 2 questions concernant la fonction cognitive où les participants sélectionnent des réponses de pas du tout (1), une bouillie (5) concernant la fonction cognitive. Il y a un total de 10 points où des scores plus élevés signifient une fonction cognitive plus élevée.
Baseline, semaine 24 (groupe initial), semaine 52 (groupe NPP)
Modification de la fonction physique basée sur le système d'information de mesure des résultats déclarés par le patient (PROMIS) 29 version 2.0
Délai: Baseline, semaine 24 (groupe initial), semaine 52 (groupe NPP)
Il y a 4 questions parmi lesquelles les participants sélectionneront sans aucune difficulté (5) à ne pas pouvoir faire (1). Il y a un total de 20 points où des scores plus élevés indiquent une fonction physique plus élevée.
Baseline, semaine 24 (groupe initial), semaine 52 (groupe NPP)
Changement d'anxiété basée sur le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (Promis) 29 version 2.0
Délai: Baseline, semaine 24 (groupe initial), semaine 52 (groupe NPP)
Il y a 4 questions que les participants sélectionneront jamais (1) à toujours (5). Il y a un total de 20 points où des scores inférieurs indiquent des niveaux d'anxiété inférieurs.
Baseline, semaine 24 (groupe initial), semaine 52 (groupe NPP)
Modification de la dépression basée sur le système d'information de mesure des résultats déclarés par le patient (PROMIS) 29 version 2.0
Délai: Baseline, semaine 24 (groupe initial), semaine 52 (groupe NPP)
Il y a 4 questions que les participants sélectionneront jamais (1) à toujours (5). Il y a un total de 20 points où des scores plus élevés indiquent des niveaux de dépression plus élevés.
Baseline, semaine 24 (groupe initial), semaine 52 (groupe NPP)
Changement de fatigue basé sur le système d'information de mesure des résultats déclarés par les patients (Promis) 29 version 2.0
Délai: Baseline, semaine 24 (groupe initial), semaine 52 (groupe NPP)
Il y a 4 questions que les participants ne sélectionneront pas du tout (1) à beaucoup (5). Il y a un total de 20 points où des scores plus élevés indiquent des niveaux de fatigue plus élevés.
Baseline, semaine 24 (groupe initial), semaine 52 (groupe NPP)
Changement de troubles du sommeil basé sur le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (Promis) 29 version 2.0
Délai: Baseline, semaine 24 (groupe initial), semaine 52 (groupe NPP)
Il y a 4 questions parmi lesquelles les participants sélectionneront. Question 1 Les participants sélectionneront de très pauvres (5) à très bien. Questions 2-4 Les participants ne sélectionneront pas tous (5) à beaucoup (1). Il y a un total de 20 points où des scores plus élevés indiquent des troubles du sommeil plus élevés.
Baseline, semaine 24 (groupe initial), semaine 52 (groupe NPP)
Changement de capacité à participer à des rôles et activités sociales en fonction du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (Promis) 29 version 2.0
Délai: Baseline, semaine 24 (groupe initial), semaine 52 (groupe NPP)
Il y a 4 questions que les participants sélectionneront jamais (5) à toujours (1). Il y a un total de 20 points où des scores inférieurs indiquent plus de difficultés à participer à des rôles sociaux.
Baseline, semaine 24 (groupe initial), semaine 52 (groupe NPP)
Changement d'interférence de la douleur basée sur le système d'information de mesure des résultats déclarés par le patient (PROMIS) 29 version 2.0
Délai: Baseline, semaine 24 (groupe initial), semaine 52 (groupe NPP)
Il y a 4 questions que les participants ne sélectionneront pas du tout (1) à beaucoup (5). Il y a un total de 20 points où des scores inférieurs indiquent moins d'interférence de douleur.
Baseline, semaine 24 (groupe initial), semaine 52 (groupe NPP)
Changement d'interférence de la douleur basée sur le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par le patient (Promis) 29 version 2.0 - entre la ligne de base et 52 semaines pour les participants au NPP
Délai: Baseline, Semaine 52 (T5)
Il y a 4 questions que les participants ne sélectionneront pas du tout (1) à beaucoup (5). Il y a un total de 20 points où des scores inférieurs indiquent moins d'interférence de douleur.
Baseline, Semaine 52 (T5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Clauw, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00214375

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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